各市食品藥品監(jiān)督管理局：
??? 根據(jù)《廣西壯族自治區(qū)人民政府關(guān)于印發(fā)廣西推進(jìn)“證照分離”改革試點(diǎn)方案的通知》（桂政發(fā)〔2018〕19號(hào)）中《廣西開(kāi)展“證照分離”改革試點(diǎn)具體事項(xiàng)表》第4項(xiàng)，在南寧國(guó)家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)等我區(qū)“證照分離”改革試點(diǎn)范圍取消了“醫(yī)療機(jī)構(gòu)放射性藥品使用許可（一、二類）。為貫徹落實(shí)自治區(qū)人民政府的決定，切實(shí)做好放射性藥品使用監(jiān)管工作，現(xiàn)就有關(guān)事宜通知如下：
一、在試點(diǎn)期間試點(diǎn)范圍內(nèi)取消“醫(yī)療機(jī)構(gòu)放射性藥品使用許可（一、二類）審批”
即日起到2018年12月21日前不再受理“證照分離”改革試點(diǎn)范圍南寧國(guó)家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)和桂林國(guó)家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)放射性藥品使用許可（一、二類）（附件1）。南寧國(guó)家經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)、廣西—東盟經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)、柳州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)（柳東新區(qū)）、北海國(guó)家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)、欽州港經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)等其他符合條件的國(guó)家級(jí)園區(qū)可參照?qǐng)?zhí)行。
二、進(jìn)一步加強(qiáng)放射性藥品使用的監(jiān)管
（一）取消審批不等于取消職能，不等于取消監(jiān)管。請(qǐng)南寧、柳州、桂林、北海和欽州市局加強(qiáng)對(duì)“證照分離”改革試點(diǎn)區(qū)取消醫(yī)療機(jī)構(gòu)放射性藥品使用許可（一、二類）后的事中事后監(jiān)管，切實(shí)做好放射性藥品使用的監(jiān)管，確保放射性藥品使用安全。改革試點(diǎn)區(qū)相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用放射性藥品（一、二類）品種時(shí)應(yīng)告知轄區(qū)設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門并提交放射性藥品（一、二類）使用表（附件2），并由市局匯總報(bào)自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處。
（二）非改革試點(diǎn)區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用放射性藥品及改革試點(diǎn)區(qū)使用非一、二類放射性藥品的，應(yīng)根據(jù)《放射性藥品管理辦法》和《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改和廢止部分行政法規(guī)的決定》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第676號(hào)，已公開(kāi)發(fā)布，請(qǐng)自行下載）有關(guān)《放射性藥品管理辦法》修訂內(nèi)容規(guī)定，必須取得自治區(qū)藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的相應(yīng)等級(jí)的《放射性藥品使用許可證》，無(wú)許可證的醫(yī)療單位不得臨床使用放射性藥品。各市局要加強(qiáng)監(jiān)督檢查，并督促轄區(qū)相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)申報(bào)核發(fā)《放射性藥品使用許可證》，我區(qū)持有《放射性藥品使用許可證》情況詳見(jiàn)附件3。
（三）根據(jù)《關(guān)于印發(fā)<醫(yī)療機(jī)構(gòu)制備正電子類放射性藥品管理規(guī)定>的通知》（國(guó)食藥監(jiān)安〔2006〕4號(hào)）要求，醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用正電子類放射性藥品應(yīng)當(dāng)持有第II類以上（含第II類）《放射性藥品使用許可證》。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制備正電子類放射性藥品應(yīng)當(dāng)持有第III類以上（含第III類）《放射性藥品使用許可證》，并向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出制備正電子類放射性藥品備案申請(qǐng)，取得《正電子類放射性藥品備案批件》。醫(yī)療機(jī)構(gòu)凡未按《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制備正電子類放射性藥品管理規(guī)定》向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案的，不得制備正電子類放射性藥品（附件4）。請(qǐng)相關(guān)市局督促配置有PET-CT或PET設(shè)備并制備正電子類放射性藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及時(shí)向我局備案。
三、加強(qiáng)對(duì)違法違規(guī)行為的查處
請(qǐng)各市局加強(qiáng)對(duì)放射性藥品使用的監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為的應(yīng)及時(shí)依法處理。
附件：1.《放射性藥品使用許可證》許可條件對(duì)照表
2.廣西壯族自治區(qū)“證照分離”改革試點(diǎn)范圍醫(yī)療機(jī)構(gòu)放射性藥品（一、二類）使用情況表
3.廣西壯族自治區(qū)核發(fā)《放射性藥品使用許可證》情況匯總表
4.正電子類放射性藥品品種目錄
5.《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改和廢止部分行政法規(guī)的決定》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第676號(hào)）有關(guān)《放射性藥品管理辦法》的修改內(nèi)容
廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局辦公室
2018年5月15日