各市、縣市場監(jiān)督管理局，寧東市場監(jiān)督管理局，機關(guān)各處室、直屬各事業(yè)單位：
?? 《寧夏回族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理事權(quán)劃分規(guī)定》已于2021年4月1日經(jīng)自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局2021年第8次黨組會議審議通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請結(jié)合實際認真貫徹執(zhí)行。
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 寧夏回族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?2021年4月16日
?? （此件公開發(fā)布）
寧夏回族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理
事權(quán)劃分規(guī)定
第一條根據(jù)《中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)<國家藥品監(jiān)督管理局職能配置內(nèi)設(shè)機構(gòu)和人員編制規(guī)定>的通知》（廳發(fā)〔2018〕53號）、《自治區(qū)黨委辦公廳、人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)<自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局職能配置內(nèi)設(shè)機構(gòu)和人員編制規(guī)定>的通知》（寧黨辦〔2019〕16號）及相關(guān)法律法規(guī)，制定本規(guī)定。
第二條自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局、設(shè)區(qū)的市、縣（市）市場監(jiān)督管理局（以下統(tǒng)稱為“各級藥品監(jiān)管部門”）依法履行本行政區(qū)域內(nèi)藥品（含中藥、民族藥）、醫(yī)療器械、化妝品（以下統(tǒng)稱為“藥品”）監(jiān)督管理職責，適用本規(guī)定。
第三條??行政審批事權(quán)劃分：
（一）自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局：負責按規(guī)定程序和要求對全區(qū)藥品行政審批事項目錄進行動態(tài)調(diào)整并公告；承擔藥品、醫(yī)療器械（第二、三類）和化妝品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的許可，第二類醫(yī)療器械注冊，藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部許可，以及互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺備案的實施工作；承擔法律法規(guī)和規(guī)章規(guī)定需轉(zhuǎn)報國家藥品監(jiān)督管理局審批的行政審批事項的受理、初審工作；負責國家藥品監(jiān)督管理局委托的審批事項的審查、現(xiàn)場核查等工作；指導市、縣級市場監(jiān)督管理局（行政審批部門）的藥品行政審批工作。
（二）市級市場監(jiān)督管理局（行政審批部門）：負責按規(guī)定程序和要求對市級藥品行政審批事項目錄進行動態(tài)調(diào)整并公告；承擔藥品零售（含零售連鎖門店，下同）許可、醫(yī)療機構(gòu)炮制中藥飲片備案、醫(yī)療器械經(jīng)營許可（備案）、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案和產(chǎn)品備案的實施工作；承擔麻醉藥品、第一類精神藥品運輸證明核發(fā)，麻醉藥品、精神藥品郵寄證明核發(fā)，第二類精神藥品零售審批，科研和教學用毒性藥品購買審批工作；?負責上級藥品監(jiān)管部門委托或交辦的行政審批事項的審查、現(xiàn)場核查等工作；負責指導縣級市場監(jiān)督管理局（行政審批部門）的藥品行政審批工作。
（三）縣級市場監(jiān)督管理局（行政審批部門）：負責按規(guī)定程序和要求對縣級藥品行政審批事項目錄進行動態(tài)調(diào)整并公告；承擔藥品零售許可的實施工作；負責上級藥品監(jiān)管部門委托或交辦的行政審批事項的審查、現(xiàn)場核查等工作。
各級藥品監(jiān)管部門（行政審批部門）實施的行政審批事項，應(yīng)當在審批工作結(jié)束時，及時建立或更新行政審批檔案和企業(yè)監(jiān)管檔案。行政審批結(jié)果應(yīng)在其政務(wù)服務(wù)網(wǎng)站公布。
行政審批和備案的具體事項目錄以各級人民政府公布的權(quán)責清單為準。
第四條??監(jiān)督檢查事權(quán)劃分：
（一）自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局：負責統(tǒng)籌安排和指導全區(qū)藥品監(jiān)督檢查工作；負責制定并組織實施藥品、醫(yī)療器械（第二、三類）、化妝品生產(chǎn)環(huán)節(jié)和藥品批發(fā)、零售連鎖總部以及互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺監(jiān)督檢查計劃，必要時進行延伸檢查；負責組織對高風險產(chǎn)品、重點企業(yè)開展隨機抽查，有針對性地組織開展飛行檢查、跟蹤檢查及專項檢查；負責對疫苗配送單位進行監(jiān)督檢查，必要時對為疫苗流通活動提供產(chǎn)品或服務(wù)的單位進行延伸檢查；配合國家藥品監(jiān)督管理局開展藥品監(jiān)督檢查等；其他依法依規(guī)開展的監(jiān)督檢查。
（二）市級市場監(jiān)督管理局：負責制定并組織實施對市轄區(qū)內(nèi)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)、藥品零售、醫(yī)療器械、化妝品經(jīng)營環(huán)節(jié)和藥品、醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)質(zhì)量的監(jiān)督檢查計劃；必要時對轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部、互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺可進行延伸檢查；負責市轄區(qū)內(nèi)疾病預防控制機構(gòu)、疫苗接種單位的日常監(jiān)督檢查；配合上級監(jiān)管部門開展本轄區(qū)藥品監(jiān)督檢查；指導縣級市場監(jiān)督管理局做好藥品監(jiān)督檢查工作；其他依法依規(guī)開展的監(jiān)督檢查。
（三）縣級市場監(jiān)督管理局：負責制定并組織實施對本轄區(qū)藥品零售、醫(yī)療器械、化妝品經(jīng)營環(huán)節(jié)和藥品、醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)質(zhì)量的監(jiān)督檢查計劃；必要時對轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部、互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺可進行延伸檢查；負責轄區(qū)內(nèi)疾病預防控制機構(gòu)、疫苗接種單位的日常監(jiān)督檢查；配合上級監(jiān)管部門開展本轄區(qū)藥品監(jiān)督檢查；其他依法依規(guī)開展的監(jiān)督檢查。
第五條??抽樣檢驗事權(quán)劃分：
（一）自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局：負責統(tǒng)籌安排和指導全區(qū)藥品監(jiān)督抽檢工作；承擔國家藥品監(jiān)督管理局安排的藥品抽樣檢驗工作任務(wù)；組織開展全區(qū)藥品抽樣檢驗工作，按照有關(guān)規(guī)定公布抽樣檢驗結(jié)果或發(fā)布質(zhì)量公告；組織開展藥品、醫(yī)療器械（第二、三類）、化妝品生產(chǎn)環(huán)節(jié)和藥品批發(fā)、零售連鎖總部以及互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺不合格產(chǎn)品報告核查處置工作；組織完成國家藥品監(jiān)督管理局部署的其他抽檢任務(wù)。
（二）市級市場監(jiān)督管理局：負責承擔自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局安排的抽樣工作任務(wù)；制定并實施本行政區(qū)域內(nèi)藥品監(jiān)督抽樣計劃；組織開展市轄區(qū)內(nèi)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)、藥品零售、醫(yī)療器械、化妝品經(jīng)營環(huán)節(jié)和藥品、醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)不合格產(chǎn)品報告處置工作；組織完成上級藥品監(jiān)督管理部門部署的其他藥品抽樣任務(wù)。
（三）縣級市場監(jiān)督管理局：負責承擔上級藥品監(jiān)督管理部門安排的抽樣工作任務(wù)；制定并實施本轄區(qū)藥品監(jiān)督抽樣計劃；開展本轄區(qū)藥品零售、醫(yī)療器械、化妝品經(jīng)營環(huán)節(jié)和藥品、醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)不合格產(chǎn)品報告處置工作；組織完成上級藥品監(jiān)督管理部門部署的其他藥品抽樣任務(wù)。
第六條??行政處罰事權(quán)劃分：
（一）自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局：負責統(tǒng)籌協(xié)調(diào)全區(qū)藥品違法案件查辦工作；負責辦理藥品、醫(yī)療器械（第二、三類）、化妝品生產(chǎn)環(huán)節(jié)，藥品批發(fā)、零售連鎖總部、互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺違法案件的行政處罰；負責辦理國家藥品監(jiān)督管理局指定管轄的藥品違法案件的處罰；配合國家藥品監(jiān)督管理局開展案件查辦工作；負責辦理全區(qū)重大、復雜、跨區(qū)域藥品違法案件的行政處罰；負責指導市、縣級市場監(jiān)督管理局查辦藥品違法案件。
（二）市級市場監(jiān)督管理局：負責組織辦理市轄區(qū)內(nèi)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)、藥品零售、醫(yī)療器械、化妝品經(jīng)營環(huán)節(jié)，以及藥品、醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)違法案件的行政處罰；負責辦理自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局指定管轄的藥品違法案件的處罰；負責縣級市場監(jiān)督管理局報請管轄的藥品違法案件的行政處罰；配合上級藥品監(jiān)督管理部門開展案件查辦工作；負責指導縣級市場監(jiān)督管理局查辦藥品違法案件。
（三）縣級市場監(jiān)督管理局：負責辦理轄區(qū)內(nèi)藥品零售、醫(yī)療器械、化妝品經(jīng)營環(huán)節(jié)以及藥品、醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)違法案件的行政處罰；負責辦理上級藥品監(jiān)督管理部門指定管轄的藥品違法案件的處罰；配合上級藥品監(jiān)督管理部門開展案件查辦工作。
第七條??投訴舉報事權(quán)劃分：
（一）自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局：負責全區(qū)藥品、醫(yī)療器械（第二、三類）、化妝品生產(chǎn)環(huán)節(jié)和涉及藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部、互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺的投訴舉報的調(diào)查、處理工作；負責國家藥品監(jiān)督管理局交辦的投訴舉報問題的調(diào)查、處理工作。
（二）市級市場監(jiān)督管理局：負責市轄區(qū)內(nèi)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)、藥品零售、醫(yī)療器械、化妝品經(jīng)營環(huán)節(jié)和藥品、醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)質(zhì)量投訴舉報的受理、調(diào)查、處理工作；負責上級藥品監(jiān)督管理部門交辦的投訴舉報的調(diào)查、處理工作。
（三）縣級市場監(jiān)督管理局：負責轄區(qū)內(nèi)藥品零售、醫(yī)療器械、化妝品經(jīng)營環(huán)節(jié)和藥品、醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)質(zhì)量投訴舉報的受理、調(diào)查、處理工作；負責上級藥品監(jiān)督管理部門交辦的投訴舉報的調(diào)查、處理工作。
投訴舉報問題因管轄權(quán)發(fā)生爭議的，由所涉及的藥品監(jiān)管部門協(xié)商決定。如協(xié)商未果，可報請由共同的上一級藥品監(jiān)管部門辦理或指定藥品監(jiān)管部門辦理。
第八條?藥品、化妝品不良反應(yīng)/醫(yī)療器械不良事件（以下統(tǒng)稱“藥品不良反應(yīng)/不良事件”）及藥物濫用監(jiān)測事權(quán)劃分：
（一）自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局：負責制定全區(qū)藥品不良反應(yīng)/不良事件監(jiān)測的管理辦法，并監(jiān)督實施；組織開展全區(qū)影響較大的藥品不良反應(yīng)/不良事件的調(diào)查與處置，并發(fā)布相關(guān)信息；組織對全區(qū)藥品不良反應(yīng)/不良事件報告和監(jiān)測工作的開展情況進行檢查；組織開展全區(qū)藥品不良反應(yīng)/不良事件報告和監(jiān)測宣傳、培訓工作；組織開展藥物濫用監(jiān)測工作；指導市、縣級市場監(jiān)督管理局藥品不良反應(yīng)/不良事件監(jiān)測管理工作。
（二）市級市場監(jiān)督管理局：負責市轄區(qū)內(nèi)藥品不良反應(yīng)/不良事件及藥物濫用監(jiān)測的管理工作；組織開展市轄區(qū)內(nèi)影響重大的藥品不良反應(yīng)/不良事件的調(diào)查，并采取必要措施；組織開展市轄區(qū)內(nèi)藥品不良反應(yīng)/不良事件及藥物濫用監(jiān)測宣傳、培訓工作；收集上報藥品不良反應(yīng)/不良事件及藥物濫用監(jiān)測報告及相關(guān)數(shù)據(jù)；指導縣級市場監(jiān)督管理局藥品不良反應(yīng)/不良事件監(jiān)測管理工作。
（三）縣級市場監(jiān)督管理局：負責轄區(qū)內(nèi)藥品不良反應(yīng)/不良事件及藥物濫用監(jiān)測的管理工作；組織開展轄區(qū)內(nèi)影響重大的藥品不良反應(yīng)/不良事件的調(diào)查，并采取必要措施；組織開展轄區(qū)內(nèi)藥品不良反應(yīng)/不良事件及藥物濫用監(jiān)測宣傳、培訓工作；收集上報藥品不良反應(yīng)/不良事件及藥物濫用監(jiān)測報告及相關(guān)數(shù)據(jù)。
第九條??藥品、疫苗安全應(yīng)急處置事權(quán)劃分：
（一）自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局：負責在自治區(qū)藥品、疫苗安全突發(fā)事件應(yīng)急指揮部的統(tǒng)一領(lǐng)導下開展重大（Ⅱ級）藥品安全突發(fā)事件和較大（Ⅲ級）疫苗安全事件的應(yīng)急處置；負責配合開展特別重大（Ⅰ級）藥品安全突發(fā)事件和特別重大（Ⅰ級）、重大（Ⅱ級）疫苗安全事件的應(yīng)急處置；負責指導市、縣藥品、疫苗安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作。
（二）市級市場監(jiān)督管理局：負責在市級藥品、疫苗安全突發(fā)事件應(yīng)急指揮部的統(tǒng)一領(lǐng)導下開展較大（Ⅲ級）藥品安全突發(fā)事件和一般（Ⅳ級）疫苗安全事件的應(yīng)急處置；負責配合開展重大及以上級別的藥品安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置，配合開展較大及以上級別的疫苗安全事件的應(yīng)急處置；負責指導縣級藥品、疫苗安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作。
（三）縣級市場監(jiān)督管理局：負責在縣級藥品、疫苗安全突發(fā)事件應(yīng)急指揮部的統(tǒng)一領(lǐng)導下開展一般（Ⅳ級）藥品、疫苗安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置；負責配合開展較大及以上級別的藥品、疫苗安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作。
第十條??信用體系建設(shè)事權(quán)劃分：
（一）自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局：負責全區(qū)藥品安全信用體系建設(shè)的組織、推進和實施工作；負責制定全區(qū)藥品信用信息歸集、分類管理、信用評價、信息披露等制度；負責自治區(qū)本級藥品監(jiān)督檢查事權(quán)范圍內(nèi)藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動中信用信息征集、發(fā)布、更新、撤除，以及信用結(jié)果運用。
（二）市級市場監(jiān)督管理局：負責全市藥品安全信用體系建設(shè)、推進、實施工作；負責市級藥品監(jiān)督檢查事權(quán)范圍內(nèi)藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動中信用信息征集、發(fā)布、更新、撤除，以及信用結(jié)果運用。
（三）縣級市場監(jiān)督管理局：負責全縣藥品安全信用體系建設(shè)、推進、實施工作；負責縣級藥品監(jiān)督檢查事權(quán)范圍內(nèi)藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動中信用信息征集、發(fā)布、更新、撤除，以及信用結(jié)果運用。
第十一條本規(guī)定中的市轄區(qū)指的是地級市城市市區(qū)。
第十二條?本規(guī)定沒有明確的事權(quán)，依照有關(guān)法律法規(guī)規(guī)章及國家藥品監(jiān)督管理局、自治區(qū)人民政府有關(guān)規(guī)定執(zhí)行；本規(guī)定明確劃分的事權(quán)，法律法規(guī)規(guī)章及國家藥品監(jiān)督管理局、自治區(qū)人民政府作出調(diào)整的，從其規(guī)定執(zhí)行。
第十三條本規(guī)定自2021年5月1日起施行，2019年3月25日印發(fā)的《自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)<寧夏回族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理事權(quán)劃分暫行規(guī)定>的通知》（寧藥監(jiān)規(guī)發(fā)〔2019〕1號）同時廢止。