在线观看AV官网_免费任你躁国语自产久久_国语自产拍无码精品视频在线_高清亚州性色生活片

省級有關單位，各市、縣（市、區(qū)）發(fā)展改革委（局）、市場監(jiān)督管理局：

??? 現(xiàn)將《浙江省藥品安全“十四五”規(guī)劃》印發(fā)給你們，請結合實際，認真組織實施。

浙江省發(fā)展和改革委員會????浙江省藥品監(jiān)督管理局

2021年5月31日

浙江省藥品安全“十四五”規(guī)劃

人民健康是民族昌盛和國家富強的重要標志。藥品安全關系人身健康和生命安全。保障藥品（含醫(yī)療器械、化妝品）安全是新時代人民群眾美好生活的基本需求，是建設新時代全面展示中國特色社會主義制度優(yōu)越性的“重要窗口”的題中之意，是高質量發(fā)展建設共同富裕示范區(qū)的重要內涵，是高水平推進社會主義現(xiàn)代化建設的必然要求。為加快推進藥品安全治理體系和治理能力現(xiàn)代化，全力保障人民群眾用藥安全有效可及，助力打造生命健康科創(chuàng)高地，促進醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展，根據國家“十四五”藥品安全工作相關要求、《浙江省國民經濟和社會發(fā)展第十四個五年規(guī)劃和二〇三五年遠景目標綱要》和省委、省政府有關決策部署，制定《浙江省藥品安全“十四五”規(guī)劃》。

一、發(fā)展背景

（一）“十三五”期間藥品安全工作取得顯著成效

“十三五”期間，我省深入學習貫徹習近平新時代中國特色社會主義思想，按照黨中央、國務院和省委、省政府關于藥品安全工作的總體部署，落實“四個最嚴”的要求，以深化改革為牽引，強化監(jiān)管保安全，優(yōu)化服務促發(fā)展，勝利實現(xiàn)了“十三五”規(guī)劃確定的目標任務。

全省藥品安全形勢穩(wěn)定向好。嚴格防范化解藥品安全風險，建立“縱橫兩向”藥品安全風險會商制度，開展風險監(jiān)測、會商、研判和處置。嚴格實施從實驗室到醫(yī)院的質量管理規(guī)范，落實監(jiān)督檢查、有因核查、飛行檢查、專項整治等舉措，強化線上抓凈網、線下抓清源，構建風險監(jiān)測數(shù)字化、風險管控常態(tài)化、風險治理精準化的風險防范化解體系，全省藥品醫(yī)療器械化妝品質量水平保持穩(wěn)定。2020年，藥品、醫(yī)療器械不良反應（事件）報告數(shù)分別達1260份/百萬人口、265份/百萬人口，較2015年分別提高7.1%、44%；化妝品不良反應報告數(shù)達90份/百萬人口。

醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)持續(xù)優(yōu)化。持續(xù)深化“放管服”和審評審批制度改革，省級藥品監(jiān)管審批事項100%實現(xiàn)“最多跑一次”，28個事項實現(xiàn)“證照分離”，50個事項實現(xiàn)“全程網辦”。全國率先實施藥品上市許可持有人制度，率先開展跨省域醫(yī)療器械注冊人制度試點。大力構建長三角醫(yī)藥創(chuàng)新與監(jiān)管協(xié)作體，常態(tài)化開展“三服務”活動，設立醫(yī)藥創(chuàng)新和審評柔性服務站16個。“十三五”期間，新申報藥品508個品規(guī)，獲批上市172個品規(guī)，其中創(chuàng)新藥6個品規(guī)；獲批上市創(chuàng)新醫(yī)療器械14個，第二類、第三類醫(yī)療器械產品數(shù)分別達5858個、859個；備案國產非特殊用途化妝品11.8萬個，累計達13.7萬個，備案進口非特殊用途化妝品3515個；通過仿制藥質量和療效一致性評價93個；全省規(guī)模以上醫(yī)藥工業(yè)總產值、營業(yè)收入、利潤總額、出口交貨值年均分別增長12.6%、12.0%、21.3%、13.4%，“浙產好藥”“浙造器械”“浙江美妝”品牌影響力、美譽度持續(xù)提升。

藥品監(jiān)管基礎不斷夯實。開發(fā)藥品安全風險監(jiān)測預警防控系統(tǒng)，推進互聯(lián)網藥品凈網、三醫(yī)聯(lián)動“藥+”、檢驗檢測信息共享平臺等數(shù)字化建設，智慧監(jiān)管水平明顯提升。建成藥品安全評價研究中心，啟動建設疫苗批簽發(fā)和高端生物制品檢測實驗室、醫(yī)療器械檢測評價與創(chuàng)新服務綜合體，建成不良反應（事件）監(jiān)測哨點醫(yī)院116家、藥物臨床試驗機構62家、醫(yī)療器械臨床試驗機構50家，創(chuàng)建微生物檢測與預警、仿制藥評價關鍵技術、中成藥質量評價、化妝品動物替代試驗技術、生物醫(yī)學光學等首批國家藥監(jiān)局重點實驗室5個，建設藥品監(jiān)管科學研究基地2家，藥品監(jiān)管技術支撐更加有力。

社會共治格局基本構建。扎實推進上山進島“送藥”行動、“網訂店送”便民行動等民生實事，2020年公眾藥品安全滿意度達87.8。持續(xù)推進藥品生產經營企業(yè)產品質量安全監(jiān)管等級評定和分類監(jiān)管，藥品安全行政許可、處罰信息100%“雙公示”。行業(yè)協(xié)會自律作用逐步增強。建立藥品、醫(yī)療器械、化妝品GMP等實訓基地50家，推進化妝品“百千萬”美麗消費示范工程建設，開展形式多樣的藥品安全科普宣傳，公眾藥品安全理性認識不斷提升。

藥品監(jiān)管體制改革持續(xù)深化。根據中央和省委深化機構改革的決策部署，考慮到藥品監(jiān)管的特殊性，單獨組建省藥品監(jiān)督管理局，夯實技術審評、檢驗檢測、現(xiàn)場檢查、稽查執(zhí)法等監(jiān)管支撐機構體系，強化藥品安全監(jiān)督管理。落實市縣藥品安全屬地管理責任，省、市、縣和基層所四級藥品監(jiān)管工作體系基本形成。全省11個市設立藥品檢查中心（省藥品檢查中心分中心），啟動職業(yè)檢查“雙百尖兵”工程，省、市兩級職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊伍建設取得突破。

面對突如其來的新冠肺炎疫情，我省強化醫(yī)療物資供應、質量安全監(jiān)管、新藥試劑疫苗研發(fā)、違法違規(guī)打擊，開通應急審評、應急科研、應急甄別、應急使用、轉產擴產五條通道，成為涵蓋“保、治、診、防”全系列產品的全能省份，為“兩手硬、兩戰(zhàn)贏”提供了有力支撐。

同時，影響藥品安全的風險和隱患仍然存在。一是藥品監(jiān)管體制機制有待進一步完善。機構改革后，藥品安全黨政同責落實機制尚不健全，“三醫(yī)聯(lián)動”格局尚未完全形成。省級藥品監(jiān)管部門與市縣市場監(jiān)管部門高效協(xié)同不夠，藥品監(jiān)管與大市場監(jiān)管的綜合集成不足，全過程、全生命周期監(jiān)管效能不高。二是藥品安全傳統(tǒng)隱患不容忽視，新型風險逐步顯現(xiàn)。醫(yī)藥產業(yè)規(guī)?；⒓s化程度偏低，整體創(chuàng)新能力偏弱，行業(yè)信用體系仍不完善，主體責任落實不到位。醫(yī)藥新技術、產業(yè)新業(yè)態(tài)、商業(yè)新模式帶來新型安全風險。三是藥品安全監(jiān)管能力不足，治理現(xiàn)代化水平不高。藥品監(jiān)管力量難以滿足不斷加重的監(jiān)管任務需要，職業(yè)化專業(yè)化人才隊伍總量不足、結構不優(yōu)、專業(yè)能力不強，部分縣級藥品監(jiān)管專業(yè)人才匱乏。藥品監(jiān)管制度體系尚不健全，法治基礎需進一步夯實。藥品監(jiān)管創(chuàng)新不足，數(shù)字化建設應用水平不高，難以支撐藥品監(jiān)管整體智治需求。

（二）新發(fā)展階段面臨的新機遇新挑戰(zhàn)

國際形勢的大變局。疫情防控帶來的供應鏈風險與國際貿易摩擦帶來的產業(yè)格局調整相互疊加，正在引發(fā)世界范圍的產業(yè)鏈、供應鏈、服務鏈、價值鏈的重構和轉移。這是“十四五”期間統(tǒng)籌發(fā)展與安全的首要挑戰(zhàn)。要順應大勢、抓牢機遇，助力完善和暢通“雙循環(huán)”，推動提升醫(yī)藥產業(yè)鏈安全性與穩(wěn)定性，增強抵御國際環(huán)境復雜變化的發(fā)展韌性，實現(xiàn)“在危機中育新機、于變局中開新局”。

發(fā)展水平的新階段。“十四五”時期是我省開啟爭創(chuàng)社會主義現(xiàn)代化先行省新征程的第一個五年，是忠實踐行“八八戰(zhàn)略”、奮力打造“重要窗口”的關鍵時期。打造生命健康科創(chuàng)高地是我省建設“重要窗口”的標志性成果，是人才強省、創(chuàng)新強省首位戰(zhàn)略的首要任務，需要科學高效的監(jiān)管支持。強大的監(jiān)管催生強大的產業(yè)，強大產業(yè)造就強大的監(jiān)管。要推動思維創(chuàng)新、機制創(chuàng)新和方法創(chuàng)新，辯證統(tǒng)一地處理好監(jiān)管與發(fā)展、安全與有效的關系，推動我省高水平建設生命健康科創(chuàng)高地和醫(yī)藥強省。

省域治理的新轉變。“十四五”時期，我省省域治理將加快從“事”到“制”和“治”的轉變。省域治理現(xiàn)代化要求做到政府有為、市場有效、社會有序，使制度優(yōu)勢轉化為治理效能、治理效能轉化為發(fā)展勝勢。藥品安全治理體系和治理能力現(xiàn)代化是省域治理現(xiàn)代化的重要組成部分。要聚焦補短板、強弱項，鍛長板、揚優(yōu)勢，把“最多跑一次”改革的理念方法運用到藥品安全治理的各方面，牽引帶動監(jiān)管理念創(chuàng)新、制度創(chuàng)新、技術創(chuàng)新、模式創(chuàng)新，不斷提高審評審批、檢驗檢測、稽查執(zhí)法、風險處置、公共服務等能力水平，并將改革實踐固化為制度性成果，轉化為治理效能。

群眾需求的新期盼。社會主義現(xiàn)代化是“以人為核心的全面現(xiàn)代化”。要把人民群眾對美好生活的向往作為奮斗目標，自覺踐行以人民為中心的發(fā)展思想，努力回應好新時代人民群眾的健康需求、用藥需求，解決好人民群眾最關心、反映最強烈的問題，切實保障人民群眾的生命健康權益，不斷增強人民群眾的獲得感、幸福感、安全感。

數(shù)字時代的新變革。以人工智能、互聯(lián)網、大數(shù)據為特征的新一輪科技革命和產業(yè)變革正在加速演進，將迎來“數(shù)字時代的新型現(xiàn)代化”。要不斷深化“數(shù)字藥監(jiān)”建設，加快藥品監(jiān)管數(shù)字化改革，依托云計算、區(qū)塊鏈、大數(shù)據、物聯(lián)網等，努力形成即時感知、科學決策、主動服務、高效運行、智能監(jiān)管的整體智治模式。

突發(fā)重大公共衛(wèi)生事件的新考驗。突發(fā)的新冠肺炎疫情，反映出人類面臨的新型疾病風險越來越大，對疫苗、防治藥品、診斷試劑、醫(yī)用防護物資等的質量安全、供應安全提出新要求。要堅持系統(tǒng)謀劃，提升應急審評審批、檢驗檢測、現(xiàn)場檢查等能力，實現(xiàn)突發(fā)重大公共衛(wèi)生事件應對處置能力的迭代升級。

二、總體要求

（一）指導思想

堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，深入貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中、四中、五中全會精神及省委、省政府決策部署，牢固樹立以人民為中心的發(fā)展思想和安全發(fā)展理念，緊扣忠實踐行“八八戰(zhàn)略”、奮力打造“重要窗口”主題主線和社會主義現(xiàn)代化先行省、共同富裕示范區(qū)總目標，落實“四個最嚴”總要求，圍繞“四高地兩區(qū)一家園”建設，踐行“整體智治、唯實惟先”現(xiàn)代政府理念，統(tǒng)籌安全監(jiān)管和創(chuàng)新發(fā)展，以“保安全、促發(fā)展、爭一流”為導向，以數(shù)字賦能、協(xié)同智治為動力，以“高水平安全”助推“高質量發(fā)展”為路徑，深化藥品安全監(jiān)管體制機制改革，實施藥品醫(yī)療器械化妝品質量品牌提升工程，強化系統(tǒng)治理、依法治理、綜合治理、源頭治理，保障人民群眾用藥安全有效可及，助力打造生命健康科創(chuàng)高地，省域藥品安全治理現(xiàn)代化和醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展持續(xù)走在全國前列。

（二）基本原則

藥品安全工作要遵循以下原則：

——堅持黨的全面領導。進一步彰顯藥品安全工作的政治屬性，堅持和完善黨對藥品安全工作的全面領導，把黨的領導貫穿藥品安全工作全過程，為推進藥品安全事業(yè)改革發(fā)展提供根本保障。

——堅持以人民為中心。立足滿足人民美好生活需要，把保護和促進公眾健康作為一切工作的出發(fā)點和落腳點，把守好藥品安全底線作為首要職責，推動藥品安全事業(yè)融入全方位全周期健康服務，讓人民群眾獲得感、幸福感、安全感更加充實、更有保障、更可持續(xù)。

——堅持統(tǒng)籌安全與發(fā)展。安全是發(fā)展的前提，發(fā)展是安全的保障。離開安全的發(fā)展是危險的，離開發(fā)展的安全是無意義的。堅持把統(tǒng)籌安全監(jiān)管與創(chuàng)新發(fā)展作為藥品監(jiān)管工作主基調，努力以行業(yè)高水平安全推動醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展。

——堅持風險管理、社會共治。突出藥品安全工作的特殊性、專業(yè)性，深化體制機制改革，提升專業(yè)能力，強化全監(jiān)管環(huán)節(jié)、全產業(yè)鏈條、全生命周期的風險管理。抓牢“牽一發(fā)動全身”、具有乘數(shù)效應的關鍵環(huán)節(jié)，完善藥品安全責任體系，構建省市縣一體、部門間協(xié)作、政企社聯(lián)動、共建共治共享的藥品安全治理體系。

——堅持整體智治、全程管控。強化數(shù)字賦能，深化重點領域“一件事”改革，構建事權清晰、權責一致、統(tǒng)一規(guī)范、互聯(lián)互動的藥品安全工作機制，打通審評、審批、檢查、檢驗、監(jiān)測、稽查、信息公開等環(huán)節(jié)，建立上下游信息可查詢、過程可控制、責任可追究的追溯體系。

——堅持系統(tǒng)聯(lián)動、閉環(huán)管理。培育以“唯實惟先、善作善成”為核心的現(xiàn)代藥監(jiān)團隊文化，發(fā)揮大市場監(jiān)管體制的綜合優(yōu)勢，強化省市縣三級協(xié)同，扎緊風險防范化解的管控閉環(huán)，共同擔當保障公眾用藥安全、保護和促進公眾健康的光榮使命。

（三）二〇三五年遠景目標

展望2035年，基本實現(xiàn)省域藥品安全治理現(xiàn)代化，高水平建成藥品安全“整體智治”體系，科學監(jiān)管能力和整體安全水平達到國際先進行列，人民群眾用藥需求得到有效滿足；助推醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展邁上新的大臺階，醫(yī)藥科技創(chuàng)新支撐能力顯著增強，研發(fā)創(chuàng)新能力達到發(fā)達經濟體水平，建成高水平的醫(yī)藥創(chuàng)新“雨林”生態(tài)，形成生物醫(yī)藥、創(chuàng)新藥、原料藥、醫(yī)療器械、化妝品協(xié)同發(fā)展的先進產業(yè)基地，發(fā)展規(guī)模和質量效益進入全國領先方陣，成為產業(yè)高質量發(fā)展、行業(yè)高水平安全的標桿區(qū)。

（四）“十四五”藥品安全工作的主要目標

到2025年，建成全國藥品安全示范省、科學監(jiān)管樣板區(qū)、醫(yī)藥創(chuàng)新先行區(qū)。藥品監(jiān)管體制機制進一步健全，以數(shù)字化治理為支撐的全過程、全鏈條、全生命周期監(jiān)管體系有效建立，藥品安全治理現(xiàn)代化水平顯著提升，保障高水平安全；生命健康科創(chuàng)支撐能力進一步增強，賦能醫(yī)藥產業(yè)整體素質和核心競爭力明顯提升，助力高質量發(fā)展；省域藥品安全狀況持續(xù)穩(wěn)定向好，人民群眾藥品安全的獲得感、滿意度持續(xù)提升，共創(chuàng)高品質生活。

“十四五”時期藥品安全主要指標

注：1．〔〕為累計數(shù)；

2．指標涵義及統(tǒng)計方法見附件2。

三、構建藥品安全責任體系

1.?落實藥品安全黨政同責。認真履行藥品安全尤其是疫苗安全的政治責任，堅持黨政同責，做到守土有責、守土盡責。建立健全省市縣三級藥品安全與發(fā)展工作協(xié)調機制，統(tǒng)籌協(xié)調藥品安全與高質量發(fā)展全鏈條事務。落實藥品安全屬地管理責任，完善市縣政府藥品安全責任考核評估體系，建立藥品安全約談制度。開展區(qū)域藥品安全狀況評價，建立區(qū)域藥品安全指數(shù)發(fā)布機制。

2.?落實監(jiān)管部門履職盡責。制定各級藥品監(jiān)管部門職責清單，完善省市縣三級協(xié)同的藥品安全風險管控機制。加強省級藥品監(jiān)管部門對市縣市場監(jiān)管部門藥品監(jiān)管工作的監(jiān)督指導，強化對取消和調整行政審批事項的事中事后監(jiān)管，督促市縣監(jiān)管職責落實。探索基層藥品監(jiān)管“條抓塊統(tǒng)”新機制。

3.?推動相關部門各負其責。制定相關部門藥品安全責任清單，完善各負其責、協(xié)同監(jiān)管、信息共享等機制。加強省市縣三級食品藥品安全委員會及其辦公室建設，明確承擔具體工作的部門和機構，發(fā)揮統(tǒng)籌協(xié)調、督查考評等作用，強化跨部門工作協(xié)同，形成藥品治理合力。

4.?落實企業(yè)主體責任。企業(yè)是藥品質量安全第一責任人，對藥品全生命周期質量安全負責。督促藥品生產經營企業(yè)建立健全質量安全責任體系，圍繞消除風險落實產品設計、原料采購、加工制造、出廠放行、儲存運輸、產品召回、全程追溯等主體責任，從源頭杜絕不合格產品進入供應鏈。推進企業(yè)關鍵崗位人員從業(yè)資質管理，實施企業(yè)關鍵崗位全員培訓。落實產品質量安全主體責任自查報告制度，藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產企業(yè)年度報告執(zhí)行率100%。

四、構建藥品安全法治體系

5.?健全藥品安全法規(guī)制度體系。深入貫徹習近平法治思想，全面落實《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國中醫(yī)藥法》《中華人民共和國疫苗管理法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《化妝品監(jiān)督管理條例》，著眼省域藥品安全治理現(xiàn)代化，推動制定藥品和醫(yī)療器械管理綜合地方立法，修訂相關政府規(guī)章，建立健全疫苗安全監(jiān)管制度，根據需要制定藥品醫(yī)療器械化妝品生產、流通、使用環(huán)節(jié)監(jiān)管配套制度。探索建立新技術、新業(yè)態(tài)、新模式包容審慎監(jiān)管制度。健全制度實施評估機制，及時跟蹤、評估、調整、清理相關制度及規(guī)范性文件，提升監(jiān)管制度化、規(guī)范化水平。

6.?深化重點領域標準制修訂。加快完善政府主導、企業(yè)主體、社會參與的相關標準工作機制。貫徹實施2020年版《中華人民共和國藥典》，積極參與國家藥品安全標準制修訂工作。動態(tài)更新《浙江省中藥炮制規(guī)范》，提高地方中藥材、中藥飲片、中藥配方顆粒等質量標準水平。深化醫(yī)用光學等醫(yī)療器械領域標準體系研究和建設，構建高水平標準化工作平臺，開展醫(yī)療器械檢測新方法、新技術、新設備、新裝置、新標準物質的創(chuàng)新開發(fā)，建立和完善符合行業(yè)發(fā)展新趨勢的標準體系。制修訂化妝品相關標準。開展對國際先進技術規(guī)范、標準和合格評定程序制修訂情況的跟蹤研究，參與國際標準制修訂，推動與國際技術標準接軌。建立相關標準的評估、退出機制。

7.?完善技術指導原則體系。積極參與國家藥品監(jiān)管技術指南的制修訂，依職責制修訂藥品生產、經營質量管理規(guī)范和技術指南、醫(yī)療器械注冊技術審查、申報技術指南、化妝品備案、審評等指導原則，提升藥品監(jiān)管技術審查的科學性、權威性。

8.?提升監(jiān)管執(zhí)法效能。牢固樹立依法行政理念，推動藥品安全工作的機構職權、制度供給、政務服務、行政執(zhí)法等全面納入法治軌道，提升重大行政決策法治化水平，提升監(jiān)管執(zhí)法質量、效率和公信力，發(fā)揮公職律師、法律顧問、技術專家咨詢論證作用。深化綜合執(zhí)法改革，加強基層藥品執(zhí)法能力建設。推進監(jiān)管執(zhí)法數(shù)字化轉型，開展藥品檢查“綜合查一次”改革。加強藥品、醫(yī)療器械、化妝品廣告監(jiān)督檢查，嚴查虛假違法廣告。

五、構建藥品安全專業(yè)監(jiān)管體系

9.?構建協(xié)同監(jiān)管體系。發(fā)揮市場監(jiān)管體制綜合優(yōu)勢，按照風險管控原則，優(yōu)化完善省市縣三級藥品監(jiān)管職責，構建分類監(jiān)管機制和協(xié)同監(jiān)管體系，確保監(jiān)管責任與屬地責任的有機統(tǒng)一、有序銜接，強化藥品全生命周期監(jiān)管協(xié)同，形成藥品監(jiān)管工作全省一盤棋格局。

10.?構建職業(yè)檢查體系。依托現(xiàn)有資源加強省市兩級藥品檢查機構和職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊伍建設，完善市級藥品檢查員統(tǒng)一調派機制，組織實施藥品職業(yè)檢查“雙百尖兵”工程，構建“專職檢查員+兼職檢查員+購買檢查服務”的隊伍建設模式和有效滿足各級藥品監(jiān)管工作需求、與產業(yè)規(guī)模相適應的檢查員隊伍體系。實行檢查員分級分類管理，健全檢查管理制度、質量保證體系、激勵機制和工作體系，提升檢查員業(yè)務素質。強化檢查工作數(shù)字化支撐，推動現(xiàn)場檢查工作標準化規(guī)范化。鼓勵市縣從事藥品檢驗檢測等人員取得藥品檢查員資格，參與藥品檢查工作。

11.?構建稽查辦案體系。組織實施藥品稽查執(zhí)法“雄鷹”工程，加強藥品稽查隊伍建設，強化檢查稽查協(xié)同和執(zhí)法聯(lián)動，完善省級市場監(jiān)管與藥品監(jiān)管工作機制。推動落實市縣藥品監(jiān)管能力標準化建設要求，市縣級市場監(jiān)管部門要在綜合執(zhí)法隊伍中加強藥品監(jiān)管執(zhí)法力量配備，確保其具備與監(jiān)管事權相匹配的專業(yè)監(jiān)管人員、經費和設備等條件。完善藥品安全行管銜接、行刑銜接機制，加強各級藥品監(jiān)管部門與公安等部門間的聯(lián)動協(xié)作，及時通報重大案件信息、移送涉嫌藥品犯罪案件。強化重點問題整治，落實“處罰到人”措施，嚴厲打擊藥品尤其是疫苗違法犯罪行為。加大對利用社群和新營銷模式銷售藥品醫(yī)療器械化妝品違法違規(guī)行為的查處力度。建立健全區(qū)域協(xié)作、證據互認、信息共享等跨區(qū)域跨層級稽查協(xié)作機制。

12.?提升干部隊伍專業(yè)素質。實施“藥基”夯實工程、“藥匠”培育工程，提升藥品專業(yè)監(jiān)管、依法監(jiān)管和數(shù)字化轉型能力，改革和完善藥品監(jiān)管人才引進、培育、激勵等制度機制，形成政治堅定、素質優(yōu)良、數(shù)量充足、結構合理的藥品監(jiān)管人才隊伍。發(fā)揮國家藥監(jiān)局高研院長三角教學基地等載體作用，按照分類分級、精準施訓、學以致用、注重實效的原則，實現(xiàn)領導干部、業(yè)務骨干、基層干部、新入職干部和師資隊伍培訓全覆蓋，專業(yè)素養(yǎng)、法律素養(yǎng)、數(shù)字素質得到強化，運用法治思維、專業(yè)手段、數(shù)字化技術的綜合能力顯著提升。

六、構建藥品安全風險防控體系

13.?加強疫苗安全監(jiān)管。進一步明確疫苗監(jiān)管職責，加強疫苗研發(fā)、生產、儲存、配送企業(yè)和接種單位質量監(jiān)督管理。落實疫苗生產企業(yè)派駐檢查員制度。實施疫苗全程電子追溯制度，完善疫苗冷鏈配送、儲存等基礎設施，建立疫苗批簽發(fā)實驗室。落實疫苗上市許可持有人主體責任，保證疫苗質量安全與供應。加強藥監(jiān)、市場監(jiān)管、衛(wèi)生健康、經信等部門工作銜接，形成多部門疫苗協(xié)調機制，提升疫苗從研發(fā)到接種使用全生命周期管理效能。

14.?加強藥品風險防控。強化藥品注冊管理，加快臨床試驗機構建設，規(guī)范臨床研究行為，提高臨床試驗管理水平；以流程為導向優(yōu)化藥品注冊管理，提高注冊核查效能；加強對上市后藥品的持續(xù)管理，推動企業(yè)開展藥品上市后研究。加強藥品生產監(jiān)管，實施以管控風險為基礎的檢查，督促企業(yè)持續(xù)合規(guī)；加強血液制品、麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品、放射性藥品、無菌藥品等高風險藥品生產企業(yè)的全覆蓋檢查；加強其他藥品生產監(jiān)督檢查，對原料、輔料、藥包材及容器等供應商、生產企業(yè)開展延伸檢查；建立健全藥品生產企業(yè)安全信用檔案。加強藥品流通監(jiān)管，嚴格監(jiān)督落實藥品線上線下經營質量管理規(guī)范，強化特殊藥品、高風險藥品儲存配送監(jiān)管，有效防控流通、運輸過程中的質量安全風險。加強進出口藥品許可證件核查和口岸監(jiān)管。

15.?加強醫(yī)療器械風險防控。全面推行醫(yī)療器械注冊人、備案人及醫(yī)療器械唯一標識制度，加強醫(yī)療器械臨床試驗、拓展性臨床試驗管理，提升臨床質量，規(guī)范第一類醫(yī)療器械備案管理。完善醫(yī)療器械生產企業(yè)風險分級機制，按照分類分級監(jiān)管要求開展醫(yī)療器械生產企業(yè)監(jiān)督檢查。加強對創(chuàng)新醫(yī)療器械及附條件審批醫(yī)療器械上市后監(jiān)督檢查，嚴格無菌和植入性醫(yī)療器械企業(yè)全環(huán)節(jié)風險排查，實施醫(yī)療器械延伸檢查制度。加強醫(yī)療器械經營和使用質量風險防控，全面推進經營使用監(jiān)管數(shù)字化改革，鼓勵監(jiān)管模式創(chuàng)新，構建省市縣一體的網絡監(jiān)管體系，推進數(shù)字化網絡監(jiān)測，規(guī)范互聯(lián)網銷售醫(yī)療器械行為，提升上市后監(jiān)管效能。

16.?加強化妝品風險防控。規(guī)范化妝品備案管理，開展“浙江美妝”質量提升和美麗消費示范工程，提高化妝品質量安全水平，推動行業(yè)規(guī)范高質量發(fā)展。推進“線上凈網線下清源”精準治理，建設數(shù)字監(jiān)管平臺和網絡化妝品監(jiān)測中心，打造化妝品創(chuàng)新監(jiān)管服務示范區(qū)。持續(xù)加強對祛斑美白、嬰幼兒和兒童化妝品等高風險品種的風險監(jiān)測，對嬰幼兒和兒童化妝品生產企業(yè)、化妝品電子商務平臺經營者實施全覆蓋監(jiān)督檢查。

17.?加強藥品安全公共應急管理。完善省市縣三級政府藥品安全事件應急預案，建設浙江省藥品應急演練卓越中心，開展藥品安全應急演練，提高藥品安全應急處置能力。強化應對突發(fā)事件中藥品醫(yī)療器械檢驗檢測、體系核查、審評審批、監(jiān)測評價等工作的統(tǒng)一指揮與協(xié)調。按照平戰(zhàn)結合要求，加強應急藥品醫(yī)療器械技術支撐能力建設，強化應對突發(fā)公共衛(wèi)生事件的技術能力儲備，完善突發(fā)公共衛(wèi)生事件防治藥品醫(yī)療器械應急科研、應急檢驗、應急審評等制度，提升突發(fā)公共衛(wèi)生事件防控藥械智能化管理水平。完善短缺藥品供應保障機制，保障低價藥及罕見病用藥市場供應。增強輿情監(jiān)測處置能力。

七、構建藥品安全協(xié)同智治體系

18.?構建數(shù)字藥監(jiān)“1+4+1”工作體系。聚焦“1+5+2”數(shù)字化改革工作體系，按照“V”模型，以數(shù)字化手段推進省域藥品安全治理全方位、系統(tǒng)性、重塑性變革，遵循“四橫四縱”框架，構建數(shù)字藥監(jiān)“1+4+1”工作體系，打造以藥品安全風險精密智控系統(tǒng)為核心的數(shù)字藥監(jiān)綜合集成“一平臺”，面向監(jiān)管、產業(yè)、公眾、機關，推進藥品監(jiān)管、產業(yè)賦能、共治共享、機關運行“四個數(shù)字化”，開展藥品智慧監(jiān)管理論研究和制度創(chuàng)新“一個探索”。

19.?推進“數(shù)字藥監(jiān)”綜合集成。按照細化量化、閉環(huán)管理、精密智控的原則，利用大數(shù)據、云計算、人工智能、物聯(lián)網等主流前沿技術，建成省市縣一體、數(shù)據管理集成化、風險防控智能化、技術服務便捷化、業(yè)務工作協(xié)同化的“數(shù)字藥監(jiān)”綜合集成平臺，打造全領域、全過程、全場景、全業(yè)務、非現(xiàn)場的藥品安全精密智控體系，推進藥品全生命周期數(shù)字化管理。

20.?推進藥品全過程可追溯。建立健全藥品全過程可追溯制度，以“浙苗鏈”開發(fā)與應用為突破口，實現(xiàn)全省疫苗從生產、流通到預防接種最小包裝單位全過程可追溯。逐步將全過程追溯推廣到藥品領域，對接全國統(tǒng)一的藥品信息化追溯標準，建設“浙藥鏈”，督促企業(yè)落實藥品編碼管理，通過運用多種技術手段的追溯體系，形成覆蓋藥品研發(fā)、生產、流通、使用全過程的完整追溯閉環(huán)，打造藥品全過程追溯管理體系。

21.?推進數(shù)字醫(yī)藥新服務。深化民生藥事“一站式”服務改革，推進藥品安全知識、安全數(shù)據、基礎信息等匯聚共享，提供樣品檢測、產品資質、質量檢驗、黑名單信息查詢等藥事服務。建設“普法+科普在線”，為公眾提供“兩品一械”科普與普法知識精準推送、滿意度調查等線上交互式服務。建設“中藥數(shù)庫”，利用基因圖譜、全息影像等技術，建立中藥種質資源電子庫，為中藥產業(yè)發(fā)展、產品質量比對等提供服務。打造“浙藥碼”，依托藥品全過程追溯系統(tǒng)，為公眾提供藥品生產流通信息掃碼追溯服務。建設“智慧藥房”，對接“互聯(lián)網+”醫(yī)院、電子處方轉流平臺和電子醫(yī)保系統(tǒng)，實現(xiàn)在線問藥、在線就醫(yī)、在線開方、在線下單、在線報銷、24小時“網訂店送”送藥到家的非接觸、全天候服務。

22.?推進醫(yī)藥企業(yè)綠色智造。培育醫(yī)藥領域的工業(yè)互聯(lián)網平臺，引導鼓勵龍頭企業(yè)開展“智能工廠”“數(shù)字化車間”建設，提升智能化、數(shù)字化、綠色化水平。堅決落實碳達峰、碳中和要求，鼓勵企業(yè)采用循環(huán)型、低碳化生產方式，加快綠色安全發(fā)展。開展藥品生產智慧監(jiān)管“黑匣子”工程和智能制造試點示范，推進企業(yè)“上云用云”。加強新一代信息技術在藥物設計、模擬篩選、成藥性評價、對比研究、性能驗證等方面的應用。加大對醫(yī)藥企業(yè)技術改造和信息化建設支持力度。

八、構建藥品安全技術支撐體系

23.?提升技術審評體系。瞄準生命健康科創(chuàng)高地建設的戰(zhàn)略需求，優(yōu)化資源配置，推進全過程電子化審評審批，提高審評審批效能，打造國內領先的省級藥品醫(yī)療器械化妝品技術審評機構，推動審評工作技術標準、技術指南等逐步與國際接軌。優(yōu)化應急和創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械研審聯(lián)動工作機制，完善第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批、優(yōu)先審批機制，鼓勵新技術應用和新產品研發(fā)。加強與國家藥監(jiān)局藥品審評檢查長三角分中心、醫(yī)療器械技術審評檢查長三角分中心的對接溝通，推動長三角區(qū)域審評結果互認。

24.?提升檢驗檢測體系。構建“2+N”技術支撐協(xié)同體系，實施“藥檢”提升工程，以省食品藥品檢驗研究院、省醫(yī)療器械檢驗研究院為龍頭，加強省市縣三級藥品醫(yī)療器械化妝品檢驗檢測能力建設，形成上下協(xié)同、功能互補、各具特色、高效運行的技術支撐協(xié)同機制。省級重點提升生物醫(yī)藥、生物材料、醫(yī)學影像設備、醫(yī)用機器人、生物學安全評價、化妝品安全評估與功效評價、化妝品原料以及公共衛(wèi)生應急檢驗等領域的檢驗研究能力，推進相關領域省級重點實驗室建設；加強疫苗等生物制品批簽發(fā)能力建設，對全省在產生物制品進行全項檢測；圍繞創(chuàng)新藥物研發(fā)、精準醫(yī)療、化妝品體外評價技術等前沿領域，加強與國際藥品檢驗機構交流合作。市級加強日常藥品醫(yī)療器械安全監(jiān)管技術支撐能力建設?？h級加強快速檢測能力建設。鼓勵和支持市縣級依據當?shù)禺a業(yè)發(fā)展實際，提升具有特色的檢驗研究能力。推進檢驗檢測能力達標建設，支持創(chuàng)建國家藥監(jiān)局重點實驗室，開展浙江省藥品監(jiān)管重點實驗室建設。

25.?建設藥物警戒體系。建立健全藥物醫(yī)療器械化妝品警戒制度和不良反應（事件）監(jiān)測制度，落實上市許可持有人（注冊人）藥物、醫(yī)療器械、化妝品警戒主體責任。加強省市縣三級不良反應（事件）監(jiān)測體系和監(jiān)測評價能力建設，協(xié)同上市許可持有人（注冊人）、醫(yī)療機構及消費群體，完善藥品醫(yī)療器械化妝品安全合理使用監(jiān)測機制，強化全生命周期風險防控。持續(xù)提升不良反應（事件）報告質量，藥品、化妝品不良反應報告質量抽樣評估分別達到96分、95分以上。

26.?深化監(jiān)管科學研究。實施藥品監(jiān)管科學行動計劃，對標國際先進、國內領先，支持浙江大學等高校創(chuàng)建國家藥品監(jiān)管科學研究基地，依托省內高校及相關研究機構建立浙江省藥品監(jiān)管科學研究基地，圍繞夯實藥品安全基礎、推動生命健康科創(chuàng)高地建設等，加大科研攻關和研發(fā)成果轉化，為提高科學決策和科學監(jiān)管水平提供智力支持。

九、構建藥品安全社會共治體系

27.?強化行業(yè)自律。大力弘揚藥德精神、工匠精神、專業(yè)精神，提升醫(yī)藥行業(yè)從業(yè)人員“藥德、藥規(guī)、藥技”素養(yǎng)。大力弘揚“戒欺”文化，建立和培育重要產品和環(huán)節(jié)的行業(yè)協(xié)會，加強對行業(yè)協(xié)會的引導和監(jiān)管，推進醫(yī)藥行業(yè)誠信體系建設，支持制訂行規(guī)行約，發(fā)揮自我管理、自我服務、自我監(jiān)督功能。健全藥品安全責任人約談制度，加強企業(yè)負責人和從業(yè)人員教育培訓，強化法律意識、安全意識、責任意識，促進企業(yè)主體責任落實。強化醫(yī)藥行業(yè)“金藍領”人才培育，實施執(zhí)業(yè)藥師能力和學歷提升工程，增強藥事服務能力。

28.?強化社會監(jiān)督。構建監(jiān)管部門、行業(yè)企業(yè)、社會公眾之間良好有序的風險溝通機制，提升公眾對藥品安全的科學、理性認知水平。發(fā)揮公眾、媒體、保險、專家等多方監(jiān)督作用，促進行政監(jiān)管與社會監(jiān)督的良性互動，實現(xiàn)對違法違規(guī)者的行政監(jiān)管、市場規(guī)律“雙懲戒”。加大藥品監(jiān)管法規(guī)、監(jiān)管舉措和監(jiān)管成效宣傳力度，傳播藥品安全主流聲音，樹立藥品安全主流價值，提升藥品安全主流形象。建立健全藥品安全長效宣傳機制，融合科普與普法宣傳，建設藥品安全科普宣傳館、中藥數(shù)字化標本館，廣泛開展安全用藥月、醫(yī)療器械宣傳周、化妝品安全科普宣傳周等活動，推動藥品安全知識進醫(yī)院、進社區(qū)、進校園。

29.?強化信用監(jiān)管。深度參與“信用浙江”建設，優(yōu)化藥品領域信用評價和行業(yè)信用監(jiān)管責任體系，推動建立以信用為基礎的分級分類監(jiān)管機制，逐步在審批服務、行政監(jiān)管、公共服務等行政管理事項中應用公共信用信息，實現(xiàn)與各部門的信息互通及信用獎懲聯(lián)動。積極引入保險、認證、審計、咨詢等第三方機構參與監(jiān)管，探索藥品安全責任保險等制度。

十、構建生命健康科創(chuàng)賦能體系

30.?營造醫(yī)藥“雨林”生態(tài)。以數(shù)字化改革引領“最多跑一次”“證照分離”、告知承諾、“全省通辦”、智能秒辦等改革，開展藥品全生命周期監(jiān)管“一件事”改革，探索藥品“大流通”監(jiān)管改革，省級審批事項100%“全程網辦、一次不跑”，推進“掌上辦事”“掌上辦公”建設，促進新產品、新技術、新模式、新政策、新制度在醫(yī)藥領域蓬勃興起，營造全國領先的創(chuàng)新發(fā)展環(huán)境。構筑產業(yè)鏈生態(tài)網絡，深化“三服務”產業(yè)賦能活動，在醫(yī)藥產業(yè)集聚區(qū)布局醫(yī)藥創(chuàng)新和審評柔性服務站，助力杭州城西科創(chuàng)大走廊、杭州錢塘區(qū)、紹興濱海新區(qū)、浙東南化學原料藥產業(yè)基地、湖州美妝小鎮(zhèn)、臺州仙居醫(yī)械小鎮(zhèn)、江南藥鎮(zhèn)等醫(yī)藥產業(yè)集群和特色小鎮(zhèn)加速發(fā)展。建設醫(yī)藥科創(chuàng)數(shù)字賦能平臺，推動產業(yè)與政策、技術、服務“三對接”。加強醫(yī)藥類高校和學科建設，發(fā)揮浙江省專業(yè)技術人員繼續(xù)教育基地等平臺作用，創(chuàng)新立體式、多層次的人才培養(yǎng)和引進模式，強化醫(yī)藥產業(yè)人才支撐。

31.?鼓勵醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)。推動創(chuàng)新藥物和高端醫(yī)療器械源頭創(chuàng)新，實施醫(yī)藥科創(chuàng)“四個一百”工程，組織申報100個創(chuàng)新藥、申報100個仿制藥質量和療效一致性評價、培育100個創(chuàng)新醫(yī)療器械進入創(chuàng)新審批通道、制修訂100項藥品醫(yī)療器械化妝品標準。持續(xù)深化審評審批制度改革，激發(fā)藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊人創(chuàng)新活力，依托國家藥監(jiān)局藥品審評中心藥品創(chuàng)新服務聯(lián)系點、國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評中心醫(yī)療器械創(chuàng)新服務站，對創(chuàng)新藥品、創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊申報開展精準服務。提升《中國現(xiàn)代應用藥學》期刊品牌，搭建藥品科學監(jiān)管與技術創(chuàng)新學術交流平臺，助力醫(yī)藥科技成果轉化。支持生物醫(yī)藥、醫(yī)療器械、精準醫(yī)療、醫(yī)療服務等前沿領域科研技術攻關與應用。加大仿制藥質量和療效一致性評價支持力度，持續(xù)推進化學藥品仿制藥口服固體制劑一致性評價，穩(wěn)步推進化學藥品注射劑一致性評價，加強生物仿制藥質量評價研究。

32.?打造技術支撐高地。搶抓生物安全納入國家安全體系的新機遇，貫徹落實國家、省推進創(chuàng)新型基礎設施建設的部署，建設“生物醫(yī)藥創(chuàng)新公共服務平臺”“醫(yī)療器械檢測評價與創(chuàng)新服務綜合體”，搭建生物醫(yī)藥研發(fā)和中試基地、產業(yè)化基地和國內一流的醫(yī)療器械全生命周期創(chuàng)新服務平臺，打造生物醫(yī)藥、醫(yī)療器械技術支撐高地。建設原料藥安全研究中心，聚焦國際技術前沿，開展原料藥（含輔料、包裝材料）政策研究、產業(yè)分析、雜質檢測、標準制定、技術創(chuàng)新、項目合作等，助力國內上下游產業(yè)鏈合作、質量標準提升、科技和產業(yè)創(chuàng)新，提高原料藥產業(yè)競爭力。建設華東藥用植物種質資源庫，打造集藥用植物資源保護、服務科學監(jiān)管、推進守正創(chuàng)新、促進產業(yè)發(fā)展、推動文化傳承和科普教育于一體的國內一流的綜合性種質資源平臺。建設浙江省化妝品安全與功效評價中心，率先在化妝品領域搭建自主高端品牌培育公共服務平臺。

33.?促進中藥傳承創(chuàng)新。實施中藥振興戰(zhàn)略，開展中藥材標準化種植和風險管控技術、中藥配方顆粒標準、中藥炮制規(guī)范、中藥材標準研究，培育中藥創(chuàng)新藥。提升中藥臨床研究水平，鼓勵開展中藥經典名方及中藥二次開發(fā)研究，研制具有競爭力的名方名藥。推進浙產道地中藥材品質提升工程，推動中藥材及飲片加工“共享車間”提質擴面，促進“新老浙八味”等特色中藥材傳承創(chuàng)新發(fā)展。推動浙江地方特色中藥材（植物原料）在化妝品中的開發(fā)應用。

34.?全面融入長三角一體化發(fā)展。貫徹落實黨中央、國務院《長江三角洲區(qū)域一體化發(fā)展規(guī)劃綱要》和國家發(fā)展改革委《長三角生態(tài)綠色一體化發(fā)展示范區(qū)總體方案》，以共同提高區(qū)域藥品安全保障水平、促進產業(yè)高質量發(fā)展為目標，按照全域全方位的要求，探索建立區(qū)域藥品監(jiān)管領域“互認互信、聯(lián)查聯(lián)審、共建共享”長效合作機制，深化長三角區(qū)域藥品科學監(jiān)管與醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。

十一、強化規(guī)劃實施保障

（一）加強組織領導。堅持黨的全面領導，發(fā)揮各級黨組織領導核心作用，把黨的領導貫穿規(guī)劃實施全過程，為實現(xiàn)規(guī)劃目標任務提供堅強保障。各市、縣（市、區(qū)）政府要根據本規(guī)劃確定的發(fā)展目標和主要任務，將藥品安全工作納入重要議事日程和本地區(qū)國民經濟和社會發(fā)展規(guī)劃。

（二）加強政策協(xié)同。健全藥品監(jiān)管體制機制，形成多部門協(xié)同、省市縣聯(lián)動工作機制，加強藥品監(jiān)管能力建設，提升從實驗室到醫(yī)院的全鏈條質量安全保障水平。積極構建藥品安全治理多部門協(xié)同政策工具箱，強化“三醫(yī)聯(lián)動”“六醫(yī)統(tǒng)籌”、安全監(jiān)管與產業(yè)發(fā)展、科技創(chuàng)新、人才支撐、信用監(jiān)管、科普宣傳、違法打擊等跨部門政策協(xié)同。各有關部門要按照職責細化目標，制訂具體實施方案，創(chuàng)造性地落實好規(guī)劃任務。

（三）加強要素保障。建立健全“項目跟著規(guī)劃走、要素跟著項目走”機制，全力保障本規(guī)劃提出的重大改革、重大政策、重大平臺、重大項目所需的要素資源。加強財政預算與規(guī)劃實施的銜接協(xié)調，優(yōu)化藥品監(jiān)管經費保障機制，將藥品審評、檢查、檢驗、監(jiān)測評價、標準管理等技術支撐服務納入政府購買服務范圍，嚴格資金績效管理和風險防范，強化各級財政對規(guī)劃實施的保障作用。

（四）加強跟蹤評估。建立規(guī)劃實施年度監(jiān)測分析和跟蹤評估機制，對規(guī)劃確定的重點任務落實情況進行跟蹤分析，加強督促檢查，及時發(fā)現(xiàn)問題，研究制訂相關措施。將規(guī)劃實施情況納入藥品安全責任考核內容，建立科學有效的藥品安全工作評價體系，及時開展規(guī)劃實施年度監(jiān)測分析、中期評估和總結評估等，把規(guī)劃實施工作落到實處。