?? 為認真貫徹國務院辦公廳發(fā)布的《關于全面加強藥品監(jiān)管能力建設的實施意見》，切實落實國家藥監(jiān)局黨組關于藥品智慧監(jiān)管有關安排部署，近日，國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司赴浙江省就藥品生產流通智慧監(jiān)管工作進行專題調研。
?? 調研組詳細聽取浙江省藥監(jiān)局開展“數(shù)字藥監(jiān)”總體方案和“1+4+1”工作體系情況匯報，觀看藥品生產智慧監(jiān)管“黑匣子”工程演示，重點了解“黑匣子”關鍵參數(shù)設定、數(shù)據(jù)采集、應用場景等有關情況。
?? 近年來，浙江省藥監(jiān)局以數(shù)字化為支撐，全面開展“數(shù)字藥監(jiān)”建設，積極探索藥品安全智慧監(jiān)管的新模式、新工具、新方法，藥品安全治理現(xiàn)代化水平不斷提升。其中，“黑匣子”工程是“數(shù)字藥監(jiān)”的一項核心業(yè)務，主要是運用數(shù)字化手段，從藥品生產源頭采集影響藥品質量的關鍵參數(shù)，做到“一盒管數(shù)據(jù)、雙向管安全、過程可追溯、風險可預警”。
?? 調研組充分肯定浙江省藥監(jiān)局落實國家藥監(jiān)局藥品智慧監(jiān)管相關要求，推進“數(shù)字藥監(jiān)”取得的階段性成果?！昂谙蛔印惫こ淌撬幤贩乾F(xiàn)場智能化監(jiān)管的有益探索，浙江省藥監(jiān)局積極發(fā)揮浙江省“重要窗口”和示范區(qū)作用，主動探索藥品監(jiān)管數(shù)字化、產業(yè)賦能數(shù)字化, 以數(shù)字化手段推進藥品安全治理全方位、系統(tǒng)性、重塑性變革。積極發(fā)揮企業(yè)主動性，通過“黑匣子”工程等實現(xiàn)智慧監(jiān)管，撬動企業(yè)數(shù)字化系統(tǒng)改造升級，進一步落實企業(yè)質量安全主體責任。
?? 調研組指出，浙江省藥監(jiān)局要繼續(xù)按照國家藥監(jiān)局智慧監(jiān)管相關工作部署，進一步加大工作力度，敢于創(chuàng)新，勇于探索，積極推進“黑匣子”工程迭代升級，不斷推動更多的企業(yè)參與進來。要及時總結“黑匣子”工程試點經驗，盡快形成可復制、可推廣的工作經驗。要進一步全面提升藥品監(jiān)管現(xiàn)代化水平，堅決守住藥品安全底線，保證公眾用藥安全，助推醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展。
?? 國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司主要負責同志、相關負責同志，浙江省藥監(jiān)局主要負責同志和分管負責同志等參加調研。