海南省食品藥品監(jiān)督管理局

　　關(guān)于印發(fā)《第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》的通知

各市、縣、自治縣及洋浦經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局，各相關(guān)單位：

　　??? 為了鼓勵(lì)我省醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》等法規(guī)和規(guī)章，我局制定了《第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》，現(xiàn)印發(fā)給你們，自印發(fā)之日起施行。

　　???????????????????????海南省食品藥品監(jiān)督管理局

　　??????????????????????????? 2016年11月1日

　?。ù思鲃?dòng)公開(kāi)）

海南省食品藥品監(jiān)督管理局

　　第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）

　　第一條　為了鼓勵(lì)我省醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》等法規(guī)和規(guī)章，制定本程序。

　　第二條　本程序適用于我省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械認(rèn)定，如獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審查認(rèn)定的第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械，可直接按已獲得本程序認(rèn)定的第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械情形執(zhí)行。

　　第三條　省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“省局”）及相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)，根據(jù)各自職責(zé)和本程序規(guī)定，按照早期介入、專人負(fù)責(zé)、科學(xué)審批的原則，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下，對(duì)符合特別審批程序的醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理，并加強(qiáng)與申請(qǐng)人的溝通交流。

　　第四條　省局對(duì)同時(shí)符合下列情形的醫(yī)療器械按本程序?qū)嵤┨貏e審批：

　?。ㄒ唬┥陥?bào)產(chǎn)品為第二類醫(yī)療器械，申請(qǐng)人屬于我省轄區(qū)。

　?。ǘ┥陥?bào)產(chǎn)品擁有如下知識(shí)產(chǎn)權(quán)或獲獎(jiǎng)證明之一：

　　1. 國(guó)家級(jí)發(fā)明獎(jiǎng)、科技進(jìn)步獎(jiǎng)；

　　2. 省級(jí)科技進(jìn)步獎(jiǎng)二等獎(jiǎng)以上；

　　3. 核心技術(shù)發(fā)明專利。

　?。ㄈ┓舷铝星樾沃坏尼t(yī)療器械：

　　1. 診斷或者治療罕見(jiàn)病，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)；

　　2. 診斷或者治療惡性腫瘤，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)；

　　3. 診斷或者治療老年人特有和多發(fā)疾病，且目前尚無(wú)有效診斷或者治療手段；

　　4. 專用于兒童，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)；

　　5. 臨床急需，且在我國(guó)尚無(wú)同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械。

　　6. 申報(bào)產(chǎn)品具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值，產(chǎn)品技術(shù)為國(guó)內(nèi)領(lǐng)先。

　　（四）申請(qǐng)人已完成申報(bào)產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過(guò)程真實(shí)和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。

　　第五條　申請(qǐng)人申請(qǐng)第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批，應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)《海南省食品藥品監(jiān)督管理局第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)表》（見(jiàn)附件1），并提交支持?jǐn)M申請(qǐng)產(chǎn)品符合本程序第四條要求的資料：

　　（一）申請(qǐng)人企業(yè)法人資格證明文件。

　?。ǘ┊a(chǎn)品知識(shí)產(chǎn)權(quán)情況及證明文件。

　?。ㄈ┊a(chǎn)品作為第二類醫(yī)療器械管理的分類依據(jù)。

　?。ㄋ模┊a(chǎn)品研發(fā)過(guò)程及結(jié)果的綜述，產(chǎn)品技術(shù)文件，至少應(yīng)當(dāng)包括：

　　1. 產(chǎn)品的預(yù)期用途；

　　2. 產(chǎn)品工作原理/作用機(jī)理；

　　3. 產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo)及確定依據(jù)，主要原材料、關(guān)鍵元器件的指標(biāo)要求，主要生產(chǎn)工藝過(guò)程及流程圖，主要技術(shù)指標(biāo)的檢驗(yàn)方法。

　?。ㄎ澹┊a(chǎn)品說(shuō)明書(shū)（樣稿）。

　　（六）其他證明產(chǎn)品符合本程序第四條的資料。

　?。ㄆ撸w現(xiàn)臨床應(yīng)用價(jià)值的資料。

　?。ò耍┧峤毁Y料真實(shí)性的自我保證聲明。

　　注：申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)使用中文。原文為外文的，應(yīng)當(dāng)有中文譯本。

　　第六條　申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向省局提出第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)。

　　第七條　省局組織對(duì)特別審批申請(qǐng)進(jìn)行審查， 20個(gè)工作日內(nèi)出具審查意見(jiàn)，并將擬進(jìn)行特別審批的申請(qǐng)項(xiàng)目在省局網(wǎng)站進(jìn)行公示。公示內(nèi)容應(yīng)包括申請(qǐng)人、產(chǎn)品名稱，公示時(shí)間不少于5個(gè)工作日。對(duì)于公示有異議的，應(yīng)當(dāng)對(duì)相關(guān)意見(jiàn)研究后作出最終審查意見(jiàn)。

　　如需組織專家審查，所需時(shí)間不計(jì)算在審查時(shí)限內(nèi)。

　　第八條　省局作出審查決定后，將審查結(jié)果書(shū)面通知申請(qǐng)人（格式見(jiàn)附件2）。

　　第九條　對(duì)于經(jīng)審查同意按本程序?qū)徟膭?chuàng)新醫(yī)療器械，省局應(yīng)當(dāng)指定專人，應(yīng)申請(qǐng)人的要求及時(shí)溝通、提供指導(dǎo)。

　　第十條　醫(yī)療器械臨床研究工作需重大變更的，如臨床試驗(yàn)方案修訂，使用方法、規(guī)格型號(hào)、預(yù)期用途、適用范圍或人群的調(diào)整等，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)評(píng)估變更對(duì)醫(yī)療器械安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響。產(chǎn)品主要工作原理或作用機(jī)理發(fā)生變化的特別審批醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照本審批程序重新申請(qǐng)。

　　第十一條　省局審批辦受理創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)將該注冊(cè)申請(qǐng)資料標(biāo)記為“創(chuàng)新醫(yī)療器械”，并及時(shí)進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)資料流轉(zhuǎn)。

　　省局優(yōu)先安排技術(shù)審評(píng)、體系核查和行政審批。

　　第十二條　屬于下列情形之一的，省局可終止本程序并告知申請(qǐng)人：

　　（一）申請(qǐng)人主動(dòng)要求終止的；

　?。ǘ┥暾?qǐng)人未按規(guī)定的時(shí)間及要求履行相應(yīng)義務(wù)的；

　?。ㄈ┥暾?qǐng)人提供偽造和虛假資料的；

　?。ㄋ模┙?jīng)專家審查會(huì)議討論確定不宜再按照本程序管理的。

　　（五）其它需要終止的情形。

　　第十三條　醫(yī)療器械注冊(cè)管理要求和規(guī)定，本程序未涉及的，按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》等相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

　　第十四條　本程序自發(fā)布之日起施行。

　　附件：1. 第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)表

　　2. 第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)審查通知單

　　附件1

　　海南省食品藥品監(jiān)督管理局

　　第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)表

　　受理號(hào)：××××××××

　　?????????????????? ????：

　　你單位提出的醫(yī)療器械特別審批程序申請(qǐng)（受理號(hào)：??? ），

　　產(chǎn)品名稱:

　　性能結(jié)構(gòu)及組成：

　　主要工作原理/作用機(jī)理:

　　經(jīng)審查，審查結(jié)論為：

　　□同意按照《海南省食品藥品監(jiān)督管理局第二類醫(yī)療器械特殊審批程序（試行）》進(jìn)行審批。聯(lián)絡(luò)人姓名：????????? ，聯(lián)系電話：????????? 。

　　□不同意按照《海南省食品藥品監(jiān)督管理局第二類醫(yī)療器械特殊審批程序（試行）》進(jìn)行審批，理由：????????? 。

　　特此通知。

　　??????????????????? 海南省食品藥品監(jiān)督管理局（蓋章）

　　?????????????????????????? 日期：

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