新衛(wèi)規(guī)劃函〔2021〕15號(hào)
伊犁哈薩克自治州衛(wèi)生健康委，各地、州、市衛(wèi)生健康委，委直屬直管各醫(yī)療機(jī)構(gòu)，自治區(qū)大型醫(yī)用設(shè)備管理咨詢專家組：
??? 為持續(xù)深化“放管服”改革，優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，激發(fā)市場(chǎng)主體活力和社會(huì)創(chuàng)造力，根據(jù)《關(guān)于促進(jìn)社會(huì)辦醫(yī)持續(xù)健康規(guī)范發(fā)展的意見(jiàn)》（國(guó)衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2019〕42號(hào)）、《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于全面推行證明事項(xiàng)和涉企經(jīng)營(yíng)許可事項(xiàng)告知承諾制的指導(dǎo)意見(jiàn)》(國(guó)辦發(fā)〔2020〕42號(hào))、《關(guān)于印發(fā)社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)大型醫(yī)用設(shè)備配置“證照分離”改革實(shí)施方案的通知》（國(guó)衛(wèi)辦財(cái)務(wù)發(fā)〔2021〕12號(hào)）要求，我委擬定了《社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)配置乙類大型醫(yī)用設(shè)備實(shí)行告知承諾制實(shí)施方案（征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱《實(shí)施方案》），現(xiàn)面向社會(huì)征求意見(jiàn)建議。請(qǐng)于9月14日前將《實(shí)施方案》反饋意見(jiàn)表（附件2）以傳真、電子郵件形式反饋至自治區(qū)衛(wèi)生健康委。附件請(qǐng)登錄自治區(qū)衛(wèi)生健康委官網(wǎng)下載。
??? 聯(lián)?系?人：高炬
??? 聯(lián)系電話：0991-8527882? 0991-8500283（傳真）
??? 電子郵箱：252660207@qq.com
自治區(qū)衛(wèi)生健康委
2021年8月30日
（信息公開(kāi)形式：主動(dòng)公開(kāi)）
附件1
新疆維吾爾自治區(qū)社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)配置乙類大型醫(yī)用設(shè)備實(shí)行告知承諾制實(shí)施方案
一、范圍和方式
（一）本通知所稱的告知承諾，是指法人作為申請(qǐng)人向新疆維吾爾自治區(qū)衛(wèi)生健康委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱自治區(qū)衛(wèi)生健康委）提出乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置申請(qǐng)時(shí)，自治區(qū)衛(wèi)生健康委一次告知其規(guī)劃、許可條件、標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求以及需要提交的材料，申請(qǐng)人以書(shū)面形式承諾其符合許可條件、標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求，并能夠按照承諾在規(guī)定期限內(nèi)提交材料，由自治區(qū)衛(wèi)生健康委作出行政許可的方式。社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)取得《乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證（社會(huì)辦醫(yī)）》（正本）后，方能配置相應(yīng)乙類大型醫(yī)用設(shè)備。
（二）自治區(qū)區(qū)域范圍內(nèi)社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱申請(qǐng)人）申請(qǐng)配置乙類大型醫(yī)用設(shè)備實(shí)行告知承諾制，自治區(qū)衛(wèi)生健康委集中受理申請(qǐng)的時(shí)間為每年3次，分別是1月、5月、9月。
（三）申請(qǐng)人也可申請(qǐng)不實(shí)行告知承諾制（附件3），申請(qǐng)按照《關(guān)于印發(fā)新疆維吾爾自治區(qū)乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理實(shí)施細(xì)則（試行）的通知》（新衛(wèi)規(guī)劃發(fā)〔2018〕19號(hào)）規(guī)定開(kāi)展。
（四）前述兩種申請(qǐng)方式由申請(qǐng)人自行選擇，不能同時(shí)選擇兩種方式共同申請(qǐng)。
（五）申請(qǐng)人在實(shí)行告知承諾制前已配置的乙類大型醫(yī)用設(shè)備，不適用告知承諾制。
（六）《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理目錄（2018年）》（國(guó)衛(wèi)規(guī)劃發(fā)〔2018〕5號(hào)）乙類目錄中第七項(xiàng)“首次配置的單臺(tái)（套）價(jià)格在1000-3000萬(wàn)元人民幣的大型醫(yī)療器械”的申請(qǐng)不適用告知承諾制。
二、規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)
（七）申請(qǐng)人申請(qǐng)配置乙類大型醫(yī)用設(shè)備實(shí)行告知承諾制應(yīng)符合《關(guān)于印發(fā)新疆維吾爾自治區(qū)乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理實(shí)施細(xì)則（試行）的通知》（新衛(wèi)規(guī)劃發(fā)〔2018〕19號(hào)）第十一條規(guī)定。
（八）申請(qǐng)人申請(qǐng)配置乙類大型醫(yī)用設(shè)備實(shí)行告知承諾制應(yīng)納入自治區(qū)大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃，社會(huì)辦醫(yī)乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃由自治區(qū)衛(wèi)生健康委統(tǒng)籌，按照年度實(shí)施。
（九）申請(qǐng)人申請(qǐng)配置乙類大型醫(yī)用設(shè)備實(shí)行告知承諾制應(yīng)符合《關(guān)于發(fā)布2018-2020年自治區(qū)乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃的通知》附件2《自治區(qū)乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《標(biāo)準(zhǔn)》）要求，取消對(duì)于社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)床位（核定/開(kāi)放）總量要求，配置首臺(tái)乙類大型醫(yī)用設(shè)備的綜合醫(yī)院的醫(yī)療業(yè)務(wù)量按照標(biāo)準(zhǔn)減半計(jì)算，中醫(yī)醫(yī)院（中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院）、專科醫(yī)院的醫(yī)療業(yè)務(wù)量再減半計(jì)算。
《標(biāo)準(zhǔn)》有新增修訂的，遵照新增修訂后的技術(shù)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施。
三、告知和申請(qǐng)
（十）自治區(qū)衛(wèi)生健康委應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人以下內(nèi)容：
1．乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可事項(xiàng)所依據(jù)的主要法律、法規(guī)、規(guī)章的名稱和相關(guān)條款；
2．準(zhǔn)予行政許可應(yīng)當(dāng)具備的規(guī)劃、條件、標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求；
3．需要申請(qǐng)人提交材料的名稱、方式和期限；
4．申請(qǐng)人作出承諾的時(shí)限和法律效力，以及逾期不作出承諾、作出不實(shí)承諾和違反承諾的法律后果。
（十一）申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交電子版申請(qǐng)材料進(jìn)行預(yù)審，預(yù)審?fù)ㄟ^(guò)向自治區(qū)政務(wù)服務(wù)中心提交紙質(zhì)申請(qǐng)材料兩份，紙質(zhì)申請(qǐng)材料與電子版申請(qǐng)材料的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)一致。自治區(qū)衛(wèi)生健康委不受理非通過(guò)自治區(qū)政務(wù)服務(wù)中心提交的申請(qǐng)。
申請(qǐng)人提交的紙質(zhì)申請(qǐng)材料包括：
1.?乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置申請(qǐng)表（附件1）；
2.?醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證復(fù)印件；籌建或在建的，提供醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置批準(zhǔn)書(shū)，或符合相關(guān)規(guī)定要求的從事醫(yī)療服務(wù)的其他法人資質(zhì)證明（營(yíng)業(yè)執(zhí)照、民辦非企業(yè)單位登記證書(shū)）復(fù)印件；
3.?統(tǒng)一社會(huì)信用代碼證（或組織機(jī)構(gòu)代碼證）復(fù)印件；
4.?人員的相關(guān)技術(shù)資格證明。至少各提交1名醫(yī)師、1名物理師、1名技師的包括執(zhí)業(yè)醫(yī)師證、專業(yè)技術(shù)職稱證、大型醫(yī)用設(shè)備使用人員上崗證或能力考評(píng)證明等材料復(fù)印件；
5.?與功能定位、臨床服務(wù)需求相適應(yīng)，具有與申請(qǐng)的大型醫(yī)用設(shè)備相適應(yīng)的技術(shù)條件、配套設(shè)施，醫(yī)療質(zhì)量安全制度復(fù)印件；
6．告知承諾書(shū)（附件2）。
（十二）申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)就如下內(nèi)容作出承諾：
1．填寫(xiě)的信息真實(shí)、準(zhǔn)確、合法；
2．知曉自治區(qū)衛(wèi)生健康委告知的全部?jī)?nèi)容并誠(chéng)信履行；
3．符合自治區(qū)衛(wèi)生健康委告知的標(biāo)準(zhǔn)、條件和技術(shù)要求；
4.?在約定期限內(nèi)提交自治區(qū)衛(wèi)生健康委告知要求提交的材料；
5.?承擔(dān)不實(shí)承諾、違反承諾的法律責(zé)任；
6. ?所作承諾是申請(qǐng)人真實(shí)意思的表示。
承諾書(shū)簽署負(fù)責(zé)人應(yīng)為申請(qǐng)人法定代表人；非法定代表人簽章的受權(quán)代表人，應(yīng)同時(shí)提交授權(quán)委托書(shū)。
四、受理和許可
（十三）自治區(qū)衛(wèi)生健康委對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查，根據(jù)《關(guān)于印發(fā)新疆維吾爾自治區(qū)乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理實(shí)施細(xì)則（試行）的通知》（新衛(wèi)規(guī)劃發(fā)〔2018〕19號(hào)）第十六條規(guī)定予以處理。
（十四）自治區(qū)衛(wèi)生健康委在受理申請(qǐng)人申請(qǐng)的第2個(gè)工作日起的10個(gè)工作日內(nèi)核發(fā)《乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證（社會(huì)辦醫(yī)）》（正本）。
自治區(qū)衛(wèi)生健康委通過(guò)官網(wǎng)公開(kāi)申請(qǐng)人告知承諾書(shū)，鼓勵(lì)申請(qǐng)人主動(dòng)公開(kāi)告知承諾書(shū)。
五、事中事后監(jiān)管
（十五）自治區(qū)衛(wèi)生健康委在核發(fā)《乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證（社會(huì)辦醫(yī)）》（正本）后的90日內(nèi)，委托大型醫(yī)用設(shè)備管理咨詢專家組對(duì)社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱被許可人）是否達(dá)到許可條件進(jìn)行檢查評(píng)審。
（十六）經(jīng)檢查評(píng)審未符合承諾滿足許可條件的，自治區(qū)衛(wèi)生健康委責(zé)令被許可人在10個(gè)工作日內(nèi)限期整改；逾期拒不整改或整改后仍未符合許可條件的，按照《行政許可法》第六十九條規(guī)定撤銷行政許可。同時(shí)，自撤銷行政許可之日起6個(gè)月內(nèi)不再受理其申請(qǐng)。
（十七）申請(qǐng)人、被許可人被行政審批機(jī)關(guān)在審查、后續(xù)監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)作出不實(shí)承諾或者違反承諾被撤銷許可的，今后將不再適用告知承諾的審批方式。
提交虛假申報(bào)材料及作出不實(shí)承諾的情形計(jì)入申請(qǐng)人、被許可人誠(chéng)信檔案，自查出之日起2年內(nèi)不再受理其申請(qǐng)。
（十八）被許可人通過(guò)提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可，根據(jù)法律法規(guī)規(guī)章等相關(guān)規(guī)定予以行政處罰。
（十九）被許可人無(wú)正當(dāng)理由未在24個(gè)月內(nèi)配置乙類大型醫(yī)用設(shè)備并提交配置設(shè)備相關(guān)信息辦理《乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證（社會(huì)辦醫(yī)）》（副本）的，《乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證（社會(huì)辦醫(yī)）》(正本)?自動(dòng)失效。
（二十） 社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)未經(jīng)許可擅自配置使用大型醫(yī)用設(shè)備的，根據(jù)法律法規(guī)規(guī)章等相關(guān)規(guī)定予以行政處罰。
（二十一）被許可人取得《乙類大型醫(yī)用配置許可證（社會(huì)辦醫(yī)）》配置和使用乙類大型醫(yī)用設(shè)備，應(yīng)在使用中遵守乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可的法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范性文件的規(guī)定，并接受衛(wèi)生健康行政部門的監(jiān)督和檢查。
六、其他事項(xiàng)
（二十二）自治區(qū)衛(wèi)生健康委應(yīng)當(dāng)及時(shí)公布修訂后的社會(huì)辦醫(yī)乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃、標(biāo)準(zhǔn)、條件和技術(shù)要求。
（二十三）國(guó)家對(duì)我區(qū)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)內(nèi)社會(huì)辦醫(yī)配置乙類大型醫(yī)用設(shè)備有新規(guī)定的，從其規(guī)定。
（二十四）本實(shí)施方案自正式發(fā)布之日起實(shí)施。
附件2
《新疆維吾爾自治區(qū)社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)配置乙類大型醫(yī)用設(shè)備實(shí)行告知承諾制實(shí)施方案》反饋意見(jiàn)表
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單位聯(lián)系人/
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