各市市場(chǎng)監(jiān)督管理局，省局機(jī)關(guān)各處室、直屬各單位：
??? 現(xiàn)將《2021年浙江省藥品監(jiān)管規(guī)劃財(cái)務(wù)與科技工作要點(diǎn)》印發(fā)給你們，請(qǐng)結(jié)合實(shí)際，認(rèn)真貫徹執(zhí)行。
浙江省藥品監(jiān)督管理局???????
2021年3月18日???????
?? （此件公開(kāi)發(fā)布）
2021年浙江省藥品監(jiān)管規(guī)劃財(cái)務(wù)
與科技工作要點(diǎn)
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?? 2021年是建黨100周年，是實(shí)施“十四五”規(guī)劃、開(kāi)啟全面建設(shè)社會(huì)主義現(xiàn)代化國(guó)家新征程的開(kāi)局之年，做好今年的規(guī)劃財(cái)務(wù)與科技工作意義重大。2021年藥品監(jiān)管規(guī)劃財(cái)務(wù)與科技工作的總體思路是：堅(jiān)持以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，全面貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中、四中、五中全會(huì)精神，立足新發(fā)展階段，貫徹新發(fā)展理念，構(gòu)建新發(fā)展格局，忠實(shí)踐行“八八戰(zhàn)略”、奮力打造“重要窗口”，圍繞“保安全、促發(fā)展、爭(zhēng)一流”三大目標(biāo)和“干好三六五、邁好第一步”總體思路，統(tǒng)籌安全監(jiān)管與創(chuàng)新發(fā)展，聚焦規(guī)劃編制、財(cái)務(wù)管理、審計(jì)監(jiān)督、能力建設(shè)、科技創(chuàng)新、產(chǎn)業(yè)服務(wù)等六大主業(yè)，以實(shí)施藥品安全“十四五”規(guī)劃、開(kāi)展“產(chǎn)業(yè)賦能提質(zhì)”“財(cái)務(wù)能力提升”“2+N”體系構(gòu)建等三大行動(dòng)、推進(jìn)五個(gè)重大項(xiàng)目建設(shè)為總抓手，提升藥品安全治理能力，保障高水平安全，優(yōu)化生命健康科創(chuàng)生態(tài)，助力高質(zhì)量發(fā)展，努力為“重要窗口”的“藥”素靚色提供規(guī)劃財(cái)務(wù)與科技支撐，以?xún)?yōu)異成績(jī)慶祝建黨100周年。
一、抓規(guī)劃實(shí)施，在治理能力建設(shè)上求提升
1．啟動(dòng)“十四五”規(guī)劃實(shí)施。完成藥品安全“十四五”規(guī)劃編制，謀劃一批核心指標(biāo)、重要政策、重大工程和重點(diǎn)項(xiàng)目，制定規(guī)劃實(shí)施工作方案，明確責(zé)任分工、實(shí)施進(jìn)度和保障舉措。對(duì)接省委、省政府中心工作，推進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)、健康產(chǎn)業(yè)、質(zhì)量強(qiáng)省、中醫(yī)藥發(fā)展等“十四五”規(guī)劃藥品安全相關(guān)工作的編制和實(shí)施。做好藥品、醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)和研究“十四五”規(guī)劃編制及實(shí)施工作。
2．推進(jìn)重大項(xiàng)目實(shí)施。搶抓生物安全納入國(guó)家安全的新機(jī)遇，對(duì)接省“六個(gè)千億”產(chǎn)業(yè)投資工程、新基建三年行動(dòng)計(jì)劃等重大載體，啟動(dòng)“生物醫(yī)藥創(chuàng)新公共服務(wù)平臺(tái)”建設(shè)，協(xié)同推動(dòng)疫苗批簽發(fā)實(shí)驗(yàn)室、高等級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室建設(shè)；5月31日前完成過(guò)渡期新冠病毒疫苗批簽發(fā)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)。啟動(dòng)“長(zhǎng)三角醫(yī)療器械檢測(cè)評(píng)價(jià)與創(chuàng)新服務(wù)平臺(tái)”建設(shè)，加快推進(jìn)“提升醫(yī)療器械檢驗(yàn)?zāi)芰ㄔO(shè)項(xiàng)目”實(shí)施。聚焦深耕原料藥國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，建設(shè)原料藥安全研究中心。聚焦中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新，籌建中藥種質(zhì)資源庫(kù)。
3．提升技術(shù)支撐體系。探索科學(xué)監(jiān)管改革，堅(jiān)持以“高水平安全”保障“高質(zhì)量發(fā)展”，開(kāi)展“2+N”技術(shù)支撐協(xié)同機(jī)制試點(diǎn)。以生命健康科創(chuàng)高地建設(shè)為導(dǎo)向，構(gòu)建以省食品藥品檢驗(yàn)院、省醫(yī)療器械檢驗(yàn)院為中心，以11個(gè)市和部分醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚縣（市、區(qū)）藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)為基點(diǎn)，滿(mǎn)足安全與發(fā)展兩個(gè)需求，上下協(xié)同、功能互補(bǔ)、各具特色的技術(shù)支撐體系。選擇部分醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚的市、縣（市、區(qū)）藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)，開(kāi)展能力建設(shè)和協(xié)同機(jī)制建設(shè)試點(diǎn)。實(shí)施全省藥品化妝品檢驗(yàn)檢測(cè)能力驗(yàn)證，組織全省藥檢系統(tǒng)技術(shù)比武，開(kāi)展省級(jí)藥品質(zhì)考。持續(xù)推進(jìn)藥品檢查、審評(píng)、監(jiān)測(cè)能力建設(shè)，完成器審中心環(huán)城東路修繕項(xiàng)目建設(shè)。
二、抓賦能提級(jí)，在生命健康科創(chuàng)上求提升
4．實(shí)施“產(chǎn)業(yè)賦能提質(zhì)行動(dòng)”。深入貫徹省委、省政府深化“三服務(wù)”的決策部署，開(kāi)展“我為群眾辦實(shí)事”實(shí)踐活動(dòng)，組織實(shí)施“產(chǎn)業(yè)賦能提質(zhì)行動(dòng)”，深化要素、技術(shù)、品牌三個(gè)賦能，構(gòu)建系統(tǒng)完備、持久深入、精準(zhǔn)高效的產(chǎn)業(yè)賦能體系，做強(qiáng)“浙產(chǎn)好藥”“浙造器械”“浙江美妝”品牌。打造“三服務(wù)”2.0版，強(qiáng)化全程服務(wù)、精準(zhǔn)服務(wù)、聯(lián)動(dòng)服務(wù)，對(duì)接省級(jí)重大項(xiàng)目和園區(qū)、企業(yè)需求，每季度開(kāi)展集中“三服務(wù)”，常態(tài)化開(kāi)展“上門(mén)幫扶、現(xiàn)場(chǎng)賦能”。組織開(kāi)展藥品、醫(yī)療器械、化妝品技術(shù)幫扶或項(xiàng)目合作200項(xiàng)以上。落實(shí)涉企收費(fèi)減免政策，助力醫(yī)藥企業(yè)紓困；推動(dòng)延續(xù)實(shí)施仿制藥一致性評(píng)價(jià)鼓勵(lì)政策。
5．持續(xù)構(gòu)建醫(yī)藥創(chuàng)新“雨林”生態(tài)。深化醫(yī)藥創(chuàng)新和審評(píng)柔性服務(wù)站建設(shè)，制訂關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)藥創(chuàng)新和審評(píng)柔性服務(wù)站建設(shè)管理的意見(jiàn)，打造醫(yī)藥創(chuàng)新賦能“矩陣”，新建柔性服務(wù)站3家，對(duì)5家已建柔性服務(wù)站進(jìn)行監(jiān)督檢查。聚焦醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)發(fā)展痛點(diǎn)、難點(diǎn)，探索開(kāi)展產(chǎn)業(yè)賦能創(chuàng)新試點(diǎn)，逐步構(gòu)建產(chǎn)業(yè)賦能長(zhǎng)效機(jī)制。舉辦第二屆藥品科學(xué)監(jiān)管與創(chuàng)新發(fā)展峰會(huì)（“浙造器械”熱帶雨林式創(chuàng)新生態(tài)高峰論壇），助推“政產(chǎn)學(xué)研介”生態(tài)要素協(xié)同。開(kāi)展生命健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展生態(tài)研究，探索構(gòu)建省域生命健康產(chǎn)業(yè)（醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)）發(fā)展指數(shù)。
6．實(shí)施醫(yī)藥科創(chuàng)工程。啟動(dòng)實(shí)施醫(yī)藥科創(chuàng)“四個(gè)一百”工程，制訂醫(yī)藥科創(chuàng)“四個(gè)一百”工程實(shí)施方案。組織申報(bào)20個(gè)創(chuàng)新藥、申報(bào)20個(gè)一致性評(píng)價(jià)仿制藥、培育10個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械進(jìn)入創(chuàng)新審批通道、制修訂20項(xiàng)藥械化標(biāo)準(zhǔn)；實(shí)現(xiàn)7個(gè)創(chuàng)新藥物、5個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械、35個(gè)三類(lèi)醫(yī)療器械獲批臨床或投放市場(chǎng)。依托國(guó)家局藥品審評(píng)中心藥品創(chuàng)新服務(wù)聯(lián)系點(diǎn)、國(guó)家局器審中心醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站，開(kāi)展精準(zhǔn)幫扶。對(duì)創(chuàng)新藥及仿制藥一致性評(píng)價(jià)品種注冊(cè)檢驗(yàn)開(kāi)辟綠色通道，二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)提速50%。
7．提升醫(yī)藥“浙字”品牌。高標(biāo)準(zhǔn)落實(shí)《推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干意見(jiàn)》《浙江省化妝品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實(shí)施方案（2020-2025年）》，提升“浙產(chǎn)好藥”“浙造器械”“浙江美妝”品牌。加大對(duì)新企業(yè)開(kāi)辦、兼并重組、車(chē)間分立等提供政策咨詢(xún)和技術(shù)指導(dǎo)，助推企業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)、做大做強(qiáng)。對(duì)接G60科創(chuàng)走廊，建設(shè)“浙造器械”重點(diǎn)產(chǎn)品展示館，聯(lián)動(dòng)推進(jìn)“一站一所”（醫(yī)藥創(chuàng)新和審評(píng)柔性服務(wù)站、藥品醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)監(jiān)管所）建設(shè)，推動(dòng)高端醫(yī)療器械成為“三大科創(chuàng)”融合發(fā)展標(biāo)桿產(chǎn)業(yè)。
三、抓預(yù)算改革，在財(cái)務(wù)管理績(jī)效上求提升
8．構(gòu)建全流程績(jī)效管理體系。深入推進(jìn)支出標(biāo)準(zhǔn)、事業(yè)單位保障方式、績(jī)效、數(shù)字化轉(zhuǎn)型等改革，將績(jī)效管理貫徹預(yù)算編制、執(zhí)行（調(diào)整）、決算全過(guò)程。啟用新版“陽(yáng)光財(cái)務(wù)”系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)在線(xiàn)審批、掌上辦理。結(jié)合機(jī)構(gòu)改革實(shí)際，提升公益二類(lèi)單位保障水平，對(duì)項(xiàng)目支出以公益職能保障方式予以補(bǔ)助。
9．加強(qiáng)預(yù)算執(zhí)行管理。強(qiáng)化預(yù)算管理主體責(zé)任制，落實(shí)預(yù)算執(zhí)行責(zé)任，將預(yù)算執(zhí)行情況與預(yù)算安排、目標(biāo)責(zé)任考核等掛鉤，構(gòu)建預(yù)算執(zhí)行倒逼機(jī)制。完善預(yù)算執(zhí)行通報(bào)制度，嚴(yán)格部門(mén)預(yù)算執(zhí)行進(jìn)度，增強(qiáng)預(yù)算執(zhí)行的時(shí)效性和均衡性，切實(shí)增強(qiáng)中心工作經(jīng)費(fèi)保障能力。鞏固提升結(jié)對(duì)幫扶成果，助力磐安縣雙峰鄉(xiāng)大皿村發(fā)展再上新臺(tái)階，助推西藏那曲地區(qū)、新疆阿克蘇地區(qū)藥品安全治理能力持續(xù)提升。
10．強(qiáng)化資金監(jiān)督檢查。制訂內(nèi)審工作方案，對(duì)直屬單位開(kāi)展績(jī)效審計(jì)、財(cái)務(wù)收支審計(jì)、會(huì)計(jì)基礎(chǔ)工作規(guī)范化檢查等監(jiān)督審計(jì)工作，著力發(fā)揮審計(jì)常態(tài)化“體檢”作用。針對(duì)重點(diǎn)領(lǐng)域和薄弱環(huán)節(jié)，加強(qiáng)對(duì)市縣轉(zhuǎn)移支付管理，按照“橫向到邊，縱向到底”要求，對(duì)2018—2020年度轉(zhuǎn)移支付資金開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)審計(jì)。圍繞2020年審計(jì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題組織開(kāi)展“回頭看”，建立內(nèi)部審計(jì)跟蹤整改臺(tái)賬，提升問(wèn)題整改質(zhì)量。進(jìn)一步細(xì)化政府采購(gòu)、公款競(jìng)爭(zhēng)性存放等重點(diǎn)領(lǐng)域監(jiān)督管理。穩(wěn)步實(shí)施國(guó)有企業(yè)分類(lèi)處置。
11．科學(xué)編制部門(mén)預(yù)算。圍繞藥品監(jiān)管中心工作，做好2021年度中央轉(zhuǎn)移支付資金下達(dá)管理；挖掘政策依據(jù)，做好項(xiàng)目謀劃，科學(xué)編制2022年部門(mén)預(yù)算；科學(xué)設(shè)置分配因素，編制2022年藥品安全監(jiān)管專(zhuān)項(xiàng)資金分配方案，做大做實(shí)藥品監(jiān)管資金盤(pán)子。
四、抓內(nèi)涵拓展，在監(jiān)管科技創(chuàng)新上求提升
12．改革科技計(jì)劃管理模式。對(duì)省局領(lǐng)導(dǎo)年度重點(diǎn)課題、處室直屬單位預(yù)算內(nèi)課題、科技計(jì)劃課題以及省局申報(bào)的國(guó)家、省級(jí)科技項(xiàng)目實(shí)施統(tǒng)籌管理，規(guī)范科研項(xiàng)目申報(bào)、管理、驗(yàn)收。加大藥品科研項(xiàng)目支持力度，根據(jù)課題屬性針對(duì)性采取政府買(mǎi)服務(wù)、合作研究、申報(bào)立項(xiàng)等實(shí)施模式，鼓勵(lì)和推動(dòng)藥品監(jiān)管科技創(chuàng)新活動(dòng)，提升藥品科學(xué)監(jiān)管水平。
13．提升科技項(xiàng)目實(shí)施質(zhì)量。依托“浙江省藥品監(jiān)管科學(xué)研究基地”，聚焦高水平安全保障高質(zhì)量發(fā)展，組織開(kāi)展監(jiān)管新標(biāo)準(zhǔn)、新工具和新方法研究。完善“浙江省藥品監(jiān)管科學(xué)研究基地”建設(shè)管理機(jī)制，推動(dòng)創(chuàng)建國(guó)家級(jí)藥品監(jiān)管科學(xué)研究基地。組織實(shí)施57個(gè)藥品監(jiān)管系統(tǒng)科技項(xiàng)目（2021年度擬立項(xiàng)34個(gè)、2020年度持續(xù)實(shí)施23個(gè)）。強(qiáng)化科技成果深化轉(zhuǎn)化優(yōu)化，舉辦浙江科技成果競(jìng)價(jià)（拍賣(mài)）會(huì)藥品醫(yī)療器械化妝品監(jiān)管專(zhuān)場(chǎng)，推動(dòng)公益性科研成果推廣應(yīng)用。
14．發(fā)揮科技創(chuàng)新支撐作用。加強(qiáng)國(guó)家藥監(jiān)局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行管理，開(kāi)展年度考核評(píng)價(jià)，籌建生物醫(yī)學(xué)新材料、人工智能醫(yī)療器械重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室。發(fā)揮重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室支撐作用，建設(shè)制藥用水系統(tǒng)微生物監(jiān)測(cè)預(yù)警平臺(tái)，開(kāi)展全省無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)微生物定量能力測(cè)評(píng)和注射劑生產(chǎn)企業(yè)注射用水系統(tǒng)污染微生物控制現(xiàn)狀調(diào)研，推動(dòng)提升質(zhì)量監(jiān)控能力和監(jiān)管效能。
五、抓專(zhuān)業(yè)能力，在規(guī)財(cái)科技隊(duì)伍上求提升
15．提升政治素質(zhì)。深入貫徹省局“政治建局”工程各項(xiàng)部署，強(qiáng)化理論學(xué)習(xí)，堅(jiān)定理想信念，錘煉黨性修養(yǎng)，進(jìn)一步樹(shù)牢“四個(gè)意識(shí)”、堅(jiān)定“四個(gè)自信”、做到“兩個(gè)維護(hù)”。持之以恒踐行“六個(gè)特別講”（特別講擔(dān)當(dāng)、特別講科學(xué)、特別講合作、特別講紀(jì)律、特別講創(chuàng)新、特別講安全）的藥監(jiān)好干部標(biāo)準(zhǔn)，樹(shù)立忠誠(chéng)、擔(dān)當(dāng)、廉潔的藥監(jiān)規(guī)財(cái)科技干部形象。
16．提升專(zhuān)業(yè)素養(yǎng)。實(shí)施“財(cái)務(wù)能力提升行動(dòng)”，組織開(kāi)展財(cái)會(huì)素質(zhì)提升、財(cái)務(wù)深度融合、績(jī)效全程跟蹤等三大計(jì)劃，強(qiáng)化“資金圍繞中心、財(cái)務(wù)服務(wù)大局”的意識(shí)和“花錢(qián)必問(wèn)效，無(wú)效必問(wèn)責(zé)”的理念，打造過(guò)硬財(cái)務(wù)隊(duì)伍，提升全員財(cái)務(wù)能力，推動(dòng)資金提質(zhì)增效，為藥監(jiān)復(fù)合型人才的硬核本領(lǐng)增添“財(cái)”能，為提升藥品安全治理能力增加“財(cái)”力。協(xié)同推進(jìn)檢驗(yàn)檢測(cè)、審評(píng)監(jiān)測(cè)、職業(yè)檢查等專(zhuān)業(yè)能力培訓(xùn)，切實(shí)提高藥品安全專(zhuān)業(yè)技術(shù)支撐能力。
17．提升廉潔素能。深入推進(jìn)“清廉藥監(jiān)”建設(shè)，牢固樹(shù)立財(cái)經(jīng)法律意識(shí)，嚴(yán)格執(zhí)行中央八項(xiàng)規(guī)定和我省實(shí)施辦法、厲行節(jié)約反對(duì)浪費(fèi)條例，嚴(yán)格按照財(cái)政部門(mén)規(guī)定的開(kāi)支范圍、標(biāo)準(zhǔn)列支經(jīng)費(fèi)。嚴(yán)格開(kāi)展財(cái)務(wù)規(guī)范化考核，積極營(yíng)造風(fēng)正氣順、干凈干事的良好風(fēng)氣和工作氛圍。