（黑藥監(jiān)械〔2021〕39號）
各市（地）市場監(jiān)督管理局，省藥監(jiān)局行政許可處、綜合執(zhí)法監(jiān)督局、各稽查處，省藥品評價與風險監(jiān)測中心：
為深入貫徹落實“四個最嚴”要求，強化醫(yī)療器械風險管理，進一步提升質量安全保障水平，推動我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展，按照《國家藥監(jiān)局綜合司關于開展醫(yī)療器械質量安全風險隱患排查治理工作的通知》（藥監(jiān)綜械管函〔2021〕181號）有關要求，結合全省實際，現(xiàn)就開展全省醫(yī)療器械質量安全風險隱患排查治理工作有關事項通知如下：
一、工作目標
?。ㄒ唬╋L險隱患全面排查。要多措并舉，積極推進風險治理，及時發(fā)現(xiàn)并消除苗頭性、傾向性的問題，堅決守住不發(fā)生系統(tǒng)性、區(qū)域性和次生性安全風險的底線。
（二）治理責任全面落實。醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位質量安全主體責任全面落實，企業(yè)質量管理、風險排查等各項責任落實到人。監(jiān)管部門的監(jiān)管責任得到深入落實，責任治理體系進一步完善。?
（三）管理水平全面提升。醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位合規(guī)意識持續(xù)增強，企業(yè)法定代表人、主要負責人對法律法規(guī)和質量管理體系的認識和理解進一步加深。監(jiān)管部門全面梳理改進監(jiān)管制度和體系方面的短板和不足，依法履職能力進一步增強，監(jiān)管水平得到進一步提升。
?。ㄋ模┵|量保障全面加強。醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位質量管理水平和風險隱患排查能力有效提升，監(jiān)管部門風險治理能力不斷提高，醫(yī)療器械全生命周期質量安全保障水平得到進一步加強。
二、工作原則
（一）全面推進與突出重點相結合。在推進企業(yè)全面自查、監(jiān)管部門全面排查的基礎上，聚焦重點產(chǎn)品、重點企業(yè)、重點環(huán)節(jié)，逐一梳理排查風險。
（二）風險排查與責任落實相結合。在風險排查治理的同時， 全面落實企業(yè)質量安全主體責任，進一步夯實地方監(jiān)管責任。
?。ㄈ┎樘庍`法行為與樹立典型示范相結合。落實“四個最嚴”要求，嚴厲打擊違法違規(guī)行為，同時積極發(fā)揮優(yōu)秀企業(yè)典型示范引領作用，促進醫(yī)療器械質量安全保障水平整體提升。
?。ㄋ模┲卫眢w系建設與治理能力提升相結合。通過治理體系的完善促進治理能力的提升，帶動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展。
三、排查治理重點
（一）疫情防控類醫(yī)療器械。按照《關于做好全省常態(tài)化疫情防控醫(yī)療器械質量監(jiān)管工作的通知》（黑藥監(jiān)械〔2020〕22號）等要求，重點排查新冠病毒檢測試劑、呼吸機、醫(yī)用防護服、醫(yī)用口罩和紅外體溫計等疫情防控醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位，特別是應急審批投產(chǎn)、跨界轉產(chǎn)的、以及產(chǎn)品質量不合格、質量體系有缺陷的企業(yè)。（責任單位：省藥監(jiān)局醫(yī)療器械處、省藥監(jiān)局各稽查處、市（地）市場局）
?。ǘ┘袔Я坎少徶羞x產(chǎn)品。聚焦冠脈支架、冠脈球囊、人工晶體等國家集中帶量采購中選產(chǎn)品，省藥監(jiān)局要重點排查生產(chǎn)企業(yè)是否嚴把原材料審核和供應商管理，生產(chǎn)過程、質量控制和成品放行管控是否到位，追溯體系是否健全，對發(fā)現(xiàn)不良反應是否及時開展調(diào)查評價；市（地）市場局要重點檢查中選產(chǎn)品配送單位是否嚴格按照產(chǎn)品說明書或者標簽標示要求運輸、貯存，并做好相應記錄。重點排查醫(yī)療機構是否按照規(guī)定做好中選產(chǎn)品的采購、驗收和貯存等質量管理。（責任單位：省藥監(jiān)局醫(yī)療器械處、省藥監(jiān)局各稽查處、市（地）市場局）
（三）無菌和植入性醫(yī)療器械。組織對無菌和植入性及第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展全面風險排查，重點關注醫(yī)用聚乙二醇小檗堿液，一次性使用無菌注射器（輸液器）、生物蛋白海綿、血液透析液等品種。省藥監(jiān)局重點排查生產(chǎn)企業(yè)原材料采購和供應商管理是否符合要求，關鍵工序和特殊過程是否得到識別和有效控制，潔凈室（區(qū)）控制是否符合要求，是否嚴格落實過程檢驗、成品檢驗和成品放行的各項要求，每年對無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)全項目檢查不少于一次。市（地）市場局要重點關注人工關節(jié)、人工晶體、球囊擴張導管、除顫器、封堵器、骨科材料、吻合器等高值醫(yī)用耗材以及一次性使用無菌注射器（輸液器）等產(chǎn)品。重點排查經(jīng)營企業(yè)是否未經(jīng)許可（備案）從事經(jīng)營（網(wǎng)絡銷售）醫(yī)療器械，是否經(jīng)營（網(wǎng)絡銷售）未取得注冊證或備案憑證的醫(yī)療器械。重點排查使用單位是否從不具備合法資質的供貨者購進醫(yī)療器械，是否購進或者使用未經(jīng)注冊、無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，對無菌和植入性經(jīng)營企業(yè)、使用單位監(jiān)督檢查每年不少于行政區(qū)域內(nèi)相關企業(yè)、單位總數(shù)的15%。（責任單位：省藥監(jiān)局醫(yī)療器械處、省藥監(jiān)局各稽查處、市（地）市場局）
?。ㄋ模┚W(wǎng)絡銷售醫(yī)療器械。持續(xù)開展“清網(wǎng)行動”，重點排查疫情防控醫(yī)療器械、投訴舉報和輿情關注較為集中的醫(yī)療器械，以及醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺履行法定義務情況。重點關注產(chǎn)品說明書、標簽是否與經(jīng)注冊的內(nèi)容一致；是否按照經(jīng)注冊的產(chǎn)品適用范圍和預期用途進行銷售；是否存在產(chǎn)品銷售時對產(chǎn)品斷言功效，虛假宣傳等行為。省藥監(jiān)局加大對全省網(wǎng)絡交易醫(yī)療器械行為的監(jiān)測力度，將涉嫌違法行為線索及時移交到市（地）局進行查處，鼓勵各地通過信息化手段開展網(wǎng)絡交易監(jiān)測工作。省藥監(jiān)局對醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺監(jiān)督檢查每年不少于一次，市（地）市場局對網(wǎng)絡銷售企業(yè)監(jiān)督檢查每兩年不少于一次。（責任單位：省藥監(jiān)局醫(yī)療器械處、省藥監(jiān)局各稽查處、市（地）市場局）
?。ㄎ澹┯性春土x齒類醫(yī)療器械。重點排查生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品注冊證、主要原材料資質是否在有效期內(nèi)，關鍵崗位人員是否在崗、是否符合相關規(guī)定，專業(yè)技術人員培訓是否滿足生產(chǎn)需求。有源類生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境是否絕緣及防靜電，義齒類生產(chǎn)企業(yè)易產(chǎn)塵、易污染的工序與相對清潔的工序所在區(qū)域是否相對獨立，是否有相關的防范措施，是否具備滿足出廠檢驗項目的檢驗設備，且進行了檢定校準，產(chǎn)品說明書、標識是否符合要求。（責任單位：省藥監(jiān)局醫(yī)療器械處、省藥監(jiān)局各稽查處）
（六）監(jiān)督抽檢不合格企業(yè)。重點排查多年抽檢同品種不合格企業(yè)和多品種不合格企業(yè)。充分利用醫(yī)療器械質量國抽、省抽的監(jiān)督抽檢手段，對可能存在潛在風險和需要重點關注的疫情防控類等產(chǎn)品，如輸液泵、一次性使用鼻氧管、神經(jīng)和肌肉刺激器、血液透析液、醫(yī)用口罩等產(chǎn)品。深入分析歷史抽檢數(shù)據(jù)，挖掘存在的潛在風險，督促企業(yè)切實整改到位。（責任單位：省藥監(jiān)局醫(yī)療器械處、省藥監(jiān)局各稽查處、市（地）市場局、省藥檢院）
?。ㄆ撸┎涣际录O(jiān)測提示可能存在風險企業(yè)。省藥監(jiān)局要重點排查不良事件監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的可能存在嚴重問題的生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療器械產(chǎn)品，重點檢查企業(yè)質量管理體系是否有效運行，排查確認產(chǎn)品是否存在質量安全風險隱患，督促企業(yè)有針對性地采取風險控制措施。（責任單位：省藥品評價與風險監(jiān)測中心、省藥監(jiān)局醫(yī)療器械處、省藥監(jiān)局各稽查處）
（八）投訴舉報頻發(fā)的產(chǎn)品和企業(yè)。聚焦注射用透明質酸鈉、 隱形眼鏡、角膜塑形鏡、射頻皮膚熱療儀、射頻超聲溶脂儀、面部射頻美容儀、人工鼻梁植入體、避孕套、脊柱矯形器、青少年近視矯正眼視光醫(yī)療器械、貼敷類醫(yī)療器械，以及以“械字號面 膜”名義進行銷售的醫(yī)用冷敷帖、以“械字號牙膏”名義進行銷售的冷敷凝肢、牙齒脫敏劑等醫(yī)療器械，省藥監(jiān)局、市（地）市場局要全面梳理投訴舉報情況，對已完成調(diào)查處置的企業(yè)，必要時開展跟蹤排查，確保調(diào)查處置措施落實到位；對尚未完成調(diào)查處置的問題線索，及時開展調(diào)查，確保一查到底、查實查清，切實排除產(chǎn)品質量安全隱患。（責任單位：省藥監(jiān)局綜合執(zhí)法局、省藥監(jiān)局醫(yī)療器械處、省藥監(jiān)局各稽查處、市（地）市場局）
?。ň牛﹦?chuàng)新醫(yī)療器械及附條件審批相關企業(yè)。按照國家局通報相關企業(yè)名單，省藥監(jiān)局將重點排查相關企業(yè)質量管理體系自查、原材料采購、生產(chǎn)工藝控制、成品檢驗和不良事件監(jiān)測體系運行情況，特別是創(chuàng)新醫(yī)療器械與產(chǎn)品創(chuàng)新點有關的生產(chǎn)工藝是否得到有效控制，以及附條件審批產(chǎn)品所附條件是否得到有效落實。（責任單位：省藥監(jiān)局醫(yī)療器械處、省藥監(jiān)局各稽查處）
?。ㄊ┽t(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)。省藥監(jiān)局重點排查醫(yī)療器械注冊人是否建立健全質量管理體系，是否具有保證醫(yī)療器械全生命周期質量安全的能力，是否有效開展質量管理體系的自查，是否對受托生產(chǎn)企業(yè)進行了嚴格的質量管理。（責任單位：省藥監(jiān)局行政許可處、省藥監(jiān)局醫(yī)療器械處、省藥監(jiān)局各稽查處）
四、創(chuàng)新工作方法
?。ㄒ唬┱J真開展風險會商。省藥監(jiān)局、市地市場局要按照季度組織有關單位進行風險會商，研判趨勢性、系統(tǒng)性問題，對風險隱患實行清單管理，責任到人，及時處置、逐一銷號。（責任單位：省藥品評價與風險監(jiān)測中心、省藥監(jiān)局行政許可處、省藥監(jiān)局醫(yī)療器械處、省藥監(jiān)局綜合執(zhí)法局、市（地）市場局）
?。ǘ┓e極創(chuàng)新檢查模式?？刹扇〗徊鏅z查、聯(lián)合檢查、委托檢查、“互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管”等多種形式開展排查治理，以跟蹤檢查等方式組織對重點企業(yè)開展“回頭看”。（責任單位：省藥監(jiān)局行政許可處、省藥監(jiān)局醫(yī)療器械處、省藥監(jiān)局各稽查處、省藥監(jiān)局綜合執(zhí)法局、市（地）市場局）
（三）嚴肅查處違法違規(guī)。對自查不到位、整改不到位、企業(yè)主體責任落實不到位的，監(jiān)管部門要約談企業(yè)法定代表人，約談結果向社會公布。發(fā)現(xiàn)涉嫌違法違規(guī)的，依法嚴肅查處，落實處罰到人要求，強化行刑銜接、行紀銜接。（責任單位：省藥監(jiān)局醫(yī)療器械處、省藥監(jiān)局各稽查處、省藥監(jiān)局綜合執(zhí)法局、市（地）市場局）
?。ㄋ模娀湫褪痉兑I。以新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 實施為契機，以送法、學法、宣法等方式為手段，加大對企業(yè)的培訓力度。以行業(yè)協(xié)會為橋梁，組織企業(yè)開展交流學習。從質量管理體系建設、不良事件監(jiān)測等方面分類選取有示范意義的優(yōu)秀企業(yè)，充分發(fā)揮示范引領作用，以點帶面促進企業(yè)共同提升質量管理水平。（責任單位：省藥監(jiān)局醫(yī)療器械處、省藥監(jiān)局各稽查處、市（地）市場局）
五、工作安排
?。ㄒ唬┳圆檎?。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)（含網(wǎng)絡銷售企業(yè)）、使用單位、網(wǎng)絡交易服務第三方平臺要按照要求（附件1、2、3、4）進行全面自查，對自查發(fā)現(xiàn)的風險隱患形成臺賬，并制定整改計劃，及時采取整改措施消除風險隱患。經(jīng)營企業(yè)、使用單位的自查表、整改計劃、整改措施落實情況應于6月30前報轄區(qū)市（地）市場局。哈爾濱市生產(chǎn)企業(yè)、網(wǎng)絡交易服務第三方平臺的材料應于6月30日前報省藥監(jiān)局醫(yī)療器械處；哈爾濱市外的生產(chǎn)企業(yè)、網(wǎng)絡交易服務第三方平臺的材料應于6月20日前報轄區(qū)稽查處，由稽查處匯總后于6月30日前報醫(yī)療器械處。
?。ǘz查排查。對重點企業(yè)和品種加大檢查力度，督促企業(yè)“真自查、早整改、抓管理、保質量”。要突出重點、壓實責任，制定醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位監(jiān)管責任清單，各項責任明確到具體人員。要結合轄區(qū)監(jiān)管實際情況，全面梳理監(jiān)管短板和不足，形成風險隱患清單和自查整改臺賬，限期落實整改，實現(xiàn)清單管理、逐一銷號。（責任單位：省藥監(jiān)局醫(yī)療器械處、省藥監(jiān)局各稽查處、市（地）市場局）
（三）總結提升。要及時對企業(yè)自查整改和排查治理情況進行總結歸納，對發(fā)現(xiàn)的共性問題和好的做法經(jīng)驗進行梳理，提煉完善監(jiān)管體系制度，形成長效機制，全面提升監(jiān)管水平和能力。（責任單位：省藥監(jiān)局醫(yī)療器械處、省藥監(jiān)局各稽查處、市（地）市場局）
風險隱患排查治理工作全過程要堅持做到企業(yè)自查和整改 貫穿始終，監(jiān)管部門監(jiān)督檢查和改進提升貫穿始終。市（地）市場局總結報告和情況匯總表（附件5、6、7、8、9）應當于2021年12月3日前報送省藥監(jiān)局?？偨Y報告內(nèi)容應當包括：本轄區(qū)內(nèi)相關醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位和藥品監(jiān)管部門的風險隱患排查情況、發(fā)現(xiàn)的主要問題、采取的主要措施、開展風險會商情況、法規(guī)宣貫培訓情況、構建長效機制情況以及相關意見和建議等。
六、工作要求
（一）提高政治站位。按照本《通知》要求，要全力認真做好風險隱患排查工作，以“四個最嚴”要求組織開展工作，將此次排查治理工作與慶祝建黨100周年和推進2021年重點工作有機結合。
?。ǘ┘訌娊M織保障。要結合本轄區(qū)實際情況，加強工作統(tǒng)籌，作好任務分解，細化工作方案，確保各項排查工作按時完成。支持鼓勵采用信息化手段開展風險隱患排查治理工作。
（三）加大宣傳力度。要與新聞媒體、行業(yè)協(xié)會等社會各界密切合作，加大對典型示范企業(yè)的宣傳力度， 加強醫(yī)療器械科普宣傳和法規(guī)宣貫，加深公眾對醫(yī)療器械行業(yè)的了解和認識。
（四）及時報告信息。在風險隱患排查治理工作中發(fā)現(xiàn)共性問題和重大質量風險的，應當及時報告省藥監(jiān)局及當?shù)卣?。省藥監(jiān)局將組織督導組，適時對各地排查治理工作進行督導，選取部分地市監(jiān)管部門開展調(diào)研和座談活動，總結各地可推廣可復制的經(jīng)驗做法。相關工作情況將納入年度對各地工作考核。
聯(lián)系人：李寶，電話：0451－88313151，13945142577
郵? 箱：2920362799@QQ.com）
吳慶豐（生產(chǎn)），電話：0451－88313031，18646123008
趙? 磊（經(jīng)營使用） ，電話：0451－88313091，18645106800
李彥為（不良事件監(jiān)測），0451－84500971，13339417797
附件：1. 2021年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)風險隱患自查表?
2. 2021年醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)風險隱患自查表
3. 2021年醫(yī)療器械使用單位風險隱患自查表
4. 2021年醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺風險隱患自查表
5. 2021年醫(yī)療器械風險隱患排查治理生產(chǎn)企業(yè)情況匯總表
6. 2021年醫(yī)療器械風險隱患排查治理經(jīng)營使用單位情況匯總表
7. 2021年醫(yī)療器械風險隱患排查治理網(wǎng)絡交易企業(yè)情況匯總表
8. 2021年醫(yī)療器械風險隱患排查治理網(wǎng)絡監(jiān)測線索處置情況匯總表?
9. 2021年醫(yī)療器械監(jiān)管部門風險隱患排查治理情況匯總表?
黑龍江省藥品監(jiān)督管理局
2021年4月13日