各市、縣（市、區(qū)）衛(wèi)生計生委（局）、深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革工作領(lǐng)導小組辦公室、工業(yè)和信息化主管部門、財政局、人力資源社會保障局、商務局、國資主管部門、物價局、工商局、食品藥品監(jiān)管局，區(qū)直各有關(guān)單位、各醫(yī)療機構(gòu)：
《廣西壯族自治區(qū)關(guān)于改革完善短缺藥品供應保障機制工作方案》已經(jīng)自治區(qū)人民政府同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請結(jié)合實際認真貫徹執(zhí)行。
廣西壯族自治區(qū) ? ? ? ? ? 廣西壯族自治區(qū)深化醫(yī)藥衛(wèi)生
衛(wèi)生和計劃生育委員會 ? ? ? ?體制改革工作領(lǐng)導小組辦公室
廣西壯族自治區(qū) ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?
工業(yè)和信息化委員會 ? ? ? ? ? ?廣西壯族自治區(qū)財政廳 ? ?
廣西壯族自治區(qū) ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?
人力資源和社會保障廳 ? ? ? ? ? 廣西壯族自治區(qū)商務廳 ?
廣西壯族自治區(qū)人民政府 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?
國有資產(chǎn)監(jiān)督管理委員會 ? ? ? ? 廣西壯族自治區(qū)物價局 ?
廣西壯族自治區(qū) ? ? ? ? ? ? ? ? ?廣西壯族自治區(qū) ? ?
工商行政管理局 ? ? ? ? ? ? ? ?食品藥品監(jiān)督管理局 ?
廣西壯族自治區(qū) ? ? ? ? ? ? ? ? ? 廣西壯族自治區(qū) ? ?
中醫(yī)藥管理局 ? ? ? ? ? ? ? ? ? 公共資源交易中心 ?
2017年9月29日 ? ?
關(guān)于改革完善短缺藥品供應保障
機制工作方案
為貫徹落實全國和廣西衛(wèi)生與健康大會精神，以及國家衛(wèi)生計生委、國家發(fā)展改革委等九部委《關(guān)于改革完善短缺藥品供應保障機制的實施意見》（國衛(wèi)藥政發(fā)〔2017〕37號）、自治區(qū)《關(guān)于推進健康廣西建設(shè)的決定》《“健康廣西2030”規(guī)劃》和《廣西壯族自治區(qū)人民政府辦公廳關(guān)于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策實施工作方案的通知》（桂政辦發(fā)〔2017〕97號）等文件要求，改革完善短缺藥品供應保障機制，更好地滿足人民健康和臨床合理用藥需求，增強人民群眾獲得感，經(jīng)自治區(qū)人民政府同意，結(jié)合我區(qū)實際，制定本方案。
一、總體要求
（一）指導思想。
全面貫徹落實黨的十八大和十八屆三中、四中、五中、六中全會精神，深入貫徹習近平總書記系列重要講話精神和治國理政新理念新思想新戰(zhàn)略，統(tǒng)籌推進“五位一體”總體布局和協(xié)調(diào)推進“四個全面”戰(zhàn)略布局，以及黨中央、國務院和自治區(qū)黨委政府關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的有關(guān)要求，堅持穩(wěn)中求進工作總基調(diào)，牢固樹立和貫徹落實新發(fā)展理念，堅持新形勢下衛(wèi)生與健康工作方針，以人民健康為中心，以滿足臨床合理用藥需求為導向，深化醫(yī)藥行業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，按照“分級應對、分類管理、會商聯(lián)動、保障供應”的原則，建立健全短缺藥品供應保障體系和機制，提高要素配置效率和有效供給能力，為全面深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革、推進健康廣西建設(shè)提供有力支撐。
（二）主要目標。
到2017年底，建立短缺藥品信息收集和匯總分析機制，完善短缺藥品監(jiān)測預警和清單管理制度，初步形成基于大數(shù)據(jù)應用的廣西短缺藥品監(jiān)測預警和供應保障信息系統(tǒng)，建立部門會商聯(lián)動機制。初步建立自治區(qū)、市、縣三級監(jiān)測預警機制和自治區(qū)級應對機制。
到2020年，構(gòu)建短缺藥品信息收集、匯總分析、部門協(xié)調(diào)、分級應對、行業(yè)引導“五位一體”的工作格局，建立成熟穩(wěn)定的短缺藥品實時監(jiān)測預警和分級應對機制，以及與國家聯(lián)動的供應保障體系和工作機制。
二、重點任務措施
（一）建立短缺藥品信息監(jiān)測分析機制。
1.完善短缺藥品綜合信息監(jiān)測系統(tǒng)建設(shè)。在自治區(qū)藥品集中網(wǎng)上采購交易平臺上，繼續(xù)完善包括短缺藥品上報、短缺藥品信息匯總統(tǒng)計、短缺藥品分析等主要功能模塊建設(shè)。在目前全區(qū)15個國家短缺藥品監(jiān)測哨點的基礎(chǔ)上，依托國家藥品供應保障綜合管理平臺、自治區(qū)藥品集中采購平臺、行業(yè)協(xié)會及其會員單位，逐步擴大監(jiān)測范圍。
2.建立短缺藥品綜合監(jiān)測分析機制。自治區(qū)短缺藥品信息監(jiān)測和預警系統(tǒng)作為開展短缺藥品監(jiān)測預警、分級應對和聯(lián)動供應保障工作的基礎(chǔ)平臺，要結(jié)合工作實際，進一步完善實時上報、信息查詢、匯總分析、調(diào)查甄別等功能，實現(xiàn)全區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)短缺藥品監(jiān)測信息每月零報告制度，建立自治區(qū)短缺藥品信息庫，并實行動態(tài)管理。逐步推進短缺藥品信息全流程動態(tài)感知、預警監(jiān)測、應對防范等智能化應用，為短缺藥品的監(jiān)測預警、分級應對和聯(lián)動供應保障提供支撐。自治區(qū)公共資源交易中心和其他信息報送主體每月30日前應將匯總的短缺藥品信息監(jiān)測和預警信息報自治區(qū)衛(wèi)生計生委。
（二）完善短缺藥品預警機制。
3.實行藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)短缺藥品預警制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)如出現(xiàn)原料短缺、企業(yè)生產(chǎn)線改造、藥品GMP認證或調(diào)整生產(chǎn)品種等原因?qū)е氯雵幤凡荒苷９那闆r；參與廣西藥品集中采購配送活動的經(jīng)營企業(yè)，如出現(xiàn)藥品供應量不足、供應不及時、不能及時足量滿足醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)臨床需求等情況，至少要提前60天書面報告自治區(qū)公共資源交易中心（藥品和醫(yī)療器械集中采購部），并提供相關(guān)證明材料。所有參與廣西藥品集中采購活動的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)均有義務接受短缺藥品原因調(diào)查，并如實在規(guī)定時間內(nèi)反饋。自治區(qū)公共資源交易中心收集藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)短缺預警信息并及時報自治區(qū)衛(wèi)生計生委。
4.實行醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)短缺藥品信息直報制度。醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)按屬地將短缺藥品信息填寫完整，在自治區(qū)藥品集中網(wǎng)上采購交易平臺上的短缺藥品綜合信息監(jiān)測系統(tǒng)上報。短缺藥品信息應包括中標（或入圍）流水號、通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)、短缺原因及短缺時間、類別等內(nèi)容。每月15日前，縣級衛(wèi)生計生部門對轄區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)上報的信息進行匯總、分析；對不能協(xié)調(diào)解決的藥品短缺問題，于當月20日前上報市級衛(wèi)生計生部門。每月25日前，市級衛(wèi)生計生部門對市屬醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)和縣級衛(wèi)生計生部門上報的信息進行匯總、研判；對不能協(xié)調(diào)解決的藥品短缺問題，于當月30日前上報至自治區(qū)級衛(wèi)生計生部門。每月15日前，自治區(qū)直屬醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)對信息進行匯總、分析；對不能協(xié)調(diào)解決的藥品短缺問題，于當月30日前報至自治區(qū)級衛(wèi)生計生部門。全區(qū)15個國家短缺藥品監(jiān)測哨點醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)同時按原直報系統(tǒng)上報。
5.建立短缺藥品清單管理制度。自治區(qū)衛(wèi)生計生委等部門要綜合分析疾病譜變化、重點人群臨床用藥需求、突發(fā)事件應急保障需求、藥品及其原料藥生產(chǎn)審批等情況，合理界定臨床必需短缺藥品，建立短缺藥品清單管理制度。根據(jù)短缺原因、短缺程度、影響范圍等情況，啟動應對機制，公布相關(guān)信息。集成多源監(jiān)測大數(shù)據(jù)信息，分步實現(xiàn)部門短缺藥品清單相關(guān)信息聯(lián)動，暢通政府、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、企業(yè)、社會組織等相關(guān)數(shù)據(jù)共建、共享、共用通道。組織開展清單內(nèi)藥品臨床綜合評價，不斷優(yōu)化清單，實現(xiàn)短缺藥品清單動態(tài)管理。
（三）建立短缺藥品供應保障分級聯(lián)動應對機制。
6.由自治區(qū)衛(wèi)生計生委、醫(yī)改辦、工業(yè)和信息化委、財政廳、人力資源社會保障廳、商務廳、國資委、物價局、工商局、食品藥品監(jiān)管局、中醫(yī)藥管理局、公共資源交易中心等組成自治區(qū)短缺藥品供應保障工作會商聯(lián)動機制（以下簡稱會商聯(lián)動機制）。會商聯(lián)動機制在自治區(qū)人民政府領(lǐng)導下，明確工作規(guī)則和任務分工，統(tǒng)籌推進改革完善短缺藥品供應保障機制相關(guān)工作，研究、協(xié)商遇到的重大問題，加強對工作的指導、監(jiān)督和評估，及時向自治區(qū)人民政府報告工作進展情況。各成員單位要突出跨領(lǐng)域、多部門的政策統(tǒng)籌、信息互通、協(xié)作配合、有效聯(lián)動、相互支持，形成高效運行的分工合作長效工作機制。
會商聯(lián)動機制由自治區(qū)衛(wèi)生計生委主要負責同志擔任召集人、分管負責同志擔任副召集人，其他成員單位分管負責同志為會商聯(lián)動機制成員。會商聯(lián)動機制設(shè)聯(lián)絡員，由各成員單位有關(guān)處室負責同志擔任。會商聯(lián)動機制辦公室設(shè)在自治區(qū)衛(wèi)生計生委，負責短缺藥品綜合協(xié)調(diào)、監(jiān)測預警，推動撮合采購、啟動分類應對等具體事項，綜合評估全區(qū)藥品短缺信息和應對建議，統(tǒng)籌解決局部性短缺問題。重點強化自治區(qū)、市、縣三級監(jiān)測，及時分析、處理、上報短缺信息，增強綜合應對能力。
（四）實行短缺藥品供應保障分類精準施策。
7.加強供需對接、協(xié)商調(diào)劑。注重掌握藥品生產(chǎn)流通企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)實際庫存，推進臨床需求側(cè)與生產(chǎn)流通供給側(cè)加強對接，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)用藥短缺苗頭，及時協(xié)商調(diào)劑短缺藥品，避免供需信息溝通不暢導致短缺。
8.實施定點生產(chǎn)。綜合臨床必需、用量小或交易價格偏低、企業(yè)生產(chǎn)動力不足等因素，遴選定點生產(chǎn)品種，通過政府定價、價格談判、市場撮合等多種方式確定統(tǒng)一采購價格，招標確定定點生產(chǎn)企業(yè)，直接掛網(wǎng)采購，保障區(qū)域合理供應。
9.協(xié)調(diào)應急生產(chǎn)和進口。針對藥品相關(guān)標準變化、認證改造等導致企業(yè)停產(chǎn)及臨床需求突然增加等情況，協(xié)調(diào)有資質(zhì)的企業(yè)應急生產(chǎn)或加快進口。支持相關(guān)企業(yè)技術(shù)改造升級，支持綜合實力強、小品種藥物批準文號較集中的企業(yè)建設(shè)小品種藥物集中生產(chǎn)基地。支持各方積極參與，推動國有企業(yè)履行社會責任，保障可持續(xù)穩(wěn)定供應。
10.完善短缺藥品儲備。根據(jù)臨床實際需求，篩選短缺藥品儲備品種（含原料藥），合理確定儲備數(shù)量，安排收儲資金，保障藥品儲備及時到位、高效調(diào)劑調(diào)用。建立自治區(qū)級常態(tài)短缺藥品儲備，儲備以用量確定的短缺藥品為主。
11.改革完善藥品集中采購工作機制。健全完善以政府為主導、充分發(fā)揮市場機制作用，以醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)和藥品生產(chǎn)企業(yè)為主體、以滿足臨床需求為核心的藥品集中分類采購工作新機制。鼓勵公立醫(yī)院在自治區(qū)級藥品集中采購平臺（自治區(qū)級公共資源交易中心）上以市為單位開展聯(lián)合帶量、帶預算采購。鼓勵跨區(qū)域和?？漆t(yī)院聯(lián)合采購。
12.打擊違法違規(guī)行為。加強對原料藥貨源、企業(yè)庫存和市場交易行為等的跟蹤監(jiān)測，綜合研判苗頭性問題和趨勢，對漲價明顯的藥品及原料藥生產(chǎn)流通企業(yè)密切關(guān)注，必要時開展成本價格專項調(diào)查。強化藥品及原料藥市場監(jiān)管，依法查處哄抬價格和壟斷等各類違法違規(guī)行為，加大處罰力度，維護市場秩序。建立失信經(jīng)營者黑名單制度，對屢查屢犯的短缺藥品及原料藥壟斷案件相關(guān)經(jīng)營者，依法制定禁止其從事醫(yī)藥行業(yè)的措施。嚴格執(zhí)行藥品采購誠信記錄和市場清退制度。
三、組織保障
（一）加強組織領(lǐng)導。充分發(fā)揮體制和制度優(yōu)勢，加強藥品供應保障政策協(xié)調(diào)機制建設(shè)，構(gòu)建政府主導、企業(yè)參與、社會協(xié)同、人人分享的短缺藥品治理制度。衛(wèi)生計生部門會同相關(guān)部門抓好組織實施，加強信息交流和監(jiān)測預警，強化綜合協(xié)調(diào)和督導評估，及時報告督導評估結(jié)果?？h級以上人民政府要強化短缺藥品供應保障的領(lǐng)導責任，將短缺藥品供應保障納入政府績效考核工作體系，加強督查督辦和激勵問責，確保取得實效。各相關(guān)部門要細化政策措施，明確工作要求，健全長效工作機制。對落實不力的市、縣（市、區(qū)）人民政府和相關(guān)部門要及時約談；造成嚴重后果的，依法依規(guī)進行責任追究。鼓勵基礎(chǔ)條件好、工作積極性高的地區(qū)開展試點示范，探索可復制、可推廣的典型做法和有效模式。
（二）加大政策扶持。研究制定支持政策，從多方面對短缺藥品供應保障給予必要支持。
自治區(qū)醫(yī)改辦要將改革完善短缺藥品供應保障機制工作納入醫(yī)改工作中統(tǒng)籌推進，協(xié)調(diào)推進各項相關(guān)工作保障短缺藥品供應。要結(jié)合現(xiàn)有資金渠道對相關(guān)監(jiān)測預警信息系統(tǒng)和供應業(yè)務協(xié)同應用平臺建設(shè)給予統(tǒng)籌支持。工業(yè)和信息化部門要積極引導短缺藥品生產(chǎn)企業(yè)進行技術(shù)改造、支持建設(shè)小品種藥物集中生產(chǎn)基地、鼓勵有批準文號的企業(yè)恢復生產(chǎn)等方式，提高生產(chǎn)供給能力。按要求做好短缺藥品儲備，調(diào)劑調(diào)用。醫(yī)保管理部門要完善醫(yī)保用藥管理措施，按規(guī)定做好短缺藥品支付保障。商務部門要鼓勵藥品流通企業(yè)發(fā)展現(xiàn)代藥品流通方式，優(yōu)化物流配送網(wǎng)絡，提升短缺藥品可及性。衛(wèi)生計生行政部門（中醫(yī)藥管理局）要完善藥物政策體系，優(yōu)化藥品采購機制，強化藥品短缺的風險評估，落實短缺藥品直接掛網(wǎng)采購制度，加強醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)短缺藥品優(yōu)先配備、統(tǒng)籌調(diào)劑和使用監(jiān)管，確保采購規(guī)范、配送及時、合理使用、保障供應。國有資產(chǎn)監(jiān)管部門要充分發(fā)揮國有企業(yè)的作用，推動國有企業(yè)在短缺藥品供應方面更好履行社會責任。工商部門要對短缺藥品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)發(fā)生的不正當競爭行為進行監(jiān)督、檢查和處理。食品藥品監(jiān)管部門要加強短缺藥品質(zhì)量監(jiān)管，完善短缺藥品及原料藥注冊審批政策，研究實行短缺藥品清單內(nèi)藥品及其原料藥停產(chǎn)備案制度，保障藥品質(zhì)量安全。價格主管等部門要深化藥品價格改革，強化價格行為監(jiān)管，健全價格監(jiān)測預警體系，對短缺藥品價格變動頻繁、變動幅度較大以及不同地區(qū)間價格存在較大差異的，必要時開展成本價格專項調(diào)查。自治區(qū)公共資源交易中心要完善短缺藥品監(jiān)測預警和供應保障信息系統(tǒng)功能；協(xié)調(diào)相關(guān)部門聯(lián)通數(shù)據(jù)，建設(shè)自治區(qū)級短缺藥品多源信息采集和供應業(yè)務協(xié)同應用平臺；收集、匯總分析短缺藥品信息，并按規(guī)定報送月報信息至自治區(qū)衛(wèi)生計生委。
（三）加強政策宣傳和科學普及。堅持正確輿論導向，通過電視、廣播、報刊、網(wǎng)絡等多種形式，廣泛宣傳短缺藥品供應保障的重要意義和主要政策措施，有針對性地做好短缺藥品臨床使用的科普工作。及時公開相關(guān)綜合信息，以適當形式定期向社會公開發(fā)布報告，積極回應、妥善處理公眾關(guān)心的藥品短缺問題，為企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)、藥品流通、臨床用藥等領(lǐng)域發(fā)展方向、資源配置和政策制定提供重要參考，引導行業(yè)健康、規(guī)范、可持續(xù)發(fā)展。
附件：短缺藥品供應保障重點任務分工表