為貫徹落實《藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《藥品上市后變更管理辦法（試行）》等法律法規(guī)，加強藥品上市后變更管理，規(guī)范藥品上市后變更行為，現(xiàn)將藥品上市后變更管理類別溝通交流的有關(guān)事項通告如下：?
一、藥品上市許可持有人（含原料藥登記人，以下簡稱持有人）在充分研究、評估和必要的驗證后，無法確定變更管理類別、降低法律法規(guī)或技術(shù)指導(dǎo)原則明確的變更管理類別，可申請溝通交流。?
對于持有人自評認(rèn)為屬于重大變更的，或提高技術(shù)指導(dǎo)原則中明確的變更管理類別，無需申請溝通交流，可直接向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心提出補充申請或向省局備案。?
二、持有人通過省局相關(guān)信息管理系統(tǒng)在線提交《溝通交流申請表》（附件1）及溝通交流資料（附件2）；在信息管理系統(tǒng)未建成之前，可到省政務(wù)大廳藥監(jiān)局窗口書面提交上述資料。?
三、溝通交流可采用網(wǎng)絡(luò)溝通、電話溝通、書面溝通和會議溝通等方式進(jìn)行。必要時可邀請相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜覅⒓訙贤ń涣鲿h。?
四、省局收到相關(guān)資料后，于15日內(nèi)組織開展溝通交流。在召開溝通交流會議前5日內(nèi)通知持有人溝通交流方式、時間及地點。溝通交流會議結(jié)束后，省局在5日內(nèi)將溝通交流會議意見書面（附件3）反饋持有人。?
五、持有人與省局在溝通交流過程中可就討論問題充分闡述各自觀點，意見一致的，應(yīng)按照變更程序提出補充申請、備案或者報告。?
對是否屬于審批類變更意見不一致的，或者對屬于備案類變更和報告類變更意見不一致的，按照《藥品上市后變更管理辦法（試行）》第二十一條辦理。?
六、同一產(chǎn)品的相同事項變更原則上僅召開1次溝通交流會議。?
七、省局的溝通交流會議書面意見作為持有人提交藥品上市后變更申請及備案的補充資料，如進(jìn)行備案的，可僅提供管理編號，由備案部門自行查詢。?
藥品上市后變更管理類別溝通交流工作，法律法規(guī)、規(guī)章及國家政策另有規(guī)定的，從其規(guī)定。?
附件：1.溝通交流申請表?
2.溝通交流資料?
3.溝通交流意見反饋表?
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????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 吉林省藥品監(jiān)督管理局?
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附件1?
溝通交流申請表?
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承諾?
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我們保證： ?
①本申請遵守《中華人民共和國藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《藥品上市后變更管理辦法（試行）》等法律法規(guī)和規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、指導(dǎo)原則和規(guī)范的有關(guān)規(guī)定；?
②本申請所提交資料、樣品均真實且來源合法，藥品研制全過程符合相關(guān)管理規(guī)范，信息真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯。申報事項未侵犯他人的權(quán)益，申報資料中除有參考文獻(xiàn)的數(shù)據(jù)和研究資料外，其余數(shù)據(jù)和研究資料均為持有人自行取得或者合法取得；?
③本申請一并提交的電子文件與打印文件內(nèi)容完全一致；?
④以上聲明如查有不實之處，我們承擔(dān)由此導(dǎo)致的一切法律后果。 ?
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藥品名稱?
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批準(zhǔn)文號（登記號）?
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劑型?
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規(guī)格?
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持有人?
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生產(chǎn)企業(yè)及?
地址?
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原料藥登記人?
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申請事由?
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□無法確定變更管理類別?
□降低法律法規(guī)、技術(shù)指導(dǎo)原則中明確的變更管理類別?
□降低持有人變更清單中的變更管理類別?
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變更事項?
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簡述變更內(nèi)容及其研究驗證過程和結(jié)果等?
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自評估結(jié)論?
（變更類別、理由）?
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擬申請溝通交流類型?
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電話溝通□網(wǎng)絡(luò)溝通□書面溝通□會議溝通□?
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會議溝通意見回復(fù)類型?
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網(wǎng)絡(luò)送達(dá)□當(dāng)面送達(dá)□?
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申請參加溝通會議的人員及崗位職務(wù)?
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聯(lián)系人姓名?
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聯(lián)系電話?
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E-mail?
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職務(wù)?
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聯(lián)系地址?
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郵政編碼?
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持有人法定代表人或其授權(quán)人簽字并加蓋公章?
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年?? 月?? 日?
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附件2?
溝通交流資料?
一、批準(zhǔn)證明性文件?
《藥品生產(chǎn)許可證》、藥品批準(zhǔn)證明性文件、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件、歷次變更證明文件等。?
二、變更內(nèi)容情況?
包括變更前后對比、自評估結(jié)論等。?
三、支持變更管理類別評估結(jié)論的總結(jié)（包括但不限于以下內(nèi)容）?
1.產(chǎn)品特點概述;?
2.持有人內(nèi)部變更分類原則、變更管理工作程序、變更風(fēng)險管理標(biāo)準(zhǔn);?
3.自評估情況;?
4.按照藥品上市后變更有關(guān)指導(dǎo)原則要求開展的變更研究匯總數(shù)據(jù)和結(jié)果;?
5.必要的驗證情況。?
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附件3?溝通交流意見反饋表?
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持有人?
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藥品名稱?
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批準(zhǔn)文號?
（登記號）?
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劑型?
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規(guī)格?
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生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)地址?
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申請日期?
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申請方式?
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申請事由?
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□無法確定變更管理類別?
□降低法律法規(guī)、技術(shù)指導(dǎo)原則中明確的變更管理類別?
□降低持有人變更清單中的變更管理類別?
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變更事項及?
自評估結(jié)論?
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溝通交流類型?
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電話溝通□網(wǎng)絡(luò)溝通□書面溝通□會議溝通□?
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溝通交流結(jié)果?
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反饋單位?
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吉林省藥品監(jiān)督管理局?
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?? 本表一式兩份，一份反饋持有人，一份留檔。?