贛藥監(jiān)中藥〔2022〕1號
機(jī)關(guān)各處室、直屬各單位：
??? 現(xiàn)將《2022年江西省中藥生產(chǎn)監(jiān)管工作要點(diǎn)》印發(fā)給你們，請結(jié)合各自職責(zé)分工和工作實際，認(rèn)真抓好落實。
江西省藥品監(jiān)督管理局
2022年3月8日??
附件1：
江西省2022年中藥生產(chǎn)監(jiān)管工作要點(diǎn)
2022年江西省中藥生產(chǎn)監(jiān)管工作總體要求是：以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，貫徹執(zhí)行國家藥監(jiān)局工作部署和安排，落實省委省政府中藥強(qiáng)省戰(zhàn)略，聚焦“做示范 勇爭先”重要目標(biāo)，強(qiáng)化日常監(jiān)管、對中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室及2021年發(fā)現(xiàn)問題較多的企業(yè)開展全覆蓋監(jiān)督檢查，統(tǒng)籌做好中藥質(zhì)量安全監(jiān)管、中藥飲片炮制規(guī)范修訂和追溯系統(tǒng)建設(shè)等各項工作，維護(hù)中藥質(zhì)量安全形勢穩(wěn)定，促進(jìn)我省中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，爭創(chuàng)新時代藥品監(jiān)管“第一等工作”，以優(yōu)異成績迎接黨的二十大順利召開。
一、進(jìn)一步夯實企業(yè)（單位）主體責(zé)任
1.落實藥品上市許可持有人全生命周期責(zé)任。督促中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)、中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制單位嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)依法依規(guī)開展生產(chǎn)（配制）、檢驗工作，認(rèn)真執(zhí)行質(zhì)量安全事件報告、年度報告和停復(fù)產(chǎn)報告制度。
2.加強(qiáng)中藥飲片、中藥配方顆粒和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑監(jiān)管法律法規(guī)宣貫。繼續(xù)開展中藥相關(guān)法律法規(guī)及配套制度的宣貫和解讀，全年至少組織一次對中藥飲片、中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室關(guān)鍵崗位人員的培訓(xùn)，切實提高企業(yè)的法律意識、安全意識和責(zé)任意識，推動中藥飲片、中藥配方顆粒生產(chǎn)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制規(guī)范化、自查自糾常態(tài)化。
3.對違法違規(guī)行為始終保持高壓態(tài)勢。堅決落實最嚴(yán)厲的處罰，實行零容忍，始終保持執(zhí)法必嚴(yán)、違法必究的高壓態(tài)勢。加強(qiáng)曝光力度，及時公開監(jiān)管執(zhí)法信息，曝光違法行為，倒逼企業(yè)落實主體責(zé)任。
二、深入開展監(jiān)督檢查
4.繼續(xù)強(qiáng)化藥品安全專項整治和中藥飲片日常監(jiān)督檢查工作。根據(jù)國家局的部署，堅決做好藥品安全專項整治工作，并結(jié)合我省中藥飲片行業(yè)現(xiàn)狀，?堅持問題導(dǎo)向、目標(biāo)導(dǎo)向、結(jié)果導(dǎo)向，有針對性開展日常監(jiān)督檢查：采取定向檢查與隨機(jī)抽查的方式對中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)，特別是含有毒性飲片及直接口服飲片的企業(yè)重點(diǎn)檢查，加大日常檢查力度；進(jìn)一步推動企業(yè)提升檢驗?zāi)芰Γ訌?qiáng)檢驗設(shè)備配置；對生產(chǎn)、管理不規(guī)范，超出許可范圍生產(chǎn)，生產(chǎn)品種未嚴(yán)格按照生產(chǎn)工藝及執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)等行為加大處罰力度；對存在藥品質(zhì)量安全風(fēng)險的企業(yè)，將采取停產(chǎn)，約談告誡等有效措施消除質(zhì)量安全風(fēng)險隱患。進(jìn)一步規(guī)范藥品質(zhì)量安全生產(chǎn)行為。
5.推動中藥配方顆粒企業(yè)監(jiān)管常態(tài)化。2022年，中藥配方顆粒行業(yè)將正式迎來結(jié)束試點(diǎn)的新時代。全年將開展中藥配方顆粒企業(yè)全覆蓋監(jiān)督檢查，積極探索中藥配方顆粒企業(yè)日常監(jiān)管措施，確保配方顆粒質(zhì)量安全；嚴(yán)格中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)準(zhǔn)入關(guān)，確保企業(yè)具備中藥炮制、提取、分離、濃縮、干燥、制粒等完整的生產(chǎn)能力，全過程追溯及風(fēng)險管理能力；積極鼓勵和引導(dǎo)轄區(qū)內(nèi)中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)使用中藥飲片追溯系統(tǒng)，進(jìn)一步保證中藥配方顆粒全鏈條質(zhì)量安全。
6.加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制活動監(jiān)管。為保障我省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑健康平穩(wěn)發(fā)展，強(qiáng)化對醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制活動的監(jiān)管力度，全年將開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室全覆蓋檢查，并根據(jù)檢查情況開展部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的飛行檢查。同時，協(xié)同科技處對部分制劑品種開展評價性抽驗，積極推進(jìn)我省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑行業(yè)健康有序發(fā)展。
三、修制訂地方標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)化服務(wù)發(fā)展
7.持續(xù)推進(jìn)《江西省中藥飲片炮制規(guī)范》修制訂工作。在前期修訂工作基礎(chǔ)上，召開《江西省中藥飲片炮制規(guī)范》技術(shù)審評會，對申報的品種進(jìn)行遴選、提交的研究材料進(jìn)行技術(shù)審評、符合要求的將予以公示；對承擔(dān)08版《炮規(guī)》修訂研究單位進(jìn)行調(diào)研，協(xié)調(diào)遇到的問題、督促研究進(jìn)度；組織召開研究技術(shù)培訓(xùn)會，規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)研究及申報資料。
8.引導(dǎo)鮮竹瀝中藥飲片做優(yōu)做強(qiáng)。鮮竹瀝是我省傳統(tǒng)特色中藥飲片，占據(jù)著國內(nèi)大部分市場份額。為嚴(yán)控我省中藥飲片質(zhì)量，維護(hù)江西中藥飲片品牌形象，以《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)鮮竹瀝中藥飲片生產(chǎn)管理的通知》為依據(jù)，在執(zhí)行科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、加強(qiáng)品種生產(chǎn)許可管理、落實說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定等方面加強(qiáng)監(jiān)管，引導(dǎo)飲片生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格制法、依法依規(guī)生產(chǎn)鮮竹瀝飲片。
9.探索出臺贛產(chǎn)中藥材產(chǎn)地趁鮮加工政策。近年來，產(chǎn)地趁鮮加工備受關(guān)注，中藥材產(chǎn)地趁鮮加工具有提高綜合利用、確保藥材質(zhì)量、降低物流成本等優(yōu)勢。全年將開展我省中藥材產(chǎn)地趁鮮加工調(diào)研，探索出臺中藥材趁鮮加工品種的相關(guān)政策和品種目錄，提升我省道地藥材的品質(zhì)和附加值。
四、做好信息化監(jiān)管工作
10.持續(xù)完善中藥飲片追溯系統(tǒng)建設(shè)。進(jìn)一步優(yōu)化完善中藥飲片追溯系統(tǒng)建設(shè)工作，配合完善《長三角地區(qū)中藥飲片信息化追溯體系建設(shè)指導(dǎo)意見》；引導(dǎo)企業(yè)試點(diǎn)建立中藥飲片追溯系統(tǒng)，帶動全省更多的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)逐步建立追溯體系，實現(xiàn)中藥飲片來源可查、去向可追、責(zé)任可究，強(qiáng)化全過程質(zhì)量安全管理與風(fēng)險控制。
五、促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展
11.落實各項中藥產(chǎn)業(yè)傳承創(chuàng)新發(fā)展有關(guān)工作，重點(diǎn)抓好中藥強(qiáng)省、質(zhì)量興省戰(zhàn)略落實，做好做實“藥都振興”“中醫(yī)藥科創(chuàng)城”“熱敏灸”產(chǎn)業(yè)建設(shè)規(guī)劃實施的有關(guān)綜合協(xié)調(diào)工作，配合做好江西中醫(yī)藥改革示范區(qū)建設(shè)各項工作，促進(jìn)我省中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
六、提升業(yè)務(wù)能力建設(shè)
12.加強(qiáng)業(yè)務(wù)能力培訓(xùn)。加強(qiáng)對行政執(zhí)法人員、監(jiān)管業(yè)務(wù)骨干的培訓(xùn)，提升監(jiān)管人員的政策水平和實踐能力，提高監(jiān)管人員法治意識和行政能力，切實提升藥品生產(chǎn)檢查能力。