豫藥監(jiān)藥注〔2021〕55號
各省轄市、濟源示范區(qū)、省直管縣（市）市場監(jiān)督管理局，省藥監(jiān)局機關各處室、監(jiān)管分局、直屬各單位：
《河南省藥品監(jiān)督管理局關于促進我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的措施》已經(jīng)省藥監(jiān)局2021年度第5次黨組會議審議通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請結(jié)合工作實際，認真抓好貫徹落實。國家藥監(jiān)局如有新的政策，從其規(guī)定。
2021年3月23日
關于促進我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的措施
為深入落實省委省政府關于深化“放管服”改革、促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展等重大決策部署，精準高效服務我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，結(jié)合我省實際，特制定如下措施。
一、優(yōu)化審批機制
?。ㄒ唬┤嫱菩芯W(wǎng)上審批。對所有行政許可和備案事項實行網(wǎng)上辦理，做到“不出門”申報、“不見面”審批、“全過程”跟蹤，為行政相對人提供高效便捷的服務。
?。ǘ﹥?yōu)化生產(chǎn)經(jīng)營許可。對啟動創(chuàng)新藥物臨床試驗的，優(yōu)先辦理相關行政許可事項。藥品上市許可持有人申請藥品委托生產(chǎn)延續(xù)以及醫(yī)療機構(gòu)申請醫(yī)療機構(gòu)制劑委托配制延續(xù)，若委托雙方的生產(chǎn)條件、工藝處方、質(zhì)量標準等未發(fā)生變化的，提供相關證明材料和承諾材料，即予以許可。對藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可證中登記事項變更，納入即辦事項。鼓勵具有現(xiàn)代物流條件的藥品批發(fā)企業(yè)實施兼并重組。
（三）建立應急審批及容缺受理程序。應急審批事項實行特事特辦，不涉及現(xiàn)場核查、技術(shù)審評及檢驗檢測的許可事項實行即到即辦?；緱l件具備、主要申請材料符合要求的，實行容缺受理、過程補充。
?。ㄋ模┲С轴t(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)發(fā)展。為省外生物醫(yī)藥企業(yè)落戶河南開辟審批綠色通道。境內(nèi)已注冊第二類醫(yī)療器械品種因產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移至我省，產(chǎn)品無實質(zhì)改變、符合現(xiàn)行強制性標準，且注冊檢驗合格的，申報注冊時可采用原注冊資料；在我省具備生產(chǎn)條件且產(chǎn)品檢驗合格的，采信原審評審批意見，合并審批生產(chǎn)許可和產(chǎn)品注冊。鼓勵醫(yī)療器械集團公司根據(jù)產(chǎn)業(yè)布局實現(xiàn)集團內(nèi)部醫(yī)療器械注冊證持有人進行注冊人名稱變更，使各子公司成為有特點、有優(yōu)勢、有規(guī)模的生產(chǎn)基地。
二、完善審評查驗
（五）推行醫(yī)療器械技術(shù)預審評。注冊申請人在向檢驗機構(gòu)申請注冊檢驗時，可同時自愿向省食品藥品審評查驗中心申請技術(shù)預審評，將醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評工作前置，改串聯(lián)為并聯(lián)，有效縮短醫(yī)療器械注冊的整體時間。
?。┩菩泻喜z查及檢查結(jié)果互認。對醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊質(zhì)量管理體系核查與醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證核發(fā)事項，企業(yè)可同時申報，同步受理，合并檢查。對需開展現(xiàn)場檢查的行政審批事項，若企業(yè)在1年內(nèi)接受過國家藥監(jiān)局或省藥監(jiān)局相同或涵蓋其內(nèi)容的檢查，如無特殊情況，不再重復檢查，可延用最近一次現(xiàn)場核查報告和結(jié)論。
?。ㄆ撸┨嵘诙愥t(yī)療器械審評審批效能。申報第二類醫(yī)療器械注冊，需要臨床評價的，可通過對同品種醫(yī)療器械臨床文獻資料、臨床數(shù)據(jù)進行分析評價；不足以確認產(chǎn)品安全有效的，應當開展臨床試驗。通過質(zhì)量管理體系核查的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，兩年內(nèi)在原生產(chǎn)地址申請注冊相同生產(chǎn)范圍產(chǎn)品，減免體系核查項目。
三、提供技術(shù)咨詢
?。ò耍┙⒑屯晟品丈镝t(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)的工作機制，實行藥品、醫(yī)療器械“重點項目跟蹤制”，建立品種清單，確定專班，“一對一”提供研發(fā)、檢驗檢測、臨床試驗、注冊、生產(chǎn)上市等全過程服務。提升檢驗檢測服務，對創(chuàng)新藥、首仿藥和創(chuàng)新型第二類醫(yī)療器械的注冊檢驗檢測事項，由省級檢驗檢測機構(gòu)啟動加急檢驗檢測程序。
?。ň牛┙贤ㄗ稍儥C制。建立重大疑難問題會商及溝通交流機制，及時解決企業(yè)遇到的困難和問題。組建河南省藥品安全專家咨詢委員會，充分發(fā)揮藥品安全專家在政策法規(guī)解讀、藥品研發(fā)指導和注冊風險研判、廠房設計和工藝制定、藥品安全事故應急處置、藥品安全科普宣教等方面的專業(yè)優(yōu)勢。
四、強化信息引領
（十）搭建藥品信息交流平臺。在省藥監(jiān)局網(wǎng)站設置“藥品風險監(jiān)測信息公告”欄目，及時公布相關風險信息，提示企業(yè)改進管理，防范化解風險；設置“企業(yè)資源信息”欄目，動態(tài)公布企業(yè)的合資合作信息，暢通企業(yè)投資合作渠道；收集省內(nèi)外生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展相關信息，定期刊印《生物制藥信息》，及時為企業(yè)提供信息服務。
?。ㄊ唬┮龑е攸c醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)、大型批發(fā)企業(yè)和疫苗、血液制品、特殊管理藥品、第三類醫(yī)療器械等生產(chǎn)企業(yè)實行信息化管理。建立完善藥品(疫苗)、醫(yī)療器械電子追溯體系，提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)代化治理水平。
五、營造良好環(huán)境
?。ㄊI造公平公正的市場環(huán)境。嚴格落實“四個最嚴”要求，深入開展專項整治，嚴厲打擊制售假冒偽劣藥品、醫(yī)療器械、化妝品等違法違規(guī)行為，對嚴重失信企業(yè)實施聯(lián)合懲戒，為誠信守法生產(chǎn)經(jīng)營的企業(yè)營造公平公正、有序競爭的良好市場環(huán)境。
?。ㄊ┨峁﹥?yōu)質(zhì)公共服務。聯(lián)合生物醫(yī)藥行業(yè)組織，打造線上線下行業(yè)交流分享平臺，分享國際人用藥品注冊技術(shù)要求協(xié)調(diào)會議（ICH）質(zhì)量體系和全生命周期管理，收集省內(nèi)外、境內(nèi)外生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的相關信息，提出生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展分析建議，定期推送企業(yè)，助力我省生物醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，加速與國際接軌。認真謀劃鄭州藥品進口口岸運行保障機制，發(fā)揮口岸的輻射帶動作用?；I建疫苗批簽發(fā)實驗室，推進中藥材及飲片質(zhì)量控制、體外診斷試劑質(zhì)量控制、醫(yī)用生物防護及植入器械質(zhì)量評價等國家重點實驗室規(guī)范管理、高效運行；盤活用好市縣藥品檢驗檢測資源，提升服務監(jiān)管和保障醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的能力。
六、推動產(chǎn)業(yè)發(fā)展
?。ㄊ模┐罅χС值诙愥t(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展。制定《河南省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械申報資料編寫指南》（試行），按照早期介入、專人負責、科學審批的原則，對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理，壓縮審評審批時限，加強與申請人的溝通交流。鼓勵醫(yī)療器械企業(yè)加大研發(fā)投入，著力突破高端裝備及核心部件國產(chǎn)化的瓶頸問題，實現(xiàn)高端主流裝備、核心部件及醫(yī)用高值材料等產(chǎn)品的自主制造，大力推進醫(yī)學影像設備、手術(shù)實時成像、醫(yī)用機器人、家庭醫(yī)療監(jiān)測和健康裝備、可穿戴設備等高端醫(yī)療器械開發(fā)。
?。ㄊ澹┲С种兴幃a(chǎn)業(yè)發(fā)展。修訂《河南省中藥材標準》及《河南省中藥飲片炮制規(guī)范》，提升我省中藥材及中藥飲片標準建設。鼓勵中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)發(fā)展優(yōu)勢產(chǎn)品，挖掘并重點扶持一批有實力、有潛力的創(chuàng)新型中藥企業(yè)發(fā)展壯大，培育具有自主知識產(chǎn)權(quán)的“豫藥”品牌。制定醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑扶持政策，培育中藥創(chuàng)新藥。支持經(jīng)典名方類中藥復方制劑、經(jīng)過長期臨床療效驗證的中藥制劑按要求申報藥品注冊。加強中藥配方顆粒管理，結(jié)合產(chǎn)業(yè)政策制定我省中藥配方顆粒管理細則，支持我省優(yōu)勢企業(yè)開展中藥配方顆粒標準提升工作，允許我省中藥配方顆粒在全省醫(yī)療機構(gòu)使用，發(fā)展道地藥材配方顆粒大品種，確保中藥配方顆粒的平穩(wěn)有序發(fā)展及合理規(guī)范使用。
?。ㄊ┲С执蛟煸ギa(chǎn)美妝。依托產(chǎn)地種植優(yōu)勢，支持艾草、辛夷花、牡丹、玫瑰等植物原料的深加工產(chǎn)品精油和配方精油研發(fā)力度，培育具有地方特色的化妝品產(chǎn)業(yè)集群；以原料備案制度改革為契機，大力發(fā)展植物性原料、香料香精等原輔料上游產(chǎn)業(yè)。支持化妝品企業(yè)加大對天然安全和高科技、高功效原輔料的研發(fā)，開發(fā)中國傳統(tǒng)和河南特色原料，增加中高端化妝品供給，推出一批科技含量高、附加值高的精品，研發(fā)富有地方文化和民族特色的化妝品。
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