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各有關(guān)單位：
由中國藥監(jiān)部門牽頭的IMDRF醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)工作組（以下簡稱“IMDRF工作組”）延續(xù)項(xiàng)目“上市后臨床隨訪研究”成果文件草案,于2020年9月在線上召開的國際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇第18次IMDRF管委會(huì)會(huì)議上經(jīng)各成員國一致同意，現(xiàn)已進(jìn)入全球征求意見階段。
2019年9月IMDRF工作組延續(xù)項(xiàng)目“上市后臨床隨訪研究”在第16次IMDRF管委會(huì)會(huì)議被批準(zhǔn)立項(xiàng)，對(duì)原GHTF指南文件進(jìn)行更新。器審中心高度重視，組織成立中國研究組，納入來自器審中心、行業(yè)協(xié)會(huì)、企業(yè)等的代表，收集和整理IMDRF成員國相關(guān)法規(guī)和技術(shù)文件，形成“上市后臨床隨訪研究”和“真實(shí)世界臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)”等綜述文件并起草形成《上市后臨床隨訪研究（討論稿）》。在此基礎(chǔ)上，器審中心組織IMDRF工作組召開了11次電話會(huì)議，進(jìn)行了3輪討論，共解決了工作組成員提出的360余條意見和建議。2020年8月，《上市后臨床隨訪研究（征求意見稿）》正式遞交至IMDRF管委會(huì)。
《上市后臨床隨訪研究（征求意見稿）》已于2020年10月11日在IMDRF官方網(wǎng)站發(fā)布，面向全球醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)與產(chǎn)業(yè)利益相關(guān)方公開征求意見，為期2個(gè)月。
為推動(dòng)中國醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)與產(chǎn)業(yè)利益相關(guān)方參與國際協(xié)調(diào)文件的制定過程，提出客觀準(zhǔn)確的意見，器審中心對(duì)成果文件草案進(jìn)行翻譯，形成中英文對(duì)照版本（見附件）。如有相關(guān)意見和建議，請(qǐng)按照IMDRF官方網(wǎng)站（http://www.imdrf.org/consultations/cons-mdce-pmcfus.asp）發(fā)布的征求意見要求，于2020年12月11日前將反饋意見（以英文書寫）發(fā)送至liuyh@cmde.org.cn.
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國家藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
2020年10月21日
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