津衛(wèi)政服〔2021〕219號
濱海新區(qū)衛(wèi)生健康委、行政審批局：
? 根據(jù)《國家衛(wèi)生健康委關(guān)于印發(fā)自由貿(mào)易試驗區(qū)“證照分離”改革衛(wèi)生健康事項實施方案的通知》（國衛(wèi)法規(guī)發(fā)〔2019〕62號）要求，為做好中國（天津）自由貿(mào)易試驗區(qū)內(nèi)社會辦醫(yī)療機構(gòu)配置乙類大型醫(yī)用設(shè)備實施備案管理工作，現(xiàn)就有關(guān)事項通知如下：
一、備案適用范圍
（一）中國（天津）自由貿(mào)易試驗區(qū)（以下簡稱自貿(mào)區(qū)）范圍，是根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于印發(fā)中國（天津）自由貿(mào)易試驗區(qū)總體方案的通知》（國發(fā)〔2015〕19號）確定的實施范圍。?國家對中國（天津）自由貿(mào)易試驗區(qū)實施范圍有新規(guī)定的，從其規(guī)定。
（二）社會辦醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)地址、乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置使用地址一致，且均在自貿(mào)區(qū)實施范圍內(nèi)的，配置乙類大型醫(yī)用設(shè)備實行備案管理。
（三）《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理目錄（2018年）》（國衛(wèi)規(guī)劃發(fā)〔2018〕5號）乙類目錄中第七項“首次配置的單臺（套）價格在1000-3000萬元人民幣的大型醫(yī)療器械”的配置不適用備案管理。
二、規(guī)劃標(biāo)準(zhǔn)
（一）自貿(mào)區(qū)社會辦醫(yī)療機構(gòu)配置乙類大型醫(yī)用設(shè)備，不納入天津市乙類大型醫(yī)用配置規(guī)劃和年度計劃。
（二）自貿(mào)區(qū)社會辦醫(yī)療機構(gòu)配置乙類大型醫(yī)用設(shè)備，應(yīng)符合《天津市乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置標(biāo)準(zhǔn)》（津衛(wèi)醫(yī)政〔2019〕135號）要求，標(biāo)準(zhǔn)有新增修訂的，遵照新增修訂后的標(biāo)準(zhǔn)要求。
三、備案方式
（一）自貿(mào)區(qū)社會辦醫(yī)療機構(gòu)配置乙類大型醫(yī)用設(shè)備安裝完畢投入醫(yī)療服務(wù)前，應(yīng)通過天津網(wǎng)上辦事大廳提交備案材料，辦理部門為濱海新區(qū)行政審批局。
（二）自貿(mào)區(qū)社會辦醫(yī)療機構(gòu)申請配置乙類大型醫(yī)用設(shè)備備案，應(yīng)當(dāng)提交下列材料：?
1.乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置備案申請表（附件1）；
2.申請單位醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證（籌建或在建的申請單位提供醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置批準(zhǔn)書），或符合相關(guān)規(guī)定要求的從事的醫(yī)療服務(wù)的其他法人資質(zhì)證明；
3.與申請配置大型醫(yī)用設(shè)備相應(yīng)的技術(shù)條件，配套設(shè)施和專業(yè)技術(shù)人員資質(zhì)、能力證明材料。
自貿(mào)區(qū)社會辦醫(yī)療機構(gòu)（以下簡稱備案人）應(yīng)當(dāng)如實、準(zhǔn)確提交有關(guān)材料，反映真實情況，對備案材料的真實性、合法性負(fù)責(zé)，并在備案材料上簽名和蓋章。
（三）濱海新區(qū)行政審批局對于以下情形不予備案，并出具不予備案通知書，說明不予備案的理由。
1.不屬于備案適用范圍；
2.材料不齊全或者不符合法定形式的，經(jīng)告知補正補齊后，仍不符合法定形式，或者未按照要求提交全部補正材料的；
3.法律、法規(guī)規(guī)定的其他情形。
（四）備案申請材料符合要求的，應(yīng)在5個工作日內(nèi)給予備案，向社會辦醫(yī)療機構(gòu)發(fā)放《中國（天津）自由貿(mào)易試驗區(qū)社會辦醫(yī)配置乙類大型醫(yī)用設(shè)備備案登記表（以下簡稱《備案登記表》）（附件2）?！秱浒傅怯洷怼窇?yīng)當(dāng)載明：配置醫(yī)療機構(gòu)名稱、地址、法定代表人、所有制性質(zhì)、設(shè)備配置地址、統(tǒng)一社會信用代碼、設(shè)備名稱、階梯配置機型、具體型號、設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品序列號、裝機日期、信息登記日期、登記機關(guān)、登記日期和備注事項。
四、監(jiān)督管理
（一）備案人取得《備案登記表》使用乙類大型醫(yī)用設(shè)備，應(yīng)在使用中遵守乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理的法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范性文件的規(guī)定，并接受衛(wèi)生健康行政部門的監(jiān)督和檢查。
（二）備案人應(yīng)在乙類大型醫(yī)用設(shè)備使用場所的顯著位置懸掛《備案登記表》，《備案登記表》和設(shè)備對應(yīng)并妥善保存?zhèn)洳椤?/span>
（三）《備案登記表》載明信息發(fā)生改變的，備案人應(yīng)當(dāng)在信息改變之日起5個工作日內(nèi)向濱海新區(qū)行政審批局報送。濱海新區(qū)行政審批局應(yīng)當(dāng)在收到之日起5個工作日內(nèi)對變動信息進(jìn)行備案。
（四）有下列情形之一的，《備案登記表》由濱海新區(qū)行政審批局予以注銷并及時向社會公告：
1.醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可終止；
2.相關(guān)診療科目被注銷；
3.法律、法規(guī)規(guī)定的其他情形。
（五）備案人未按照操作規(guī)程、診療規(guī)范合理使用，聘用不具有相應(yīng)資質(zhì)和能力的人員使用乙類大型醫(yī)用設(shè)備，發(fā)生醫(yī)療質(zhì)量安全責(zé)任事故的，由衛(wèi)生健康行政部門依法追究責(zé)任。
（六）經(jīng)檢查未符合技術(shù)評估標(biāo)準(zhǔn)要求的，衛(wèi)生健康行政部門責(zé)令備案人在5個工作日內(nèi)限期整改；逾期拒不整改或整改后仍未符合技術(shù)評估標(biāo)準(zhǔn)要求的，由濱海新區(qū)行政審批局撤銷《備案登記表》。對社會辦醫(yī)療機構(gòu)三年內(nèi)被撤銷《備案登記表》達(dá)到二次的，第二次撤銷《備案登記表》之日起5年內(nèi)乙類大型醫(yī)用設(shè)備不予備案。
（七）自貿(mào)區(qū)社會辦醫(yī)療機構(gòu)未經(jīng)備案擅自使用乙類大型醫(yī)用設(shè)備的，根據(jù)法律法規(guī)規(guī)章等相關(guān)規(guī)定予以行政處罰。
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