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魯藥監(jiān)規(guī)〔2021〕5號

各市市場監(jiān)督管理局，省局機關各處室、各檢查分局、各直屬單位:

??? 《中藥飲片不符合藥品標準，尚不影響安全性、有效性認定指導意見》已經(jīng)省局局務會審議通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。執(zhí)行中如有問題，請及時向省局反饋。

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山東省藥品監(jiān)督管理局

2021年4月27日

??? （公開屬性：主動公開）

中藥飲片不符合藥品標準，尚不影響安全性、有效性認定指導意見

第一條??為規(guī)范我省中藥飲片案件辦理，統(tǒng)一中藥飲片不符合藥品標準，尚不影響安全性、有效性判定的尺度，根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》《中華人民共和國藥品管理法》等法律法規(guī)規(guī)章和藥品標準規(guī)定，制定本意見。

第二條??本意見僅適用于《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第三款第七項規(guī)定的“其他不符合藥品標準的藥品”的認定。

依據(jù)本意見認定不影響安全性、有效性的中藥飲片，不改變其不符合藥品標準規(guī)定的結(jié)論。生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應當分析不合格原因，并采取相應的糾正預防措施。

第三條??有下列情形之一的，不適用《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十七條第二款：

（一）以合成、提取加工、人工配制中藥材炮制成中藥飲片的；

（二）違法添加防腐劑、染色增重物質(zhì)、輔料或者其他物質(zhì)以及其他故意違法的；

（三）其他依法不應當適用的情形。

第四條??通常認定影響中藥飲片有效性的項目，包括但不限于鑒別、浸出物、特征圖譜/指紋圖譜、含量測定等。

通常認定影響中藥飲片安全性的項目，包括但不限于二氧化硫殘留量、重金屬及有害元素?農(nóng)藥殘留量?真菌毒素、直接口服及泡服飲片的微生物限度、毒性成分的限量檢查等。

第五條??本意見所稱“尚不影響安全性、有效性”的中藥飲片檢驗項目限于性狀、雜質(zhì)、水分、灰分，當上述項目不符合藥品標準規(guī)定時，可依據(jù)本意見認定其是否影響安全性或者有效性。當依據(jù)本意見認定其中任意一項不符合標準規(guī)定的結(jié)果影響了安全性或者有效性，即可認定為影響安全性、有效性。

第六條??在品種基原和藥用部位正確的情況下，中藥飲片的性狀項目不符合藥品標準規(guī)定，但符合以下情形的，可認定為尚不影響中藥飲片的安全性、有效性：

（一）切制規(guī)格、形狀、大小、厚薄等不符合藥品標準規(guī)定，但省內(nèi)有使用習慣或者臨床有需求的；

（二）色澤不符合藥品標準規(guī)定，但未超出規(guī)定色系且無其他不符合標準問題的。

第七條??中藥飲片的雜質(zhì)項（藥屑及雜質(zhì)）不符合藥品標準規(guī)定，但符合以下情形之一的，可認定為尚不影響中藥飲片的安全性、有效性：

（一）藥屑及雜質(zhì)標準在3%以下（含3%）的，實際藥屑及雜質(zhì)含量不超過6%；

（二）藥屑及雜質(zhì)標準為3%～8%的，實際藥屑及雜質(zhì)含量不超過10%。

第八條??中藥飲片的水分項不符合藥品標準規(guī)定，但符合以下情形之一的，可認定為尚不影響中藥飲片的安全性、有效性：

（一）水分標準在13%以下（含13%）的，不超過標準值的20%；

（二）水分標準在13%以上的，不超過標準值的10%。

第九條??中藥飲片的灰分項不符合標準規(guī)定，但符合以下情形之一的，可認定為尚不影響中藥飲片的安全性、有效性：

（一）總灰分：總灰分標準在10%以下（含10%）的，不超過標準值的25%；總灰分標準在10%以上的，不超過標準值的15%；

（二）酸不溶性灰分：酸不溶性灰分在5%以下（含5%）的，不超過標準值的25%；酸不溶性灰分在5%以上的，不超過標準值的15%。

第十條??如遇到本意見未涉及、特殊品種難以認定等情形，案件承辦機構應當組織中藥質(zhì)量控制、臨床實踐、生產(chǎn)炮制、法律等領域的專家論證，依據(jù)本意見精神對是否構成“尚不影響安全性、有效性”進行認定。專家論證意見及相對應的行政處罰決定書每半年上報省藥品監(jiān)督管理部門。

第十一條??對性狀、雜質(zhì)、水分、灰分超出限度，尚不影響安全性、有效性的中藥飲片，生產(chǎn)企業(yè)可以對同一批次產(chǎn)品進行凈制、切制、干燥等返工處理，委托市級以上藥品檢驗機構檢驗合格后可以出廠。

第十二條??本意見自印發(fā)之日起施行，有效期5年。

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附件：中藥飲片不符合藥品標準，尚不影響安全性、有效性專家論證意見表

附件

中藥飲片不符合藥品標準，尚不影響安全性、有效性專家論證意見表

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??? 注：內(nèi)容可另附頁。

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