省局機(jī)關(guān)有關(guān)處（室），各檢查分局，直屬事業(yè)單位：?
為加強(qiáng)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范藥品GMP符合性檢查程序，進(jìn)一步明確藥品GMP符合性檢查相關(guān)事項(xiàng)，依據(jù)《藥品管理法》《疫苗管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品注冊管理辦法》《藥品上市后變更管理辦法（試行）》及相關(guān)規(guī)定，現(xiàn)就有關(guān)要求通知如下：?
一、藥品GMP符合性檢查適用范圍?
藥品GMP符合性檢查是根據(jù)藥品監(jiān)管法律法規(guī)及有關(guān)規(guī)定，對藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)遵守有關(guān)法律法規(guī)、執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范以及有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)等情況開展的監(jiān)督檢查活動(dòng)，包括上市前的藥品GMP符合性檢查、變更類的藥品GMP符合性檢查、上市后的藥品GMP符合性檢查。?
二、組織開展藥品GMP符合性檢查的情形?
(一)上市前的藥品GMP符合性檢查。按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五十二條和《藥品注冊管理辦法》第四十七條規(guī)定，組織開展上市前的藥品GMP符合性檢查；?
（二）變更類的藥品GMP符合性檢查。按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十六條、《藥品上市后變更管理辦法（試行）》第八條和國家藥監(jiān)局“關(guān)于實(shí)施新修訂《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的公告(2020年第47號)”有關(guān)規(guī)定，組織開展變更類的藥品GMP符合性檢查；?
（三）上市后的藥品GMP符合性檢查。按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五十五條和國家藥監(jiān)局“關(guān)于實(shí)施新修訂《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的公告(2020年第47號)”有關(guān)規(guī)定，組織開展上市后的藥品GMP符合性檢查。?
三、藥品GMP符合性檢查工作流程?
（一）藥品GMP符合性檢查的申請、啟動(dòng)?
1.上市前的藥品GMP符合性檢查。擬生產(chǎn)藥品需要進(jìn)行藥品注冊現(xiàn)場核查的，國家藥品核查中心協(xié)調(diào)省藥監(jiān)局，同步開展藥品注冊現(xiàn)場核查和上市前的藥品GMP符合性檢查。不需要進(jìn)行藥品注冊現(xiàn)場核查的，省局藥品注冊管理處基于風(fēng)險(xiǎn)管理原則決定是否開展上市前的藥品GMP符合性檢查。省局藥品注冊管理處負(fù)責(zé)接收申請人提交的藥品GMP符合性檢查申報(bào)資料。?
2.變更類的藥品GMP符合性檢查。下列情形，由省局行政審批辦公室負(fù)責(zé)接收申請人提交的藥品GMP符合性檢查申報(bào)資料：一是原址或者異地新建、改建、擴(kuò)建車間或者生產(chǎn)線的，企業(yè)在申報(bào)許可變更事項(xiàng)同時(shí)申請藥品GMP符合性檢查；二是委托生產(chǎn)涉及的車間或者生產(chǎn)線沒有經(jīng)過藥品GMP符合性檢查的；三是藥品上市許可持有人發(fā)生變更的。 ?
3.上市后的藥品GMP符合性檢查。省局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理原則、日常監(jiān)督管理等情況，制定年度監(jiān)管計(jì)劃，依計(jì)劃需要開展藥品GMP符合性檢查的，企業(yè)無需提交申報(bào)資料。依企業(yè)申請開展藥品GMP符合性檢查，省局行政審批辦公室負(fù)責(zé)接收申請人提交的藥品GMP符合性檢查申報(bào)資料。?
4.申請藥品上市許可、申報(bào)或變更藥品生產(chǎn)許可，需要進(jìn)行藥品GMP符合性檢查的，藥品注冊現(xiàn)場核查、生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查可以與藥品GMP符合性檢查合并進(jìn)行。?
5.藥品GMP符合性檢查申報(bào)資料包括：藥品GMP符合性檢查申請表（附件1），藥品GMP符合性檢查申請材料清單（附件2）。?
（二）藥品GMP符合性檢查的受理、審查?
1.藥品注冊管理處對上市前的藥品GMP符合性檢查申報(bào)材料進(jìn)行審核，根據(jù)注冊現(xiàn)場核查需要，協(xié)調(diào)同步開展藥品注冊現(xiàn)場核查和上市前的藥品GMP符合性檢查，向省藥品審核查驗(yàn)中心出具《藥品GMP符合性檢查通知》（附件3）。?
2.省局行政審批辦公室負(fù)責(zé)接收變更類和上市后的藥品GMP符合性檢查申請，符合要求的將申報(bào)材料轉(zhuǎn)交藥品生產(chǎn)監(jiān)管處。藥品生產(chǎn)監(jiān)管處對申報(bào)材料進(jìn)行審核。確定需要開展藥品GMP符合性檢查的，向省藥品審核查驗(yàn)中心出具《藥品GMP符合性檢查通知》。?
3.根據(jù)監(jiān)管工作需要開展藥品GMP符合性檢查的，藥品生產(chǎn)監(jiān)管處通知省藥品審核查驗(yàn)中心開展藥品GMP符合性檢查。?
（三）現(xiàn)場檢查?
1.省藥品審核查驗(yàn)中心負(fù)責(zé)組織實(shí)施藥品GMP符合性現(xiàn)場檢查。實(shí)施檢查前，應(yīng)當(dāng)根據(jù)檢查任務(wù)成立檢查組，制定檢查方案，明確檢查事項(xiàng)、時(shí)間、人員分工和檢查方式等。?
2.現(xiàn)場檢查實(shí)行組長負(fù)責(zé)制，檢查組一般由3名以上檢查員組成，檢查員應(yīng)當(dāng)具備與被檢查品種相應(yīng)的專業(yè)知識、培訓(xùn)經(jīng)歷或從業(yè)經(jīng)驗(yàn)，必要時(shí)可選派相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜?/span>參加檢查或派出執(zhí)法人員參與檢查工作。屬地檢查分局應(yīng)選派1名檢查員作為檢查組成員，參與現(xiàn)場檢查、負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)和聯(lián)絡(luò)現(xiàn)場檢查有關(guān)的工作。?
3.檢查組應(yīng)嚴(yán)格按照現(xiàn)場檢查方案實(shí)施檢查，檢查員應(yīng)如實(shí)做好檢查記錄。檢查方案如需變更的，應(yīng)及時(shí)與派出檢查單位進(jìn)行溝通。檢查期間發(fā)現(xiàn)被檢查單位涉嫌違法的，檢查組應(yīng)第一時(shí)間固定相關(guān)證據(jù)，并向?qū)俚貦z查分局移交《問題線索移交單》（見附件4），同時(shí)向派出檢查單位報(bào)告。?
4.現(xiàn)場檢查結(jié)束后，檢查組應(yīng)對現(xiàn)場檢查情況進(jìn)行分析匯總，并客觀、公平、公正地對檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷問題進(jìn)行評定，形成現(xiàn)場檢查報(bào)告。向被檢查單位通報(bào)現(xiàn)場檢查情況，要求企業(yè)對存在的缺陷問題進(jìn)行整改。?
5.省藥品審核查驗(yàn)中心對企業(yè)提交的缺陷問題整改報(bào)告或整改計(jì)劃進(jìn)行審核。?
6.省藥品審核查驗(yàn)中心對現(xiàn)場檢查報(bào)告和企業(yè)整改報(bào)告進(jìn)行綜合評定。需要對缺陷問題整改情況跟蹤確認(rèn)的，省藥品審核查驗(yàn)中心向?qū)俚貦z查分局發(fā)送《藥品GMP符合性檢查跟蹤確認(rèn)通知》（見附件5）。檢查分局對缺陷項(xiàng)目整改情況進(jìn)行跟蹤確認(rèn)，向省審核查驗(yàn)中心反饋《藥品GMP符合性檢查跟蹤確認(rèn)報(bào)告》（見附件6）。?
（四）檢查結(jié)果的處理?
1.省藥品審核查驗(yàn)中心根據(jù)檢查情況，出具《藥品GMP符合性檢查綜合評定報(bào)告書》（附件7），根據(jù)任務(wù)來源將檢查結(jié)果報(bào)省局相關(guān)處室。?
2.藥品注冊管理處對上市前《藥品GMP符合性檢查綜合評定報(bào)告書》進(jìn)行審核。需要申報(bào)藥品上市許可的，由藥品注冊管理處將檢查結(jié)果報(bào)國家藥品審評中心。在取得藥品注冊批準(zhǔn)證明文件后，通知藥品生產(chǎn)監(jiān)管處向被檢查單位發(fā)放《藥品GMP符合性檢查結(jié)果通知書》（附件8）。?
3.藥品生產(chǎn)監(jiān)管處對變更類、上市后《藥品GMP符合性檢查綜合評定報(bào)告書》進(jìn)行審核。綜合評定結(jié)論為符合要求的，以《藥品GMP符合性檢查結(jié)果通知書》方式通知被檢查單位。綜合評定結(jié)論為不符合要求的，以《藥品GMP符合性檢查意見書》（附件9）方式告知被檢查單位。?
4.藥品生產(chǎn)監(jiān)管處負(fù)責(zé)對藥品GMP符合性檢查結(jié)果公示，在省局網(wǎng)站發(fā)布《藥品GMP符合性檢查結(jié)果公告》（附件10）。涉及《藥品生產(chǎn)許可證》變更的，由省局行政審批辦公室負(fù)責(zé)辦理相應(yīng)許可變更手續(xù)。?
5.藥品GMP符合性檢查信息納入藥品安全信用檔案管理。?
四、國家藥品監(jiān)督管理局如有新規(guī)定，從其規(guī)定。?
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附件：1.藥品GMP符合性檢查申請表?
2.藥品GMP符合性檢查申請材料清單?
3.藥品GMP符合性檢查通知?
4.問題線索移交單?
5.藥品GMP符合性檢查跟蹤檢查確認(rèn)通知?
6.藥品GMP符合性檢查跟蹤檢查確認(rèn)報(bào)告?
7.藥品GMP符合性檢查綜合評定報(bào)告書?
8.藥品GMP符合性檢查結(jié)果通知書?
9.藥品GMP符合性檢查意見書?
10.藥品GMP符合性檢查結(jié)果公告?
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???????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 吉林省藥品監(jiān)督管理局?
??????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 2021年4月22日