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福建省物價局 福建省財政廳關(guān)于核定藥品及醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費收費標準的復函
發(fā)布時間:2015-11-30        信息來源:查看

福建省物價局 福建省財政廳關(guān)于核定藥品及醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費收費標準的復函

省食品藥品監(jiān)督管理局:
  你局《關(guān)于申請核準藥品及醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標準的函》(閩食藥監(jiān)財函〔2015〕451號)收悉。根據(jù)國家發(fā)展改革委、財政部《關(guān)于印發(fā)〈藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標準管理辦法〉的通知》(發(fā)改價格〔2015〕1006號)精神,經(jīng)研究,現(xiàn)就我省藥品及醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標準及有關(guān)問題復函如下:
  一、藥品及醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費,是指省級食品藥品監(jiān)管部門向藥品及醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請人收取的注冊受理、審評、現(xiàn)場檢查(醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊為質(zhì)量管理體系核查)等費用。
  二、省級食品藥品監(jiān)管部門依照法定職責受理藥品補充申請和再注冊申請,按照附件1規(guī)定的收費標準收取藥品注冊費。
  三、省級食品藥品監(jiān)管部門依照法定職責受理醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊、變更注冊、延續(xù)注冊申請,按照附件2規(guī)定的收費標準收取醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費。
  四、以上規(guī)定從2015年11月20日開始執(zhí)行。試行1年。收費單位要及時到價格部門辦理《收費許可證》有關(guān)手續(xù),向社會公開收費項目、標準、依據(jù)和價格監(jiān)督電話12358,收費使用省財政廳統(tǒng)一印制的收費票據(jù),收費資金上繳國庫,實行收支兩條線管理。
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  附件:1.藥品注冊費收費標準表
     2.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費收費標準表
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福建省物價局  福建省財政廳
                                                     2015年11月19日

附件1 :藥品注冊費收費標準表

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收費標準(國產(chǎn))

補充申請注冊費

常規(guī)項

5700

需技術(shù)審評的

27500

藥品再注冊費(五年一次)

25900

附件2 :醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費收費標準表

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項 目 分 類

收費標準(境內(nèi))

第二類

首次注冊費

82400

變更注冊費

34500

延續(xù)注冊費(五年一次)

34200



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