??? 各相關(guān)單位：
為加強我省中藥材標準和中藥飲片炮制的管理，根據(jù)《藥品管理法》、《標準化法》和《關(guān)于加強地方藥材標準管理有關(guān)事宜的通知》（食藥監(jiān)辦藥化管〔2015〕9號）等法律法規(guī)文件的要求，我局對2015年2月發(fā)布的《海南省中藥材標準審定發(fā)布程序》（QSF-2015-540001)進行了修訂與完善，形成《海南省中藥材標準、中藥飲片炮制規(guī)范審定發(fā)布程序》，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起實施。原《海南省中藥材標準審定發(fā)布程序》自行廢止。
海南省食品藥品監(jiān)督管理局
2018年7月 17日
（此件主動公開）
海南省中藥材標準、中藥飲片炮制規(guī)范
審定發(fā)布程序
為加強海南省中藥材標準和中藥飲片炮制（以下簡稱”標準”）的管理，根據(jù)《藥品管理法》（2015年修訂版）、《標準化法》、《標準化法實施條例》和《關(guān)于加強地方藥材標準管理有關(guān)事宜的通知》（食藥監(jiān)辦藥化管〔2015〕9號）等法律法規(guī)文件要求，制定本程序。
一、標準的管理
海南省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“省局”）管理本省中藥材、中藥飲片標準化工作，履行組織制定中藥材標準和中藥飲片炮制規(guī)范的職責，并對標準和炮制規(guī)范的實施情況進行監(jiān)督檢查。
二、標準的遴選與排除條件
（一）中藥材標準
1.入選標準
（1）具有本省民間習用歷史的品種。
（2）本省已有藥廠生產(chǎn)的成藥但沒有建立藥材標準的品種。
（3）國內(nèi)有開發(fā)前景、本省資源較豐富且未有藥材標準的品種。
（4）已被《海南省中藥材標準》收載但藥用部位不同的品種。
（5）《廣東省中藥材標準》收載、《海南省中藥材標準》未收載的品種。
上述品種應(yīng)符合資源可及的要求。資源不可及或民間用法較偏但屬于本省特有的品種，也可收載。
2.排除標準
（1）《關(guān)于加強地方藥材標準管理有關(guān)事宜的通知》（食藥監(jiān)辦藥化管〔2015〕9號）規(guī)定的禁止收載入地方藥材標準的情形。
（2）中藥材國家標準(中國藥典、部頒或局頒標準、進口藥材標準)以及《海南省中藥材標準》已收錄的品種。
（3）民間習用但用法較偏的品種。
（4）資源不可及、標本采集極其困難的品種。（本省特有品種除外）。
（5）已被公認為主產(chǎn)海南的道地藥材品種，如有同等入藥、功效一致但質(zhì)量較次的習用品，不宜收錄該習用品種。
（6）藥用歷史雖較長，但經(jīng)本草考證及有關(guān)研究，確認屬使用不當?shù)牧曈闷?，不宜收錄?
（二）飲片炮制規(guī)范
1.入選標準
（1）具有海南省地區(qū)性用藥特點的中藥飲片。
（2）無國家標準，我省企業(yè)參照外省地方標準常年生產(chǎn)的飲片品種。
（3）非本省所產(chǎn)但屬我省常用的飲片品種。
（4）與國家標準已收載的飲片品種名稱相同、飲片炮制工藝不同的可改名收錄。
2.排除標準
國家標準(中國藥典、部頒或局頒標準)已收載、且采收加工炮制工藝完全相同的品種。
三、標準的擬定
標準由申請單位根據(jù)生產(chǎn)、科研需要擬定，也可由省局組織擬定。標準制定應(yīng)符合國家藥典委員會編制的《國家藥品標準工作手冊》（現(xiàn)行版）中藥正文各論編寫細則的規(guī)定。
四、標準的申報
(一)標準的申報、形式審查和研制現(xiàn)場檢查
1.申請人（標準擬定單位）應(yīng)向省局提出書面申請并報送申報資料2套。
2.省局對資料進行形式審查，符合規(guī)定的，組織對研制現(xiàn)場進行檢查。通過現(xiàn)場檢查的，省局向海南省藥品檢驗所（以下簡稱“省藥檢所”）下發(fā)標準復(fù)核通知，同時移交申報資料1套。
3.申請人須按要求向省藥檢所報送藥材或飲片標本、對照品和3批樣品。
(二)標準的復(fù)核
省藥檢所對標準進行復(fù)核，并將復(fù)核意見反饋省局。
(三)標準的審核
省局組織標準擬定單位、復(fù)核單位和標準審定專家召開審核會，對標準進行審核。
(四)標準的完善
標準擬定單位結(jié)合省藥檢所復(fù)核意見和標準審核會意見在規(guī)定的時間內(nèi)對標準進行完善，并將相關(guān)補充參考資料一并報省局。
(五)標準的審定
省局再次組織專家組對完善后的標準審定，確認擬公示的標準。
（六）標準的公示
在省局政務(wù)網(wǎng)上公示擬發(fā)布的標準，征求管理相對人意見。公示時間為20個自然日。
（七）修改審定
對公示的標準有異議的，省局將組織標準擬定單位、復(fù)核單位、異議單位和相關(guān)專家討論，完善標準；如涉及實驗內(nèi)容不真實或不完善，需重新啟動以上程序。
(八) 標準的編號
公示無異議的，由省局核發(fā)標準號，中藥材標準號的組成為：瓊YCBZ發(fā)布年份-3位序列號。如：瓊YCBZ2014-001，飲片炮制規(guī)范編號為：瓊ZP發(fā)布年份-3位序列號。
(九)標準的發(fā)布
在省局政務(wù)網(wǎng)站上公告發(fā)布標準。
(十)標準的備案
省局將標準及標準起草說明抄報國家食品藥品監(jiān)督管理總局備案。
(十一)標準的收錄
經(jīng)省局發(fā)布的中藥材標準與中藥炮制規(guī)范，直接收錄入《海南省中藥材標準》及《海南省中藥飲片炮制規(guī)范》。
(十二)標準的廢止
在相應(yīng)品種的國家標準頒布實施后，地方標準或炮制規(guī)范自行廢止。
五、申報資料項目及要求
（一）中藥材標準
1.中藥材基原說明和使用情況綜述
收集樣品應(yīng)認真考證該品種的來源、產(chǎn)地、資源情況并寫入起草說明。收集的樣品應(yīng)具有代表性，應(yīng)選擇在主產(chǎn)區(qū)收集，如有道地產(chǎn)區(qū)則選擇在道地產(chǎn)區(qū)收集，避免在遷地植物種質(zhì)保存區(qū)（如標本園）采集。藥材樣品產(chǎn)地加工應(yīng)遵循當?shù)貍鹘y(tǒng)方法。對于容易區(qū)分的多來源品種，每種來源都要收集3～5批樣品，單來源品種至少應(yīng)收集10批以上（道地產(chǎn)地樣品不少于3批）。嚴禁由同一供貨渠道收集實際為一批樣品的“多批樣品”，應(yīng)注意多收集品種的易混偽品供比較研究用。
收集的藥材樣品應(yīng)標明產(chǎn)地（如有可能標明野生或家種）、收集地、收集時間等。新增藥材品種要求附帶2份臘葉標本，臘葉標本須經(jīng)相關(guān)專家進行分類鑒定并簽名，寫入起草說明中。樣品量除滿足起草研究、留樣觀察外，還應(yīng)有不少于3倍的檢驗量供復(fù)核用。
應(yīng)通過本草考證、查閱文獻資料及臨床調(diào)查或研究來綜合確定品種作為地方習用藥材的合理性。提供【性味與歸經(jīng)】、【功能與主治】、【用法與用量】的參考依據(jù)。
2.標準品或?qū)φ掌氛f明
須對標準品或?qū)φ掌穪碓催M行說明。如采用非現(xiàn)行版《中國藥典》收載的標準品或?qū)φ掌?，?yīng)說明其來源、制備方法、純度、含量及其測定方法、相關(guān)圖譜和數(shù)據(jù)。
3.中藥材質(zhì)量標準草案
標準草案應(yīng)當參照《中國藥典》現(xiàn)行版的格式，標列中文名、漢語拼音、拉丁名、藥材來源、性狀、鑒別、檢查、浸出物、含量測定、性味歸經(jīng)、功能與主治、用法與用量和貯藏等，如為飲片應(yīng)增列炮制方法及相關(guān)項目等。
4.標準起草說明
標準起草說明是指說明標準起草過程中，制訂各個項目的理由及規(guī)定各項指標和檢測方法的依據(jù)等資料的匯總,并提供研究資料和參考文獻。
5.三批藥材的自檢報告
6.證明性文件
（1）申請單位的營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證等復(fù)印件。
（2）動物繁育或植物培育的許可證明。
（3）有委托研究的，需提供受托單位的資質(zhì)證明文件復(fù)印件、雙方簽訂的合作協(xié)議。
（4）本次申報事項的申請或說明。
（5）申請資料真實性的自我保證聲明，并對資料做出如有虛假情況須承擔法律責任的承諾。
（二）炮制規(guī)范
1.飲片使用情況綜述(歷史沿革）
應(yīng)涵蓋以下內(nèi)容：（1）古代文獻綜述；（2）現(xiàn)代文獻綜述；（3）炮制技術(shù)標準的綜述?？甲C品種具有地方炮制特點和臨床歷史沿用習慣。
2.標準品或?qū)φ掌氛f明
須對標準品或?qū)φ掌穪碓催M行說明。如采用非現(xiàn)行版《中國藥典》收載的標準品或?qū)φ掌?，?yīng)說明其來源、制備方法、純度、含量及其測定方法、相關(guān)圖譜和數(shù)據(jù)。
3.炮制規(guī)范草案
草案應(yīng)當參照《全國中藥飲片炮制規(guī)范》（1988年版）及現(xiàn)行版《國家藥品標準工作手冊》（國家藥典委員會編）中藥標準的格式，標列【品名】、【來源】、【炮制】、【成品性狀】、【鑒別】、【檢查】、【浸出物】、【含量測定】、【性味與歸經(jīng)】、【功能與主治】、【用法與用量】、【注意】、【處方應(yīng)付】、【貯藏】和【附注】等。
4.炮制規(guī)范起草說明
至少應(yīng)收集10批以上具有代表性、覆蓋面廣的樣品檢驗數(shù)據(jù)。編寫格式及要求：【處方用名】、【來源】、【原植物】、【產(chǎn)地】、【采收與加工】、【炮制方法】、【成分】、【成品性狀】、【鑒別】、【檢查】、【浸出物】、【含量測定】、【性味與歸經(jīng)】、【功能與主治】、【用法與用量】、【注意】、【處方應(yīng)付】、【貯藏】和【附注】。其中【來源】簡化為“本品為××的炮制加工品”。飲片的【性味歸經(jīng)】、【功能主治】如有改變，應(yīng)收載炮制品的性能。
5.三批飲片的自檢報告
6.證明性文件（同中藥材）