（黑藥監(jiān)綜〔2021〕21號）
局機(jī)關(guān)各處室、各直屬單位：
《黑龍江省藥品監(jiān)督管理局2021年工作要點(diǎn)》經(jīng)第3次局務(wù)會審議通過，現(xiàn)予印發(fā)，請認(rèn)真貫徹落實(shí)。
黑龍江省藥品監(jiān)督管理局綜合財務(wù)處
2021年4月30日
黑龍江省藥品監(jiān)督管理局2021年工作要點(diǎn)
2021年，全省藥品監(jiān)管工作總要求是：堅持以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，深入學(xué)習(xí)貫徹黨的十九大和十九屆五中全會精神，認(rèn)真落實(shí)習(xí)近平總書記“四個最嚴(yán)”要求，按照黨中央國務(wù)院、省委省政府、國家藥監(jiān)局和省市場監(jiān)管局黨組部署，立足新發(fā)展階段、貫徹新發(fā)展理念、構(gòu)建新發(fā)展格局，強(qiáng)化監(jiān)管保安全，優(yōu)化服務(wù)促發(fā)展，不斷提升藥品質(zhì)量安全保障水平，強(qiáng)化藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力建設(shè)，維護(hù)藥品安全形勢穩(wěn)定，確?！笆奈濉遍_好局、起好步，以優(yōu)異成績慶祝建黨100周年。
一、抓好疫情防控，服務(wù)保障大局
1. 加強(qiáng)疫苗質(zhì)量安全監(jiān)管。繼續(xù)加大新冠病毒疫苗冷鏈運(yùn)輸儲存監(jiān)督檢查力度。督促疫苗配送單位、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位依職責(zé)落實(shí)質(zhì)量管理責(zé)任，做到疫苗冷鏈運(yùn)輸儲存全程持續(xù)合規(guī)，信息記錄真實(shí)完整可追溯。配合公安部門打擊涉新冠病毒疫苗違法犯罪行為。配合衛(wèi)健部門做好新冠病毒疫苗接種疑似異常反應(yīng)監(jiān)測與處置。（藥品監(jiān)管處負(fù)責(zé)，綜合執(zhí)法監(jiān)督局、省藥品評價和風(fēng)險監(jiān)測中心、各稽查處配合）
2. 積極做好國家疫苗監(jiān)管體系（NRA）評估有關(guān)工作。按照國家藥監(jiān)局有關(guān)部署要求，繼續(xù)推進(jìn)完善省局疫苗質(zhì)量體系建設(shè)工作和各板塊評估工作。（疫苗國家監(jiān)管體系評估（NRA）迎檢工作專班負(fù)責(zé)）
3. 持續(xù)做好應(yīng)急審批。始終保持應(yīng)急工作狀態(tài)，完善研審聯(lián)動機(jī)制，堅持特事特辦，做好疫情防控藥械應(yīng)急審批。促進(jìn)包括中醫(yī)藥、抗體藥物等新冠肺炎治療藥物的研發(fā)。（行政許可處、藥品注冊處負(fù)責(zé)，省藥品檢驗研究院、省藥品審核查驗中心配合）
4. 持續(xù)強(qiáng)化對疫情防控藥械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管。以疫情期間新批準(zhǔn)生產(chǎn)企業(yè)為重點(diǎn)，加強(qiáng)對醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用口罩、紅外線體溫計等產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管。加強(qiáng)新冠病毒核酸檢測試劑盒質(zhì)量監(jiān)管。督促藥店繼續(xù)發(fā)揮在疫情防控中的“哨點(diǎn)”作用。（醫(yī)療器械監(jiān)管處、藥品監(jiān)管處、綜合執(zhí)法監(jiān)督局、各稽查處負(fù)責(zé)）
5. 嚴(yán)格做好內(nèi)部防控。堅持“管好人、看住門”，落實(shí)落細(xì)常態(tài)化防控措施。（綜合財務(wù)處、人事處負(fù)責(zé)，各處室、各直屬單位配合）
二、堅持風(fēng)險管理，筑牢安全防線
6. 督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任。開展“推動企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)專項行動”，通過培訓(xùn)和嚴(yán)格檢查，認(rèn)真落實(shí)企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、企業(yè)生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人和各關(guān)鍵崗位人員的藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任，與落實(shí)企業(yè)信用監(jiān)管相結(jié)合，全面提升企業(yè)質(zhì)量管理水平。（藥品監(jiān)管處、醫(yī)療器械監(jiān)管處、化妝品監(jiān)管處負(fù)責(zé)，各稽查處配合）
7. 開展專項治理。繼續(xù)強(qiáng)化企業(yè)分級分類精準(zhǔn)監(jiān)管，緊盯重點(diǎn)企業(yè)、高風(fēng)險品種實(shí)施精準(zhǔn)監(jiān)管，對重點(diǎn)企業(yè)要落實(shí)一企一策監(jiān)管。“七一”“兩節(jié)”等關(guān)鍵時點(diǎn)，對省內(nèi)重點(diǎn)高風(fēng)險藥械化生產(chǎn)企業(yè)明確專人實(shí)施駐廠監(jiān)管。加強(qiáng)對疫情防控產(chǎn)品、國家組織集中采購中選產(chǎn)品和企業(yè)的監(jiān)督檢查。持續(xù)強(qiáng)化對血液制品、多組分生化藥、中藥注射劑等高風(fēng)險品種和企業(yè)的監(jiān)督檢查。重點(diǎn)打擊掛靠走票、非法渠道購進(jìn)藥品、執(zhí)業(yè)藥師掛證、違規(guī)銷售處方藥、數(shù)據(jù)造假、擅自改變注冊地址和注冊倉庫、非法回收藥品等行為，進(jìn)一步規(guī)范藥品經(jīng)營秩序。持續(xù)開展特殊藥品、無菌和植入性醫(yī)療器械、兒童化妝品等高風(fēng)險產(chǎn)品監(jiān)督檢查。針對群眾反映強(qiáng)烈的突出問題，以網(wǎng)絡(luò)銷售“兩品一械”為重點(diǎn)組織開展專項整治。（藥品監(jiān)管處、醫(yī)療器械監(jiān)管處、化妝品監(jiān)管處、綜合執(zhí)法監(jiān)督局、各稽查處負(fù)責(zé)）
8. 加強(qiáng)風(fēng)險隱患排查。實(shí)施藥械化企業(yè)“安全隱患排查化解專項行動”。督促藥械化上市許可持有人開展風(fēng)險警戒工作。強(qiáng)化對重點(diǎn)品種、聚集性信號的監(jiān)測、研判和處置。探索建立專家聯(lián)席機(jī)制，加強(qiáng)風(fēng)險會商結(jié)果綜合運(yùn)用，為常態(tài)化監(jiān)管和隱患排查治理提供靶向預(yù)警信號。（藥品監(jiān)管處、醫(yī)療器械監(jiān)管處、化妝品監(jiān)管處、科技規(guī)劃處、各稽查處負(fù)責(zé)，省藥品檢驗研究院、省藥品評價和風(fēng)險監(jiān)測中心配合）
9. 加大執(zhí)法辦案力度。暢通投訴舉報渠道，實(shí)現(xiàn)與各市地互通互聯(lián)。強(qiáng)化審評審批、日常監(jiān)管、監(jiān)督抽檢和稽查執(zhí)法聯(lián)動，嚴(yán)厲打擊各環(huán)節(jié)違法違規(guī)行為。對上級督辦、“涉黑涉惡”以及“雙打”，特別是涉及新冠病毒疫苗、疫情防控藥械產(chǎn)品的案件，集中力量掛牌查辦。對違法違規(guī)行為輕微、沒有造成危害后果的，實(shí)施包容審慎監(jiān)管。加強(qiáng)與省公安廳、省檢察院、省高級人民法院等部門協(xié)調(diào)配合，強(qiáng)化行刑銜接，嚴(yán)厲打擊制售假、劣藥和無證生產(chǎn)經(jīng)營等嚴(yán)重危害公眾健康和生命安全的犯罪行為。（綜合執(zhí)法監(jiān)督局牽頭，各相關(guān)處室、各直屬單位配合）
三、堅持創(chuàng)新驅(qū)動，服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展
10. 支持藥品研發(fā)創(chuàng)新。穩(wěn)妥有序推進(jìn)創(chuàng)新藥研發(fā)、仿制藥一致性評價。持續(xù)暢通參比制劑進(jìn)口審批綠色通道。研究制定符合我省實(shí)際的藥品上市后變更備案管理實(shí)施細(xì)則。督促企業(yè)持續(xù)開展藥品上市后研究，落實(shí)藥品上市后變更主體責(zé)任。（藥品注冊處、省藥品審核查驗中心負(fù)責(zé)）
11. 推進(jìn)中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展。做好省內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑調(diào)劑使用的審批和管理。引導(dǎo)有條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)將院內(nèi)制劑向新藥成果轉(zhuǎn)化。加快推進(jìn)我省中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)制定工作，完善備案管理機(jī)制，規(guī)范配方顆粒生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)。（藥品注冊處負(fù)責(zé)，省藥品審核查驗中心配合）
12. 優(yōu)化審評審批機(jī)制。組織開展“服務(wù)質(zhì)量提升專項行動”，加快推進(jìn)“辦好一件事”改革，深化“互聯(lián)網(wǎng)+政務(wù)服務(wù)”，持續(xù)優(yōu)化辦事流程，完善辦事指南，提高公共服務(wù)便利化水平。繼續(xù)指導(dǎo)新區(qū)承接省級事權(quán)。積極推動藥材進(jìn)口邊境口岸申建工作。推進(jìn)醫(yī)療器械注冊人試點(diǎn)擴(kuò)面。指導(dǎo)企業(yè)提升國產(chǎn)普通化妝品備案質(zhì)量。（政策法規(guī)處、行政許可處、藥品注冊處牽頭，各處室、各直屬單位配合）
四、堅持法治思維，推進(jìn)依法治藥
13. 強(qiáng)化法規(guī)宣貫。持續(xù)加強(qiáng)《藥品管理法》《疫苗管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《化妝品監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)宣貫工作。結(jié)合開展安全用藥月、醫(yī)療器械安全宣傳周、化妝品宣傳周等活動，加大普法力度。通過開展會前學(xué)法、旁聽庭審、業(yè)務(wù)培訓(xùn)等多種形式，提升執(zhí)法人員依法行政能力。（政策法規(guī)處牽頭，各處室、各直屬單位配合）
14. 健全制度機(jī)制。完善行政許可、監(jiān)督檢查和行政處罰的工作規(guī)程等各項制度，修改完善行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則，制定案卷管理、案卷評查、案例參考等制度，進(jìn)一步推行行政執(zhí)法“三項制度”。（政策法規(guī)處牽頭，各處室、各直屬單位配合）
15. 加強(qiáng)執(zhí)法監(jiān)督。強(qiáng)化行政處罰案件審核、規(guī)范性文件合法性審查、重大決策法制審核、公平競爭審查，適時開展規(guī)范性文件清理。開展專項執(zhí)法監(jiān)督檢查，配合做好行政復(fù)議體制改革工作，組織好行政應(yīng)訴，進(jìn)一步規(guī)范執(zhí)法行為。（政策法規(guī)處牽頭，各處室、各直屬單位配合）
16. 探索案件審核新機(jī)制。結(jié)合新修訂的《行政處罰法》，修改完善案件審核制度。探索系統(tǒng)內(nèi)法律顧問、公職律師到省局掛職鍛煉，以及各稽查部門指定人員參與案件審核的工作機(jī)制。（政策法規(guī)處牽頭，各處室、各直屬單位配合）
五、堅持系統(tǒng)觀念，提升監(jiān)管能力
17. 科學(xué)編制“十四五”藥品安全規(guī)劃?？茖W(xué)編制我省“十四五”藥品安全及高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃，與貫徹落實(shí)國家《關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見》相結(jié)合，持續(xù)提升我省藥品監(jiān)管能力。（科技規(guī)劃處負(fù)責(zé)，各處室、各直屬單位配合）
18. 健全安全突發(fā)事件應(yīng)對機(jī)制。結(jié)合我省實(shí)際，健全完善我省《藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》《醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》《化妝品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》，進(jìn)一步完善我省“兩品一械”安全突發(fā)事件應(yīng)急機(jī)制。（綜合財務(wù)處牽頭，藥品監(jiān)管處、醫(yī)療器械監(jiān)管處、化妝品監(jiān)管處負(fù)責(zé)，各處室、各直屬單位配合）
19. 推進(jìn)信息化建設(shè)。推進(jìn)實(shí)施好黑龍江省疫苗追溯系統(tǒng)、智慧藥品監(jiān)管平臺升級改造、藥品安全性數(shù)據(jù)分析系統(tǒng)等信息化項目建設(shè)。推進(jìn)智慧監(jiān)管。推動與國家局智慧監(jiān)管平臺連通，促進(jìn)監(jiān)管業(yè)務(wù)聯(lián)動、數(shù)據(jù)資源共享。推進(jìn)安全可靠替代工程實(shí)施。（科技規(guī)劃處、綜合財務(wù)處負(fù)責(zé)，各相關(guān)處室、各直屬單位配合）
20. 提升技術(shù)支撐能力。強(qiáng)化審評審批、標(biāo)準(zhǔn)制定、檢驗檢測、審核查驗、監(jiān)測評價等技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)能力建設(shè)。加強(qiáng)“中藥質(zhì)量研究與評價”國家重點(diǎn)實(shí)驗室建設(shè)與管理。推進(jìn)新冠病毒檢測試劑檢驗?zāi)芰ㄔO(shè)，爭取年底前獲得檢測資質(zhì)。全力推進(jìn)職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍建設(shè)。（綜合財務(wù)處、省藥品檢驗研究院、省藥品審核查驗中心、省藥品評價與風(fēng)險監(jiān)測中心負(fù)責(zé)）
21. 加強(qiáng)監(jiān)管隊伍建設(shè)。突出政治標(biāo)準(zhǔn)選人用人，強(qiáng)化正向激勵，把重實(shí)干、重實(shí)績、重?fù)?dān)當(dāng)?shù)膶?dǎo)向鮮明地樹立起來。加大干部交流力度，大力發(fā)現(xiàn)培養(yǎng)選拔優(yōu)秀年輕干部，統(tǒng)籌使用好各年齡段干部，穩(wěn)妥推進(jìn)干部選拔任用工作。開展“人員素質(zhì)提升專項行動”，加強(qiáng)業(yè)務(wù)培訓(xùn)和實(shí)踐鍛煉，全面提高干部隊伍能力素質(zhì)。完成稽查處組建工作，制定印發(fā)局機(jī)關(guān)“小三定”。以深化事業(yè)單位改革為牽動，激發(fā)創(chuàng)新活力和干事熱情。（人事處牽頭，各處室、各直屬單位配合）
22. 強(qiáng)化輿情監(jiān)測和科普宣傳。加強(qiáng)輿情監(jiān)測和應(yīng)對。加大科普宣傳力度，提升公眾用藥用械用妝安全科學(xué)素養(yǎng)。（綜合財務(wù)處牽頭，各相關(guān)處室、各直屬單位配合）
六、堅持黨建統(tǒng)領(lǐng)，全面從嚴(yán)治黨
23. 著力加強(qiáng)黨的政治建設(shè)。堅持用習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想武裝黨員干部頭腦，持續(xù)鞏固深化“不忘初心、牢記使命”主題教育成果，不斷提高政治判斷力、政治領(lǐng)悟力、政治執(zhí)行力。扎實(shí)開展黨史學(xué)習(xí)教育，深入開展“我為群眾辦實(shí)事”實(shí)踐活動。精心做好慶祝建黨100周年有關(guān)工作。創(chuàng)新實(shí)施“機(jī)關(guān)黨建質(zhì)量提升系統(tǒng)推進(jìn)年”，深入推進(jìn)黨支部標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)范化建設(shè)，積極探索“黨建+”新模式，努力打造“藥監(jiān)衛(wèi)士、服務(wù)先鋒”黨建品牌。（機(jī)關(guān)黨委牽頭，各處室、各直屬單位配合）
24. 持續(xù)加強(qiáng)作風(fēng)建設(shè)。堅決貫徹中央八項規(guī)定及其實(shí)施細(xì)則精神和省委九項規(guī)定，持續(xù)深化機(jī)關(guān)作風(fēng)整頓、優(yōu)化營商環(huán)境，大力開展“能力建設(shè)提升年”活動，落實(shí)“五細(xì)”要求，踐行“工匠”精神，精準(zhǔn)、務(wù)實(shí)、高效抓好各項工作落實(shí)。持續(xù)開展干部作風(fēng)“五整治”，切實(shí)解決“五不”突出問題。（機(jī)關(guān)黨委、人事處牽頭，各處室、各直屬單位配合）
25. 全面加強(qiáng)黨風(fēng)廉政建設(shè)。強(qiáng)化廉政警示教育和日常廉政監(jiān)督。組織廉政風(fēng)險隱患排查和防控工作。完善行政權(quán)力運(yùn)行和監(jiān)督制約機(jī)制，守住底線、遠(yuǎn)離紅線、不碰高壓線。積極支持駐市場局紀(jì)檢監(jiān)察組工作，更加自覺接受監(jiān)督。深化運(yùn)用監(jiān)督執(zhí)紀(jì)“四種形態(tài)”，一體推進(jìn)不敢腐、不能腐、不想腐。（機(jī)關(guān)黨委牽頭，各處室、各直屬單位配合）