昆山開發(fā)區(qū)、昆山高新區(qū)、花橋經濟開發(fā)區(qū)、旅游度假區(qū)管委會，各鎮(zhèn)人民政府，各有關單位：
??? 研究，《關于推動小核酸及生物醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新集群高質量發(fā)展的實施細則》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認真貫徹執(zhí)行。
昆山市科學技術局?昆山市工業(yè)和信息化局 昆山市財政局
2023年1月31日
關于推動小核酸及生物醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新集群高質量發(fā)展的實施細則
為深入實施創(chuàng)新驅動戰(zhàn)略，突出企業(yè)創(chuàng)新主體地位，加快推動產業(yè)創(chuàng)新集群建設，根據(jù)《關于支持產業(yè)創(chuàng)新集群建設的若干政策（試行）》（蘇委辦發(fā)〔2022〕6號）、《蘇州市生物醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新集群建設實施方案》（蘇府〔2022〕33號）、《關于支持建設蘇州生物醫(yī)藥及高端醫(yī)療器械國家先進制造業(yè)集群的政策措施》（蘇府辦〔2022〕261號）、《關于支持產業(yè)創(chuàng)新集群建設的若干政策（試行）》（昆辦發(fā)〔2022〕103號）、《昆山市小核酸及生物醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新集群建設實施意見》（昆政辦發(fā)〔2022〕99號），特制定本細則。
本細則適用于在我市注冊的企事業(yè)單位。
第一條強化藥物研發(fā)試驗
（一）支持范圍
開展一類創(chuàng)新藥、二類改良型新藥臨床試驗的企業(yè)，開展仿制藥一次性評價的企業(yè)。
（二）支持方式
1.對已在國內獲批Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗的一類化學藥、一類生物制品、一類中藥，根據(jù)實際研發(fā)投入的40%，按臨床試驗的不同階段，單個品種分別給予最高600萬元、1200萬元、3000萬元支持；對重點發(fā)展的小核酸類藥物，根據(jù)實際研發(fā)投入的40%，按臨床試驗的不同階段，單個品種分別給予最高800萬元、1500萬元、3000萬元支持。
2.對已在國內獲批Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗的二類化學藥、二類生物制品、二類中藥，根據(jù)實際研發(fā)投入的30%，按臨床試驗的不同階段，單個品種分別給予最高300萬元、600萬元、1200萬元支持。
3.對在全國前三個通過仿制藥一致性評價的藥品，按實際研發(fā)投入的20%給予最高500萬元支持。
第二條支持醫(yī)療器械研發(fā)
（一）支持范圍
首次取得醫(yī)療器械注冊證書的二類、三類醫(yī)療器械產品或進入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的醫(yī)療器械產品。
（二）支持方式
1.對首次取得醫(yī)療器械注冊證書且具有自主知識產權的二類、三類醫(yī)療器械產品，按實際研發(fā)費用的40%分別給予最高300萬元、500萬元支持。
2.對進入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的醫(yī)療器械產品，一次性給予200萬元支持。
第三條提升臨床研究水平
（一）支持范圍
1.獲得GCP（藥物臨床試驗質量管理規(guī)范）認證的臨床醫(yī)療機構。
2.為蘇州市生物醫(yī)藥企業(yè)提供服務的GCP（藥物臨床試驗質量管理規(guī)范）認證臨床醫(yī)療機構。
（二）支持方式
1.對首次獲得GCP（藥物臨床試驗質量管理規(guī)范）認證的臨床醫(yī)療機構給予50萬元獎勵。獲得GCP（藥物臨床試驗質量管理規(guī)范）認證的臨床醫(yī)療機構每新增1個GCP（藥物臨床試驗質量管理規(guī)范）資質認證專業(yè)學科，給予50萬元獎勵。單個機構每年最高獎勵1000萬元。
2.全市取得GCP（藥物臨床試驗質量管理規(guī)范）資質的機構為與其無投資關系的蘇州市生物醫(yī)藥企業(yè)提供服務的，按上年度技術合同實際支付金額的10％給予單個機構最高500萬元獎勵。
第四條加速成果產業(yè)化
（一）支持范圍
首次取得藥品注冊證（或二類、三類醫(yī)療器械注冊證）并在我市生產的企業(yè)。
（二）支持方式
1.對一類化學藥、一類生物制品、一類中藥取得藥品注冊證的給予最高100萬元獎勵；對二類化學藥、二類生物制品、二類中藥取得藥品注冊證的給予最高80萬元獎勵。對需進行臨床試驗的二類、三類醫(yī)療器械產品，取得注冊證書后分別給予最高50萬元、100萬元獎勵；對無需或免于進行臨床試驗的二類、三類醫(yī)療器械產品，取得注冊證書后分別給予最高30萬元、80萬元獎勵，每家企業(yè)每年最高1000萬元。
2.不同規(guī)格、型號的同一產品，經評審應視為同一品種的不重復享受。
第五條?支持協(xié)同創(chuàng)新
（一）支持范圍
1.由本地企業(yè)（或科研機構）牽頭，聯(lián)合相關單位（企業(yè)、科研機構、高校、醫(yī)療機構）開展產業(yè)化階段技術聯(lián)合攻關，多方形成聯(lián)合體并簽署聯(lián)合協(xié)議。
2.申報聯(lián)合體單位對攻關產品或技術有較好的研發(fā)基礎，有與攻關項目相關的自主知識產權，并能保障項目所需資金。
3.項目承擔單位須在3年內牽頭完成趕超任務，申報時已完成研發(fā)投入占研發(fā)計劃投入30%以上。優(yōu)先支持已進入或完成三期臨床試驗的項目。
（二）支持方式
根據(jù)聯(lián)合攻關投入的10%-30%，擇優(yōu)對項目給予扶持，單個項目給予最高2000萬元支持。首次撥付補助資金總額的50%，通過驗收審核后，再撥付剩余50%資金。
第六條?支持服務平臺建設
（一）支持范圍
1.屬于《蘇州市生物醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新集群建設實施方案》中明確發(fā)展的重大創(chuàng)新平臺、公共技術平臺、專業(yè)服務及商業(yè)化平臺范圍。
2.為蘇州市企業(yè)（與申報主體無投資關系）提供服務。
（二）支持方式
按項目建設投入的30%給予最高2000萬元支持。
第七條?推廣創(chuàng)新模式
（一）支持范圍
1.推行藥品器械上市許可持有人制度（MAH），支持提供合同研發(fā)生產外包（CXO）的項目。
2.委托方與申報主體無投資關系。
（二）支持方式
分品種支持，每個品種按上年度實際服務額的20%給予最高500萬元支持。
第八條支持企業(yè)做大做強
（一）支持范圍
重點支持創(chuàng)新醫(yī)藥、高端醫(yī)療器械、CXO（合同研發(fā)生產組織）、BT（生物技術）+IT（信息技術）融合、產業(yè)鏈配套、商貿供應鏈、醫(yī)療健康服務、其他專業(yè)服務等領域方向。
（二）支持方式
1.主營收入上臺階獎勵：對主營業(yè)務收入首次突破10億元、30億元、50億元、100億元的企業(yè)，分別給予最高100萬元、300萬元、500萬元、1000萬元獎勵。
2.單品種銷售上臺階獎勵：對藥品/醫(yī)療器械單品種年度銷售額首次突破1億元、3億元、5億元、10億元的企業(yè)，分別給予最高50萬元、60萬元、70萬元、100萬元獎勵。
3.醫(yī)工百強榜獎勵：對首次入選中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心公布的醫(yī)工百強榜的企業(yè)，給予最高300萬元獎勵。
4.主營收入上臺階獎勵與單品種銷售上臺階獎勵不可重復申報。
第九條昆產藥械應用
（一）支持范圍
1.本市醫(yī)療機構采購產品在《蘇州生物醫(yī)藥及健康產業(yè)創(chuàng)新名優(yōu)產品目錄》內。
2.中標國家藥品、器械帶量集中采購的企業(yè)，且協(xié)議在有效期內。
（二）支持方式
1.對本市醫(yī)療機構采購產品在《蘇州生物醫(yī)藥及健康產業(yè)創(chuàng)新名優(yōu)產品目錄》內的，根據(jù)實際使用產品總金額的20%給予最高300萬元獎勵。
2.對中標國家藥品、器械帶量集中采購的企業(yè)，根據(jù)上年度中標品規(guī)銷售額，按比例給予最高200萬元獎勵。
第十條科技金融支持
（一）支持范圍
重點支持生物醫(yī)藥類科技企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新，有效分散和降低生物醫(yī)藥類科技企業(yè)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)風險和融資成本。
（二）支持方式
1.加大科技保險支持，針對行業(yè)特殊風險需求，開發(fā)標準化和定制化產品，推動科技保險對生物醫(yī)藥類科技企業(yè)在臨床試驗、項目研發(fā)、生命科學產品完工責任等關鍵環(huán)節(jié)的研發(fā)保障。加強對生物醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新研發(fā)過程的風險保障，對生物醫(yī)藥類科技企業(yè)購買科技保險險種產生的保費，給予最高50萬元的保費補貼。
2.支持“昆科貸”等各類科技貸款通過多種形式參與生物醫(yī)藥產業(yè)科技創(chuàng)新和科技成果轉化，為生物醫(yī)藥產業(yè)培育與發(fā)展提供長期、穩(wěn)定的資金支持，對生物醫(yī)藥類科技企業(yè)申請“昆科貸”的科技貸款利息，給予最高100萬元利息補貼。
第十一條?附則
項目和資金的管理按照《關于支持產業(yè)創(chuàng)新集群建設財政扶持專項資金管理辦法》（昆政辦發(fā)〔2022〕79號）及科技局和工信局其他相關規(guī)定執(zhí)行。政策所涉資金，除認定類獎補資金外，均由市、區(qū)鎮(zhèn)兩級財政按照5:5的負擔比例保障投入。
在本實施細則中，企事業(yè)單位申報同一類型項目，同時適用兩個或兩個以上優(yōu)惠扶持政策的，按就高不重復原則執(zhí)行。符合《關于支持產業(yè)創(chuàng)新集群建設的若干政策（試行）》（蘇委辦發(fā)〔2022〕6號）的，市縣兩級按比例進行聯(lián)動支持。
本細則自2022年1月1日起執(zhí)行，試行兩年，由市科技局、市工信局負責解釋。