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甘藥監(jiān)發(fā)〔2021〕185號(hào)

各市（州）、蘭州新區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局，甘肅礦區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局，局機(jī)關(guān)各處、各直屬事業(yè)單位：

??? 《甘肅省“十四五”藥品安全和高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》已經(jīng)省政府同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)結(jié)合實(shí)際認(rèn)真貫徹落實(shí)。

甘肅省藥品監(jiān)督管理局

2021年12月14日

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甘肅省“十四五”藥品安全和高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃

藥品安全事關(guān)人民群眾身體健康和生命安全。保障藥品（含醫(yī)療器械、化妝品，以下簡(jiǎn)稱藥品）安全是新時(shí)代人民群眾對(duì)美好生活的基本需求，是推進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展的必然要求。為加快推進(jìn)藥品安全治理體系和治理能力現(xiàn)代化，全力保障人民群眾用藥安全有效可及，促進(jìn)隴藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)《國(guó)家“十四五”藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》《甘肅省國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十四個(gè)五年規(guī)劃和二〇三五年遠(yuǎn)景目標(biāo)綱要》，制定本規(guī)劃。

一、發(fā)展基礎(chǔ)

（一）“十三五”發(fā)展成效

“十三五”期間，我省深入學(xué)習(xí)貫徹習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想，按照黨中央、國(guó)務(wù)院和省委、省政府關(guān)于藥品安全工作的總體部署，落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”的要求，以深化改革為牽引，強(qiáng)化監(jiān)管保安全，優(yōu)化服務(wù)促發(fā)展，實(shí)現(xiàn)了“十三五”規(guī)劃確定的目標(biāo)任務(wù)。

藥品安全形勢(shì)穩(wěn)定向好。嚴(yán)格防范化解藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，嚴(yán)格實(shí)施從實(shí)驗(yàn)室到醫(yī)院的質(zhì)量管理規(guī)范，落實(shí)監(jiān)督檢查、抽檢檢驗(yàn)、監(jiān)測(cè)預(yù)警、專項(xiàng)整治等舉措，全省藥品安全質(zhì)量水平保持穩(wěn)定?；舅幬锍闄z覆蓋率達(dá)到100%，基本藥物、中藥飲片抽檢合格率較“十二五”末提高21.5%，化妝品、醫(yī)療器械合格率保持在98%以上。藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告分別達(dá)到1010份、271?份/百萬(wàn)人口，較“十二五”時(shí)期均有較大幅度提升。

藥品監(jiān)管基礎(chǔ)不斷夯實(shí)。獲批國(guó)家藥監(jiān)局中藥材及飲片質(zhì)量控制重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)能力建設(shè)項(xiàng)目獲國(guó)家批復(fù)實(shí)施，甘肅省藥品檢驗(yàn)研究院具備疫苗批簽發(fā)部分項(xiàng)目協(xié)檢和生物制品批簽發(fā)能力，省產(chǎn)藥品達(dá)到全項(xiàng)目檢測(cè)能力，中藥材及飲片檢驗(yàn)水平走在全國(guó)前列。14個(gè)市州均設(shè)有藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)。省藥監(jiān)局單獨(dú)設(shè)立行政許可服務(wù)處，組建省藥監(jiān)局審核查驗(yàn)中心和6個(gè)區(qū)域性分中心，藥品審評(píng)審批體系基本確立，建成國(guó)家級(jí)藥品不良反應(yīng)、藥物濫用監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)醫(yī)院15家、省級(jí)化妝品監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)單位76家，省級(jí)藥物濫用監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)20家，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)8家、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)7家，監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)體系更加完善。甘肅省藥品智慧監(jiān)管項(xiàng)目全面啟動(dòng)建設(shè)，監(jiān)管信息化水平穩(wěn)步提升。

產(chǎn)業(yè)發(fā)展環(huán)境持續(xù)優(yōu)化。深化“放管服”和審評(píng)審批制度改革，省級(jí)藥品監(jiān)管審批事項(xiàng)100%實(shí)現(xiàn)“最多跑一次”，行政審批網(wǎng)上辦事系統(tǒng)持續(xù)領(lǐng)跑全省，實(shí)現(xiàn)“網(wǎng)上辦”“協(xié)同辦”“一體化服務(wù)”。省委辦公廳、省政府辦公廳出臺(tái)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實(shí)施意見》等政策文件，構(gòu)建了服務(wù)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的政策體系。國(guó)內(nèi)首臺(tái)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的碳離子治療系統(tǒng)獲批上市。重點(diǎn)培育“隴藥”大品種，支持企業(yè)做好中藥品種二次開發(fā)，年產(chǎn)值超過(guò)億級(jí)品種達(dá)到4個(gè)。

社會(huì)共治氛圍更加濃厚。扎實(shí)推進(jìn)“過(guò)期藥品回收”、電子處方藥銷售便民行動(dòng)等民生實(shí)事，公眾藥品安全滿意度逐步提升。廣泛普及安全用藥知識(shí)和藥品有關(guān)法律法規(guī)，大力開展“藥品科技活動(dòng)周”“全國(guó)醫(yī)療器械安全宣傳周”“全國(guó)化妝品安全科普宣傳周”“全國(guó)安全用藥月”和疫苗管理法、藥品管理法普法宣傳等活動(dòng)，公眾藥品安全理性認(rèn)識(shí)不斷提升。藥品安全行政許可、處罰信息100%“雙公示”。拓寬社會(huì)監(jiān)督渠道，充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì)、學(xué)會(huì)等社會(huì)組織的作用，引導(dǎo)促進(jìn)行業(yè)自律。

強(qiáng)化疫情防控物資保障。持續(xù)強(qiáng)化醫(yī)療物資供應(yīng)和質(zhì)量安全監(jiān)管，實(shí)現(xiàn)醫(yī)用疫情防控用品生產(chǎn)從無(wú)到有的歷史性突破，注冊(cè)產(chǎn)品61個(gè)，涵蓋醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、紅外額溫計(jì)、醫(yī)用隔離眼罩等產(chǎn)品，日產(chǎn)能達(dá)到?487.9萬(wàn)（個(gè)、套、件）。

同時(shí)，影響藥品安全的風(fēng)險(xiǎn)和隱患仍然存在。保安全的形勢(shì)依然嚴(yán)峻，特殊藥品、疫苗、血液制品、碳離子治療系統(tǒng)、無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械、特殊用途和嬰幼兒化妝品等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品集中，不確定風(fēng)險(xiǎn)較多。醫(yī)藥新技術(shù)、產(chǎn)業(yè)新業(yè)態(tài)、商業(yè)新模式不斷涌現(xiàn)，新的安全風(fēng)險(xiǎn)增大。促發(fā)展的任務(wù)更加艱巨，“兩品一械”生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)小、散、弱，品種結(jié)構(gòu)層次較低，近2/3的藥品文號(hào)“閑置”，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不夠合理。強(qiáng)監(jiān)管的能力亟待提升，職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊(duì)伍建設(shè)有待加強(qiáng)，藥品檢驗(yàn)檢測(cè)、審評(píng)查驗(yàn)、藥物警戒不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等技術(shù)支撐能力建設(shè)相對(duì)滯后，基層監(jiān)管監(jiān)測(cè)人員數(shù)量不足、專業(yè)水平不高、執(zhí)法裝備配備不足、基礎(chǔ)設(shè)施條件較差。

（二）新發(fā)展階段面臨的新形勢(shì)

“十四五”期間，疫情防控帶來(lái)的供應(yīng)鏈風(fēng)險(xiǎn)與國(guó)際貿(mào)易摩擦帶來(lái)的產(chǎn)業(yè)格局調(diào)整相互疊加，正在引發(fā)世界范圍的產(chǎn)業(yè)鏈、供應(yīng)鏈、服務(wù)鏈、價(jià)值鏈的重構(gòu)和轉(zhuǎn)移。

發(fā)展水平的新階段。黨中央、國(guó)務(wù)院對(duì)藥品安全提出了新的更高要求，省委省政府高度重視藥品安全工作，圍繞改革完善疫苗管理體制、中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展、建設(shè)職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊(duì)伍、全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)、建設(shè)國(guó)家中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展綜合試驗(yàn)區(qū)、培育發(fā)展隴藥大品種大品牌、開展大宗地產(chǎn)道地藥材產(chǎn)地加工等作出了一系列重大部署。

藥品治理的新轉(zhuǎn)變。藥品安全是國(guó)家治理體系和治理能力現(xiàn)代化的重要組成部分。要把“最多跑一次”改革的理念方法運(yùn)用到藥品安全治理的各方面，牽引帶動(dòng)監(jiān)管理念創(chuàng)新、制度創(chuàng)新、技術(shù)創(chuàng)新、模式創(chuàng)新，不斷提高審評(píng)審批、檢驗(yàn)檢測(cè)、稽查執(zhí)法、風(fēng)險(xiǎn)處置、公共服務(wù)等能力水平，并將改革實(shí)踐固化為制度性成果，轉(zhuǎn)化為治理效能。

群眾需求的新期盼。社會(huì)主義現(xiàn)代化是“以人為核心的全面現(xiàn)代化”，人民群眾對(duì)藥品質(zhì)量和安全有更高期盼。醫(yī)藥行業(yè)對(duì)公平、有序、可預(yù)期的監(jiān)管環(huán)境有強(qiáng)烈訴求，迫切需要監(jiān)管部門進(jìn)一步完善優(yōu)化審評(píng)審批機(jī)制，提升服務(wù)水平和監(jiān)管效能，進(jìn)一步提高審評(píng)過(guò)程透明度，通過(guò)強(qiáng)有力的監(jiān)管支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展。

數(shù)字時(shí)代的新變革。以人工智能、互聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)為特征的新一輪科技革命和產(chǎn)業(yè)變革正在加速演進(jìn)，將迎來(lái)“數(shù)字時(shí)代的新型現(xiàn)代化”。要不斷深化“數(shù)字藥監(jiān)”建設(shè)，加快藥品監(jiān)管數(shù)字化改革，依托云計(jì)算、區(qū)塊鏈、大數(shù)據(jù)、物聯(lián)網(wǎng)等，努力形成即時(shí)感知、科學(xué)決策、主動(dòng)服務(wù)、高效運(yùn)行、智慧監(jiān)管的整體智治模式。

突發(fā)公共衛(wèi)生事件的新考驗(yàn)。突發(fā)的新冠肺炎疫情，反映出人類面臨的新型疾病風(fēng)險(xiǎn)越來(lái)越大，對(duì)疫苗、防治藥品、診斷試劑、醫(yī)用防護(hù)物資等的質(zhì)量安全、供應(yīng)安全提出新要求。

二、總體要求

（一）指導(dǎo)思想

以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，深入貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中、四中、五中、六中全會(huì)精神，認(rèn)真貫徹落實(shí)習(xí)近平總書記“四個(gè)最嚴(yán)”要求和對(duì)甘肅重要講話和指示精神，堅(jiān)持依法行政，堅(jiān)持防風(fēng)險(xiǎn)和高質(zhì)量發(fā)展兩大取向，聚焦“強(qiáng)基礎(chǔ)、補(bǔ)短板、破瓶頸、促提升”目標(biāo)，強(qiáng)化依法治理、系統(tǒng)治理、綜合治理、源頭治理，保障人民群眾用藥安全有效，聚力打造國(guó)家中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展綜合試驗(yàn)區(qū)和生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地，推動(dòng)實(shí)現(xiàn)藥品安全治理體系與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

（二）總體原則

堅(jiān)持黨的全面領(lǐng)導(dǎo)。進(jìn)一步彰顯藥品安全工作的政治屬性，堅(jiān)持和完善黨對(duì)藥品安全工作的全面領(lǐng)導(dǎo)，把黨的領(lǐng)導(dǎo)貫穿藥品安全工作全過(guò)程，為推進(jìn)藥品安全事業(yè)改革發(fā)展提供根本保障。

堅(jiān)持以人民為中心。堅(jiān)持人民至上、生命至上、藥安為先，嚴(yán)把藥品質(zhì)量和用藥安全的每一道關(guān)口，讓人民群眾及時(shí)用上新藥、好藥，促進(jìn)開展藥事服務(wù)，不斷滿足人民群眾對(duì)美好生活的向往、對(duì)身體健康的需求。

堅(jiān)持統(tǒng)籌安全與發(fā)展。強(qiáng)大產(chǎn)業(yè)催生強(qiáng)大的監(jiān)管，強(qiáng)大的監(jiān)管支持強(qiáng)大的產(chǎn)業(yè)。堅(jiān)持把統(tǒng)籌安全監(jiān)管與創(chuàng)新發(fā)展作為藥品監(jiān)管工作主基調(diào)，努力以行業(yè)高水平安全推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理、社會(huì)共治。突出藥品安全工作的特殊性、專業(yè)性，深化體制機(jī)制改革，提升專業(yè)能力，強(qiáng)化全監(jiān)管環(huán)節(jié)、全產(chǎn)業(yè)鏈條、全生命周期的風(fēng)險(xiǎn)管理。完善藥品安全責(zé)任體系，構(gòu)建省市縣一體、部門間協(xié)作、政企社聯(lián)動(dòng)、共建共治共享的藥品安全治理體系。

堅(jiān)持系統(tǒng)聯(lián)動(dòng)、智慧監(jiān)管。發(fā)揮大市場(chǎng)監(jiān)管體制的綜合優(yōu)勢(shì)，強(qiáng)化省市縣三級(jí)協(xié)同，構(gòu)建全省藥品監(jiān)管一盤棋格局。強(qiáng)化數(shù)字賦能，打通審評(píng)、審批、檢查、檢驗(yàn)、監(jiān)測(cè)、稽查、執(zhí)法、信息公開等環(huán)節(jié)，建立上下游信息可查詢、過(guò)程可控制、責(zé)任可追究的追溯體系。

（三）2035年遠(yuǎn)景目標(biāo)

2035年，基本實(shí)現(xiàn)省域藥品安全治理現(xiàn)代化，科學(xué)、高效、權(quán)威的藥品監(jiān)管體系更加完善，藥品監(jiān)管能力全面加強(qiáng)，藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理能力明顯提升，覆蓋藥品全生命周期的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、制度體系全面形成。助推醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展邁上新的大臺(tái)階，醫(yī)藥科技創(chuàng)新支撐能力顯著增強(qiáng)，成為全國(guó)重要的生物制品研發(fā)生產(chǎn)基地和中醫(yī)藥原料保障供應(yīng)基地，國(guó)產(chǎn)碳離子治療系統(tǒng)形成產(chǎn)業(yè)集群，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)成為高質(zhì)量發(fā)展重要增長(zhǎng)極和支柱性產(chǎn)業(yè)。

（四）“十四五”時(shí)期主要發(fā)展目標(biāo)

“十四五”末，建立科學(xué)、高效、權(quán)威的藥品監(jiān)管體系，達(dá)到與產(chǎn)業(yè)發(fā)展相適應(yīng)的藥品監(jiān)管能力和水平，守住藥品安全底線，人民群眾用藥用械用妝更加安全、放心、滿意，藥品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展取得明顯成效。

1.藥品質(zhì)量安全放心。藥品上市合格率保持100%。生產(chǎn)環(huán)節(jié)國(guó)家、省集采中選藥品、持證化妝品生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)重點(diǎn)產(chǎn)品抽檢覆蓋率達(dá)到100%，抽檢不合格產(chǎn)品處置率達(dá)到?100%。

2.監(jiān)管體系順暢高效。機(jī)構(gòu)改革成果進(jìn)一步鞏固，各級(jí)監(jiān)管事權(quán)，工作銜接機(jī)制有效落實(shí)，藥品監(jiān)管體系優(yōu)化協(xié)同高效，形成更加嚴(yán)密的監(jiān)管閉環(huán)。

3.法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)健全完善。貫徹“兩法兩條例”及配套法規(guī)規(guī)章、規(guī)范性文件和技術(shù)指南等配套制度健全完善。法規(guī)制度宣傳、貫徹、執(zhí)行有力有效，形成良好的藥品安全治理法治環(huán)境。

4.藥品監(jiān)管能力大幅提升。藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃取得積極成果，藥品智慧監(jiān)管取得明顯成效，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)100%具備轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)疫苗品種批簽發(fā)能力，全生命周期藥物警戒體系初步建成。

5.應(yīng)急處置能力得到明顯提升?；窘ǔ筛采w全省藥品監(jiān)管的應(yīng)急管理體系。突發(fā)疫情防控所需藥品、醫(yī)療器械等的應(yīng)急檢驗(yàn)檢測(cè)和審評(píng)審批等技術(shù)儲(chǔ)備能力明顯增強(qiáng)。

三、主要任務(wù)

（一）強(qiáng)化監(jiān)管組織體系

1.落實(shí)黨政同責(zé)。建立省市縣三級(jí)藥品安全協(xié)調(diào)機(jī)制，定期開展藥品安全問(wèn)題跨部門協(xié)調(diào)會(huì)商。明確各級(jí)黨委政府藥品安全責(zé)任，建立健全相關(guān)部門藥品安全責(zé)任清單。建立藥品安全約談制度，完善各級(jí)政府藥品安全責(zé)任考核制度，考核結(jié)果納入黨政領(lǐng)導(dǎo)班子和領(lǐng)導(dǎo)干部推動(dòng)高質(zhì)量發(fā)展的政績(jī)考核。

2.推動(dòng)多部門共治。制定相關(guān)部門藥品安全責(zé)任清單，完善各負(fù)其責(zé)、協(xié)同監(jiān)管、信息共享等機(jī)制。加強(qiáng)省市縣三級(jí)食品藥品安全委員會(huì)及其辦公室建設(shè)，發(fā)揮統(tǒng)籌協(xié)調(diào)、督查考評(píng)等作用，強(qiáng)化跨部門工作協(xié)同，形成藥品治理合力。強(qiáng)化省食品藥品安全委員會(huì)對(duì)成員單位和市縣藥品監(jiān)管工作的指導(dǎo)、監(jiān)督、考核，推動(dòng)落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任。

3.落實(shí)監(jiān)管部門責(zé)任。科學(xué)劃分并落實(shí)監(jiān)管事權(quán)。強(qiáng)化各級(jí)藥品監(jiān)管部門在藥品全生命周期的協(xié)同監(jiān)管。完善藥品安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商機(jī)制，探索建立由監(jiān)管部門、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、行業(yè)學(xué)（協(xié)）會(huì)、消費(fèi)者等多方參加的藥品安全風(fēng)險(xiǎn)交流機(jī)制。

4.落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。督促藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)落實(shí)產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等全生命周期主體責(zé)任。全面落實(shí)產(chǎn)品質(zhì)量安全企業(yè)自查報(bào)告制度，藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)企業(yè)年度報(bào)告執(zhí)行率100%。

專欄1??監(jiān)管組織體系建設(shè)

（二）強(qiáng)化法規(guī)制度體系

5.完善法規(guī)制度。全面貫徹落實(shí)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》推動(dòng)構(gòu)建覆蓋藥品、醫(yī)療器械、化妝品地方性法規(guī)體系。推動(dòng)地方性法規(guī)和落實(shí)國(guó)家藥品監(jiān)管法律法規(guī)的配套文件的制修訂工作，著力構(gòu)建覆蓋藥品全生命周期監(jiān)管的制度體系。實(shí)施全程電子追溯制度，推進(jìn)藥品追溯信息互通互享，保證藥品可追溯。完善互聯(lián)網(wǎng)交易監(jiān)管制度，建立資質(zhì)審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)和交易監(jiān)管制度。對(duì)產(chǎn)業(yè)發(fā)展新業(yè)態(tài)，及時(shí)出臺(tái)有針對(duì)性的監(jiān)管制度，填補(bǔ)監(jiān)管“漏洞”和“盲區(qū)”。

6.深化標(biāo)準(zhǔn)制修訂。加快完善政府主導(dǎo)、企業(yè)主體、社會(huì)參與的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)工作機(jī)制。積極參與國(guó)家藥品、醫(yī)療器械、化妝品標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作。修訂完善甘肅省中藥材、藏藥、中藥制劑、中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)和中藥炮制規(guī)范，建立健全隴產(chǎn)中（藏）藥材、中（藏）藥制劑的標(biāo)準(zhǔn)體系，推進(jìn)我省地方藥品標(biāo)準(zhǔn)及藏藥標(biāo)準(zhǔn)向國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)、五省區(qū)藏藥標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化，推動(dòng)地方標(biāo)準(zhǔn)省際互認(rèn)。深化碳離子等醫(yī)療器械領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)體系研究，推動(dòng)醫(yī)療器械檢測(cè)新方法、新技術(shù)、新設(shè)備、新裝置的創(chuàng)新開發(fā)。

7.完善技術(shù)指導(dǎo)原則。積極參與國(guó)家藥品監(jiān)管技術(shù)指南的制修訂，依職責(zé)制修訂藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范和技術(shù)指南、醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查、申報(bào)技術(shù)指南、化妝品備案、審評(píng)等指導(dǎo)原則，提升藥品監(jiān)管技術(shù)審查的科學(xué)性、權(quán)威性。

8.提升稽查執(zhí)法能力。堅(jiān)持依法行政，推動(dòng)藥品安全工作的機(jī)構(gòu)職權(quán)、政務(wù)服務(wù)、行政執(zhí)法等全面納入法治軌道，提升重大行政決策法治化水平，提升監(jiān)管執(zhí)法質(zhì)量、效率和公信力，發(fā)揮公職律師、法律顧問(wèn)、技術(shù)專家咨詢論證作用。深化綜合執(zhí)法改革，加強(qiáng)基層藥品執(zhí)法能力建設(shè)。推進(jìn)監(jiān)管執(zhí)法數(shù)字化轉(zhuǎn)型，探索藥品檢查“綜合查一次”模式。夯實(shí)行刑銜接、行紀(jì)銜接機(jī)制，建立跨部門、跨區(qū)域執(zhí)法聯(lián)動(dòng)機(jī)制，保持打擊藥品領(lǐng)域違法犯罪高壓態(tài)勢(shì)。

專欄2?法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)制修訂

（三）強(qiáng)化專業(yè)監(jiān)管體系

9.構(gòu)建職業(yè)化檢查體系。完善藥品檢查員隊(duì)伍建設(shè)，建立遴選、準(zhǔn)入、考評(píng)、培訓(xùn)、獎(jiǎng)懲、職級(jí)升降等機(jī)制，拓寬職業(yè)發(fā)展空間。分級(jí)分類管理職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員，制定符合藥品檢查員專業(yè)技術(shù)水平和能力要求的標(biāo)準(zhǔn)條件，在公開招聘、崗位設(shè)置、職稱評(píng)聘、薪酬待遇保障等方面強(qiáng)化政策支持力度，規(guī)范暢通檢查員發(fā)展通道。實(shí)行檢查員分級(jí)分類管理，健全檢查管理制度、質(zhì)量保證體系、激勵(lì)機(jī)制和工作體系，提升檢查員業(yè)務(wù)素質(zhì)。

10.構(gòu)建稽查辦案體系。建立省藥監(jiān)局執(zhí)法檢查局、省藥品安全調(diào)查中心與市縣市場(chǎng)監(jiān)管聯(lián)動(dòng)稽查辦案工作機(jī)制，強(qiáng)化檢查稽查協(xié)同和執(zhí)法聯(lián)動(dòng)。推動(dòng)落實(shí)市縣藥品監(jiān)管能力標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)要求，市縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門要在綜合執(zhí)法隊(duì)伍中加強(qiáng)藥品監(jiān)管執(zhí)法力量配備，確保其具備與監(jiān)管事權(quán)相匹配的專業(yè)監(jiān)管人員、經(jīng)費(fèi)和設(shè)備。加強(qiáng)各級(jí)藥品監(jiān)管部門與公安等部門間的聯(lián)動(dòng)協(xié)作，及時(shí)通報(bào)重大案件信息、移送涉嫌藥品犯罪案件。建立健全區(qū)域協(xié)作、證據(jù)互認(rèn)、信息共享等跨區(qū)域跨層級(jí)稽查協(xié)作機(jī)制。

11.提升干部隊(duì)伍專業(yè)素質(zhì)。實(shí)施藥品監(jiān)管人才建設(shè)工程，以培訓(xùn)藥品檢驗(yàn)檢測(cè)、中藥材加工炮制、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等人才、職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊(duì)伍、審評(píng)員隊(duì)伍為重點(diǎn)，打造一支數(shù)量充足、結(jié)構(gòu)優(yōu)化、技術(shù)精湛的藥品監(jiān)管隊(duì)伍。加強(qiáng)藥品監(jiān)管實(shí)訓(xùn)基地建設(shè)，加大項(xiàng)目化培訓(xùn)、個(gè)性化定制、第三方服務(wù)等在培訓(xùn)中的運(yùn)用，完善藥學(xué)高級(jí)職稱評(píng)審機(jī)制，有計(jì)劃重點(diǎn)培養(yǎng)藥品檢查評(píng)審、檢驗(yàn)檢測(cè)、藥物警戒等領(lǐng)域高層次人才，實(shí)現(xiàn)核心監(jiān)管人才數(shù)量、質(zhì)量“雙提升”。

專欄3?專業(yè)監(jiān)管能力提升

（四）強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)防控體系

12.加強(qiáng)疫苗安全監(jiān)管。按照世界衛(wèi)生組織（WHO）疫苗國(guó)家監(jiān)管體系能力建設(shè)要求，加強(qiáng)疫苗監(jiān)管能力建設(shè)。落實(shí)疫苗安全的企業(yè)主體責(zé)任，支持疫苗生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)世界衛(wèi)生組織疫苗預(yù)認(rèn)證。推進(jìn)疫苗等生物制品領(lǐng)域重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)工作。

13.加強(qiáng)藥品風(fēng)險(xiǎn)防控。健全“監(jiān)測(cè)、預(yù)警、處置、反饋”閉環(huán)管控機(jī)制，健全省市縣三級(jí)不良反應(yīng)(事件)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，推進(jìn)藥物警戒相關(guān)制度落地，有效管控藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，加強(qiáng)中藥材禁限農(nóng)藥的有效管控。強(qiáng)化藥物研究機(jī)構(gòu)（含GLP機(jī)構(gòu)和GCP機(jī)構(gòu)）監(jiān)督檢查，保證藥品研制全過(guò)程持續(xù)符合法規(guī)要求。調(diào)整優(yōu)化省市縣藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)監(jiān)管職責(zé)，制定監(jiān)督檢查、稽查執(zhí)法、審評(píng)核查、檢驗(yàn)檢測(cè)、風(fēng)險(xiǎn)管控等責(zé)任清單，督促企業(yè)加強(qiáng)質(zhì)量管理體系建設(shè)，以最嚴(yán)格的監(jiān)管強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任的落實(shí)，推進(jìn)防范化解藥品安全風(fēng)險(xiǎn)常態(tài)化制度化。嚴(yán)懲違法犯罪行為，保障人民群眾安全用藥、合理用藥。

14.加強(qiáng)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)防控。全面推行醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人及醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)制度，完善醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)機(jī)制。加強(qiáng)以“碳離子治療系統(tǒng)”為主，創(chuàng)新醫(yī)療器械及附條件審批醫(yī)療器械上市后監(jiān)督檢查。

15.加強(qiáng)化妝品風(fēng)險(xiǎn)防控。規(guī)范化妝品備案管理，提高化妝品質(zhì)量安全水平，推動(dòng)行業(yè)規(guī)范高質(zhì)量發(fā)展。推進(jìn)“線上凈網(wǎng)線下清源”精準(zhǔn)治理，持續(xù)加強(qiáng)特殊化妝品、兒童化妝品等高風(fēng)險(xiǎn)品種的重點(diǎn)監(jiān)管和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)。

16.加強(qiáng)藥品安全公共應(yīng)急管理。完善各級(jí)政府藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案，健全應(yīng)急管理機(jī)制。協(xié)同加快疫情防控管理平臺(tái)建設(shè)，推進(jìn)平臺(tái)使用。強(qiáng)化應(yīng)對(duì)突發(fā)重大公共衛(wèi)生事件中檢驗(yàn)檢測(cè)、體系核查、審評(píng)審批、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)等工作的應(yīng)急指揮協(xié)調(diào)。完善供應(yīng)保障機(jī)制和儲(chǔ)備制度。

專欄4“兩品一械”質(zhì)量監(jiān)管

（五）強(qiáng)化技術(shù)支撐體系

17.提升技術(shù)審評(píng)體系。深化“放管服”改革，優(yōu)化應(yīng)急和創(chuàng)新醫(yī)療器械研審聯(lián)動(dòng)工作機(jī)制，推進(jìn)全過(guò)程電子化審評(píng)審批，全面推行“兩品一械”生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)電子許可證發(fā)放應(yīng)用，提高審評(píng)審批效能。完善第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批、優(yōu)先審批機(jī)制，鼓勵(lì)新技術(shù)應(yīng)用和新產(chǎn)品研發(fā)。

18.提升檢驗(yàn)檢測(cè)體系。實(shí)施甘肅省生物制品批簽發(fā)中心（藥物安全評(píng)價(jià)中心）項(xiàng)目，達(dá)到與省內(nèi)疫苗等生物制品產(chǎn)業(yè)相匹配的檢驗(yàn)檢測(cè)能力和藥物安全評(píng)價(jià)能力。完成甘肅省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)能力建設(shè)項(xiàng)目。提升化妝品安全評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)能力建設(shè)。加強(qiáng)檢驗(yàn)檢測(cè)、審評(píng)審批、審核查驗(yàn)、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)等重點(diǎn)技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)建設(shè)，充分發(fā)揮第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)作用。

19.建設(shè)藥物警戒體系。建立健全藥物、醫(yī)療器械、化妝品警戒和不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)制度，落實(shí)上市許可持有人（注冊(cè)人、備案人）藥品、醫(yī)療器械、化妝品主體責(zé)任。加強(qiáng)省市縣三級(jí)不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)體系和監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)能力建設(shè)。持續(xù)提升不良反應(yīng)（事件）報(bào)告質(zhì)量。

專欄5?加強(qiáng)檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)支撐能力建設(shè)

專欄6?強(qiáng)化藥物警戒

20.實(shí)施藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃。推動(dòng)政、產(chǎn)、學(xué)、研、用、金六聯(lián)動(dòng)模式，實(shí)施監(jiān)管科學(xué)專項(xiàng)行動(dòng)計(jì)劃。加大與省內(nèi)外高校、科研院所合作，在人才培養(yǎng)、科研課題、學(xué)科建設(shè)、監(jiān)管科學(xué)等方面合作，重點(diǎn)針對(duì)疫苗、創(chuàng)新藥、仿制藥、高端醫(yī)療器械、化妝品等方面開展科研攻關(guān)，推出一批監(jiān)管新工具、新標(biāo)準(zhǔn)、新方法，不斷提升監(jiān)管能力和水平。支持檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)科技創(chuàng)新。

21.提升智慧監(jiān)管體系。推進(jìn)藥品、醫(yī)療器械、化妝品“大體系、大系統(tǒng)、大數(shù)據(jù)”建設(shè)。整合企業(yè)和產(chǎn)品基礎(chǔ)信息、第三方平臺(tái)監(jiān)管信息、藥品相關(guān)法律法規(guī)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)及技術(shù)規(guī)范等數(shù)據(jù)，建設(shè)省級(jí)藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)中心。推進(jìn)藥品和醫(yī)療器械信息化追溯體系建設(shè)。推進(jìn)醫(yī)藥、醫(yī)療、醫(yī)保監(jiān)管業(yè)務(wù)系統(tǒng)互聯(lián)互通,數(shù)據(jù)共享共用。

專欄7?甘肅省藥品智慧監(jiān)管信息化工程

（六）強(qiáng)化社會(huì)共治體系

22.強(qiáng)化行業(yè)自律。建立和培育重要產(chǎn)品和環(huán)節(jié)的行業(yè)協(xié)會(huì)，加強(qiáng)對(duì)行業(yè)協(xié)會(huì)的引導(dǎo)和監(jiān)管，指導(dǎo)行業(yè)協(xié)會(huì)建立行規(guī)、行約和行業(yè)獎(jiǎng)懲機(jī)制，推進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)誠(chéng)信體系建設(shè)。加強(qiáng)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)負(fù)責(zé)人和從業(yè)人員教育培訓(xùn)，強(qiáng)化法律意識(shí)、安全意識(shí)、責(zé)任意識(shí)，壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。

23.強(qiáng)化社會(huì)監(jiān)督。構(gòu)建監(jiān)管部門、行業(yè)企業(yè)、社會(huì)公眾之間良好有序的風(fēng)險(xiǎn)溝通機(jī)制，提升公眾對(duì)藥品安全的科學(xué)、理性認(rèn)知水平。加強(qiáng)醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”，發(fā)揮公眾及媒體的監(jiān)督作用，加強(qiáng)藥品安全宣傳教育，強(qiáng)化輿情監(jiān)測(cè)和管控，形成藥品安全社會(huì)共治氛圍。

24.強(qiáng)化信用監(jiān)管。加強(qiáng)信用體系建設(shè)，推行信用承諾制度，開展行業(yè)信用評(píng)價(jià)，依法依規(guī)對(duì)違法失信市場(chǎng)主體實(shí)施失信懲戒。優(yōu)化藥品領(lǐng)域信用評(píng)價(jià)和行業(yè)信用監(jiān)管責(zé)任體系，推動(dòng)建立以信用為基礎(chǔ)的分級(jí)分類監(jiān)管機(jī)制，逐步在審批服務(wù)、行政監(jiān)管、公共服務(wù)等行政管理事項(xiàng)中應(yīng)用公共信用信息，實(shí)現(xiàn)與各部門的信息互通及信用獎(jiǎng)懲聯(lián)動(dòng)。

（七）促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

25.促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。圍繞建設(shè)國(guó)家中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)試驗(yàn)區(qū)，管控好化肥、農(nóng)藥等投入品，防止面源污染，提升中藥材綠色化標(biāo)準(zhǔn)化水平。堅(jiān)持中醫(yī)藥守正創(chuàng)新，開展大宗地產(chǎn)中藥材產(chǎn)地加工，推行“龍頭企業(yè)+加工車間+專業(yè)合作社+農(nóng)戶”等產(chǎn)業(yè)發(fā)展模式，推動(dòng)我省中醫(yī)藥資源優(yōu)勢(shì)轉(zhuǎn)化為產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢(shì)。加大隴藥大品種大品牌培育力度，推動(dòng)隴藥出隴和大健康產(chǎn)品的轉(zhuǎn)型升級(jí)與創(chuàng)新發(fā)展，強(qiáng)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)、中藥制劑、經(jīng)典名方轉(zhuǎn)化開發(fā)，盤活中藥批準(zhǔn)文號(hào)等品種資源，擴(kuò)大隴藥市場(chǎng)規(guī)模。加快培育現(xiàn)代化中藥材市場(chǎng)體系，探索“互聯(lián)網(wǎng)+中藥產(chǎn)業(yè)+金融服務(wù)+現(xiàn)代物流”現(xiàn)代化商業(yè)服務(wù)模式，激發(fā)各類市場(chǎng)活力。

26.促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。貫徹落實(shí)國(guó)家創(chuàng)新型基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)的部署，圍繞中國(guó)生物西北地區(qū)科技健康產(chǎn)業(yè)園建設(shè)，保障國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗生產(chǎn)及儲(chǔ)備，新冠病毒疫苗擴(kuò)產(chǎn)，布局生產(chǎn)基因重組新冠疫苗，擴(kuò)大血液制品、肉毒毒素、膠原蛋白等生物制品生產(chǎn)產(chǎn)能，培育打造千億級(jí)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群。

27.促進(jìn)醫(yī)療器械裝備制造業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。圍繞碳離子治療系統(tǒng)、同位素治療系統(tǒng)等特色重離子技術(shù)應(yīng)用，推動(dòng)科技裝置、醫(yī)養(yǎng)結(jié)合、治療中心等園區(qū)建設(shè)。鼓勵(lì)研發(fā)新型診斷試劑盒、快速檢測(cè)試劑盒、生物芯片等產(chǎn)品，推進(jìn)植介入材料及制品創(chuàng)新研發(fā)。加快推進(jìn)醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)能力提升建設(shè)項(xiàng)目，基本達(dá)到本省生產(chǎn)醫(yī)療器械全項(xiàng)檢驗(yàn)?zāi)芰Γ?wù)醫(yī)療器械裝備制造業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

28.促進(jìn)化妝品產(chǎn)業(yè)提檔升級(jí)。以蘭州百合、岷縣當(dāng)歸、永登玫瑰等地方特色植物資源為重點(diǎn)，打造特色知名品牌。加強(qiáng)對(duì)化妝品生產(chǎn)企業(yè)服務(wù)指導(dǎo)，促進(jìn)化妝品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

四、保障措施

（一）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。堅(jiān)持黨的全面領(lǐng)導(dǎo)，發(fā)揮各級(jí)黨組織領(lǐng)導(dǎo)核心作用，把黨的領(lǐng)導(dǎo)貫穿規(guī)劃實(shí)施全過(guò)程，為實(shí)現(xiàn)規(guī)劃目標(biāo)任務(wù)提供堅(jiān)強(qiáng)保障。各市（州）、縣（市、區(qū)）政府要根據(jù)本規(guī)劃確定的發(fā)展目標(biāo)和主要任務(wù)，將藥品安全工作納入重要議事日程和本地區(qū)國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展規(guī)劃。

（二）強(qiáng)化政策協(xié)同。健全藥品監(jiān)管體制機(jī)制，形成多部門協(xié)同、省市縣聯(lián)動(dòng)工作機(jī)制，加強(qiáng)監(jiān)管能力建設(shè)，提升藥品全鏈條質(zhì)量安全保障水平。各有關(guān)部門要按照職責(zé)細(xì)化目標(biāo)，制訂具體實(shí)施方案，創(chuàng)造性地落實(shí)好規(guī)劃任務(wù)。

（三）科學(xué)監(jiān)管保障。創(chuàng)新完善適合藥品監(jiān)管工作特點(diǎn)的經(jīng)費(fèi)保障政策，合理安排監(jiān)管經(jīng)費(fèi)。將審評(píng)、檢查、檢驗(yàn)、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)、標(biāo)準(zhǔn)管理等技術(shù)支撐服務(wù)納入政府購(gòu)買服務(wù)范圍，優(yōu)化經(jīng)費(fèi)支出結(jié)構(gòu)，提升購(gòu)買服務(wù)效能。引導(dǎo)社會(huì)資本投向藥品安全領(lǐng)域，鼓勵(lì)購(gòu)買第三方服務(wù)，多方合力強(qiáng)化藥品安全治理。

（四）嚴(yán)格考核評(píng)估。建立健全“動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)-中期評(píng)估-總結(jié)評(píng)估”的規(guī)劃實(shí)施情況監(jiān)測(cè)評(píng)估體系，加強(qiáng)對(duì)規(guī)劃實(shí)施情況的跟蹤分析，完善常態(tài)化督辦考核機(jī)制，確保規(guī)劃確定的各項(xiàng)指標(biāo)目標(biāo)、主要任務(wù)和重大工程項(xiàng)目落實(shí)到位。按照國(guó)家和省委省政府要求，及時(shí)做好規(guī)劃實(shí)施情況動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)，按期開展中期評(píng)估、總結(jié)評(píng)估，嚴(yán)格把握中期評(píng)估節(jié)點(diǎn)，對(duì)目標(biāo)任務(wù)進(jìn)行必要調(diào)整。