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2015年國家食品藥品監(jiān)管總局關于做好江蘇蘇中藥業(yè)集團股份有限公司生脈注射液質(zhì)量問題處置工作的通知
發(fā)布時間:2015-04-27        信息來源:查看

2015年國家食品藥品監(jiān)管總局關于做好江蘇蘇中藥業(yè)集團股份有限公司生脈注射液質(zhì)量問題處置工作的通知

發(fā)布時間:2015/4/27 ??來源: 國家食品藥品監(jiān)督管理總局

江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局:


據(jù)國家藥品不良反應監(jiān)測中心報告,廣東省有個別患者使用江蘇蘇中藥業(yè)集團股份有限公司生產(chǎn)的生脈注射液(批號:14081413)后出現(xiàn)寒戰(zhàn)、發(fā)熱癥狀。經(jīng)廣東省食品藥品檢驗所檢驗,該批次藥品熱原不符合規(guī)定。


為保障公眾用藥安全,請你局在已采取措施的基礎上,監(jiān)督企業(yè)暫停該品種生產(chǎn)和銷售,召回問題批次藥品,確保問題產(chǎn)品全部召回,并監(jiān)督銷毀;進一步對企業(yè)進行現(xiàn)場檢查,組織對同一生產(chǎn)周期相關批次藥品進行檢驗;監(jiān)督企業(yè)徹查藥品質(zhì)量問題原因,針對查明的原因提出整改措施報告總局;在未查明原因、未整改到位之前不得恢復生產(chǎn),恢復生產(chǎn)需報總局備案;對企業(yè)存在的違法違規(guī)行為依法立案查處,查處結(jié)果報告總局并向社會公布。



食品藥品監(jiān)管總局

2015年4月24日




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