各設(shè)區(qū)市、贛江新區(qū)、省直管試點(diǎn)縣（市）市場監(jiān)督管理局、各相關(guān)業(yè)務(wù)處室、各直屬單位：
?? 為科學(xué)規(guī)范做好醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，省局組織制定了《2021年江西省醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢工作方案》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請結(jié)合實(shí)際，認(rèn)真組織實(shí)施。
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?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 江西省藥品監(jiān)督管理局
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 2021年1月20日
（公開屬性：依申請公開）
2021年江西省醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢工作方案
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為加強(qiáng)上市后醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管，江西省藥品監(jiān)督管理局特組織開展2021年江西省醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢工作，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通如下：
一、抽檢產(chǎn)品
2021年江西省醫(yī)療器械計(jì)劃內(nèi)抽檢任務(wù)共計(jì)1600批次，具體品種及批次數(shù)詳見附件1，各品種及環(huán)節(jié)的抽檢批次可根據(jù)實(shí)際情況做出小幅度調(diào)整。
（一）按品種分類情況：包括省內(nèi)問題多發(fā)、新注冊、在用設(shè)備等指定品種1550批次、其它品種50批。
（二）按抽檢類型分類情況：1150批次為監(jiān)督抽檢。450批次為風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測，含在用設(shè)備150批，網(wǎng)絡(luò)抽樣200批，醫(yī)用超聲耦合劑等其他品種共100批。監(jiān)測的結(jié)果不作為公告和處罰依據(jù)。紅外體溫計(jì)抽檢類型與國抽保持一致。
二、職責(zé)分工
（一）科技處負(fù)責(zé)組織并監(jiān)督實(shí)施。負(fù)責(zé)不合格檢驗(yàn)報(bào)告書傳遞，督辦不合格檢驗(yàn)報(bào)告核查處置工作；發(fā)布醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢質(zhì)量公告。
（二）醫(yī)療器械監(jiān)管處、樟樹藥品監(jiān)管局。負(fù)責(zé)生產(chǎn)企業(yè)不合格檢驗(yàn)報(bào)告書送達(dá)及核查處置工作，及時(shí)在系統(tǒng)里填報(bào)抽樣和核查數(shù)據(jù)，公布不合格產(chǎn)品核查處置和召回信息。督促企業(yè)完成召回、整改等工作。
（三）各設(shè)區(qū)市、直管縣市場局。負(fù)責(zé)配合經(jīng)營使用環(huán)節(jié)開展抽樣，以及轄區(qū)內(nèi)流通和使用單位不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書送達(dá)、核查處置工作，及時(shí)在系統(tǒng)填報(bào)抽樣和核查數(shù)據(jù)，公布不合格產(chǎn)品核查處置信息。
（四）省醫(yī)療器械檢測中心。負(fù)責(zé)主要抽樣和全部檢驗(yàn)，匯總?cè)∧甓葯z驗(yàn)結(jié)果并編寫產(chǎn)品質(zhì)量分析報(bào)告，開展探索性研究，及時(shí)在系統(tǒng)填報(bào)抽樣和檢驗(yàn)信息。
?（五）省檢查員中心。負(fù)責(zé)省內(nèi)生產(chǎn)環(huán)節(jié)部分抽樣，及時(shí)在系統(tǒng)填報(bào)抽樣信息。
各單位職責(zé)分工可根據(jù)省局有規(guī)定再作調(diào)整。
三、時(shí)間安排
以下時(shí)間安排為完成相應(yīng)工作的截止時(shí)間：
（一）6月15日前完成60%抽樣，10月1日前完成99%抽樣工作。
（二）2021年7月15日前完成60%樣品檢驗(yàn)，10月30日前完成全部樣品檢驗(yàn)、檢驗(yàn)報(bào)告寄送、檢驗(yàn)結(jié)果錄入等工作。
（三）2021年9月30日前完成網(wǎng)絡(luò)抽檢質(zhì)量分析報(bào)告，2021年11月15日前完成在用設(shè)備質(zhì)量分析報(bào)告、2021年12月15日前完成整體質(zhì)量分析報(bào)告。
（四）2022年1月30日前完成所有不合格產(chǎn)品后續(xù)處置和整改召回工作。
四、工作要求
（一）抽樣工作要求
1.檢查要求。抽樣人員在開展抽樣時(shí)，應(yīng)出示監(jiān)督抽樣告知書（附件2）并進(jìn)行必要的現(xiàn)場檢查，鼓勵通過拍照、視頻等方式，對抽樣現(xiàn)場、儲存條件、數(shù)量、封樣、樣品保存等進(jìn)行全過程留痕記錄，相關(guān)電子證據(jù)由抽樣人員保留備查。抽樣人員發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營者存在違法違規(guī)行為或風(fēng)險(xiǎn)線索的，應(yīng)立即電話聯(lián)系有管轄權(quán)監(jiān)管部門，并在系統(tǒng)填報(bào)抽樣發(fā)現(xiàn)問題轉(zhuǎn)辦單（附件3）。對拒絕抽樣的企業(yè)應(yīng)做好現(xiàn)場記錄并報(bào)省局進(jìn)行公告。對于檢查發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在明顯質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，但樣品數(shù)量、地點(diǎn)、狀態(tài)受到限制的，可先按風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測進(jìn)行抽樣，并在抽樣憑證備注欄說明具體情況，風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測結(jié)果為不合格的，跟蹤監(jiān)督抽樣。
2.生產(chǎn)環(huán)節(jié)抽樣要求。對在產(chǎn)的疫情防控器械生產(chǎn)企業(yè)加大抽檢比例和覆蓋率（2020年已抽檢產(chǎn)品除外）。未提供樣品的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)填寫情況記錄表（附件4）。除今年國家監(jiān)督抽檢已覆蓋的企業(yè)和品種外，對2020年不合格生產(chǎn)企業(yè)及品種應(yīng)全部開展跟蹤抽檢（附件5）。在生產(chǎn)企業(yè)抽樣時(shí)，如計(jì)劃抽樣產(chǎn)品未生產(chǎn)，可抽取該企業(yè)生產(chǎn)的其他品種。
3.線下經(jīng)營使用環(huán)節(jié)抽樣要求。應(yīng)覆蓋全省所有縣區(qū)，省外品種應(yīng)不低于50%。在鄉(xiāng)鎮(zhèn)地區(qū)抽取的樣品比例不得低于5%。鄉(xiāng)鎮(zhèn)區(qū)域樣品數(shù)量不足的，可適當(dāng)減少檢驗(yàn)項(xiàng)目。對標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)或被抽樣單位為重點(diǎn)抽樣單位（附件6）的，加大抽樣力度。
4.網(wǎng)絡(luò)抽樣要求。抽樣對象應(yīng)覆蓋主流網(wǎng)站并全部抽取本省網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營者，抽樣類型為風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測。抽樣時(shí)應(yīng)記錄抽樣人員以及付款賬戶、注冊賬號、收貨地址、聯(lián)系方式等信息。抽樣人員應(yīng)當(dāng)通過截圖、拍照或者錄像等方式記錄被抽樣醫(yī)療器械經(jīng)營者信息、樣品網(wǎng)頁展示信息，以及訂單信息、支付記錄等。抽取樣品應(yīng)當(dāng)有文號標(biāo)識。抽樣人員收到樣品后，應(yīng)當(dāng)通過拍照或者錄像等方式記錄拆封過程，對遞送包裝、樣品包裝、樣品儲運(yùn)條件等進(jìn)行查驗(yàn)。
網(wǎng)絡(luò)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測結(jié)果不合格的，經(jīng)營環(huán)節(jié)由設(shè)區(qū)市、直管縣局對網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營者開展互聯(lián)網(wǎng)交易環(huán)節(jié)跟蹤監(jiān)督抽樣，生產(chǎn)環(huán)節(jié)由省級部門開展跟蹤監(jiān)督抽樣，樣品一般從與線上一致的線下醫(yī)療器械倉庫抽取。????????????????????????????????????????
5.抽樣數(shù)量要求。抽樣應(yīng)避免浪費(fèi)，按檢驗(yàn)需要的最少數(shù)量抽取樣品，參考抽樣量詳見附件7。
6.其它要求。對發(fā)生嚴(yán)重不良事件、投訴舉報(bào)或日常監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的可疑品種，需要納入省抽的，應(yīng)與省醫(yī)療器械檢測中心商議產(chǎn)品抽樣方案，抽取的樣品須在5個工作日內(nèi)寄出，省醫(yī)療器械檢測中心收到樣品后，應(yīng)立即核對相關(guān)信息，對于樣品存在問題的，雙方應(yīng)密切配合，迅速處理。
各單位在抽樣時(shí)應(yīng)詳細(xì)填寫醫(yī)療器械抽樣記錄及憑證（附件8）并仔細(xì)核對，確保抽樣記錄及憑證書寫的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性以及修改的規(guī)范性。 ?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????
省醫(yī)療器械檢測中心負(fù)責(zé)主要抽樣工作，可根據(jù)全省抽樣進(jìn)展情況對各品種、各環(huán)節(jié)任務(wù)批次數(shù)量微調(diào)。省局及直屬單位赴各地抽樣時(shí)，各地應(yīng)做好配合工作。各單位抽樣任務(wù)分配詳見附件9。
（二）檢驗(yàn)工作要求
省醫(yī)療器械檢測中心對樣品應(yīng)當(dāng)隨收隨檢，原則上每批樣品的檢驗(yàn)時(shí)間不超過40個工作日，并根據(jù)檢驗(yàn)方案（附件10）進(jìn)行檢驗(yàn)。
省醫(yī)療器械檢測中心應(yīng)當(dāng)在出具不合格報(bào)告2個工作日內(nèi)將檢驗(yàn)結(jié)果填報(bào)至省抽系統(tǒng)，對于標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)為外省的，還應(yīng)將1式2份檢驗(yàn)報(bào)告、抽樣單以及樣品外包裝照片等資料寄送至省局。
省醫(yī)療器械檢測中心通過樣品檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)本省生產(chǎn)企業(yè)可能存在質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品技術(shù)要求和標(biāo)準(zhǔn)方面存在潛在風(fēng)險(xiǎn)因素的，應(yīng)在系統(tǒng)錄入。對于存在嚴(yán)重質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)或按抽樣方案檢驗(yàn)合格但產(chǎn)品實(shí)質(zhì)存在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的還應(yīng)出具醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)提示函（附件11）及時(shí)報(bào)送省局。
省醫(yī)療器械檢測中心應(yīng)根據(jù)檢驗(yàn)過程中發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)和問題，有針對性地開展探索性研究和質(zhì)量分析工作，在年底匯總?cè)z驗(yàn)情況，形成2021年醫(yī)療器械省抽質(zhì)量分析報(bào)告。其中在用設(shè)備、網(wǎng)絡(luò)抽檢應(yīng)單獨(dú)形成分析報(bào)告。
（三）在用設(shè)備抽檢要求
1.抽檢范圍應(yīng)覆蓋全省二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)及體檢機(jī)構(gòu)等其它使用單位。原則上要求所抽檢的在用醫(yī)療設(shè)備使用年份為2年以上，確定達(dá)不到2年使用年限的，抽取同類產(chǎn)品中使用年份最長的進(jìn)行現(xiàn)場檢驗(yàn)。
2.各設(shè)區(qū)市、省直管縣市場局負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)受檢醫(yī)療機(jī)構(gòu)配合開展現(xiàn)場檢驗(yàn)。省醫(yī)療器械檢測中心應(yīng)提前將擬抽檢醫(yī)療機(jī)構(gòu)和設(shè)備名單通知相關(guān)地市，市局應(yīng)及時(shí)通知受檢醫(yī)療機(jī)構(gòu)，協(xié)調(diào)對相關(guān)設(shè)備停用，并準(zhǔn)備好該設(shè)備的使用說明書、技術(shù)說明書（包含設(shè)備的關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)）、產(chǎn)品注冊證（含注冊證登記表）、購進(jìn)合同和設(shè)備正常工作所需的相關(guān)配件。
（四）報(bào)告送達(dá)要求
2021年醫(yī)療器械省抽報(bào)告全部實(shí)行電子報(bào)告，各核查處置部門應(yīng)按職責(zé)分工及時(shí)查看下載電子報(bào)告，在5個工作日內(nèi)組織將報(bào)告送達(dá)企業(yè)，對相關(guān)信息進(jìn)行核實(shí)并告知其申請復(fù)檢申訴權(quán)利，送達(dá)情況及時(shí)錄入省抽系統(tǒng)。
省局科技處及時(shí)查看并分派電子報(bào)告，標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)為外省的，應(yīng)將檢驗(yàn)報(bào)告、抽樣記錄和憑證和協(xié)查函寄送給標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)所在地省局。
（五）復(fù)檢工作要求
被抽樣單位或標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)對檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到報(bào)告之日起7個工作日內(nèi)向推薦的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（附件12）申請復(fù)檢。
（六）異議處置工作要求
省內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)對檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到報(bào)告7個工作日內(nèi)向省局提出異議申訴書面申請，并提交證明材料，逾期不予受理，并視為認(rèn)可該檢驗(yàn)結(jié)果。
（七）核查處置要求
各核查處置部門收到不合格檢驗(yàn)報(bào)告書后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)對不合格產(chǎn)品采取查封、扣押等控制措施，對涉及的生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營使用單位開展調(diào)查核實(shí)，根據(jù)調(diào)查情況要求相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)暫停銷售使用、召回產(chǎn)品、暫停生產(chǎn)等，進(jìn)一步控制風(fēng)險(xiǎn)?？赡軐ι眢w健康和生命安全造成嚴(yán)重危害的，核查處置工作應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)啟動。
對不合格產(chǎn)品，各核查處置部門應(yīng)當(dāng)依據(jù)法律法規(guī)及有關(guān)規(guī)定進(jìn)行調(diào)查處理，符合立案條件的要及時(shí)立案查處，并按要求公開查處結(jié)果。其中經(jīng)營使用環(huán)節(jié)不合格報(bào)告應(yīng)優(yōu)先由抽樣單位或配合開展抽樣的單位進(jìn)行核查處置。
對不合格產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)，省藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處、樟樹藥監(jiān)局要督促企業(yè)發(fā)布召回信息，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估并采取控制措施。
對否認(rèn)生產(chǎn)的，各核查處置部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)組織調(diào)查核實(shí)，追蹤溯源，對查證屬實(shí)的依法查處。涉及省外生產(chǎn)企業(yè)的，調(diào)查結(jié)果由核查處置單位直接函告標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)所在地省局。
（八）信息公開要求
?省局科技處應(yīng)定期發(fā)布醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢質(zhì)量公告。
六、其他要求
（一）加強(qiáng)組織實(shí)施。各單位要認(rèn)真組織，指定負(fù)責(zé)人，確保各項(xiàng)工作能準(zhǔn)確銜接，責(zé)任到人。在省局開展抽樣時(shí)應(yīng)積極配合，做好與被抽樣單位的溝通協(xié)調(diào)工作。各環(huán)節(jié)聯(lián)系人信息，特別是在用醫(yī)療設(shè)備抽檢聯(lián)系人信息，應(yīng)在2021年1月30日前錄入系統(tǒng)，如有變動及時(shí)更新。相關(guān)工作情況應(yīng)納入“兩品一械”抽檢工作總結(jié)，于2021年11月30日前報(bào)送省局科技處。省局將各地配合抽樣情況納入年度考核指標(biāo)。
（二）及時(shí)系統(tǒng)錄入。各單位要將抽檢工作全環(huán)節(jié)的數(shù)據(jù)及時(shí)錄入系統(tǒng)，省局將把數(shù)據(jù)報(bào)送情況、核查處置情況（包含抽樣轉(zhuǎn)辦問題和不合格報(bào)告）納入為考評指標(biāo)，并根據(jù)系統(tǒng)中數(shù)據(jù)進(jìn)行考核打分。2021年全面實(shí)施電子報(bào)告，被抽樣單位掃描抽樣單上二維碼查看抽檢結(jié)果。抽樣單原則上不再手工填寫，各抽樣單位應(yīng)在抽樣現(xiàn)場打印抽樣憑證交給被抽樣單位。
（三）加強(qiáng)經(jīng)費(fèi)審計(jì)。省醫(yī)療器械檢測中心要提高資金使用效能，抽檢經(jīng)費(fèi)應(yīng)專款專用，如實(shí)記錄，作為下一年度經(jīng)費(fèi)預(yù)算依據(jù)。
科技處聯(lián)系人：曾廣元??馮琪??電話：0791－86178210 88158012
醫(yī)療器械監(jiān)管處聯(lián)系人：劉卿??電話：0791－88121128
醫(yī)療器械檢測中心聯(lián)系人：王暉??電話：0791-88106955
抽檢系統(tǒng)聯(lián)系人：王麗君??電話：18679950279
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附件：1.2021年江西省醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢品種批次表
?????2.醫(yī)療器械監(jiān)督抽樣告知書
???? 3.醫(yī)療器械抽樣發(fā)現(xiàn)問題轉(zhuǎn)辦單
???? 4.未能提供抽檢樣品的記錄表
???? 5.2021年跟蹤抽樣企業(yè)及品種名單
???? 6.2021年重點(diǎn)抽樣企業(yè)名單
???? 7.參考抽樣量
?????8.醫(yī)療器械抽樣記錄及憑證 ?
???? 9.各單位任務(wù)分配表
???? 10.2021年江西省醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢產(chǎn)品檢驗(yàn)方案
?????11.醫(yī)療器械抽檢風(fēng)險(xiǎn)提示函
?????12.推薦復(fù)檢機(jī)構(gòu)名單