瓊食藥監(jiān)械〔2016〕37號(hào)
海南省食品藥品監(jiān)督管理局
關(guān)于印發(fā)《第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》的通知
各市、縣、自治縣及洋浦經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局,各相關(guān)單位:
??? 為了鼓勵(lì)我省醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新,促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用,推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》等法規(guī)和規(guī)章,我局制定了《第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》,現(xiàn)印發(fā)給你們,自印發(fā)之日起施行。
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??????????????????????????? 2016年11月1日
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海南省食品藥品監(jiān)督管理局
第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)
第一條 為了鼓勵(lì)我省醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新,促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用,推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》等法規(guī)和規(guī)章,制定本程序。
第二條 本程序適用于我省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械認(rèn)定,如獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審查認(rèn)定的第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械,可直接按已獲得本程序認(rèn)定的第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械情形執(zhí)行。
第三條 省食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱“省局”)及相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu),根據(jù)各自職責(zé)和本程序規(guī)定,按照早期介入、專人負(fù)責(zé)、科學(xué)審批的原則,在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下,對(duì)符合特別審批程序的醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理,并加強(qiáng)與申請(qǐng)人的溝通交流。
第四條 省局對(duì)同時(shí)符合下列情形的醫(yī)療器械按本程序?qū)嵤┨貏e審批:
?。ㄒ唬┥陥?bào)產(chǎn)品為第二類醫(yī)療器械,申請(qǐng)人屬于我省轄區(qū)。
?。ǘ┥陥?bào)產(chǎn)品擁有如下知識(shí)產(chǎn)權(quán)或獲獎(jiǎng)證明之一:
1. 國(guó)家級(jí)發(fā)明獎(jiǎng)、科技進(jìn)步獎(jiǎng);
2. 省級(jí)科技進(jìn)步獎(jiǎng)二等獎(jiǎng)以上;
3. 核心技術(shù)發(fā)明專利。
?。ㄈ┓舷铝星樾沃坏尼t(yī)療器械:
1. 診斷或者治療罕見(jiàn)病,且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì);
2. 診斷或者治療惡性腫瘤,且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì);
3. 診斷或者治療老年人特有和多發(fā)疾病,且目前尚無(wú)有效診斷或者治療手段;
4. 專用于兒童,且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì);
5. 臨床急需,且在我國(guó)尚無(wú)同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械。
6. 申報(bào)產(chǎn)品具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值,產(chǎn)品技術(shù)為國(guó)內(nèi)領(lǐng)先。
(四)申請(qǐng)人已完成申報(bào)產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品,研究過(guò)程真實(shí)和受控,研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。
第五條 申請(qǐng)人申請(qǐng)第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批,應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)《海南省食品藥品監(jiān)督管理局第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)表》(見(jiàn)附件1),并提交支持?jǐn)M申請(qǐng)產(chǎn)品符合本程序第四條要求的資料:
(一)申請(qǐng)人企業(yè)法人資格證明文件。
?。ǘ┊a(chǎn)品知識(shí)產(chǎn)權(quán)情況及證明文件。
?。ㄈ┊a(chǎn)品作為第二類醫(yī)療器械管理的分類依據(jù)。
?。ㄋ模┊a(chǎn)品研發(fā)過(guò)程及結(jié)果的綜述,產(chǎn)品技術(shù)文件,至少應(yīng)當(dāng)包括:
1. 產(chǎn)品的預(yù)期用途;
2. 產(chǎn)品工作原理/作用機(jī)理;
3. 產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo)及確定依據(jù),主要原材料、關(guān)鍵元器件的指標(biāo)要求,主要生產(chǎn)工藝過(guò)程及流程圖,主要技術(shù)指標(biāo)的檢驗(yàn)方法。
?。ㄎ澹┊a(chǎn)品說(shuō)明書(shū)(樣稿)。
(六)其他證明產(chǎn)品符合本程序第四條的資料。
?。ㄆ撸w現(xiàn)臨床應(yīng)用價(jià)值的資料。
?。ò耍┧峤毁Y料真實(shí)性的自我保證聲明。
注:申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)使用中文。原文為外文的,應(yīng)當(dāng)有中文譯本。
第六條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向省局提出第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)。
第七條 省局組織對(duì)特別審批申請(qǐng)進(jìn)行審查, 20個(gè)工作日內(nèi)出具審查意見(jiàn),并將擬進(jìn)行特別審批的申請(qǐng)項(xiàng)目在省局網(wǎng)站進(jìn)行公示。公示內(nèi)容應(yīng)包括申請(qǐng)人、產(chǎn)品名稱,公示時(shí)間不少于5個(gè)工作日。對(duì)于公示有異議的,應(yīng)當(dāng)對(duì)相關(guān)意見(jiàn)研究后作出最終審查意見(jiàn)。
如需組織專家審查,所需時(shí)間不計(jì)算在審查時(shí)限內(nèi)。
第八條 省局作出審查決定后,將審查結(jié)果書(shū)面通知申請(qǐng)人(格式見(jiàn)附件2)。
第九條 對(duì)于經(jīng)審查同意按本程序?qū)徟膭?chuàng)新醫(yī)療器械,省局應(yīng)當(dāng)指定專人,應(yīng)申請(qǐng)人的要求及時(shí)溝通、提供指導(dǎo)。
第十條 醫(yī)療器械臨床研究工作需重大變更的,如臨床試驗(yàn)方案修訂,使用方法、規(guī)格型號(hào)、預(yù)期用途、適用范圍或人群的調(diào)整等,申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)評(píng)估變更對(duì)醫(yī)療器械安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響。產(chǎn)品主要工作原理或作用機(jī)理發(fā)生變化的特別審批醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)按照本審批程序重新申請(qǐng)。
第十一條 省局審批辦受理創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)后,應(yīng)當(dāng)將該注冊(cè)申請(qǐng)資料標(biāo)記為“創(chuàng)新醫(yī)療器械”,并及時(shí)進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)資料流轉(zhuǎn)。
省局優(yōu)先安排技術(shù)審評(píng)、體系核查和行政審批。
第十二條 屬于下列情形之一的,省局可終止本程序并告知申請(qǐng)人:
(一)申請(qǐng)人主動(dòng)要求終止的;
?。ǘ┥暾?qǐng)人未按規(guī)定的時(shí)間及要求履行相應(yīng)義務(wù)的;
?。ㄈ┥暾?qǐng)人提供偽造和虛假資料的;
?。ㄋ模┙?jīng)專家審查會(huì)議討論確定不宜再按照本程序管理的。
(五)其它需要終止的情形。
第十三條 醫(yī)療器械注冊(cè)管理要求和規(guī)定,本程序未涉及的,按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》等相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第十四條 本程序自發(fā)布之日起施行。
附件:1. 第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)表
2. 第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)審查通知單
附件1
海南省食品藥品監(jiān)督管理局
第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)表
受理號(hào):××××××××
(編號(hào):?)
?????????????????? ????:
你單位提出的醫(yī)療器械特別審批程序申請(qǐng)(受理號(hào):??? ),
產(chǎn)品名稱:
性能結(jié)構(gòu)及組成:
主要工作原理/作用機(jī)理:
經(jīng)審查,審查結(jié)論為:
□同意按照《海南省食品藥品監(jiān)督管理局第二類醫(yī)療器械特殊審批程序(試行)》進(jìn)行審批。聯(lián)絡(luò)人姓名:????????? ,聯(lián)系電話:????????? 。
□不同意按照《海南省食品藥品監(jiān)督管理局第二類醫(yī)療器械特殊審批程序(試行)》進(jìn)行審批,理由:????????? 。
特此通知。
??????????????????? 海南省食品藥品監(jiān)督管理局(蓋章)
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