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序號
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涉及條款及內(nèi)容
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建議內(nèi)容
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是否采納及
原因
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1
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已取得《第一類醫(yī)療器械備案憑證》（以下簡稱“《產(chǎn)品備案憑證》”）的備案人，由備案人主動提出《產(chǎn)品備案憑證》取消申請的，各相關(guān)區(qū)級市場監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)按照第一類醫(yī)療器械注銷備案程序和第一類體外診斷試劑注銷備案程序取消其《產(chǎn)品備案憑證》，并在公眾網(wǎng)站上進(jìn)行公示。
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修改建議：
建議將“取消”改為“注銷”；建議由市藥監(jiān)局統(tǒng)一公示。
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不采納，原因：法規(guī)規(guī)定，針對備案是取消，針對許可是注銷；按照職責(zé)分工，備案是由區(qū)級市場監(jiān)管部門負(fù)責(zé)，市藥監(jiān)局在網(wǎng)站進(jìn)行信息公示。
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2
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在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)備案人備案資料不規(guī)范的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令備案人限期予以改正；備案人未按要求限期改正的，應(yīng)當(dāng)取消其《產(chǎn)品備案憑證》，并在公眾網(wǎng)站上進(jìn)行公示。發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)狀與備案信息不符且無法取得聯(lián)系的，由各相關(guān)區(qū)級市場監(jiān)管部門對擬取消《產(chǎn)品備案憑證》備案人名單進(jìn)行公示，公示期為60日。公示期滿，對于未向各相關(guān)區(qū)級市場監(jiān)管部門提交書面說明的，由各相關(guān)區(qū)級市場監(jiān)管部門發(fā)布公告取消其《產(chǎn)品備案憑證》，并將公告?zhèn)浒溉嗣麊纬褪兴幈O(jiān)局。
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修改建議：
建議將“取消”改為“注銷”；建議60日公示期滿后，區(qū)局向市局提供信息，由市藥監(jiān)局統(tǒng)一公示。
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不采納，原因：法規(guī)規(guī)定，針對備案是取消，針對許可是注銷；按照職責(zé)分工，備案是由區(qū)級市場監(jiān)管部門負(fù)責(zé)，由區(qū)級市場監(jiān)管部門發(fā)布取消公告，將公告的備案人名單抄送市藥監(jiān)局，市藥監(jiān)局在網(wǎng)站進(jìn)行信息公示。
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3
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已取得《產(chǎn)品備案憑證》的備案人住所遷出原所在轄區(qū)的，備案人應(yīng)當(dāng)向原所在區(qū)級市場監(jiān)管部門提交取消《產(chǎn)品備案憑證》申請，并向現(xiàn)所在區(qū)級市場監(jiān)管部門重新提交《產(chǎn)品備案憑證》申請。備案人未取消原《產(chǎn)品備案憑證》的，原所在區(qū)級市場監(jiān)管部門可以直接公告取消其《產(chǎn)品備案憑證》。
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修改建議：
建議將“取消”改為“注銷”。
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不采納，原因：法規(guī)規(guī)定，針對備案是取消，針對許可是注銷。
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4
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已備案的醫(yī)療器械管理類別調(diào)整為第二類、第三類的，備案人應(yīng)當(dāng)主動向所在區(qū)級市場監(jiān)管部門提交取消原《產(chǎn)品備案憑證》申請。備案人未取消原《產(chǎn)品備案憑證》的，所在區(qū)級市場監(jiān)管部門可以直接公告取消其《產(chǎn)品備案憑證》。
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修改建議：
建議將“取消”改為“注銷”。
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不采納，原因：法規(guī)規(guī)定，針對備案是取消，針對許可是注銷。
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5
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關(guān)于取消境內(nèi)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案有關(guān)規(guī)定的通告
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修改建議：
關(guān)于境內(nèi)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案有關(guān)補(bǔ)充規(guī)定的通告，原標(biāo)題有歧義，容易被誤解為“不需要備案”的意思。
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采納，修改標(biāo)題。
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6
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已取得《第一類醫(yī)療器械備案憑證》（以下簡稱“《產(chǎn)品備案憑證》”）的備案人，由備案人主動提出《產(chǎn)品備案憑證》取消申請的，各相關(guān)區(qū)級市場監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)第一類醫(yī)療器械取消備案程序規(guī)定取消其《產(chǎn)品備案憑證》，并在公眾網(wǎng)站上進(jìn)行公示。
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修改建議：
本文標(biāo)題是對取消一類器械備案的規(guī)定，此處再次體現(xiàn)“按照有關(guān)第一類醫(yī)療器械取消備案程序規(guī)定”的描述，兩者之間易存在混淆，建議刪除或者修改為“按照各轄區(qū)有關(guān)第一類醫(yī)療器械取消備案程序規(guī)定”，即是按各區(qū)級市場監(jiān)督管理部門的規(guī)定的程序進(jìn)行取消；建議明確“公眾網(wǎng)站”具體是哪個網(wǎng)站，方便公眾查詢。
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部分采納，原因：第一類醫(yī)療器械取消備案是有明確辦理流程的，由市藥監(jiān)局統(tǒng)一制定并適時調(diào)整，由區(qū)級市場監(jiān)管部門執(zhí)行；修改“公眾網(wǎng)站”為“官方網(wǎng)站”。
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在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)狀與備案信息不符且無法取得聯(lián)系的。
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修改建議：
在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)狀與備案信息不符且無法與備案人取得聯(lián)系的。
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采納，增加“與備案人”。
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由各相關(guān)區(qū)級市場監(jiān)管部門發(fā)布公告取消其《產(chǎn)品備案憑證》，并將公告?zhèn)浒溉嗣麊纬褪兴幈O(jiān)局。
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修改建議：
建議明確發(fā)布公告的網(wǎng)站。
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采納，明確為官方網(wǎng)站。
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9
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修改建議：
建議增加申請取消備案時備案人應(yīng)提交的相關(guān)資料。例如，取消備案申請表，備案憑證原件，取消備案的情況說明，授權(quán)委托書等等。
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不采納，原因：第一類醫(yī)療器械取消備案是有明確辦理流程的，由市藥監(jiān)局統(tǒng)一制定并適時調(diào)整，由區(qū)級市場監(jiān)管部門執(zhí)行。
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10
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修改建議：
望能遵從上位法規(guī)的相關(guān)規(guī)定，不要取消境內(nèi)一類備案，而應(yīng)開展備案并將備案信息更全面的向醫(yī)療器械使用方公開。
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不采納，原因：此文件不是針對取消產(chǎn)品備案的機(jī)制，而是針對已備案的產(chǎn)品，符合文件中規(guī)定的情形時，取消其備案憑證的要求。
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北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于取消境內(nèi)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案有關(guān)規(guī)定的通告
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修改建議：
題目容易讓人誤解，普遍以為一類產(chǎn)品不用備案了。
可以改為：北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于符合取消境內(nèi)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案條件的通告。
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采納，修改標(biāo)題。
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已取得《第一類醫(yī)療器械備案憑證》（以下簡稱“《產(chǎn)品備案憑證》”）的備案人，由備案人主動提出《產(chǎn)品備案憑證》取消申請的 ，各相關(guān)區(qū)級市場監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)第一類醫(yī)療器械取消備案程序規(guī)定取消其《產(chǎn)品備案憑證》，并在公眾網(wǎng)站上進(jìn)行公示。
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修改建議：
這段我理解的意思是，備案人已經(jīng)取得了備案憑證，但是不想要這個憑證了，這個過程已經(jīng)是完成階段，我認(rèn)為取消申請這個有點(diǎn)歧義。“由備案人主動提出取消（或撤銷）《產(chǎn)品備案憑證》的”
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采納，修改為“由備案人主動提出取消《產(chǎn)品備案憑證》申請的”
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