各市、縣衛(wèi)生計生委（局），區(qū)直各醫(yī)療衛(wèi)生機構，自治區(qū)公共資源交易中心，各有關單位：
為滿足醫(yī)療衛(wèi)生機構臨床實際需求，依照《關于印發(fā)廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機構藥品集中采購實施方案（2015年版）的通知》（桂衛(wèi)發(fā)〔2015〕39號）等文件精神，經(jīng)研究，決定開展廣西醫(yī)療衛(wèi)生機構藥品備案采購等工作。現(xiàn)將有關事項通知如下：
一、備案采購的原則
本輪開展的藥品備案采購工作是2015年度藥品集中分類采購中招標采購工作的補充，是針對部分醫(yī)療衛(wèi)生機構自身特殊用藥需求而采取的過渡性工作措施。實行藥品備案采購工作的
醫(yī)療衛(wèi)生機構應當嚴格遵守以下原則。
（一）保護招標采購入圍品種原則。招標采購入圍品種能滿足臨床需求的，不予備案采購。
（二）嚴格審核和分級備案原則。醫(yī)療衛(wèi)生機構要嚴格審核備案藥品的范圍、品種以及備案品種的資質材料等。嚴格控制備案采購數(shù)量和金額。備案藥品采購實行屬地分級備案管理。
（三）嚴格網(wǎng)上采購原則。備案藥品必須在自治區(qū)藥品和醫(yī)療器械集中采購平臺網(wǎng)上采購，嚴禁網(wǎng)外（下）采購。
（四）“誰備案、誰采購使用”原則。備案采購主體為需要使用備案藥品的醫(yī)療衛(wèi)生機構。即醫(yī)療衛(wèi)生機構備案采購的藥品，僅供本單位采購和使用。
（五）“先備案后采購”原則。除突發(fā)公共衛(wèi)生事件，自然災害等應急情況下或臨床緊急搶救用藥外，醫(yī)療衛(wèi)生機構要嚴格按照備案采購相關程序，先備案后才能進行采購、使用。
（六）價格合理原則。醫(yī)療衛(wèi)生機構備案采購藥品時，應對備案采購藥品進行詢價，并與供貨企業(yè)進行價格談判議定備案采購價格。備案采購藥品議定采購價格不得高于該藥品在2015年度廣西最新招標目錄藥品中公布的報價限價（沒有報價限價的品種由擬備案藥品生產(chǎn)企業(yè)提供該品種在全國范圍內(nèi)其他省區(qū)的最低采購價，最終議定的備案采購價格不得高于全國范圍內(nèi)其他省區(qū)的最低采購價）。
二、備案采購品種范圍
依據(jù)上述原則，符合下列條件之一的，醫(yī)療衛(wèi)生機構可開展備案采購（列入2015年廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機構直接掛網(wǎng)采購目錄藥品除外）。
（一）列入2015年廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機構藥品集中采購招標目錄的藥品，但目錄內(nèi)均沒有入圍的臨床必需且無同類品種代替的藥品或醫(yī)療衛(wèi)生機構有特殊情況確實需要使用的品種（如搶救危重病人、特殊人群、特殊病種、醫(yī)學科研等）。
（二）列入2015年廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機構藥品集中采購招標目錄的藥品，入圍品規(guī)仍不能滿足臨床需求的其他規(guī)格品種。
（三）2015年廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機構藥品集中采購招標目錄公布執(zhí)行后，采購周期內(nèi)新批準上市的藥品。
（四）2015年廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機構藥品集中采購招標目錄公布執(zhí)行后，入圍品種在臨床使用中發(fā)生不良事件，影響臨床使用，而又無其他入圍品種替代的品種。
（五）2015年廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機構藥品集中采購招標目錄公布執(zhí)行后，由于入圍品種生產(chǎn)企業(yè)關閉、停產(chǎn)、兼并、轉讓等原因，致使入圍品種不能正常供應，其他入圍品種又無替代的品種。但招標采購已入圍品種因生產(chǎn)企業(yè)違約被取消入圍資格者的其相應產(chǎn)品不得申請備案采購。
三、備案采購藥品限額
（一）政府辦醫(yī)療衛(wèi)生機構備案采購藥品的品種數(shù)和金額，應占本單位同期集中采購藥品的總品種數(shù)和總金額的比例。三級醫(yī)療衛(wèi)生機構原則上備案采購藥品的品種數(shù)和金額≤5%，其它醫(yī)療衛(wèi)生機構原則上備案采購藥品的品種數(shù)和金額≤3%。
（二）突發(fā)公共衛(wèi)生事件，自然災害等應急情況下應急采購品種和金額不受備案采購限額比限制。
四、備案采購工作程序
（一）醫(yī)療衛(wèi)生機構自行制定本單位或縣（區(qū)）的備案采購工作方案，組織本單位或縣（區(qū)）藥事委員會（或專家組）評審備案采購藥品，研究決定本單位或縣（區(qū)）的備案采購藥品目錄、制定議價規(guī)程和使用管理辦法。對擬備案采購藥品的有關資料（如藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)及產(chǎn)品的資質材料等）進行審核把關。
（二）各公立醫(yī)院自行與藥品生產(chǎn)企業(yè)議價；基層醫(yī)療衛(wèi)生機構以縣（區(qū)）為單位，由縣（區(qū)）衛(wèi)生計生行政部門組織議價；公立醫(yī)院辦的社區(qū)衛(wèi)生服務機構由所屬公立醫(yī)院組織議價。
（三）備案采購藥品采購價格議定后，醫(yī)療衛(wèi)生機構須盡快通知藥品生產(chǎn)企業(yè)按桂衛(wèi)發(fā)〔2015〕39號文件要求選定配送企業(yè)，并匯總相關信息[含備案采購產(chǎn)品通用名稱、劑型、規(guī)格、包裝材質、產(chǎn)品特征、藥品批準文號、藥品本位碼、使用單位、使用數(shù)量、采購價格、報價企業(yè)（國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)或進口產(chǎn)品代理商）、生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)、備案采購理由等內(nèi)容；統(tǒng)一格式由自治區(qū)公共資源交易中心制定，各采購主體可從自治區(qū)藥品集中采購平臺下載]。備案采購藥品相關信息材料由醫(yī)療衛(wèi)生機構的法定代表人簽字，單位蓋章后按隸屬關系報所在市、縣級衛(wèi)生計生行政部門備案。區(qū)直屬醫(yī)療衛(wèi)生機構報自治區(qū)衛(wèi)生計生委藥政處備案。
（四）醫(yī)療衛(wèi)生機構將備案采購藥品報相應部門備案后，自行登錄自治區(qū)藥品集中采購平臺，及時錄入備案采購新藥品或新基藥交易系統(tǒng)；全部備案采購藥品錄入成功后，報自治區(qū)公共資源交易中心，由自治區(qū)公共資源交易中心每月進行公布。
（五）醫(yī)療衛(wèi)生機構采購備案藥品須如實在自治區(qū)藥品和醫(yī)療器械集中采購平臺填報，并按相關規(guī)定，全部從網(wǎng)上采購、配送、使用備案藥品。因突發(fā)應急或搶救病人等緊急情況，可先采購應急使用，但須在事后15個工作日內(nèi)補辦相關備案手續(xù)。
五、監(jiān)督管理
按屬地分級監(jiān)管。各級衛(wèi)生計生行政部門負責做好轄區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機構藥品備案采購的監(jiān)督管理工作，切實加強對醫(yī)療衛(wèi)生機構備案藥品采購工作的指導。自治區(qū)衛(wèi)生計生委將結合自治區(qū)藥品和醫(yī)療器械集中采購平臺監(jiān)管信息對各地執(zhí)行情況適時進行督導檢查。重點督查和通報超范圍和不按原則備案、不按規(guī)定履行備案采購手續(xù)、違規(guī)網(wǎng)外（下）采購或不在自治區(qū)藥品集中采購平臺填報備案采購相關信息的醫(yī)療衛(wèi)生機構。
六、其他說明
2015年廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機構藥品集中采購公布執(zhí)行后，采購執(zhí)行周期新批準上市且符合《廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機構藥品集中采購實施方案（2015年版）》（桂衛(wèi)發(fā)〔2015〕39號）直接掛網(wǎng)采購條件的藥品，由自治區(qū)公共資源交易中心負責定期組織補充申報（原則上每年3月、9月各一次），審核合格的直接掛網(wǎng)采購增補品種報自治區(qū)衛(wèi)生計生委同意后，由自治區(qū)公共資源交易中心在集中采購平臺公布執(zhí)行，不另行通知。
自治區(qū)衛(wèi)生計生委聯(lián)系人：劉云、袁靚，聯(lián)系電話：0771-2832095
自治區(qū)公共資源交易中心聯(lián)系人：周曉雯，聯(lián)系電話：0771-2831753
廣西壯族自治區(qū) ? ? ? ? ? ? ? ? 廣西壯族自治區(qū)
衛(wèi)生和計劃生育委員會 ? ? ? ? ?政務服務監(jiān)督管理辦公室
2017年2月22日