各市市場監(jiān)督管理局、省局機關有關處室、省局審核查驗中心：
為貫徹落實全國醫(yī)療器械監(jiān)管工作會議精神和全省市場監(jiān)管工作會議有關藥品安全工作部署，進一步加強醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管，省局研究制定了《2019年醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量安全監(jiān)督檢查方案》，希望各市各單位結合實際積極做好有關工作。
山西省藥品監(jiān)督管理局辦公室
2019年3月25日
（公開屬性：主動公開）
?
2019年醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量安全監(jiān)督檢查方案
為貫徹落實全國醫(yī)療器械監(jiān)管工作會議精神和全省市場監(jiān)管工作會議上藥品安全工作部署，進一步加強醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管，結合我省醫(yī)療器械監(jiān)管實際，特制定本方案。
一、工作目標
堅持標本兼治、著力治本、突出重點、科學治理的原則，通過開展監(jiān)督檢查，督促企業(yè)嚴格按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理體系并保證其有效運行。進一步強化醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)落實產(chǎn)品全生命周期主體責任，使醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自律意識顯著增強，推進建立長效監(jiān)管機制，使醫(yī)療器械質(zhì)量安全水平得到明顯提高，人民群眾用械安全得到切實保障。
二、檢查依據(jù)
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）及其附錄和現(xiàn)場檢查指導原則、以及分類分級加強醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理等法規(guī)文件。
三、檢查重點
從防控醫(yī)療器械質(zhì)量安全風險出發(fā)，進一步明確生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查的重點產(chǎn)品、重點企業(yè)和重點內(nèi)容，并按照“誰審批誰監(jiān)管”的原則，省藥品監(jiān)督管理局應重點檢查第二類、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，各市市場監(jiān)督管理局應重點檢查第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。
（一）重點產(chǎn)品：列入《國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》和《山西省重點監(jiān)管醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》的產(chǎn)品。（見附表）
（二）重點企業(yè)： 2018年度生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運行狀況較差、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗不合格、投訴舉報較多的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。
（三）重點內(nèi)容
企業(yè)是否建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理體系并保證其有效運行；企業(yè)是否嚴格按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求；企業(yè)是否對質(zhì)量管理體系情況進行全面自查；企業(yè)是否建立不良事件監(jiān)測和再評價制度，是否配備機構和人員開展不良事件監(jiān)測和再評價工作等。
四、檢查頻次和覆蓋率
對列入《國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》的生產(chǎn)企業(yè)，每年至少開展一次全項目檢查；
對列入《山西省重點監(jiān)管醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》的生產(chǎn)企業(yè)，全項目檢查覆蓋率要達到50%，其中第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當開展全項目檢查；
對除《國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》和《省級重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》以外的第二類醫(yī)療器械涉及的生產(chǎn)企業(yè)，全項目檢查覆蓋率要達到15%；
對第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，各市市場監(jiān)督管理局應當在企業(yè)備案后3個月內(nèi)進行一次全項目檢查，并按照每年不低于50%的覆蓋率開展日常監(jiān)督檢查。
五、工作要求
（一）各市各有關單位要加強溝通聯(lián)系，及時反饋日常監(jiān)管、監(jiān)督抽驗、不良事件監(jiān)測和投訴舉報等情況，運用“雙隨機，一公開”手段，排查風險隱患，重點聚焦高風險醫(yī)療器械，有針對性開展飛行檢查，提升檢查效能。
（二）對監(jiān)督檢查、飛行檢查和產(chǎn)品抽驗發(fā)現(xiàn)問題的企業(yè)，要通過告誡、約談、跟蹤檢查等措施，督促企業(yè)分類形成問題清單、查明原因、制定整改措施并按期整改到位，切實履行質(zhì)量安全主體責任。
（三）要嚴肅查處生產(chǎn)企業(yè)違法行為，嚴厲打擊生產(chǎn)環(huán)節(jié)違法違規(guī)行為。重點查處無證生產(chǎn)和生產(chǎn)無證產(chǎn)品、不符合強制性標準或產(chǎn)品技術要求等違法違規(guī)行為。對生產(chǎn)企業(yè)處罰的同時也要處罰到人，涉嫌犯罪的及時移送公安機關。
附表：2019年省級重點監(jiān)管醫(yī)療器械產(chǎn)品及企業(yè)目錄
附表
2019年省級重點監(jiān)管醫(yī)療器械產(chǎn)品及企業(yè)目錄
|
序號
|
品 ???種
|
生產(chǎn)企業(yè)名稱
|
備注
|
|
一
|
一次性使用輸液、注射用醫(yī)療器械
|
|
1
|
一次性使用無菌注射器
|
山西太原醫(yī)用高分子制品有限公司
山西新華美醫(yī)用器械有限公司
|
國
|
|
2
|
一次性使用輸液器
|
山西太原醫(yī)用高分子制品有限公司
山西新華美醫(yī)用器械有限公司
|
國
|
|
二
|
同種異體醫(yī)療器械
|
|
1
|
同種骨材料
|
山西奧瑞生物材料有限公司
|
國
|
|
三
|
體外循環(huán)及血液處理醫(yī)療器械
|
|
1
|
血液透析器
|
山西華鼎新泉醫(yī)療器械制造有限公司
|
國
|
|
四
|
計劃生育用醫(yī)療器械
|
|
1
|
避孕套
|
高平市丹陽橡膠制品有限公司
|
國
|
|
五
|
醫(yī)用化驗
|
?
|
|
1
|
一次性使用負壓采血管
|
山西新華美醫(yī)用器械有限公司
|
省
|
|
六
|
衛(wèi)生材料及敷料
|
|
1
|
重組人源膠原蛋白陰道凝膠（功能敷料/止血材料）
|
山西錦波生物醫(yī)藥股份有限公司
|
省
|
|
2
|
術爾泰（羧氨基葡聚多糖鈉生物膠體液）
|
山西皮爾復生物技術有限公司
|
省
|
|
3
|
一次性使用負壓治療吸附墊
|
山西以諾醫(yī)療科技有限公司
|
省
|
|
4
|
液體傷口敷料
|
太原愛樂醫(yī)療器械有限公司
|
省
|
|
5
|
醫(yī)用傷口自粘敷貼
|
山西康靈醫(yī)療器械有限公司
|
省
|
|
七
|
體外診斷試劑
|
|
1
|
肌紅蛋白測定試劑盒、肌鈣蛋白測定試劑盒
|
太原市川至生物工程有限公司
|
省
|
|
2
|
抗釀酒酵母抗體檢測試劑盒、抗中性粒細胞胞漿IgG抗體檢測試劑盒
|
山西瑞豪生物科技有限公司
|
省
|
|
3
|
肺炎支原體IgM抗體檢測試劑盒
|
山西康寶生物科技有限公司
|
省
|
|
八
|
超聲手術及聚焦治療設備
|
|
1
|
醫(yī)用吸脂機
|
山西陽光中天醫(yī)療器械有限公司
|
省
|
|
九
|
口腔材料
|
|
1
|
合成樹脂牙、義齒基托聚合物、造牙樹脂
|
長治市健齒齒科器材有限公司
|
省
|
|
2
|
義齒基托聚合物
|
山西長治齒科材料有限公司
|
省
|
|
十
|
醫(yī)用X射線診斷設備
|
|
1
|
KH50型50MA移動式X射線機、KH200型200MAX射線機、KH50-1 ?50MA醫(yī)用診斷X線機
|
山西康華醫(yī)療器械有限公司
|
省
|
|
2
|
WFC型數(shù)字化攝影X射線機、WFC50移動式X射線機、WFC（TR）型醫(yī)用診斷X射線機
|
山西萬科醫(yī)用設備有限公司
|
省
|