各縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局：
??? 為切實做好2018年全市藥品化妝品流通監(jiān)管工作，市局制定了《2018年全市藥品化妝品流通監(jiān)管工作計劃》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請結(jié)合實際，認真貫徹執(zhí)行。
2018年6月1日
2018年全市藥品化妝品流通監(jiān)管工作計劃
??? 2018年全市藥品化妝品流通監(jiān)管工作要深入貫徹國家、省、市食品藥品監(jiān)督管理工作會議精神，以推行“兩票制”為抓手，以風險管控為核心，以數(shù)據(jù)真實性、完整性為重點，突出問題、目標雙導向，不斷強化日常檢查、跟蹤檢查、飛行檢查、專項治理、監(jiān)管信息公開，深入推進藥品流通領(lǐng)域追溯體系建設(shè)等有效監(jiān)管措施的落實，進一步規(guī)范藥品流通秩序，強化智慧監(jiān)管保安全。
一、加強藥品化妝品流通領(lǐng)域監(jiān)管
各縣區(qū)局要在完成首次藥品流通風險分級的基礎(chǔ)上，從加強日常檢查、開展飛行檢查、實施專項整治三個方面全面加強藥品化妝品流通監(jiān)管。
（一）加強日常檢查。各縣區(qū)局要把藥品流通監(jiān)管日常檢查作為常態(tài)化監(jiān)管重要措施，結(jié)合藥品流通風險分級管理，制定季度檢查計劃，并將每月檢查結(jié)果及時在縣區(qū)相關(guān)網(wǎng)站進行公布，市局每月底前匯總各縣區(qū)檢查情況后，在市局網(wǎng)站公布檢查結(jié)果并同時上報省局，以此督促藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)、化妝品經(jīng)營使用單位規(guī)范藥品、化妝品經(jīng)營和使用管理，防止出現(xiàn)藥品、化妝品流通環(huán)節(jié)質(zhì)量安全風險。
（二）開展飛行檢查。采取隨機抽取、突擊檢查的方式，對藥品經(jīng)營企業(yè)進行飛行檢查。各縣區(qū)局要加大對農(nóng)村地區(qū)、城鄉(xiāng)結(jié)合部等藥品零售（連鎖）企業(yè)的飛行檢查力度，對在飛行檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)企業(yè)，要依法查處。各縣區(qū)局要根據(jù)國家總局《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》、《2018年全市藥品飛行檢查方案》的要求，結(jié)合轄區(qū)實際，制定年度飛行檢查實施方案，并于6月底前報市局藥化流通監(jiān)管科備案。市局將組織GSP檢查員，采取“雙隨機”形式，加大對全市藥品經(jīng)營企業(yè)開展飛行檢查的力度。
（三）開展專項整治。一是開展疫苗配送企業(yè)和疾病預防控制機構(gòu)使用疫苗專項（延伸）檢查；二是開展對藥品批發(fā)企業(yè)、公立醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)行“兩票制”情況進行全覆蓋檢查；三是開展藥品類體外診斷試劑專項檢查；四是開展中藥飲片經(jīng)營企業(yè)產(chǎn)品來源合法性、索證索票專項檢查，五是開展美容美發(fā)行業(yè)使用化妝品專項檢查，重點檢查燙發(fā)、染發(fā)類以及面膜類（祛斑、祛痘）品種索證索票和是否存在自制化妝品等情況，督促美容美發(fā)行業(yè)規(guī)范使用化妝品。市局將結(jié)合工作任務(wù)和監(jiān)管實際，制定綜合治理實施方案，并加強督查檢查。
各縣區(qū)局要嚴格按照省局《轉(zhuǎn)發(fā)總局關(guān)于修訂印發(fā)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則有關(guān)事宜的通知》（皖食藥監(jiān)藥化流秘〔2017〕24號）要求，落實屬地監(jiān)管責任。在日常監(jiān)督檢查、跟蹤檢查及飛行檢查工作中，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)企業(yè)符合撤銷GSP認證證書行為的，必須予以撤銷GSP認證證書；對存在嚴重違法行為的藥品經(jīng)營企業(yè)必須依法從嚴、從重查處，直至吊銷《藥品經(jīng)營許可證》，涉嫌犯罪的必須移交公安機關(guān)。
二、加強互聯(lián)網(wǎng)藥品信息（交易）服務(wù)企業(yè)（網(wǎng)站）監(jiān)管
市局加強對已審批的互聯(lián)網(wǎng)藥品信息（交易）服務(wù)網(wǎng)站的監(jiān)督檢查，嚴厲打擊利用互聯(lián)網(wǎng)違規(guī)發(fā)布藥品信息和非法售藥行為。明確專人負責網(wǎng)絡(luò)售藥監(jiān)管工作，完成轄區(qū)內(nèi)取得互聯(lián)網(wǎng)藥品信息（交易）企業(yè)100%網(wǎng)上監(jiān)測和實地監(jiān)督檢查任務(wù)，對發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為應(yīng)及時報請省局稽查部門立案查處。
三、加強新修訂GSP現(xiàn)場檢查指導原則貫徹執(zhí)行力度
（一）各縣區(qū)局要高度重視總局新修訂的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》（以下簡稱《指導原則》）組織實施工作，迅速將國家總局《通知》精神和省局有關(guān)工作要求傳達至轄區(qū)內(nèi)各藥品經(jīng)營企業(yè)，并嚴格按照《指導原則》開展轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)GSP認證及監(jiān)督檢查工作。省局修訂《安徽省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》并對省級GSP認證檢查人員進行培訓后，市局重新遴選零售企業(yè)GSP檢查員并開展培訓，提高GSP認證檢查人員的業(yè)務(wù)能力和檢查水平。同時，組織對藥品批發(fā)、藥品零售（連鎖）企業(yè)法人（負責人）、質(zhì)量負責人等業(yè)務(wù)培訓工作，提高企業(yè)從業(yè)人員業(yè)務(wù)能力和管理水平，確?！吨笇г瓌t》的順利實施。
（二）各縣區(qū)局要正確指導藥品經(jīng)營企業(yè)按照國家總局《總局關(guān)于推動食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者完善追溯體系的意見》（食藥監(jiān)科〔2016〕122號）要求，將藥品流通追溯體系的相關(guān)要求納入企業(yè)質(zhì)量管理體系，落實藥品流通可追溯的主體責任。貫徹實施省局就藥品經(jīng)營企業(yè)落實藥品流通追溯主體責任以及藥品流通各環(huán)節(jié)追溯體系建設(shè)要求等具體指導意見。
各縣區(qū)要按照相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的“合理布局”要求，制定本轄區(qū)藥品零售企業(yè)“布局規(guī)劃方案”，從嚴審批新開辦藥品零售單體藥店和GSP認證工作，支持鼓勵藥品零售連鎖企業(yè)通過兼并重組擴大規(guī)模做大做強，提高轄區(qū)內(nèi)藥品零售連鎖率，確保我市藥品零售連鎖率在全省的排序不落后。
四、推進醫(yī)療機構(gòu)“規(guī)范藥房（庫）”創(chuàng)建達標
各縣區(qū)食品藥品監(jiān)管部門要認真貫徹落實《安徽省藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》、《安徽省醫(yī)療機構(gòu)“規(guī)范藥房（庫）”創(chuàng)建驗收標準》，結(jié)合藥品風險等級評定和日常監(jiān)管，加強基層醫(yī)療機構(gòu)（鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、街道衛(wèi)生服務(wù)中心、村衛(wèi)生室、民營醫(yī)院）藥品采購和儲存使用監(jiān)管，繼續(xù)推進“規(guī)范藥房（庫）”創(chuàng)建達標工作，今年須完成全省公立醫(yī)療機構(gòu)“規(guī)范藥房（庫）”創(chuàng)建達標率不低于80%的創(chuàng)建達標任務(wù)。
在完成年度工作任務(wù)基礎(chǔ)上，各縣區(qū)局應(yīng)參照《藥品化妝品流通監(jiān)管狀況報告框架》（具體見皖食藥監(jiān)藥化流秘〔2015〕8號文件），編寫本轄區(qū)2018年度藥品化妝品流通監(jiān)管狀況報告，并于2019年元月20日前報送市局藥化流通監(jiān)管科。