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寧藥監(jiān)發(fā)〔2021〕21號(hào)

各市、縣（區(qū)）市場(chǎng)監(jiān)督管理局，寧東市場(chǎng)監(jiān)督管理局，機(jī)關(guān)各處室，直屬各事業(yè)單位：

? 為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)監(jiān)管，突出抓好質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查，全面落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，保障醫(yī)療器械安全有效和公眾用械安全，根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局綜合司《關(guān)于開(kāi)展醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理工作的通知》（藥監(jiān)綜械管函〔2021〕181號(hào)）和《2021年全區(qū)藥品監(jiān)管工作要點(diǎn)》（寧藥監(jiān)發(fā)〔2021〕8號(hào)）的有關(guān)部署，現(xiàn)就認(rèn)真做好2021年全區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)監(jiān)管工作有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、工作目標(biāo)

? 通過(guò)各級(jí)監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)真履職，嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》等法規(guī)規(guī)章，依法嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為，督促醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位嚴(yán)格落實(shí)各項(xiàng)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和要求，促進(jìn)企業(yè)法治意識(shí)、責(zé)任意識(shí)、風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)、質(zhì)量意識(shí)、誠(chéng)信意識(shí)不斷提升，推動(dòng)主體責(zé)任全面落實(shí)，醫(yī)療器械質(zhì)量安全得到有力保障。

二、檢查重點(diǎn)及頻次

按照國(guó)家藥監(jiān)局部署，結(jié)合我區(qū)實(shí)際，對(duì)下列單位和品種進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)督檢查和風(fēng)險(xiǎn)隱患排查。

（一）疫情防控類(lèi)醫(yī)療器械。重點(diǎn)排查新冠病毒檢測(cè)試劑、呼吸機(jī)、醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用口罩和紅外體溫計(jì)等疫情防控醫(yī)療器械，特別是應(yīng)急審批投產(chǎn)、跨界轉(zhuǎn)產(chǎn)的企業(yè),以及產(chǎn)品質(zhì)量不合格、質(zhì)量體系有缺陷等企業(yè)。對(duì)從事新冠病毒檢測(cè)試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位，要重點(diǎn)檢查試劑合格證明文件、購(gòu)銷(xiāo)渠道和記錄、儲(chǔ)存條件，每季度按時(shí)上報(bào)報(bào)表。

（二）集中帶量采購(gòu)中選產(chǎn)品。以冠脈支架等國(guó)家、自治區(qū)集中帶量采購(gòu)中選產(chǎn)品質(zhì)量為重點(diǎn)，監(jiān)督和排查配送單位是否嚴(yán)格按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)或者標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存，并做好相應(yīng)記錄；醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否按照規(guī)定做好中選產(chǎn)品的采購(gòu)、驗(yàn)收和貯存等質(zhì)量管理工作。

（三）無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械。以人工關(guān)節(jié)、人工晶體、球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、除顫器、封堵器、骨科材料、吻合器等高值醫(yī)用耗材以及一次性使用無(wú)菌注射器為重點(diǎn)，監(jiān)督和排查經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否未經(jīng)許可（備案）從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)（網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售），是否經(jīng)營(yíng)（網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售）未取得注冊(cè)證或備案憑證的醫(yī)療器械；使用單位是否從不具備合法資質(zhì)的供貨者購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，是否購(gòu)進(jìn)或者使用未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械等現(xiàn)象。

（四）網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售醫(yī)療器械。持續(xù)開(kāi)展“清網(wǎng)行動(dòng)”，以疫情防控醫(yī)療器械、投訴舉報(bào)和輿情關(guān)注較為集中的醫(yī)療器械為重點(diǎn)，監(jiān)督和排查從事網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的企業(yè)是否取得備案并在主頁(yè)面展示備案號(hào)；銷(xiāo)售產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽是否與經(jīng)注冊(cè)的內(nèi)容一致；是否超范圍經(jīng)營(yíng)和未按照產(chǎn)品適用范圍和預(yù)期用途進(jìn)行銷(xiāo)售；是否存在產(chǎn)品銷(xiāo)售時(shí)對(duì)產(chǎn)品斷言功效，虛假宣傳等行為；是否存在銷(xiāo)售未依法注冊(cè)、無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械產(chǎn)品等情況。

（五）監(jiān)督抽檢不合格企業(yè)及產(chǎn)品。以多年抽檢同品種不合格企業(yè)和多品種不合格企業(yè)為重點(diǎn)，深入分析歷史抽檢數(shù)據(jù)，充分利用醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽檢手段，監(jiān)督和排查可能存在潛在風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和需要重點(diǎn)關(guān)注的產(chǎn)品，挖掘存在的潛在風(fēng)險(xiǎn)，督促企業(yè)切實(shí)整改到位。

（六）不良事件監(jiān)測(cè)提示可能存在風(fēng)險(xiǎn)的企業(yè)。以不良事件監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)可能存在嚴(yán)重問(wèn)題的生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療器械產(chǎn)品為重點(diǎn)，監(jiān)督和檢查企業(yè)質(zhì)量管理體系是否有效運(yùn)行，排查確認(rèn)產(chǎn)品是否存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患，督促企業(yè)有針對(duì)性地采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

（七）投訴舉報(bào)頻發(fā)的產(chǎn)品和企業(yè)。聚焦注射用透明質(zhì)酸鈉、隱形眼鏡、角膜塑形鏡、射頻皮膚熱療儀、射頻超聲溶脂儀、面部射頻美容儀、人工鼻梁植入體、避孕套、脊柱矯形器、青少年近視矯正眼視光醫(yī)療器械、貼敷類(lèi)醫(yī)療器械,以及以“械字號(hào)面膜”名義進(jìn)行銷(xiāo)售的醫(yī)用冷敷帖、以“械字號(hào)牙膏”名義進(jìn)行銷(xiāo)售的冷敷凝膠、牙齒脫敏劑等醫(yī)療器械，對(duì)此類(lèi)產(chǎn)品投訴舉報(bào)，認(rèn)真開(kāi)展跟蹤排查，確保一查到底、查實(shí)查清，切實(shí)排除產(chǎn)品質(zhì)量安全隱患。

（八）農(nóng)村地區(qū)涉醫(yī)療器械企業(yè)（單位）。各市縣局要重點(diǎn)關(guān)注個(gè)體診所、農(nóng)村地區(qū)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、個(gè)體診所的無(wú)菌醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用情況，對(duì)去年開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)檢查進(jìn)行“回頭看”。

（九）抓好兩個(gè)清單落實(shí)。各級(jí)監(jiān)管部門(mén)依職責(zé)，重點(diǎn)抓好企業(yè)法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）培訓(xùn)全覆蓋，實(shí)行實(shí)名積分制管理；指導(dǎo)督促企業(yè)抓好員工適崗培訓(xùn)全覆蓋。建立企業(yè)法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）主體責(zé)任落實(shí)清單和企業(yè)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)防范清單，并列入日常監(jiān)督檢查、重點(diǎn)抽查、評(píng)價(jià)考核必查必檢項(xiàng)目，檢查情況及時(shí)錄入藥品智慧監(jiān)管平臺(tái)。

（十）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。各市局組織對(duì)一類(lèi)醫(yī)療器械開(kāi)展監(jiān)督檢查。自治區(qū)藥品安全技術(shù)審評(píng)與不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心、藥品安全技術(shù)查驗(yàn)中心根據(jù)分工，組織對(duì)二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展監(jiān)督檢查。

（十一）第三方物流企業(yè)。各市局針對(duì)第三方物流企業(yè)進(jìn)行一次集中監(jiān)督檢查和風(fēng)險(xiǎn)隱患排查。確保第三方物流企業(yè)運(yùn)行符合有關(guān)規(guī)范要求，保障醫(yī)療器械儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)質(zhì)量安全。

（十二）臨床試驗(yàn)備案機(jī)構(gòu)。自治區(qū)局組織開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)落實(shí)相關(guān)規(guī)范監(jiān)督檢查，督促臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及時(shí)排查風(fēng)險(xiǎn)隱患，提升臨床試驗(yàn)質(zhì)量和管理水平。

（十三）推動(dòng)落實(shí)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理規(guī)范》。結(jié)合全域創(chuàng)建“食品藥品安全區(qū)”部署，按照自治區(qū)局出臺(tái)的《寧夏回族自治區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理規(guī)范》督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)認(rèn)真開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)隱患排查，重點(diǎn)組織對(duì)民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施監(jiān)督檢查。

監(jiān)督檢查和風(fēng)險(xiǎn)隱患排查要嚴(yán)格落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械冷鏈（運(yùn)輸）管理指南》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》《寧夏回族自治區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)、規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)要求，確保監(jiān)督檢查到位，風(fēng)險(xiǎn)隱患排查到位，質(zhì)量安全保障到位。

各級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)依職責(zé)組織對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用單位開(kāi)展監(jiān)督檢查，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)為III級(jí)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)和三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)行全覆蓋檢查；對(duì)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)為II級(jí)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和二級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的檢查覆蓋率不低于50%；對(duì)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)為I級(jí)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)和二級(jí)以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)、民營(yíng)醫(yī)院、私人診所的檢查覆蓋率不低于35%；對(duì)植入性醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位監(jiān)督檢查做到全覆蓋；對(duì)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)監(jiān)督檢查不少于1次。各級(jí)監(jiān)管部門(mén)依職責(zé)對(duì)檢查覆蓋有年度比例求的，要逐步實(shí)現(xiàn)檢查全覆蓋。自治區(qū)局適時(shí)組織開(kāi)展以交叉互查的方式實(shí)施飛行檢查。

三、檢查安排

（一）自查整改。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)（含網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)）、使用單位、網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)要按照要求（附件1、2、3、4）進(jìn)行全面自查，對(duì)自查發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)隱患形成臺(tái)賬，制定整改措施，及時(shí)采取有效措施消除風(fēng)險(xiǎn)隱患，分別填寫(xiě)自查表并蓋章后于6月20日前報(bào)當(dāng)?shù)乇O(jiān)管部門(mén)，其中第二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)將附件1直報(bào)自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局，第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)將附件1、4直報(bào)市市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)。

（二）檢查排查

1.各局要督促企業(yè)認(rèn)真進(jìn)行自查并及時(shí)完成整改。對(duì)重點(diǎn)企業(yè)和品種加大檢查力度，切實(shí)壓實(shí)監(jiān)管責(zé)任，制定醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位監(jiān)管責(zé)任清單，各項(xiàng)責(zé)任明確到具體人員；要結(jié)合轄區(qū)監(jiān)管實(shí)際情況，全面梳理監(jiān)管短板和不足，形成風(fēng)險(xiǎn)隱患清單和自查整改臺(tái)賬，限期落實(shí)整改，實(shí)現(xiàn)清單管理、逐一銷(xiāo)號(hào)。對(duì)未提交自查表和自查表弄虛作假的企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格檢查，存在違法違規(guī)行為的從重處罰。對(duì)國(guó)家網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)測(cè)平臺(tái)推送和自治區(qū)局移交的涉及網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售違法違規(guī)線索，要第一時(shí)間組織核查，并將核查處置情況通過(guò)平臺(tái)進(jìn)行報(bào)送。

2.自治區(qū)局將結(jié)合“雙隨機(jī)、一公開(kāi)”檢查，對(duì)各地開(kāi)展工作情況進(jìn)行督查，并將監(jiān)督檢查工作情況納入績(jī)效考核指標(biāo)，切實(shí)提升監(jiān)督檢查效能。

3.各級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，要加大對(duì)無(wú)菌和植入性等高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的不良事件監(jiān)測(cè)力度，及時(shí)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)研判，并將相關(guān)情況及時(shí)通報(bào)給監(jiān)管部門(mén)。

　?。ㄈ┛偨Y(jié)提升。各局實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理要堅(jiān)持做到企業(yè)自查和整改貫穿始終，監(jiān)管部門(mén)監(jiān)督檢查和改進(jìn)提升貫穿始終，及時(shí)提煉完善監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制，不斷提升監(jiān)管水平和能力。各市及寧東市場(chǎng)監(jiān)管局將本轄區(qū)工作總結(jié)（含轄區(qū)縣級(jí)局工作）和統(tǒng)計(jì)表（附件5、6、7、8、9）于11月20日前報(bào)自治區(qū)藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處?？偨Y(jié)報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：本行政區(qū)域內(nèi)相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位和藥品監(jiān)管部門(mén)的風(fēng)險(xiǎn)隱患排查情況、發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題、采取的主要措施、開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商情況、法規(guī)宣貫培訓(xùn)情況、構(gòu)建長(zhǎng)效機(jī)制情況以及相關(guān)意見(jiàn)和建議等。

五、工作要求

（一）高度重視，落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任。各局要依職責(zé)強(qiáng)化屬地負(fù)責(zé)和風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)，認(rèn)真履行工作職責(zé)，積極向當(dāng)?shù)攸h委、政府匯報(bào)工作，爭(zhēng)取更大的支持。要采取更加有效措施，落實(shí)好屬地監(jiān)管責(zé)任。區(qū)局醫(yī)療器械監(jiān)管處要加強(qiáng)與基層監(jiān)管部門(mén)的聯(lián)系溝通和業(yè)務(wù)指導(dǎo)，適時(shí)組織開(kāi)展調(diào)研，及時(shí)總結(jié)各地可推廣可復(fù)制的經(jīng)驗(yàn)做法，并向全區(qū)通報(bào)，推動(dòng)全區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管整體水平提升。

（二）壓實(shí)主體責(zé)任，提升企業(yè)自身管理水平。各局要切實(shí)抓好企業(yè)法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）培訓(xùn)全覆蓋，企業(yè)要做到員工培訓(xùn)全覆蓋，鼓勵(lì)企業(yè)積極參加國(guó)家藥監(jiān)局和自治區(qū)局舉辦的相關(guān)培訓(xùn)，提升企業(yè)人員落實(shí)法規(guī)規(guī)范的能力和水平，督促企業(yè)建立法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）主體責(zé)任落實(shí)清單和企業(yè)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)防范清單，強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)。?

（三）嚴(yán)格履職，確保監(jiān)督檢查任務(wù)落到實(shí)處。各局要按照本通知要求，結(jié)合自身實(shí)際，從重點(diǎn)問(wèn)題和薄弱環(huán)節(jié)入手，集中力量，統(tǒng)籌安排專(zhuān)項(xiàng)檢查、日常檢查、規(guī)范達(dá)標(biāo)檢查，全面完成監(jiān)督檢查和風(fēng)險(xiǎn)隱患排查工作任務(wù)；要加強(qiáng)檢查與辦案過(guò)程的有效銜接，與稽查部門(mén)形成查辦案件的合力，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為要及時(shí)依法查處，確保監(jiān)督檢查取得實(shí)效。

（四）完善機(jī)制，拓寬發(fā)現(xiàn)問(wèn)題渠道。各局要通過(guò)各種渠道，收集安全風(fēng)險(xiǎn)信息，通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商及時(shí)研判，以問(wèn)題為導(dǎo)向及時(shí)采取措施加強(qiáng)監(jiān)管。要積極探索建立有針對(duì)性的長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制，充分利用網(wǎng)站及時(shí)發(fā)布檢查工作進(jìn)展情況的信息，開(kāi)展科普宣傳和法制教育，營(yíng)造社會(huì)共治氛圍。要鼓勵(lì)有獎(jiǎng)舉報(bào)，并從投訴舉報(bào)中挖掘有價(jià)值的違法違規(guī)案件線索。監(jiān)督檢查期間，大案要案線索、查處的典型案件要及時(shí)向區(qū)局醫(yī)療器械監(jiān)管處報(bào)告。

聯(lián)系人：盧軍濤???????電話（傳真）：0951-5665611

郵 ?箱：1844317073@qq.com

附件：

1.2021年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)隱患自查表

2.2021年醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)隱患自查表

3.2021年醫(yī)療器械使用單位風(fēng)險(xiǎn)隱患自查表

4.2020年醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)隱患自查表

5.2021年醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理生產(chǎn)企業(yè)情況匯總表

6.2021年醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理經(jīng)營(yíng)使用單位情況匯

總表

7.2021年醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理網(wǎng)絡(luò)交易企業(yè)情況匯

總表

8.2021年醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)線索處置情

況匯總表

9.2021年醫(yī)療器械監(jiān)管部門(mén)風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理情況匯總表

10.2021年新冠病毒檢測(cè)試劑監(jiān)督檢查情況表（季報(bào)表）

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? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 寧夏回族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局

? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 2021年4月11日 ?

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