滬藥監(jiān)規(guī)〔2021〕1號(hào)
市藥品監(jiān)督管理局稽查局、各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局、臨港新片區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局、藥品審評(píng)核查中心、機(jī)關(guān)各處：
?? 《上海市藥品現(xiàn)代物流指導(dǎo)意見（試行）》已經(jīng)市藥品監(jiān)督管理局2021年3月17日第4次局長(zhǎng)辦公會(huì)審議通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。
?? 特此通知。
上海市藥品監(jiān)督管理局
2021年3月23日
（公開范圍：主動(dòng)公開）
上海市藥品現(xiàn)代物流指導(dǎo)意見（試行）
第一章? 總則
第一條【目的和依據(jù)】為加快上海市藥品現(xiàn)代物流發(fā)展，優(yōu)化資源配置，促進(jìn)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)規(guī)模化、規(guī)范化發(fā)展，形成高效專業(yè)的藥品現(xiàn)代物流體系，確保藥品供應(yīng)保障和流通環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)規(guī)章，結(jié)合本市實(shí)際，制訂本意見。
第二條【適用范圍】本市新開辦的藥品批發(fā)企業(yè)和開展受托儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品業(yè)務(wù)的藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合本意見要求。
境外藥品上市許可持有人的境內(nèi)授權(quán)代理人委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)?，受托的藥品?jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合本意見關(guān)于受托儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品的要求。
鼓勵(lì)本市已開辦的藥品批發(fā)企業(yè)逐步實(shí)現(xiàn)本意見規(guī)定的藥品現(xiàn)代物流要求。
第三條【鼓勵(lì)發(fā)展藥品現(xiàn)代物流】鼓勵(lì)藥品批發(fā)企業(yè)配備適合藥品儲(chǔ)存和實(shí)現(xiàn)藥品入庫(kù)驗(yàn)收、傳送（分揀）、上架、出庫(kù)裝置等設(shè)施設(shè)備和獨(dú)立的計(jì)算機(jī)信息化管理的物流系統(tǒng)，覆蓋企業(yè)藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存運(yùn)輸、銷售各環(huán)節(jié)經(jīng)營(yíng)管理全過程的質(zhì)量控制和信息追溯，通過降低藥品物流運(yùn)營(yíng)成本，提高服務(wù)能力和水平，實(shí)現(xiàn)藥品物流管理和作業(yè)的規(guī)?；?、集約化、規(guī)范化、信息化、智能化。
第四條【藥品追溯責(zé)任】新開辦的藥品批發(fā)企業(yè)和開展受托儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品業(yè)務(wù)的藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定的統(tǒng)一藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，建立并實(shí)施藥品追溯制度，配合上市許可持有人落實(shí)藥品追溯主體責(zé)任。確保經(jīng)營(yíng)的藥品來源可查，去向可追，責(zé)任可究。
第二章? 機(jī)構(gòu)與人員
第五條【機(jī)構(gòu)人員總體要求】新開辦的藥品批發(fā)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱企業(yè)）應(yīng)當(dāng)設(shè)置與其業(yè)務(wù)相適應(yīng)的質(zhì)量管理、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)、物流管理、信息管理等機(jī)構(gòu)或人員，建立完整的符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的管理體系，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)充分行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)，保證藥品經(jīng)營(yíng)全過程持續(xù)符合法定要求。
第六條【主要管理人員從業(yè)規(guī)定】企業(yè)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對(duì)本企業(yè)的藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)全面負(fù)責(zé)。企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人和從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)當(dāng)符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的資格要求，不得有《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》規(guī)定的禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的情形。
第七條【質(zhì)量管理人員要求】企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人及其他從事藥品經(jīng)營(yíng)管理的工作人員應(yīng)當(dāng)符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，以及下列要求：
（一）企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本意見；
（二）藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力；
（三）質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過程中的質(zhì)量問題；
（四）企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，熟悉《藥品管理法》《藥品管理法實(shí)施條例》等法律法規(guī)規(guī)章的要求，熟悉藥品知識(shí)，掌握相應(yīng)專業(yè)技術(shù)，符合崗位技能要求。
（五）企業(yè)應(yīng)組織質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存等直接接觸藥品崗位的人員進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。
第三章? 設(shè)施與設(shè)備
第八條【設(shè)施設(shè)備總體要求】企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，且與經(jīng)營(yíng)范圍和藥品物流規(guī)模相適應(yīng)的倉(cāng)儲(chǔ)庫(kù)房、設(shè)備及運(yùn)輸車輛，并按要求開展驗(yàn)證和校準(zhǔn)，具備承接藥品現(xiàn)代物流業(yè)務(wù)的儲(chǔ)存、配送能力。
第九條【倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施】企業(yè)倉(cāng)儲(chǔ)應(yīng)當(dāng)能滿足物流規(guī)模和作業(yè)流程的需要，按照需要設(shè)置符合藥品質(zhì)量管理和物流操作的功能區(qū)域，具體要求如下：
（一）企業(yè)有與藥品物流規(guī)模相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，倉(cāng)庫(kù)儲(chǔ)存區(qū)整體建筑面積不少于10000平方米或容積不少于50000立方米。其中整件儲(chǔ)存區(qū)應(yīng)當(dāng)設(shè)有自動(dòng)化倉(cāng)庫(kù)，容積不得少于25000立方米。專營(yíng)生物制品的，其倉(cāng)庫(kù)整體建筑面積不少于3000平方米或容積不少于10000立方米。
（二）倉(cāng)庫(kù)按藥品儲(chǔ)存要求，可分為常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)和冷庫(kù)等庫(kù)區(qū)。其中常溫庫(kù)以外的溫控庫(kù)面積應(yīng)當(dāng)達(dá)到50%以上。開展冷鏈藥品物流業(yè)務(wù)的，應(yīng)當(dāng)配備2個(gè)（含2個(gè)）以上獨(dú)立冷庫(kù)（柜），總?cè)莘e不少于1000立方米。如果經(jīng)營(yíng)特殊儲(chǔ)存溫度要求的藥品，還需配備與經(jīng)營(yíng)品種和規(guī)模相適應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)和設(shè)施。具有疫苗配送業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合《疫苗管理法》的相關(guān)要求。
（三）企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與物流規(guī)模相適應(yīng)的托盤貨位。
（四）具有能覆蓋儲(chǔ)存、揀選、集貨配送、作業(yè)控制等功能區(qū)域，與分揀量相匹配的藥品自動(dòng)輸送設(shè)備，配備與業(yè)務(wù)模式和業(yè)務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的零貨及整箱揀選、自動(dòng)輸送、在線掃描復(fù)核、自動(dòng)分揀等設(shè)施設(shè)備，出庫(kù)零揀復(fù)核滑道、出庫(kù)分揀機(jī)滑道，實(shí)現(xiàn)作業(yè)自動(dòng)化。
（五）揀選作業(yè)區(qū)內(nèi)開展拆零揀選作業(yè)的，應(yīng)當(dāng)選用識(shí)別管理設(shè)備實(shí)現(xiàn)藥品入庫(kù)驗(yàn)收、上架、分揀、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、藥品運(yùn)輸、配送等作業(yè)管理。配備與物流規(guī)模相適應(yīng)的條型碼編制、打印掃描設(shè)備、無線射頻終端、“可識(shí)別”標(biāo)簽輔助揀貨系統(tǒng)等設(shè)備。設(shè)置零貨儲(chǔ)存區(qū)的，應(yīng)當(dāng)配置與物流規(guī)模相適應(yīng)的貨架、貨位，貨位間必須有效隔離。
第十條【運(yùn)輸車輛】企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與藥品配送規(guī)模相適應(yīng)的密閉式自有運(yùn)輸車輛不少于5輛，開展冷鏈藥品物流業(yè)務(wù)的，還應(yīng)當(dāng)配備可自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄溫度的冷藏車不少于2輛。專營(yíng)生物制品的，應(yīng)當(dāng)按開展冷鏈藥品物流業(yè)務(wù)要求配備冷藏車。
企業(yè)運(yùn)輸車輛、冷藏箱（保溫箱）應(yīng)當(dāng)編號(hào)管理，并統(tǒng)一標(biāo)識(shí)。冷藏車和運(yùn)輸麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等特殊管理藥品的車輛應(yīng)當(dāng)配備定位追蹤系統(tǒng)。
第十一條【設(shè)備監(jiān)控和控制】企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立具備倉(cāng)庫(kù)溫濕度監(jiān)控、冷藏車溫度監(jiān)控以及異常狀況報(bào)警等功能的控制室（區(qū)），并能實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程監(jiān)控。冷庫(kù)、冷藏車應(yīng)當(dāng)能自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄溫度狀況，溫度出現(xiàn)異常情況能自動(dòng)報(bào)警。
第十二條【供電保障】冷庫(kù)供電應(yīng)當(dāng)采用雙回路或配備相匹配的備用發(fā)電機(jī)組。備用發(fā)電機(jī)組功率應(yīng)當(dāng)至少能保障冷庫(kù)設(shè)備、溫濕度監(jiān)控設(shè)備、計(jì)算機(jī)服務(wù)器數(shù)據(jù)中心及控制室（區(qū)）正常運(yùn)行。
第十三條【特殊藥品儲(chǔ)運(yùn)】麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等特殊管理藥品存放保存應(yīng)當(dāng)按國(guó)家相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第十四條【疫苗配送】企業(yè)從事疫苗配送的，還應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家疫苗配送的有關(guān)要求。
第四章? 信息管理系統(tǒng)
第十五條【信息管理總體要求】企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有獨(dú)立的信息管理系統(tǒng)。系統(tǒng)的數(shù)據(jù)庫(kù)軟件、網(wǎng)絡(luò)安全與應(yīng)用安全管理軟件、操作系統(tǒng)軟件等應(yīng)當(dāng)與藥品物流規(guī)模相適應(yīng)，符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)要求，滿足藥品現(xiàn)代物流運(yùn)營(yíng)、藥品質(zhì)量管理和信息安全的需要。
第十六條【信息管理具體要求】企業(yè)的信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具備倉(cāng)儲(chǔ)管理、運(yùn)輸管理、溫濕度監(jiān)測(cè)等功能。具體要求如下：
（一）倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)與業(yè)務(wù)管理信息系統(tǒng)的數(shù)據(jù)進(jìn)行實(shí)時(shí)對(duì)接，實(shí)現(xiàn)藥品入庫(kù)、出庫(kù)、儲(chǔ)存、退回等倉(cāng)儲(chǔ)全過程質(zhì)量管理和控制，并具備全程貨物查詢、追溯功能。
（二）運(yùn)輸管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具備對(duì)運(yùn)輸藥品的品種、數(shù)量、批號(hào)、工具、人員、發(fā)貨時(shí)間、到貨時(shí)間、簽收，以及冷鏈藥品溫度等進(jìn)行全程跟蹤、記錄、調(diào)度的功能。
（三）溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品所有倉(cāng)庫(kù)溫度、濕度，以及冷藏車溫度實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)及記錄。
第十七條【信息追溯系統(tǒng)】企業(yè)應(yīng)當(dāng)配置信息追溯系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)過程中數(shù)據(jù)的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯，企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用信息化手段實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)共享、信息互通，按要求實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品最小包裝單位可追溯、可核查。
第十八條【計(jì)算機(jī)硬件和網(wǎng)絡(luò)條件】企業(yè)應(yīng)當(dāng)配置與藥品物流規(guī)模相適應(yīng)的計(jì)算機(jī)硬件系統(tǒng)和網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，并符合以下要求：
（一）企業(yè)計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)應(yīng)具備系統(tǒng)持續(xù)性運(yùn)行能力和數(shù)據(jù)完整性能力，可以有效規(guī)避因單一服務(wù)器系統(tǒng)異常導(dǎo)致的服務(wù)中止和數(shù)據(jù)不完整性，實(shí)現(xiàn)持續(xù)提供服務(wù)。
（二）計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和可靠的信息安全平臺(tái)；企業(yè)網(wǎng)絡(luò)出口帶寬應(yīng)當(dāng)與業(yè)務(wù)規(guī)模相適應(yīng)。
（三）數(shù)據(jù)按日備份，采用安全、可靠的方式（異地服務(wù)器或云儲(chǔ)存等）存儲(chǔ)和追溯管理。數(shù)據(jù)記錄應(yīng)當(dāng)至少保存5年。
第五章? 制度與管理
第十九條【管理制度】企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定符合業(yè)務(wù)管理要求，能夠保證藥品質(zhì)量的管理體系文件，應(yīng)當(dāng)包括《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的制度，以及下列管理制度：
（一）物流、信息部門或人員的藥品質(zhì)量崗位職責(zé)；
（二）藥品物流配送管理制度；
（三）設(shè)施設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和維護(hù)保養(yǎng)管理制度。
第二十條【質(zhì)量管理記錄】企業(yè)應(yīng)當(dāng)按要求建立藥品質(zhì)量管理記錄。包括：藥品收貨和驗(yàn)收、藥品退回、倉(cāng)庫(kù)溫濕度、藥品養(yǎng)護(hù)檢查、藥品出庫(kù)復(fù)核、藥品送貨、銷售退回藥品驗(yàn)收、不合格藥品控制和銷毀、存在質(zhì)量安全隱患藥品的處理等記錄。質(zhì)量管理記錄保存不少于5年。
第二十一條【藥品銷毀】銷毀藥品應(yīng)根據(jù)法律法規(guī)的要求，由企業(yè)自行監(jiān)督銷毀或由監(jiān)管部門監(jiān)督銷毀，銷毀方式應(yīng)采取符合環(huán)保要求的無害化處理方式，并對(duì)銷毀的過程和環(huán)節(jié)進(jìn)行記錄。
第六章? 受托儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品的要求
第二十二條【受托儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品總體要求】開展受托儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品業(yè)務(wù)的藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求開展儲(chǔ)存、運(yùn)輸活動(dòng)，配合委托方開展質(zhì)量評(píng)估，按照委托協(xié)議履行義務(wù)，并且承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任和合同責(zé)任。藥品批發(fā)企業(yè)開展受托儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品業(yè)務(wù)在符合本意見以上條款之外，還應(yīng)當(dāng)符合本意見第六章的要求。
第二十三條【倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施】開展受托儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品業(yè)務(wù)的藥品批發(fā)企業(yè)，倉(cāng)儲(chǔ)面積不少于15000平方米或容積不少于75000立方米。
第二十四條【運(yùn)輸車輛】開展受托儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品業(yè)務(wù)的藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備與藥品配送規(guī)模相適應(yīng)的密閉式自有運(yùn)輸車輛不少于8輛，開展冷鏈藥品物流業(yè)務(wù)的，還應(yīng)當(dāng)配備自動(dòng)調(diào)控和顯示溫度狀況的冷藏車不少于3輛。
第二十五條【委托儲(chǔ)運(yùn)信息交換】開展受托儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品業(yè)務(wù)的藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配置電子數(shù)據(jù)交換平臺(tái)，支持物流作業(yè)數(shù)據(jù)與委托儲(chǔ)存配送的進(jìn)行信息交換，具備對(duì)委托方藥品收貨、驗(yàn)收、入庫(kù)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)、運(yùn)輸、退回等指令的處理功能，實(shí)現(xiàn)藥品委托儲(chǔ)存全過程質(zhì)量管理和控制，并具備全程貨物查詢、追溯功能，確保實(shí)現(xiàn)藥品信息的有效追溯。
第二十六條【質(zhì)量管理制度和記錄】開展受托儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品業(yè)務(wù)的藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)制定藥品委托儲(chǔ)存配送的管理制度，與委托方進(jìn)行指令和信息交換以及對(duì)委托方審核的管理制度。建立的質(zhì)量管理記錄應(yīng)當(dāng)包括委托方的收貨指令、委托方的發(fā)貨指令記錄等。
第二十七條【委托協(xié)議】開展受托儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品業(yè)務(wù)的藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)與委托方簽訂包括委托業(yè)務(wù)范圍、記錄和數(shù)據(jù)管理、票據(jù)管理、質(zhì)量責(zé)任和違約責(zé)任、重大問題報(bào)告、評(píng)估要求等內(nèi)容在內(nèi)的委托協(xié)議。
第七章? 附則
第二十八條【名詞解釋】自動(dòng)化倉(cāng)庫(kù)是指借助機(jī)械設(shè)施（如高層貨架、巷道堆垛機(jī)、自動(dòng)分揀系統(tǒng)、出入庫(kù)自動(dòng)輸送系統(tǒng)、以及周邊設(shè)施設(shè)備等）計(jì)算機(jī)管理控制系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)存入和取出物料的系統(tǒng)。
第二十九條【發(fā)布單位和實(shí)時(shí)期限】本規(guī)定自印發(fā)之日起施行，有效期2年。