各市、縣、自治縣人民政府，海南醫(yī)學院第一、二附屬醫(yī)院，省干部療養(yǎng)院，委直屬各醫(yī)療機構：
經(jīng)省政府同意，現(xiàn)將《關于改革完善短缺藥品供應保障機制工作方案》印發(fā)給你們，請認真貫徹落實。
海南省衛(wèi)生和計劃生育委員會
海南省人民政府政務服務中心
海南省發(fā)展和改革委員會
海南省工業(yè)和信息化廳
海南省財政廳
海南省人力資源和社會保障廳
海南省商務廳
海南省政府國有資產(chǎn)監(jiān)督管理委員會
海南省工商行政管理局
海南省食品藥品監(jiān)督管理局
海南省物價局
2017年11月9日
（此件主動公開）
關于改革完善短缺藥品供應保障機制
工作方案
為貫徹落實全國和海南衛(wèi)生與健康大會，以及國家衛(wèi)生計生委等九部門《關于改革完善短缺藥品供應保障機制的實施意見》（國衛(wèi)藥政發(fā)〔2017〕37號）、《“健康海南2030”規(guī)劃綱要》和《海南省人民政府辦公廳印發(fā)海南省貫徹落實國務院辦公廳關于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策若干意見的實施方案》（瓊府辦發(fā)〔2017〕82號）等精神，改革完善短缺藥品供應保障機制，更好地滿足人民健康和臨床合理用藥需求，增強人民群眾獲得感，結合我省實際，制定本方案。
一、總體要求
（一）指導思想。
按照黨中央、國務院和省委、省政府關于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的重大決策部署，堅持穩(wěn)中求進工作總基調和新形勢下衛(wèi)生與健康工作方針，牢固樹立和貫徹落實新發(fā)展理念，以人民健康為中心，以滿足臨床合理用藥需求為導向，深化醫(yī)藥行業(yè)供給側結構性改革，按照“分級應對、分類管理、會商聯(lián)動、保障供應”的原則，建立健全短缺藥品供應保障體系和機制，提高要素配置效率和有效供給能力，為全面深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革、推進健康海南建設提供有力支撐。
（二）主要目標。
到2017年底，建立短缺藥品信息收集和匯總分析機制，完善短缺藥品監(jiān)測預警和清單管理制度，初步形成基于大數(shù)據(jù)應用的海南省短缺藥品監(jiān)測預警和供應保障信息系統(tǒng)，健全部門會商聯(lián)動機制，初步建立省、市縣兩級監(jiān)測預警機制和省級應對機制。
到2020年，建立成熟穩(wěn)定的短缺藥品實時監(jiān)測預警和分級應對機制，構建短缺藥品信息收集、匯總分析、部門協(xié)調、分級應對、行業(yè)引導“五位一體”的工作格局，形成與國家聯(lián)動的短缺藥品供應保障體系和工作機制。
二、重點任務措施
（一）建立短缺藥品信息監(jiān)測分析機制。
1. 逐步擴大短缺藥品監(jiān)測哨點范圍。在目前我省已建立30個國家短缺藥品監(jiān)測哨點（其中公立醫(yī)療機構25個，藥品流通企業(yè)5個）的基礎上，依托國家藥品供應保障綜合管理平臺、省醫(yī)藥集中采購服務平臺、省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會及其會員單位，聯(lián)通藥品研發(fā)注冊、生產(chǎn)流通、采購使用等重點環(huán)節(jié)，根據(jù)需要合理布局監(jiān)測哨點，逐步實現(xiàn)短缺藥品信息監(jiān)測全覆蓋。
2. 完善短缺藥品綜合信息監(jiān)測系統(tǒng)建設。在2017年11月1日前，省公共資源交易中心要完成省醫(yī)藥集中采購服務平臺信息化升級改造，實現(xiàn)“短缺藥品監(jiān)測預警報送”等功能模塊運行。要進一步完善實時上報、信息查詢、匯總分析、調查甄別等功能，為短缺藥品監(jiān)測預警、分級應對和聯(lián)動供應保障等工作提供技術支撐。
3. 建立短缺藥品綜合信息監(jiān)測分析機制。全省30個監(jiān)測哨點每月1日前，通過省醫(yī)藥集中采購服務平臺上報短缺藥品信息。省公共資源交易中心建立省級短缺藥品信息庫，并實行動態(tài)管理，逐步推進短缺藥品信息全流程動態(tài)感知、預警監(jiān)測、應對防范等智能化應用，為短缺藥品的監(jiān)測預警、分級應對和聯(lián)動供應保障提供支撐。每月15日前，省公共資源交易中心將分析匯總的短缺藥品監(jiān)測、預警信息報送省衛(wèi)生計生委，并將審核后的短缺藥品信息上傳至國家藥品供應保障綜合管理平臺。
（二）完善短缺藥品預警機制。
4. 實行藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)短缺藥品預警制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)如出現(xiàn)原料短缺、企業(yè)生產(chǎn)線改造、藥品GMP認證或調整生產(chǎn)品種等原因導致入圍藥品不能正常供應的情況，以及參與海南省藥品集中采購配送活動的經(jīng)營企業(yè)，如出現(xiàn)藥品供應量不足、供應不及時、不能及時足量滿足醫(yī)療衛(wèi)生機構臨床需求等情況，至少要提前60天書面報告省公共資源交易中心（省醫(yī)藥集中采購服務平臺），并提供相關證明材料。所有參與海南藥品集中采購活動的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)均有義務接受短缺藥品原因調查，并如實在規(guī)定時間內反饋。省公共資源交易中心及時將本省藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營的短缺藥品清單反饋給省衛(wèi)生計生委、省食品藥品監(jiān)管局。
5. 實行醫(yī)療衛(wèi)生機構短缺藥品信息直報制度。醫(yī)療衛(wèi)生機構按屬地將短缺藥品信息填寫完整，實時上報省醫(yī)藥集中采購服務平臺“短缺藥品監(jiān)測預警報送”系統(tǒng)。短缺藥品信息應包括中標（或入圍）流水號、通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)、短缺原因及短缺時間、類別等內容。每月1日前，各市縣衛(wèi)生計生行政部門對轄區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機構上報的信息進行匯總、分析，對不能協(xié)調解決的藥品短缺問題，于當月5日前上報至省醫(yī)藥集中采購服務平臺；省直屬醫(yī)療衛(wèi)生機構對不能協(xié)調解決的藥品短缺問題，于當月5日前報至省醫(yī)藥集中采購服務平臺。全省25個短缺藥品監(jiān)測哨點醫(yī)療衛(wèi)生機構同時按原直報系統(tǒng)上報。
6. 建立省級短缺藥品清單管理制度。省衛(wèi)生計生行政部門要綜合分析疾病譜變化、重點人群臨床用藥需求、突發(fā)事件應急保障需求、藥品及其原料藥生產(chǎn)審批等情況，合理界定臨床必需短缺藥品，建立短缺藥品清單管理制度。根據(jù)短缺原因、短缺程度、影響范圍等情況，啟動應對機制，公布相關信息。集成多源監(jiān)測大數(shù)據(jù)信息，分步實現(xiàn)各部門短缺藥品清單相關信息聯(lián)動，暢通政府、醫(yī)療衛(wèi)生機構、企業(yè)、社會組織等相關數(shù)據(jù)共建、共享、共用通道。組織開展清單內藥品臨床綜合評價，不斷優(yōu)化清單，實現(xiàn)短缺藥品清單動態(tài)管理。
（三）建立短缺藥品供應保障聯(lián)動應對機制。
7. 建立短缺藥品供應保障多部門會商聯(lián)動機制。由省衛(wèi)生計生委、省政務中心、省發(fā)展改革委、省工業(yè)和信息化廳、省財政廳、省人力資源社會保障廳、省商務廳、省國資委、省工商局、省食品藥品監(jiān)管局、省物價局、省中醫(yī)藥局、省公共資源交易中心、省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會等組成海南省短缺藥品供應保障工作會商聯(lián)動機制，明確工作規(guī)則和任務分工，統(tǒng)籌推進改革完善短缺藥品供應保障機制相關工作，研究、協(xié)商遇到的重大問題，加強對工作的指導、監(jiān)督和評估。各成員單位要突出跨領域、多部門的政策統(tǒng)籌、信息互通、協(xié)作配合、有效聯(lián)動、相互支持，形成高效運行的分工合作長效工作機制。會商聯(lián)動機制由省衛(wèi)生計生委牽頭，于2017年11月底前建立，持續(xù)推進。
8. 強化多部門會商聯(lián)動機制的聯(lián)動應對職能。會商聯(lián)動機制由省衛(wèi)生計生委分管負責同志擔任召集人，其他成員單位有關處室負責人為會商聯(lián)動機制成員。會商聯(lián)動機制設聯(lián)絡員，由各成員單位有關處室具體業(yè)務承辦人員擔任。會商聯(lián)動機制辦公室設在省衛(wèi)生計生委藥政處，負責短缺藥品綜合協(xié)調、監(jiān)測預警，推動撮合采購、啟動分類應對等具體事項，綜合評估全省藥品短缺信息和應對建議，統(tǒng)籌解決局部性短缺問題。重點強化省、市縣兩級監(jiān)測，及時分析、處理、上報短缺信息，增強綜合應對能力。
（四）實行短缺藥品供應保障分類精準施策。
9. 落實國家定點生產(chǎn)政策。對國家定點生產(chǎn)品種按照國家確定的統(tǒng)一采購價格掛網(wǎng)供醫(yī)療機構采購。
10. 協(xié)調應急生產(chǎn)和進口。針對藥品相關標準變化、認證改造等導致企業(yè)停產(chǎn)及臨床需求突然增加等情況，協(xié)調有資質的企業(yè)應急生產(chǎn)或加快進口。支持相關企業(yè)技術改造升級，支持綜合實力強、小品種藥物批準文號較集中的企業(yè)建設小品種藥物集中生產(chǎn)基地。支持各方積極參與，推動國有企業(yè)履行社會責任，保障可持續(xù)穩(wěn)定供應。
11. 加強供需對接、協(xié)商調劑。注重掌握藥品生產(chǎn)流通企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構實際庫存，推進臨床需求側與生產(chǎn)流通供給側對接，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療衛(wèi)生機構用藥短缺苗頭，及時協(xié)商調劑短缺藥品，避免供需信息溝通不暢導致短缺。
12. 完善短缺藥品儲備。根據(jù)臨床實際需求，篩選短缺藥品儲備品種（含原料藥），合理確定儲備數(shù)量，安排收儲資金，保障藥品儲備及時到位、高效調劑調用。建立省級常態(tài)短缺藥品儲備。儲備以用量確定的短缺藥品為主。
13. 改革完善藥品集中采購工作機制。健全完善以政府為主導、充分發(fā)揮市場機制作用，以醫(yī)療衛(wèi)生機構和藥品生產(chǎn)企業(yè)為主體、以滿足臨床需求為核心的藥品集中分類采購工作新機制。鼓勵公立醫(yī)院改革試點城市在省醫(yī)藥集中采購服務平臺以市縣為單位開展聯(lián)合帶量、帶預算采購。鼓勵跨區(qū)域和?？漆t(yī)院聯(lián)合采購。
14. 打擊違法違規(guī)行為。加強對原料藥貨源、企業(yè)庫存和市場交易行為等的跟蹤監(jiān)測，綜合研判苗頭性問題和趨勢，對漲價明顯的藥品及原料藥生產(chǎn)流通企業(yè)密切關注，必要時開展成本價格專項調查。強化藥品及原料藥市場監(jiān)管，依法查處哄抬價格和壟斷等各類違法違規(guī)行為，加大處罰力度，維護市場秩序。建立失信經(jīng)營者黑名單制度，對屢查屢犯的短缺藥品及原料藥壟斷案件相關經(jīng)營者，依法制定禁止其從事醫(yī)藥行業(yè)的措施。嚴格執(zhí)行藥品采購誠信記錄和市場清退制度。
三、組織保障
（一）加強組織領導。要充分發(fā)揮體制和制度優(yōu)勢，加強藥品供應保障政策協(xié)調機制建設，構建政府主導、企業(yè)參與、社會協(xié)同、人人分享的短缺藥品治理制度。衛(wèi)生計生行政部門要會同相關部門抓好組織實施，加強信息交流和監(jiān)測預警，強化綜合協(xié)調和督導評估，及時報告督導評估結果?？h級以上人民政府要強化短缺藥品供應保障的領導責任，將短缺藥品供應保障納入政府績效考核工作體系，加強督查督辦和激勵問責，確保取得實效。各相關部門要細化政策措施，明確工作要求，健全長效工作機制。對落實不力的市、縣人民政府和相關部門要及時約談，造成嚴重后果的，依法依規(guī)進行責任追究。要鼓勵基礎條件好、工作積極性高的地區(qū)開展試點示范，探索可復制、可推廣的典型做法和有效模式。
（二）加大政策扶持。要研究制定支持政策，從多方面對短缺藥品供應保障給予必要支持。工業(yè)和信息化部門要積極引導短缺藥品生產(chǎn)企業(yè)進行技術改造，提高生產(chǎn)供給能力。財政部門要結合現(xiàn)有資金渠道，對短缺藥品相關監(jiān)測預警信息系統(tǒng)和供應業(yè)務協(xié)同應用平臺建設給予財力支持。醫(yī)保管理部門要完善醫(yī)保用藥管理措施，按規(guī)定做好短缺藥品支付保障。商務部門要鼓勵藥品流通企業(yè)發(fā)展現(xiàn)代藥品流通方式，優(yōu)化發(fā)展藥品城市冷鏈物流專用倉儲設施設備項目，確保藥品流通發(fā)展質量。衛(wèi)生計生行政部門（中醫(yī)藥管理局）要完善藥物政策體系，優(yōu)化藥品采購機制，強化藥品短缺的風險評估，落實短缺藥品直接掛網(wǎng)采購制度，加強醫(yī)療衛(wèi)生機構短缺藥品優(yōu)先配備、統(tǒng)籌調劑和使用監(jiān)管，確保采購規(guī)范、配送及時、合理使用、保障供應。國有資產(chǎn)管理部門要充分發(fā)揮國有企業(yè)的作用，推動國有企業(yè)在短缺藥品供應方面更好履行社會責任。工商部門要對短缺藥品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)發(fā)生的不正當競爭行為進行監(jiān)督、檢查和處理。食品藥品監(jiān)管部門要加強短缺藥品質量監(jiān)管，研究實行短缺藥品清單內藥品及其原料藥停產(chǎn)備案制度，保障藥品質量安全。價格主管等部門要深化藥品價格改革，強化價格行為監(jiān)管，健全價格監(jiān)測預警體系。省公共資源交易中心要完善短缺藥品監(jiān)測預警和供應保障信息系統(tǒng)功能；協(xié)調相關部門聯(lián)通數(shù)據(jù)，建設省級短缺藥品多源信息采集和供應業(yè)務協(xié)同應用平臺；收集、匯總分析短缺藥品信息，并按規(guī)定報送月報信息至省衛(wèi)生計生委。
（三）加強政策宣傳和科學普及。堅持正確輿論導向，通過電視、廣播、報刊、網(wǎng)絡等多種形式，廣泛宣傳短缺藥品供應保障的重要意義和主要政策措施，有針對性地做好短缺藥品臨床使用的科普工作。及時公開相關綜合信息，以適當形式定期向社會公開發(fā)布報告，積極回應、妥善處理公眾關心的藥品短缺問題，為企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)、藥品流通、臨床用藥等領域發(fā)展方向、資源配置和政策制定提供重要參考，引導行業(yè)健康、規(guī)范、可持續(xù)發(fā)展。
抄送：國家衛(wèi)生計生委藥政司，海南省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會。
海南省衛(wèi)生和計劃生育委員會辦公室
2017年11月9日印發(fā)