各地級以上市市場監(jiān)督管理局，各有關單位：
為進一步規(guī)范醫(yī)療器械注冊及應急審批過程中涉及的注冊檢驗，現(xiàn)將《國家藥監(jiān)局關于印發(fā)醫(yī)療器械檢驗工作規(guī)范的通知》（國藥監(jiān)科外〔2019〕41號，以下簡稱“41號文”）轉發(fā)給你們，并就醫(yī)療器械注冊檢驗有關要求明確如下，請一并遵照執(zhí)行。
一、各地市局應加強對轄區(qū)內承擔醫(yī)療器械防護用品檢驗檢測機構的監(jiān)督指導。省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所應加強對省內醫(yī)療器械防護用品檢驗檢測機構（以下簡稱“檢驗機構”）的業(yè)務指導。
二、檢驗機構應當建立信息公示平臺，主動公開已取得的檢驗資質認定、檢驗能力及范圍。
三、檢驗機構在開展常規(guī)檢驗工作的同時，應當優(yōu)先完成醫(yī)療器械應急審批涉及的注冊檢驗工作。
四、檢驗機構開展醫(yī)療器械注冊檢驗，應當具有醫(yī)療器械檢驗資質，在其承檢范圍內進行檢驗，并對申請人提交的產品技術要求進行預評價。
五、檢驗機構應當依據(jù)產品技術要求對相關產品進行注冊檢驗。檢驗機構出具的醫(yī)療器械注冊檢驗報告格式應當符合41號文規(guī)定的檢驗報告模板的要求，所出具檢驗報告類別應當為“注冊檢驗”。自本通知發(fā)布之日起出具檢驗報告格式不符合要求，或檢驗類別不符合要求的，不予受理產品注冊申請或應急審批申請。
六、注冊審查過程中涉及補充檢驗要求的，應由原檢驗機構進行檢驗。
相關鏈接：
國家藥監(jiān)局關于印發(fā)醫(yī)療器械檢驗工作規(guī)范的通知
廣東省藥品監(jiān)督管理局?廣東省市場監(jiān)督管理局
2020年4月1日