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京藥監(jiān)發(fā)〔2021〕170號
各有關單位：
??? 為貫徹落實國務院辦公廳《關于全面加強藥品監(jiān)管能力建設的實施意見》有關工作部署，完善藥物臨床試驗監(jiān)管領域標準體系建設，推動京津冀藥物臨床試驗監(jiān)管協同發(fā)展，促進監(jiān)管能力持續(xù)提升，服務醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展，現就做好藥物臨床試驗領域監(jiān)管工作通知如下：
一、統(tǒng)一監(jiān)督檢查標準，逐步構建三地藥物臨床試驗監(jiān)管領域協同發(fā)展監(jiān)管標準體系
三地藥品監(jiān)管部門聯合制定《京津冀藥物臨床試驗機構日常監(jiān)督檢查標準》（附件，以下簡稱檢查標準），建立藥品監(jiān)管領域三地首個統(tǒng)一的區(qū)域性檢查標準，合力推動京津冀藥物臨床試驗機構質量管理水平的整體提升，促進京津冀三地藥品監(jiān)管優(yōu)勢互補、互利共贏、協同發(fā)展，發(fā)揮區(qū)域性合作示范效應。
二、加強監(jiān)管能力建設，持續(xù)提升檢查員隊伍及從業(yè)人員業(yè)務能力水平
結合檢查標準的出臺，三地藥品監(jiān)管部門應加強對檢查員、機構從業(yè)人員的培訓與宣貫，提升檢查員隊伍監(jiān)管能力，發(fā)揮檢查標準對臨床試驗運行管理的監(jiān)督、指導作用，為新藥研發(fā)提供有力質量保障與支撐。
三、強化區(qū)域協作，探索三地監(jiān)管協作新模式
京津冀首次統(tǒng)一實施區(qū)域性的日常監(jiān)督檢查標準，在標準執(zhí)行過程中難免會遇到一些問題，應探索三地藥物臨床試驗機構日常監(jiān)管工作協作新模式，加強三地監(jiān)管工作交流，及時就標準執(zhí)行過程中的有關問題進行溝通、研究；同時，在檢查員培養(yǎng)、臨床試驗數據核查、服務產業(yè)發(fā)展等方面加強相互協作，促進區(qū)域協同發(fā)展。
四、嚴格質量管理，強化機構主體責任
各藥物臨床試驗機構應嚴格落實主體責任，強化內部質量管理，以檢查標準為指導，加強自查自糾，確保依法依規(guī)開展藥物臨床試驗。各級藥品監(jiān)管部門應嚴格執(zhí)行檢查標準，統(tǒng)一監(jiān)管尺度，做好風險管控，強化閉環(huán)管理，依法查處違法行為。同時，還應從服務創(chuàng)新、促進發(fā)展的高度出發(fā)，監(jiān)管中應加強對機構的指導，引導機構切實發(fā)揮主體責任，規(guī)范試驗項目運行及質量管理，以高質量的管理促進產業(yè)高質量的發(fā)展。
《京津冀藥物臨床試驗機構日常監(jiān)督檢查標準》自本通知發(fā)布之日起施行?！侗本┦惺称匪幤繁O(jiān)督管理局關于印發(fā)<北京市藥物臨床試驗機構日常監(jiān)督檢查標準（試行）>的通知》（京食藥監(jiān)藥注〔2014〕19號）、《市藥監(jiān)局關于發(fā)布<天津市藥物臨床試驗機構監(jiān)督檢查要點>的通知》（津藥監(jiān)藥注〔2019〕20號）和《河北省藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)<河北省藥物臨床試驗機構日常監(jiān)督檢查標準（試行）>的通知》（冀藥監(jiān)藥化函〔2019〕579號）同時廢止。?
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河北省藥品監(jiān)督管理局?
2021年7月19日
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