各有關單位:
由中國藥品監(jiān)管機構牽頭組織編寫的IMDRF協(xié)調文件《臨床證據–關鍵定義和概念》《臨床評價》《臨床試驗》（附件1）在第16次管理委員會會議上獲一致同意并正式發(fā)布。
《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則（征求意見稿）》（附件2）是從《臨床證據–關鍵定義和概念》《臨床評價》《臨床試驗》等同轉化而成，旨在中國法規(guī)框架下，充分利用國際協(xié)調文件的評價原則、理念和方法等，加速我國臨床評價要求的科學化、國際化、現代化。臨床評價要求的國際間趨同，將使利益相關方更好地評價產品的安全性、臨床性能和/或有效性，更有效地利用臨床、行業(yè)及監(jiān)管機構的資源，進一步提高監(jiān)管透明度及監(jiān)管信心，使患者及社會以更高效、可預測的方式獲得安全有效的新產品。
現對該文件公開征求意見，希望相關領域的專家、學者企業(yè)、從業(yè)者等利益相關方提出寶貴意見和建議。如有任何意見或建議，請下載并填寫《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則（征求意見稿）》反饋意見表（附件3），并于2020年1月17日前將反饋意見以電子郵件形式反饋我中心。
聯系人：滕穎影 蔣研
電話：010-86452516 010-86452514
電子郵箱：tengyy@cmde.org.cn
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???????? ?國家藥品監(jiān)督管理局
???????? 醫(yī)療器械技術審評中心
????????2020年1月2日