通告〔2021〕1號
? ? ? ?為落實《國家藥監(jiān)局 國家中醫(yī)藥局 國家衛(wèi)生健康委 國家醫(yī)保局關于結束中藥配方顆粒試點工作的公告（2021年第22號）》要求，規(guī)范北京市中藥配方顆粒標準研究制定，明確北京市中藥配方顆粒標準申報工作程序及要求，我局組織起草了《北京市中藥配方顆粒標準制定工作程序和申報要求（試行）》，現(xiàn)予以發(fā)布，自發(fā)布之日起實施。
??特此通告。
??附件：北京市中藥配方顆粒標準制定工作程序和申報要求（試行）
??北京市藥品監(jiān)督管理局
??2021年7月5日
??附件
??北京市中藥配方顆粒標準制定工作程序和申報要求（試行）
?? ? 為加強北京市中藥配方顆粒的管理，規(guī)范中藥配方顆粒標準研究、申報和制定工作，結合我市實際，特制定本工作程序。
??一、基本原則
??（一）堅持中醫(yī)藥理論指導，滿足臨床需求。配方顆粒所用飲片炮制應遵循中醫(yī)藥理論指導，繼承傳統(tǒng)飲片炮制經(jīng)驗和技術，發(fā)揮中醫(yī)臨床用藥的特色和優(yōu)勢。
??（二）堅持依法規(guī)范制定。應參照《中藥配方顆粒質量控制與標準制定技術要求》（2021年第16號通告）開展標準制定工作，按照現(xiàn)行版《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《中國藥典》）和《國家藥品標準工作技術規(guī)范》的格式和用語，務求做到用詞準確、語言簡練、邏輯嚴謹，避免產(chǎn)生誤解和歧義。
??（三）堅持繼承和保護地方特色。繼承、整理和挖掘地方經(jīng)驗技術，滿足地方中醫(yī)臨床需求，主要收載《中國藥典》《北京市中藥飲片炮制規(guī)范》現(xiàn)行版品種。
??（四）堅持研究的科學性和嚴謹性。研究過程中應注重對藥材來源、生產(chǎn)轉移、臨床使用等的全過程調查，充分考慮影響配方顆粒質量的因素，有針對性地確定標準的項目和內容，并研究建立專屬性的質量控制方法和檢測指標。
??二、基本要求
??中藥配方顆粒是由單味中藥飲片經(jīng)水提、分離、濃縮、干燥、制粒而成的顆粒，在中醫(yī)藥理論指導下，按照中醫(yī)臨床處方配方后，供患者沖服使用。
??（一）品種收錄原則
??1.收載品種應為北京有臨床習用歷史和需求、特色炮制工藝、安全有效和質量可控的品種，滿足本市中醫(yī)臨床需求，原則應為《中國藥典》《北京市中藥飲片炮制規(guī)范》現(xiàn)行版已收載的中藥飲片品種。
??2.鼓勵企業(yè)優(yōu)先對《北京市中藥飲片炮制規(guī)范》現(xiàn)行版收載品種開展研究。已頒布配方顆粒國家標準的品種不再收載。
??（二）生產(chǎn)工藝基本要求
??中藥配方顆粒的制備，除成型工藝外，其余應與傳統(tǒng)湯劑基本一致，即以水為溶媒加熱提取，以物理方法進行固液分離、濃縮、干燥、顆粒成型等工藝生產(chǎn)。中藥配方顆粒藥效物質應與中藥飲片標準湯劑保持基本一致。除另有規(guī)定外，中藥配方顆粒應符合《中國藥典》現(xiàn)行版制劑通則顆粒劑項下的有關規(guī)定。根據(jù)各品種的性質，可使用顆粒成型必要的輔料，輔料用量以最少化為原則。
??（三）標準制定技術要求
??依照《中藥配方顆粒質量控制與標準制定技術要求》開展相關研究，質控項目應完整且經(jīng)方法學驗證、指標性成分選擇恰當、檢測方法科學且限度合理，應滿足控制飲片質量的目的，至少不得低于對應的中藥飲片標準。
??三、工作程序與分工
??（一）品種遴選。應按照品種收錄原則確定擬制定標準的品種，結合國家標準制定進展情況，由北京市藥品監(jiān)督管理局藥品注冊管理處（以下簡稱市局藥品注冊處）牽頭，北京市藥品檢驗所（以下簡稱市藥檢所）會同北京市藥品審評中心（以下簡稱市藥審中心）組織相關專家參與品種遴選工作，優(yōu)先對臨床需求大、使用量大、有研究基礎的品種開展標準制定，品種數(shù)量應能基本滿足北京市臨床處方常規(guī)調劑使用。
??（二）標準研究與申報。為保證標準制定工作進展和質量，鼓勵相關企業(yè)積極參與，共同開展標準研究與驗證等相關工作。標準采用企業(yè)單獨或聯(lián)合申報方式。申報資料由多家單位共同完成的，應逐一列出完成單位的名稱，并提交研究資料真實性、不構成侵權的承諾書，并說明標準適用相關情況。
??申報單位按要求準備好全部資料（含兩份紙質版與電子版），向市局藥品注冊處提出申請，市局藥品注冊處對資料進行形式審查，資料齊全、規(guī)范的，予以接收并轉市藥檢所進行審核。申報資料不符合要求的，不予接收。
??（三）專家論證。市藥檢所對申報資料進行審核后，會同市藥審中心組織專家進行論證。經(jīng)專家論證需要補充資料的，申報企業(yè)應按照論證意見組織資料修正。通過或未通過專家論證的，資料存檔不與退還。
??（四）標準復核。市藥檢所負責標準復核工作，參照《中藥配方顆粒質量控制與標準制定技術要求》中“標準復核技術要求”開展相關工作，可結合企業(yè)提交研究數(shù)據(jù)的完整性、可靠性、系統(tǒng)性，根據(jù)專家論證意見確定復核檢驗項目。
??（五）技術審核和征求意見。市藥審中心負責組織相關專家進行技術審核，標準經(jīng)征求意見后由市藥檢所負責修訂完善。
??（六）標準發(fā)布。經(jīng)專家審核、合規(guī)性審查后，提交市局局長辦公會審議，審議通過后以公告形式發(fā)布并在官方網(wǎng)站公示。標準發(fā)布后按要求報國家藥典委員會備案。
??四、申報資料要求
??申報資料應列明文件名稱清單，并標注對應的頁碼范圍，申報資料由多家單位共同完成的，應逐一列明完成單位的名稱，并加蓋公章。申報資料應按照項目標號提供，對應項目無相關信息或研究資料的，項目編號和名稱也應保留，可在項下注明“無相關研究資料”或“不適用”。申報資料應包含以下內容：
??資料1. 基本情況；
??資料2. 原料研究資料；
??資料3. 輔料研究資料；
??資料4. 標準湯劑研究資料；
??資料5. 生產(chǎn)工藝研究資料；
??資料6. 與質量相關的其他研究資料；
??資料7. 質量標準研究資料；
??資料8. 穩(wěn)定性研究資料；
??資料9. 樣品檢驗報告書；
??資料10. 藥包材研究資料；
??資料11. 復核檢驗報告書和復核意見：對復核意見提出的相關問題，應在質量標準起草說明中詳細闡述采納或不采納的情況及理由；
??資料12. 標準物質信息及研究資料：列明上述研究中使用標準物質的名稱、生產(chǎn)單位、說明書、批號等信息。中藥配方顆粒質量標準中使用的標準物質，如使用非國家藥品標準物質的，申請標準復核（或審核）時，還應參照國家藥品標準物質研制技術要求，提供新增標準物質研制、標定等資料和實物樣品；
??資料13. 承諾函。