各相關(guān)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)：
?? 為認(rèn)真貫徹中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見精神，加快提升藥物臨床試驗(yàn)?zāi)芰?，更好滿足創(chuàng)新藥物研發(fā)需求，經(jīng)研究，成立山東省藥物臨床試驗(yàn)倫理審查互認(rèn)聯(lián)盟（以下簡(jiǎn)稱“聯(lián)盟”，成員名單附后）。現(xiàn)通知如下：
?? 一、聯(lián)盟本著自愿、互信、共同發(fā)展的原則開展倫理審查互認(rèn)。牽頭單位要組織制定倫理審查互認(rèn)工作規(guī)則，對(duì)于按照同一研究方案，在一家以上的成員單位間開展的多中心臨床試驗(yàn)，成員單位進(jìn)行倫理審查互認(rèn)，統(tǒng)一審查頻次和審批時(shí)間，實(shí)現(xiàn)倫理審查結(jié)果同質(zhì)化，提升倫理審查效率，避免重復(fù)審查，加快新藥研發(fā)進(jìn)程。鼓勵(lì)支持承擔(dān)多中心臨床試驗(yàn)任務(wù)的機(jī)構(gòu)加入聯(lián)盟，共同完善倫理審查互認(rèn)機(jī)制。
?? 二、各成員單位要按照倫理審查有關(guān)法規(guī)要求，進(jìn)一步規(guī)范倫理審查工作，切實(shí)保障受試者權(quán)益。承擔(dān)倫理主審任務(wù)的機(jī)構(gòu)，要充分發(fā)揮示范效應(yīng)，推動(dòng)倫理審查交流合作，進(jìn)一步促進(jìn)全省其他機(jī)構(gòu)審查質(zhì)量和能力的提升。
?? 三、各成員單位要進(jìn)一步提高倫理審查效率，建立完善倫理審查協(xié)作互認(rèn)工作機(jī)制，推動(dòng)多中心臨床試驗(yàn)項(xiàng)目倫理審查高效有序開展。
?? 四、多中心臨床試驗(yàn)倫理審查工作中遇到的困難問題，請(qǐng)及時(shí)與省藥監(jiān)局、省衛(wèi)生健康委反映，我們將認(rèn)真研究，推動(dòng)協(xié)調(diào)解決，指導(dǎo)臨床試驗(yàn)規(guī)范開展，加快醫(yī)藥協(xié)同創(chuàng)新，更好滿足公眾用藥需求，進(jìn)一步促進(jìn)我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
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山東省藥品監(jiān)督管理局??山東省衛(wèi)生健康委員會(huì)
2021年3月22日
山東省藥物臨床試驗(yàn)倫理審查互認(rèn)聯(lián)盟成員名單
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序號(hào)
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臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)名稱
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1
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山東大學(xué)齊魯醫(yī)院
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2
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山東省立醫(yī)院
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3
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山東大學(xué)第二醫(yī)院
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4
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山東第一醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院
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5
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山東省腫瘤醫(yī)院
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6
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濟(jì)南市中心醫(yī)院
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7
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濟(jì)南市傳染病醫(yī)院
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8
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青島大學(xué)附屬醫(yī)院
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9
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青島市市立醫(yī)院
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10
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青島市中心醫(yī)院
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11
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煙臺(tái)毓璜頂醫(yī)院
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12
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濰坊市人民醫(yī)院
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13
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濟(jì)寧醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院
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14
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臨沂市腫瘤醫(yī)院
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15
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聊城市人民醫(yī)院
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16
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濱州醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院
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