瓊府辦函〔2021〕272號
各市、縣、自治縣人民政府，省政府直屬各單位：
??? 根據(jù)《國務院辦公廳關(guān)于全面加強藥品監(jiān)管能力建設的實施意見》(國辦發(fā)〔2021〕16號)精神，為建立健全我省藥品安全協(xié)調(diào)機制，加強對藥品監(jiān)管工作的領(lǐng)導，強化相關(guān)職能部門銜接配合，切實保障人民群眾用藥安全有效，推動海南生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，省政府決定成立海南省藥品安全委員會(以下簡稱省藥安委)?，F(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：
一、主要職責
貫徹落實黨中央、國務院及省委、省政府關(guān)于藥品(含醫(yī)療器械、化妝品，下同)安全的決策部署，統(tǒng)一領(lǐng)導、組織、協(xié)調(diào)、督查全省藥品安全工作，建立健全藥品監(jiān)管工作機制和信息共享機制。分析全省藥品安全形勢，研究制定解決藥品安全重點、難點、熱點問題的措施；督促指導市縣政府及有關(guān)部門貫徹執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》等法律法規(guī)及有關(guān)標準、規(guī)范；督促市縣政府加強藥品監(jiān)管能力建設，為藥品安全工作提供保障；指導重大藥品安全事故(事件)應急處置和調(diào)查處理；研究推進藥品高質(zhì)量發(fā)展措施；推動開展臨床真實世界數(shù)據(jù)應用工作；完成省委、省政府交辦的任務。
二、組成人員
主? 任：馮 飛 省政府省長
副主任：王 斌 省政府副省長
成 ?員：劉釗軍 省政府副秘書長
李映旭 省委組織部副部長、省委編辦主任、省公務員局局長
吳澤明 省委宣傳部副部長、省新聞辦主任
陳文平 省高級法院副院長
李順華 省檢察院副檢察長
符宣朝 省發(fā)展改革委主任
毛東利 省生態(tài)環(huán)境廳廳長
許 ?云 省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳廳長
尹麗波 省工業(yè)和信息化廳廳長
陳 ?希 省商務廳廳長
謝? 京 省科技廳廳長
蔡 ?強 省財政廳廳長
宋少華 省人力資源社會保障廳廳長
周長強 省衛(wèi)生健康委主任
穆克瑞 省公安廳副廳長
鄭學海 省司法廳廳長
馬詠華 省國資委主任
張東斌 省市場監(jiān)管局局長
賈 ?寧 省醫(yī)療保障局局長
黃金城 省林業(yè)局局長
施宗偉 ?？诤ｊP(guān)關(guān)長
傅平江 銀保監(jiān)會海南監(jiān)管局局長
顧 ?剛 博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)管理局局長
李治平 省藥品監(jiān)管局主要負責人
三、成員單位職責
(一)省委組織部。負責加強藥監(jiān)機構(gòu)領(lǐng)導班子和干部隊伍建設；將藥品安全考核結(jié)果作為領(lǐng)導班子和領(lǐng)導干部年度考核重要參考；指導市場監(jiān)管、藥品監(jiān)管部門選樹藥監(jiān)工作先進典型，激勵藥監(jiān)干部擔當作為，培養(yǎng)高素質(zhì)專業(yè)化監(jiān)管隊伍；配合有關(guān)部門依法依紀查處藥品監(jiān)管中重大失職失責行為；承擔省藥安委交辦的其他工作。
(二)省委宣傳部。負責加強公眾藥品安全宣傳教育，開展藥品安全法律法規(guī)等知識的普及工作；指導新聞媒體開展藥品安全法律法規(guī)等知識的公益宣傳，全面、科學、客觀、公正宣傳報道藥品安全狀況，樹立正確輿論導向，對藥品重大違法行為進行輿論監(jiān)督，領(lǐng)導有關(guān)部門開展藥品重大輿情處置；配合藥品監(jiān)管、公安等有關(guān)部門查處利用互聯(lián)網(wǎng)從事涉及藥品違法犯罪的行為；配合開展藥品生產(chǎn)經(jīng)營、使用單位追溯體系建設；承擔省藥安委交辦的其他工作。
(三)省委編辦。負責指導藥品安全監(jiān)管體制機制改革工作；按照管理權(quán)限負責藥品安全監(jiān)管涉及的機構(gòu)編制工作。
(四)省高級法院。負責對生產(chǎn)、銷售假冒偽劣等危害藥品安全犯罪案件的審判指導工作；配合有關(guān)部門開展涉及藥品安全違法犯罪行為的執(zhí)法工作，依法辦理暴力抗法案件；建立完善藥品安全行政執(zhí)法與刑事司法銜接工作機制；承擔省藥安委交辦的其他工作。
(五)省檢察院。負責指導對生產(chǎn)、銷售假冒偽劣等涉及藥品安全犯罪行為的立案監(jiān)督、批準逮捕、審查起訴，以及對相關(guān)案件審判活動的監(jiān)督；依法辦理藥品安全領(lǐng)域的行政公益訴訟案件；支持有關(guān)部門開展藥品安全違法犯罪行為的執(zhí)法工作，依法辦理暴力抗法案件；建立完善藥品安全行政執(zhí)法與刑事司法銜接工作機制；承擔省藥安委交辦的其他工作。
(六)省發(fā)展改革委。支持藥品等醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，參與協(xié)調(diào)跨部門、跨領(lǐng)域涉及藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重大問題，將藥品安全工作納入國民經(jīng)濟社會發(fā)展規(guī)劃和社會信用體系建設規(guī)劃；支持藥品安全有關(guān)的項目申報和實施工作；承擔省藥安委交辦的其他工作。
(七)省生態(tài)環(huán)境廳。負責可能危及中藥材質(zhì)量安全的農(nóng)業(yè)產(chǎn)地環(huán)境監(jiān)測；負責與放射性藥物有關(guān)的輻射安全與防護的監(jiān)督管理工作；負責醫(yī)療廢物無害化處置環(huán)境污染防治的統(tǒng)一監(jiān)督管理工作；承擔省藥安委交辦的其他工作。
(八)省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳。負責中藥材從種植養(yǎng)殖環(huán)節(jié)到進入批發(fā)市場、零售市場、生產(chǎn)加工企業(yè)前的質(zhì)量安全監(jiān)督管理；負責獸藥、飼料、飼料添加劑和職責范圍內(nèi)的農(nóng)藥、肥料等其它農(nóng)業(yè)投入品質(zhì)量及使用的監(jiān)督管理；依法開展中藥材種植養(yǎng)殖環(huán)節(jié)質(zhì)量安全監(jiān)測和質(zhì)量安全風險評估、預警分析和信息發(fā)布，向有關(guān)部門通報中藥材質(zhì)量安全風險信息；加強與省藥品監(jiān)管局等部門的協(xié)調(diào)配合，做好中藥材產(chǎn)地準出與市場準入管理的工作銜接，建立中藥材安全追溯機制；承擔省藥安委交辦的其他工作。
(九)省工業(yè)和信息化廳。負責制定藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，加強對藥品行業(yè)發(fā)展的指導，開展藥品行業(yè)經(jīng)濟運行情況分析；鼓勵仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價；鼓勵藥品生產(chǎn)企業(yè)采用先進技術(shù)和先進管理規(guī)范組織生產(chǎn)，推進藥品生產(chǎn)企業(yè)的標準化和信息化體系建設；協(xié)同省應急管理廳、省發(fā)展改革委、省衛(wèi)生健康委做好應急藥品儲備，保障應急藥品供應；按照國家相關(guān)部門統(tǒng)一部署，協(xié)同衛(wèi)生健康部門做好疫苗應急儲備工作；承擔省藥安委交辦的其他工作。
(十)省商務廳。負責研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和相關(guān)標準,提高行業(yè)組織化程度和現(xiàn)代化水平,建立藥品流通行業(yè)統(tǒng)計制度,推進行業(yè)信用體系建設,指導行業(yè)協(xié)會實行行業(yè)自律,加強國際合作與交流。配合實施國家基本藥物制度,協(xié)助相關(guān)部門做好基本藥物招標采購、流通企業(yè)應急處理；承擔省藥安委交辦的其他工作。
(十一)省科技廳。負責支持開展藥品研發(fā)創(chuàng)新和藥品安全監(jiān)管科學研究，支持對海洋生物活性與功能物質(zhì)利用技術(shù)的研發(fā)和對海洋動植物藥材資源開發(fā)，鼓勵藥品企業(yè)和科研單位聯(lián)合攻關(guān)；通過省級科技計劃支持開展藥品研發(fā)和藥品安全監(jiān)管科學研究；承擔省藥安委交辦的其他工作。
(十二)省財政廳。預算部門結(jié)合本部門實際申報藥品安全和抽檢等相關(guān)預算，省財政廳結(jié)合財力情況按預算管理規(guī)定統(tǒng)籌保障經(jīng)費；承擔省藥安委交辦的其他工作。
(十三)省人力資源社會保障廳。負責支持藥品監(jiān)管部門加強監(jiān)督管理人才隊伍建設，支持推動建立職業(yè)化、專業(yè)化藥品檢查員隊伍，加快藥品監(jiān)管人才引進，助力提升藥品專業(yè)化監(jiān)管能力；承擔省藥安委交辦的其他工作。
(十四)省衛(wèi)生健康委。負責協(xié)調(diào)配合重大藥品安全事故(事件)調(diào)查處理和醫(yī)療救治工作；負責指導開展診療活動的醫(yī)療衛(wèi)生、計劃生育技術(shù)機構(gòu)依法履行藥品安全事故(事件)報告責任；加強安全用藥、合理用藥宣傳教育，指導督促醫(yī)療機構(gòu)做好藥品不良反應(事件)監(jiān)測、報告和處理工作，促進合理用藥；負責醫(yī)療機構(gòu)藥事管理，配合藥品監(jiān)管部門對醫(yī)療機構(gòu)的監(jiān)督檢查和行政執(zhí)法；與省藥品監(jiān)管局建立重大藥品不良反應(事件)相互通報機制和聯(lián)合處置機制；配合省藥品監(jiān)管局督辦涉及藥品安全的重大醫(yī)療違法案件；承擔省藥安委交辦的其他工作。
(十五)省公安廳。負責組織指導藥品安全犯罪案件的受理、立案和查處工作；對藥品安全監(jiān)管部門按照規(guī)定移送的藥品安全違法犯罪案件及時進行審查，并依法做出立案或者不予立案的書面決定；配合調(diào)查重大藥品安全事故(事件)，配合做好保護重大藥品安全事故(事件)現(xiàn)場工作；依法查處阻礙藥品安全監(jiān)管部門工作人員執(zhí)行公務的違法犯罪行為；協(xié)助開展藥品類易制毒化學品管制工作；建立完善藥品安全行政執(zhí)法與刑事司法銜接工作機制；承擔省藥安委交辦的其他工作。
(十六)省司法廳。負責協(xié)調(diào)省藥品安全職能部門之間的行政執(zhí)法爭議；指導做好藥品安全地方立法工作；組織對藥品安全法律、法規(guī)和規(guī)章執(zhí)行情況的檢查；依法承辦向省政府申請行政復議的行政復議案件；承擔省藥安委交辦的其他工作。
(十七)省國資委。負責引導國有企業(yè)和大型骨干企業(yè)參與醫(yī)藥行業(yè)重組并購，參與創(chuàng)新研發(fā)；承擔省藥安委交辦的其他工作。
(十八)省市場監(jiān)管局。負責依法做好藥品行業(yè)市場主體登記管理工作；負責藥品安全監(jiān)管規(guī)范性文件的備案工作；負責藥品廣告審查及監(jiān)管，依法查處藥品違法廣告；依法查處藥品生產(chǎn)經(jīng)營中的壟斷和不正當競爭行為；負責藥品商標的保護，查處侵權(quán)、假冒商標的違法行為；負責藥品價格監(jiān)管，整治價格違法行為；承擔省藥安委交辦的其他工作。
(十九)省醫(yī)療保障局。負責組織藥品招標、采購和結(jié)算政策的管理和實施工作，推進藥品招標采購平臺建設，會同有關(guān)職能部門開展好監(jiān)管工作;負責對定點醫(yī)療機構(gòu)進行藥品采購、使用和報銷管理，做好醫(yī)?；鹬Ц督Y(jié)算工作；承擔省藥安委交辦的其他工作。
(二十)省林業(yè)局。負責木本藥材種植環(huán)節(jié)質(zhì)量安全工作；加強與省藥品監(jiān)管局等部門的協(xié)調(diào)，配合做好中藥材種植產(chǎn)地準出與市場準入管理的工作銜接和建立種植中藥材安全追溯機制；負責藥用陸生野生動物人工繁育場的監(jiān)督管理；指導無公害木本藥材標準化生產(chǎn)基地建設；承擔省藥安委交辦的其他工作。
(二十一)海口海關(guān)。負責海南口岸藥品進出口環(huán)節(jié)的監(jiān)管；依法對藥品走私違法違規(guī)行為進行查處；與有關(guān)部門加強協(xié)調(diào)配合，嚴把藥品進出口安全關(guān)；承擔省藥安委交辦的其他工作。
(二十二)銀保監(jiān)會海南監(jiān)管局。依法對保險機構(gòu)的疫苗責任強制保險業(yè)務實施監(jiān)督管理；因疫苗質(zhì)量問題造成受種者損害的，指導保險機構(gòu)在承保的責任限額內(nèi)予以賠付；鼓勵引導疫苗預防接種意外險等商業(yè)保險試點；承擔省藥安委交辦的其他工作。
(二十三)博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)管理局。負責協(xié)助臨床急需進口藥品、醫(yī)療器械的監(jiān)督管理工作；參與國家藥品監(jiān)督管理局藥品醫(yī)療器械監(jiān)管科學研究基地、國家藥品監(jiān)督管理局海南真實世界數(shù)據(jù)研究與評價重點實驗室、海南省真實世界數(shù)據(jù)研究院的有關(guān)業(yè)務工作；協(xié)助開展臨床真實世界數(shù)據(jù)應用研究工作；承擔省藥安委交辦的其他工作。
(二十四)省藥品監(jiān)管局。貫徹執(zhí)行國家及省關(guān)于藥品法律法規(guī)規(guī)章、標準；擬訂并組織實施全省藥品監(jiān)管工作發(fā)展戰(zhàn)略和政策措施，起草有關(guān)法規(guī)規(guī)章草案，研究提出改革的意見和建議；負責全省藥品、醫(yī)療器械和化妝品質(zhì)量安全監(jiān)督管理；負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰,以及藥品批發(fā)許可、零售連鎖總部許可、互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺備案及檢查和處罰；承擔國務院賦予博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨床急需進口藥品和醫(yī)療器械的審批、日常監(jiān)管、藥品不良反應和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測等工作；指導臨床真實世界數(shù)據(jù)應用和監(jiān)管科學研究工作；指導市縣藥品監(jiān)管部門的藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)督管理工作；負責藥品安全舉報投訴受理工作；承擔重大藥品安全事故(事件)應急處置和調(diào)查處理工作；負責疫苗管理廳際聯(lián)席會議日常工作；建立完善藥品安全行政執(zhí)法與刑事司法銜接工作機制；推動全省藥品、醫(yī)療器械及化妝品安全信用體系建設；承擔省藥安委交辦的日常工作。
對上述部門工作職責未盡事項，由省藥安委再根據(jù)我省實際協(xié)調(diào)決定，予以明確。
四、其他事項
（一）省藥安委辦公室設在省藥品監(jiān)管局，承擔省藥安委日常工作。省藥安委辦公室主任由省藥品監(jiān)管局主要負責人李治平同志兼任，省藥安委辦公室成員由省藥安委成員單位有關(guān)處室負責同志擔任。省藥安委成員如有人事變動，由該成員單位接任工作的同志替補，不另行文。
（二）省藥安委實行工作會議制度，工作會議由主任或其委托副主任召集，根據(jù)工作需要定期或不定期召開，必要時邀請其他有關(guān)部門人員參加。
海南省人民政府辦公廳
2021年7月27日
(此件主動公開)