晉藥監(jiān)辦〔2021〕44號
各市市場監(jiān)督管理局、綜改示范區(qū)市場監(jiān)督管理局, 省局各直屬事業(yè)單位，省局機關各處室：
?? 為加強我省藥品、醫(yī)療器械和化妝品網絡監(jiān)管，推動全過程、全周期監(jiān)管，進一步拓寬監(jiān)管思路、提升監(jiān)管效能，根據(jù)相關法律法規(guī)和國家局有關工作要求，結合工作實際，制定了《山西省藥品監(jiān)督管理局“兩品一械”網絡監(jiān)管工作機制》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認真貫徹落實。
?
山西省藥品監(jiān)督管理局辦公室
? 2021年5月20日? ? ? ? ?
（主動公開）
山西省藥品監(jiān)督管理局“兩品一械”網絡監(jiān)管工作機制
為積極適應藥品、醫(yī)療器械、化妝品（以下簡稱“兩品一械”）網絡交易新業(yè)態(tài)、新形勢需要，進一步加強“兩品一械”網絡監(jiān)管，嚴厲打擊各類違法違規(guī)行為，優(yōu)化網絡銷售環(huán)境，督促第三方平臺和“兩品一械”企業(yè)落實主體責任、持續(xù)合規(guī)經營，保障公眾用藥用械用妝安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《化妝品監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械網絡銷售監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)和國家藥監(jiān)局有關工作要求，結合我省工作實際，建立全省“兩品一械”網絡監(jiān)管工作機制。
一、指導思想
深入貫徹習近平總書記藥品安全監(jiān)管“四個最嚴”要求，全面落實省委“四為四高兩同步”總體思路和要求，按照轉型出雛型率先蹚新路有關精神，運用智慧監(jiān)管手段和大數(shù)據(jù)技術，解決“兩品一械”網絡交易中出現(xiàn)的突出問題，按照“線上線下一致”原則，加強“兩品一械”網絡銷售監(jiān)督管理，提升監(jiān)管效能，形成權責一致、規(guī)范有序、相互協(xié)調、運行高效的工作機制。
二、職責分工
稽查與應急管理處負責“兩品一械”網絡監(jiān)管工作的組織協(xié)調，負責組織與網絡監(jiān)測服務單位的對接，組織研判分析網絡監(jiān)管有關問題；負責大要案件、跨省域案件查處、行刑銜接有關工作；負責網絡監(jiān)測證據(jù)固定、網上勘查及相關工作研究；負責網絡監(jiān)管工作的評估、分析和監(jiān)督考核。
藥品流通監(jiān)管處負責對藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部和互聯(lián)網銷售第三方平臺網絡銷售藥品行為的監(jiān)督檢查，并對其違法行為進行查處。負責指導各市局、綜改區(qū)局開展網絡銷售藥品行為的監(jiān)督檢查及其違法案件查處。
醫(yī)療器械監(jiān)管處負責做好對醫(yī)療器械相關生產企業(yè)提供醫(yī)療器械網絡信息服務活動的監(jiān)督檢查，并對其違法行為進行查處；負責指導各市局、綜改區(qū)局開展網絡銷售醫(yī)療器械行為的監(jiān)督檢查及其違法案件查處。
化妝品監(jiān)管處負責做好對化妝品相關生產企業(yè)提供化妝品網絡信息服務活動的監(jiān)督檢查，并對其違法行為進行查處；負責指導各市局、綜改區(qū)局開展網絡銷售化妝品行為的監(jiān)督檢查及其違法案件查處。
辦公室負責輿論宣傳教育，負責組織開展宣傳引導，提升全行業(yè)自律意識。
省藥品安全風險監(jiān)測中心負責“兩品一械”網絡銷售信息監(jiān)測、數(shù)據(jù)收集，開展風險監(jiān)測分析并向有關部門推送相關信息，不斷推進網絡監(jiān)測能力和平臺建設；根據(jù)工作安排做好網絡抽樣及送檢工作；具體承擔日常網絡信息監(jiān)測。
各市、綜改示范區(qū)市場監(jiān)管局負責對本轄區(qū)內“兩品一械”的網絡監(jiān)管，收集、匯總、分析本轄區(qū)相關信息，定期向省局報送；負責對涉及網絡交易等行為的“兩品一械”經營使用單位實施監(jiān)督檢查并對其違法行為查處，涉及上游企業(yè)的可延伸檢查。?
三、工作制度
省、市藥品監(jiān)管部門要強化協(xié)作配合，建立健全“兩品一械”網絡監(jiān)管長效機制；各縣（區(qū)）藥品監(jiān)督管理部門要結合本地實際，明確工作職責，推動網絡監(jiān)管工作；全省各級藥品監(jiān)管部門密切協(xié)作，共同發(fā)力，推動全省“兩品一械”網絡監(jiān)管工作“一盤棋”。
（一）建立信息收集制度
稽查與應急管理處會同省藥品安全風險監(jiān)測中心，負責從提供網絡監(jiān)測服務及相關單位獲取、收集有價值信息，推進網絡監(jiān)測平臺建設，依托平臺開展主動監(jiān)測、信息匯總和風險預警。
藥品生產監(jiān)管處、藥品流通監(jiān)管處、醫(yī)療器械監(jiān)管處、化妝品監(jiān)管處分別負責對“兩品一械”生產經營者“線上”與“線下”監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)有關違法違規(guī)行為信息及時通報稽查與應急管理處。
各市、綜改示范區(qū)市場監(jiān)管局負責收集本轄區(qū)“兩品一械”網絡監(jiān)管相關信息，涉及上級監(jiān)管部門或其他市局的及時報送或移交。
（二）建立業(yè)務協(xié)同制度
省局各相關業(yè)務處室，各市局、綜改區(qū)局明確機構、專人負責“兩品一械”網絡監(jiān)管工作，確保網絡監(jiān)管工作常態(tài)化運行。推動建立省、市、縣三級藥品監(jiān)管部門上下聯(lián)動、分工協(xié)作，與公安、工信、市場等多部門合作的網絡監(jiān)管協(xié)同機制。
省藥品安全風險監(jiān)測中心對網絡監(jiān)測信息收集、匯總、分析，及時將問題線索向省局相關業(yè)務處室、各市局和綜改區(qū)局轉辦；相關部門對收到的問題線索及時展開調查處置，排查問題風險，并按要求反饋核查情況，形成工作閉環(huán)。
（三）建立問題線索處置制度
省局各相關業(yè)務處室對國家局轉辦的網絡案件線索和省局監(jiān)測發(fā)現(xiàn)的重大案件線索組織調查處理，并指導、協(xié)調各市局、綜改區(qū)局網絡銷售違法案件查處工作。
各市、綜改示范區(qū)市場監(jiān)管局對本轄區(qū)網絡監(jiān)測違法線索及省局轉辦線索組織核查，依法依規(guī)查處違法違規(guī)行為，對發(fā)現(xiàn)的涉刑案件線索，或違法情節(jié)嚴重、情況復雜、社會影響較大的違法案件線索，要及時通報同級公安機關，商請公安機關提前介入。
各級藥品監(jiān)管部門加強對屬地第三方平臺的督導檢查，加強法規(guī)宣貫教育引導，加大線上線下巡查力度，發(fā)現(xiàn)問題及時糾正和查處，督促第三方平臺和企業(yè)全面落實主體責任，規(guī)范網絡經營行為。對不屬于本轄區(qū)的第三方平臺有關的問題線索，及時移送屬地藥品監(jiān)管部門處置。
（四）建立信息共享制度
各級藥品監(jiān)管部門要加強部門間協(xié)同監(jiān)管，對涉及網站關閉或者屏蔽事宜的，及時通報網信、通信部門。對無法取得聯(lián)系的企業(yè)，及時通報市場監(jiān)管部門。對網絡監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)涉嫌犯罪的線索或案件，要及時通報、移送公安機關，共同打擊違法違規(guī)行為，追究刑事責任。對網絡監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的涉及省外違法線索要及時通報所在地藥品監(jiān)管部門，重大違法線索上報省局處理，必要時提請國家局協(xié)助處理。
強化科學監(jiān)管，各級監(jiān)管部門應發(fā)揮醫(yī)療器械、藥品網絡交易監(jiān)測平臺優(yōu)勢，并主動開展網絡監(jiān)測，創(chuàng)新監(jiān)管手段，充分開展數(shù)據(jù)共享共用、互聯(lián)互通，加速形成網絡監(jiān)管全省一盤棋的工作局面，推進高質量監(jiān)管，助力高質量發(fā)展。
（五）建立風險會商制度
對“兩品一械”網絡監(jiān)管情況定期會商研究，建立重大、疑難、熱點問題會商機制，視情組織會議分析研判，通報、溝通工作進展情況，部署階段性工作，討論會商工作中出現(xiàn)的新情況、新問題，研究提出有效解決問題的意見建議和措施辦法。對本級層面會商無法解決的問題，報請上一級單位會商解決。
（六）建立監(jiān)督考核制度
各級藥品監(jiān)管部門要高度重視“兩品一械”網絡監(jiān)管工作，進一步提高思想認識，主要負責人牽頭抓總，認真安排部署、明確任務目標、細化工作措施。
各級藥品監(jiān)管部門要將“兩品一械”網絡監(jiān)管工作與日常監(jiān)管工作相結合，堅持把落實企業(yè)質量主體責任和落實屬地監(jiān)管責任相結合，切實提升“兩品一械”質量安全。
省局將相關工作列入年度目標責任制考核，適時對各市局開展網絡監(jiān)測和處置情況進行監(jiān)督檢查，并通報檢查考核情況。
（七）建立工作評估制度
各級藥品監(jiān)管部門要加強對“兩品一械”網絡監(jiān)管工作的評估，加強組織領導，完善事前、事中、事后監(jiān)管聯(lián)動，突出網絡監(jiān)管在藥品監(jiān)管中的重要作用，建立健全科學的網絡監(jiān)管評估機提高智慧監(jiān)管能力，提升監(jiān)管的針對性和靶向性，共同營造“兩品一械”網絡銷售的良好環(huán)境，營造社會共治的良好氛圍，促進“兩品一械”網絡產業(yè)高質量健康發(fā)展。
四、工作要求
（一）高度重視，加強領導。各級藥品監(jiān)管部門要高度重視“兩品一械”網絡監(jiān)管工作,加強組織領導，分管領導要親自抓，落實相關監(jiān)管責任，確保網絡監(jiān)管工作機制在藥品安全監(jiān)管工作中發(fā)揮重要作用。
（二）嚴格管理，規(guī)范工作。各級網絡監(jiān)管工作人員要認真負責，依法履職，遵守工作紀律和保密制度，以高度負責的態(tài)度開展工作，確保網絡監(jiān)管工作規(guī)范開展。
（三）積極探索，不斷完善。重視和加強網絡監(jiān)管科學研究，聚焦新形勢新業(yè)態(tài)，創(chuàng)新思維，以問題為導向，加強分析研判，強化結果應用，揭示潛在問題風險，不斷完善機制，提高藥品安全監(jiān)管能力，切實保障人民群眾用藥用械用妝安全。
?