冀衛(wèi)規(guī)〔2020〕6號
各市（含定州、辛集市）衛(wèi)生健康委（局），雄安新區(qū)管委會公共服務(wù)局，省直醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)：
為進(jìn)一步加強(qiáng)產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)管理，我們重新修訂了《河北省產(chǎn)前篩查技術(shù)管理辦法》，現(xiàn)印發(fā)你們，請認(rèn)真遵照執(zhí)行。
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河北省衛(wèi)生健康委
2020年7月29日
河北省產(chǎn)前篩查技術(shù)管理辦法
第一條 為保障母嬰健康，提高出生人口素質(zhì)，加強(qiáng)產(chǎn)前篩查技術(shù)管理，依據(jù)國家衛(wèi)生健康委《產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法》《產(chǎn)前篩查技術(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)》及《河北省〈產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法〉實(shí)施細(xì)則》，結(jié)合我省實(shí)際制定本管理辦法。
第二條 產(chǎn)前篩查是指通過簡便、經(jīng)濟(jì)和較少創(chuàng)傷的檢測方法，對胎兒進(jìn)行先天性缺陷和遺傳性疾病的篩查。
第三條 本辦法適用于全省開展產(chǎn)前篩查技術(shù)的各類醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)。
第四條 產(chǎn)前篩查技術(shù)的應(yīng)用應(yīng)當(dāng)以醫(yī)療為目的，符合國家及本省有關(guān)法律、法規(guī)和倫理原則。產(chǎn)前篩查技術(shù)在市級衛(wèi)生健康行政部門認(rèn)定的縣級及以上醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)中應(yīng)用。
第五條 產(chǎn)前篩查技術(shù)項(xiàng)目包括：開展與產(chǎn)前篩查相關(guān)的產(chǎn)前咨詢、醫(yī)學(xué)影像、實(shí)驗(yàn)室篩查（血生化免疫篩查、孕婦外周血胎兒游離DNA產(chǎn)前篩查）技術(shù)及預(yù)防先天性缺陷和遺傳性疾病的健康教育等。
第六條 實(shí)施產(chǎn)前篩查技術(shù)，應(yīng)當(dāng)遵循知情選擇的原則，經(jīng)治醫(yī)師與當(dāng)事人簽署知情同意書。經(jīng)治醫(yī)師應(yīng)本著科學(xué)、負(fù)責(zé)的態(tài)度，向孕婦或家屬告知技術(shù)的安全性、有效性和風(fēng)險(xiǎn)性，使其理解可能存在的風(fēng)險(xiǎn)和結(jié)果的不確定性。
第七條 產(chǎn)前篩查項(xiàng)目的確定，應(yīng)遵循以下原則：
?。ㄒ唬┠繕?biāo)疾病危害程度大；
?。ǘ┊a(chǎn)前篩查后能落實(shí)后續(xù)診斷服務(wù)；
?。ㄈ┊a(chǎn)前篩查技術(shù)必須技術(shù)成熟、可靠、安全、有效和可接受。
第八條 開展產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)，應(yīng)對孕婦進(jìn)行：
?。ㄒ唬┊a(chǎn)前咨詢；
?。ǘ┭庖吆Y查或外周血胎兒游離DNA產(chǎn)前篩查；
（三）超聲篩查；
（四）孕期保健、預(yù)防先天缺陷和遺傳性疾病的健康教育。
第九條 開展產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)作出評估后，應(yīng)當(dāng)向當(dāng)事人出具經(jīng)2名以上相關(guān)執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽發(fā)的《產(chǎn)前篩查報(bào)告》。
第十條 開展產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)要與許可開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)建立工作聯(lián)系，保證篩查病例的后續(xù)診斷。
第十一條 開展產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)在發(fā)現(xiàn)胎兒異常的情況下，經(jīng)治醫(yī)師應(yīng)建議孕婦到許可開展產(chǎn)前診斷的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)進(jìn)行產(chǎn)前診斷。產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)將終止妊娠和繼續(xù)妊娠可能出現(xiàn)的結(jié)果，以書面形式告知孕婦，由孕婦夫妻雙方自行選擇處理方案，并簽署知情同意書。若孕婦缺乏認(rèn)知能力，由其親屬代為選擇。涉及倫理問題的，應(yīng)當(dāng)交倫理委員會討論。
第十二條 在產(chǎn)前篩查發(fā)現(xiàn)胎兒異?；蚩梢僧惓５那闆r下，孕婦拒絕轉(zhuǎn)診進(jìn)行產(chǎn)前診斷而繼續(xù)妊娠的，開展產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)在取得孕婦配合的前提下應(yīng)對胎兒及新生兒進(jìn)行追蹤監(jiān)測，并詳細(xì)記錄，以提高篩查工作質(zhì)量。
第十三條 開展產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)不得擅自進(jìn)行胎兒性別鑒定。對懷疑胎兒可能為伴性遺傳病，醫(yī)學(xué)上需要進(jìn)行性別鑒定的，由許可開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)進(jìn)行。
第十四條 省級衛(wèi)生健康行政部門負(fù)責(zé)全省產(chǎn)前篩查技術(shù)的監(jiān)督管理工作，制定《河北省產(chǎn)前篩查技術(shù)基本標(biāo)準(zhǔn)》及相關(guān)的技術(shù)規(guī)范，對市級篩查中心定期進(jìn)行督導(dǎo)檢查、質(zhì)量控制，組織產(chǎn)前篩查技術(shù)專業(yè)培訓(xùn)、考核等。
第十五條 市級衛(wèi)生健康行政部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)產(chǎn)前篩查技術(shù)的監(jiān)督管理，履行下列職責(zé)：
（一）組建市級產(chǎn)前篩查中心和產(chǎn)前篩查技術(shù)網(wǎng)絡(luò)；制定開展產(chǎn)前篩查工作管理細(xì)則；
?。ǘ┌凑铡逗颖笔‘a(chǎn)前篩查技術(shù)基本標(biāo)準(zhǔn)》對縣級及以上醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)進(jìn)行實(shí)地考察，根據(jù)其人員、設(shè)備、技術(shù)和工作情況，對市級產(chǎn)前篩查中心和開展產(chǎn)前篩查技術(shù)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行審核認(rèn)定；
?。ㄈ┙M織對轄區(qū)內(nèi)從事產(chǎn)前篩查技術(shù)的專業(yè)人員進(jìn)行培訓(xùn)；
?。ㄋ模┙M織對轄區(qū)內(nèi)產(chǎn)前篩查技術(shù)進(jìn)行質(zhì)量控制；
?。ㄎ澹┙⑴c產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)相關(guān)的網(wǎng)絡(luò)信息系統(tǒng)，做好監(jiān)測評估；
?。┲С之a(chǎn)前篩查技術(shù)相關(guān)的科學(xué)研究，組織推廣與產(chǎn)前篩查技術(shù)相關(guān)的適宜技術(shù)。
第十六條 縣級衛(wèi)生健康行政部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)的監(jiān)督管理工作。
第十七條 開展產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)的機(jī)構(gòu)應(yīng)履行下列職責(zé)：
?。ㄒ唬┌础逗颖笔‘a(chǎn)前篩查技術(shù)基本標(biāo)準(zhǔn)》，設(shè)置科室、配備人員及設(shè)備，如實(shí)向市級衛(wèi)生健康行政部門提交相關(guān)資料；
?。ǘ┌凑毡巨k法規(guī)定的篩查技術(shù)項(xiàng)目提供產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)；
?。ㄈ﹪?yán)格執(zhí)行國家及本省有關(guān)產(chǎn)前篩查的技術(shù)規(guī)范，定期進(jìn)行質(zhì)量自查；
（四）對篩查高風(fēng)險(xiǎn)和可疑病例轉(zhuǎn)診到許可開展產(chǎn)前診斷的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)落實(shí)后續(xù)診斷；
?。ㄎ澹┴?fù)責(zé)對經(jīng)產(chǎn)前篩查發(fā)現(xiàn)的高風(fēng)險(xiǎn)和可疑病例進(jìn)行追蹤觀察，并做好登記；
?。┳龊卯a(chǎn)前篩查技術(shù)工作的資料收集、登記、匯總及檔案管理工作，定期將有關(guān)信息資料上報(bào)到市產(chǎn)前篩查中心；
?。ㄆ撸┙邮苁?、市、縣級衛(wèi)生健康行政部門的監(jiān)督檢查，接受市產(chǎn)前篩查中心的業(yè)務(wù)管理、技術(shù)指導(dǎo)、人員培訓(xùn)、檢查評估和質(zhì)量控制。
第十八條 市級產(chǎn)前篩查中心可確定在有產(chǎn)前診斷資質(zhì)的市級婦幼保健院，協(xié)助市級衛(wèi)生健康行政部門做好產(chǎn)前篩查技術(shù)工作，并履行下列職責(zé)：
?。ㄒ唬┌凑毡巨k法第十七條有關(guān)要求開展產(chǎn)前篩查工作，協(xié)助市級衛(wèi)生健康行政部門制定相關(guān)的規(guī)章制度及技術(shù)規(guī)范、指南等文件，提高篩查質(zhì)量。與縣級產(chǎn)前篩查機(jī)構(gòu)建立轉(zhuǎn)會診聯(lián)系，同時(shí)接受上級部門的監(jiān)督管理；
（二）負(fù)責(zé)對轄區(qū)產(chǎn)前篩查技術(shù)的質(zhì)量監(jiān)測和評估；
（三）負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)產(chǎn)前篩查技術(shù)的資料統(tǒng)計(jì)，定期向市級衛(wèi)生健康行政部門上報(bào)，并向醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)進(jìn)行反饋；
?。ㄋ模┴?fù)責(zé)組織產(chǎn)前篩查技術(shù)相關(guān)的學(xué)術(shù)研討、信息交流和適宜技術(shù)的推廣；
?。ㄎ澹┩瓿墒屑壭l(wèi)生健康行政部門交辦的其他任務(wù)。
第十九條 開展產(chǎn)前篩查及助產(chǎn)技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)新生兒為出生缺陷兒，要按照河北省出生缺陷監(jiān)測管理要求填寫《河北省出生缺陷報(bào)告卡》，并報(bào)市產(chǎn)前篩查中心。
第二十條 從事產(chǎn)前篩查技術(shù)的各類專業(yè)技術(shù)人員必須取得相應(yīng)資格證書，經(jīng)省、市級衛(wèi)生健康行政部門組織的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，并考核合格后方能上崗。
第二十一條 產(chǎn)前篩查技術(shù)中血生化免疫篩查方法的選用，應(yīng)以最大限度減少假陽性、假陰性為原則，所用的篩查設(shè)備、試劑必須嚴(yán)格按照國藥監(jiān)相關(guān)文件執(zhí)行。
第二十二條 違反本管理辦法第十三條規(guī)定，擅自進(jìn)行非醫(yī)學(xué)需要的胎兒性別鑒定的，按照《中華人民共和國母嬰保健法實(shí)施辦法》和《河北省母嬰保健條例》等有關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行處罰。
第二十三條 本辦法自公布之日起施行，有效期5年。《河北省產(chǎn)前篩查管理辦法（修訂稿）》（冀衛(wèi)婦字[2007]20號）同時(shí)作廢。
第二十四條 本管理辦法由河北省衛(wèi)生健康委員會負(fù)責(zé)解釋。
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