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山東省藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法??
第一章??總??則
第一條??為規(guī)范藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作，提高抽查檢驗(yàn)工作的科學(xué)性、針對(duì)性和有效性，保障公眾用藥安全有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》《山東省藥品使用條例》和《國家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法的通知》（國藥監(jiān)藥管〔2019〕34號(hào)）等有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。??
第二條??藥品監(jiān)督管理部門對(duì)本省區(qū)域內(nèi)依批準(zhǔn)生產(chǎn)、經(jīng)營、使用藥品的質(zhì)量狀況開展的抽查檢驗(yàn)工作，適用本辦法。
第三條??從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動(dòng)的單位和相關(guān)人員，應(yīng)當(dāng)依法接受藥品監(jiān)督管理部門組織實(shí)施的藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)，不得干擾、阻撓或者拒絕，不得轉(zhuǎn)移、藏匿藥品，不得拒絕提供證明材料或者故意提供虛假資料。
第四條??藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)是對(duì)上市后藥品監(jiān)管的技術(shù)手段，應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、規(guī)范、合法、公正原則。
藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)根據(jù)監(jiān)管目的一般可分為評(píng)價(jià)抽檢、監(jiān)督抽檢和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測抽檢。
評(píng)價(jià)抽檢是藥品監(jiān)督管理部門為評(píng)價(jià)某類或者一定區(qū)域內(nèi)藥品質(zhì)量總體水平與質(zhì)量狀況而開展的抽查檢驗(yàn)。
監(jiān)督抽檢是藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)管需要對(duì)質(zhì)量可疑藥品所進(jìn)行的抽查檢驗(yàn)，包括監(jiān)督檢查抽檢、稽查執(zhí)法抽檢及應(yīng)急抽檢。
風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測抽檢是藥品監(jiān)督管理部門針對(duì)監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量隱患較大的藥品和項(xiàng)目，應(yīng)用法定藥品標(biāo)準(zhǔn)以外的檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢測方法進(jìn)行探索性研究和分析，為發(fā)現(xiàn)藥品潛在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)和問題而開展的藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)。
省級(jí)藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)包括監(jiān)督抽檢、評(píng)價(jià)抽檢和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測抽檢；市縣級(jí)藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)以監(jiān)督抽檢為主。
第五條??省人民政府藥品監(jiān)督管理部門（以下稱省藥品監(jiān)督管理部門）負(fù)責(zé)組織生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的省級(jí)藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作，對(duì)本省行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)環(huán)節(jié)以及批發(fā)、零售連鎖總部的藥品質(zhì)量開展抽查檢驗(yàn)，組織實(shí)施國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門安排的國家藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作，并對(duì)全省藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作進(jìn)行指導(dǎo)。
市縣級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門（以下稱市縣藥品監(jiān)督管理部門）負(fù)責(zé)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)零售和使用環(huán)節(jié)的藥品開展抽查檢驗(yàn)工作。
第六條??省市藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)所需的檢驗(yàn)任務(wù)。省藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)全省藥品抽樣、檢驗(yàn)工作的業(yè)務(wù)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)等工作，承擔(dān)省藥品監(jiān)督管理部門組織的藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測任務(wù)，承擔(dān)國家藥品抽查檢驗(yàn)的現(xiàn)場抽樣和省級(jí)藥品抽查檢驗(yàn)結(jié)果分析的具體工作。
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第二章??計(jì)劃制定
第七條??省藥品監(jiān)督管理部門按照“統(tǒng)一計(jì)劃、分級(jí)實(shí)施”的原則，統(tǒng)一制定省級(jí)藥品抽查檢驗(yàn)計(jì)劃，并組織實(shí)施。
省級(jí)藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)計(jì)劃應(yīng)當(dāng)與國家藥品抽查檢驗(yàn)計(jì)劃相互銜接、各有側(cè)重，避免重復(fù)。
第八條??市縣藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的計(jì)劃，結(jié)合實(shí)際情況，制定本行政區(qū)域內(nèi)藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)實(shí)施方案，實(shí)施方案應(yīng)當(dāng)突出屬地藥品監(jiān)管工作要求。
第九條??根據(jù)監(jiān)管情況的變化，組織抽查檢驗(yàn)的藥品監(jiān)督管理部門可對(duì)藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)計(jì)劃進(jìn)行調(diào)整。
第十條??除有特殊時(shí)間要求的抽查檢驗(yàn)計(jì)劃外，應(yīng)當(dāng)做到全年均衡抽樣。各單位計(jì)劃執(zhí)行情況，作為下一年度省藥品監(jiān)督管理部門安排質(zhì)量抽查檢驗(yàn)任務(wù)的重要依據(jù)。
第十一條??省級(jí)藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)計(jì)劃，可以將下列藥品作為抽查檢驗(yàn)重點(diǎn)：
（一）本省生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)以及嚴(yán)重失信企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營的；
（二）上一年度抽查檢驗(yàn)不符合規(guī)定的；
（三）日常監(jiān)管發(fā)現(xiàn)問題的；
（四）不良反應(yīng)報(bào)告較為集中的；
（五）投訴舉報(bào)較多、輿情關(guān)注度高的；
（六）臨床用量較大、使用范圍較廣的；
（七）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生重大變更的；
（八）儲(chǔ)存要求高、效期短、有效成分易變化的；
（九）新批準(zhǔn)注冊投入生產(chǎn)以及長期停產(chǎn)恢復(fù)生產(chǎn)的；
（十）國家和省藥品集中采購中選品種；
（十一）基本藥物、通過一致性評(píng)價(jià)品種；
（十二）其他認(rèn)為有必要列入抽查檢驗(yàn)計(jì)劃的。
第十二條??藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)不得收取任何費(fèi)用，抽樣應(yīng)當(dāng)購買樣品。藥品抽查檢驗(yàn)經(jīng)費(fèi)，包括檢查抽樣費(fèi)、樣品購買費(fèi)、樣品儲(chǔ)運(yùn)費(fèi)、檢驗(yàn)費(fèi)和其他支出等。
省級(jí)藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)計(jì)劃所需經(jīng)費(fèi)由省級(jí)財(cái)政予以保障，市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門組織開展的本級(jí)藥品抽查檢驗(yàn)所需經(jīng)費(fèi)由同級(jí)財(cái)政予以保障。抽查檢驗(yàn)經(jīng)費(fèi)的管理使用應(yīng)當(dāng)符合財(cái)政資金管理有關(guān)規(guī)定。
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第三章??藥品抽樣
第十三條??藥品監(jiān)督管理部門可依據(jù)抽查檢驗(yàn)計(jì)劃自行完成抽樣工作，也可委托具有相應(yīng)工作能力的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、藥品監(jiān)管技術(shù)機(jī)構(gòu)（包括藥品審評(píng)查驗(yàn)機(jī)構(gòu)、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)等）進(jìn)行抽樣。
承擔(dān)藥品抽樣工作的單位（以下簡稱抽樣單位）應(yīng)當(dāng)配備具有抽樣專業(yè)能力的抽樣人員，抽樣人員應(yīng)當(dāng)熟悉藥品專業(yè)知識(shí)和藥品管理相關(guān)法律法規(guī)。
第十四條??抽樣人員執(zhí)行現(xiàn)場抽樣任務(wù)時(shí)不得少于2人，抽樣時(shí)應(yīng)當(dāng)向被抽樣單位出示相關(guān)證明文件。原則上同一人不得同時(shí)承擔(dān)當(dāng)次抽樣和檢驗(yàn)工作。
抽樣單位應(yīng)當(dāng)配備與抽樣工作相適應(yīng)的視頻記錄儀、移動(dòng)執(zhí)法工具、打印機(jī)以及用于樣品儲(chǔ)存運(yùn)輸?shù)能囕v、冷藏箱、車載冰箱、溫濕度記錄儀等設(shè)備。
第十五條??抽樣工作應(yīng)當(dāng)遵循藥品抽樣原則及程序，現(xiàn)場抽樣應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范，保證抽樣的代表性。
對(duì)近效期的藥品應(yīng)當(dāng)滿足抽查檢驗(yàn)工作時(shí)限要求，原則上抽檢樣品效期應(yīng)當(dāng)在6個(gè)月以上；有效期6個(gè)月以內(nèi)的，抽樣時(shí)樣品效期應(yīng)當(dāng)在3個(gè)月以上?；閳?zhí)法抽樣根據(jù)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第十六條??被抽樣單位應(yīng)當(dāng)配合監(jiān)督檢查、提供樣品。抽樣人員根據(jù)需要可向被抽樣單位索取抽檢樣品相關(guān)資料和證明性文件。樣品執(zhí)行非《中國藥典》標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)索取該樣品執(zhí)行的法定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件。抽樣人員應(yīng)當(dāng)對(duì)被抽樣單位提供的資料保密。
藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位沒有正當(dāng)理由，拒絕接受抽樣檢驗(yàn)的，藥品監(jiān)督管理部門可以宣布暫停該單位拒絕抽樣檢驗(yàn)的藥品上市銷售和使用。
第十七條??藥品抽樣人員應(yīng)當(dāng)在被抽樣單位存放藥品的現(xiàn)場抽樣，被抽樣單位應(yīng)當(dāng)派專人協(xié)助抽樣。抽樣現(xiàn)場一般為生產(chǎn)企業(yè)的成品倉庫和藥用原、輔料倉庫，藥品批發(fā)企業(yè)的倉庫，零售企業(yè)的倉庫或者營業(yè)場所，藥品使用單位的藥房和藥庫，與線上一致的線下藥品倉庫，以及抽樣人員認(rèn)為其他需要抽樣的場所。
抽取的樣品應(yīng)當(dāng)為已放行或者驗(yàn)收入庫的待銷售（使用）的藥品，對(duì)明確標(biāo)識(shí)為待驗(yàn)產(chǎn)品或者不符合規(guī)定產(chǎn)品的，原則上不予抽取。特殊情況下，可開展針對(duì)性抽樣，不受被抽樣產(chǎn)品狀態(tài)限制。
第十八條??抽樣人員履行抽樣任務(wù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品儲(chǔ)存條件和環(huán)境溫濕度等開展必要的現(xiàn)場檢查，在抽樣過程中，可通過拍照、錄像、留存相關(guān)票據(jù)的方式對(duì)抽樣關(guān)鍵環(huán)節(jié)、樣品信息、抽樣環(huán)境等信息予以記錄，相關(guān)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)及時(shí)錄入“藥品抽樣檢驗(yàn)與風(fēng)險(xiǎn)分析系統(tǒng)”（以下稱省抽系統(tǒng)）。
檢查發(fā)現(xiàn)影響藥品質(zhì)量的問題或者存在其他違法違規(guī)行為的，應(yīng)當(dāng)固定相關(guān)證據(jù)，必要時(shí)可抽取樣品，并將相關(guān)證據(jù)或者樣品移交對(duì)被抽樣單位具有管轄權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門處置。
第十九條??現(xiàn)場抽樣操作應(yīng)當(dāng)規(guī)范，不得影響所抽樣品和被拆包裝藥品的質(zhì)量。抽取樣品一般遵循隨機(jī)原則，也可以根據(jù)監(jiān)管需要，有針對(duì)性抽取樣品。
有特殊取樣要求的，抽樣人員可現(xiàn)場指定批次，由被抽樣單位協(xié)助完成。企業(yè)也可以提供符合抽樣要求的獨(dú)立包裝或者在保證樣品未受到環(huán)境污染的情況下自行分裝，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)分裝后樣品的質(zhì)量負(fù)責(zé)。
第二十條??中藥材、中藥飲片抽樣時(shí)，原則上應(yīng)當(dāng)從未拆封的完整包裝的樣品中抽取，現(xiàn)場抽樣時(shí)的完整包裝圖片應(yīng)當(dāng)上傳省抽系統(tǒng)。因監(jiān)管需要，在零售和藥品使用終端環(huán)節(jié)可抽取已拆除包裝的中藥飲片樣品，并留存被抽樣藥品的購進(jìn)使用證明材料。
第二十一條??抽樣數(shù)量應(yīng)當(dāng)按照抽樣工作實(shí)施方案執(zhí)行，抽樣量應(yīng)當(dāng)根據(jù)合理套用的原則確定。抽樣量一般為檢驗(yàn)需求的2倍量，按1:0.5:0.5的比例分裝為3份。
第二十二條??抽樣時(shí)應(yīng)當(dāng)?shù)卿浭〕橄到y(tǒng)檢索，避免重復(fù)抽樣。原則上同廠家、同品種、同批次的樣品年度內(nèi)不超過2批。
現(xiàn)場抽樣時(shí)，抽樣人員應(yīng)當(dāng)?shù)卿浭〕橄到y(tǒng)錄入相關(guān)信息，并現(xiàn)場打印《藥品封簽》（附件1）、《藥品抽樣記錄及憑證》（附件2）、《藥品抽樣告知及反饋單》（附件3），由抽樣人員和被抽樣單位有關(guān)人員分別簽字、加蓋抽樣單位和被抽樣單位有效印章。
被抽樣單位拒絕簽字和蓋章時(shí)，抽樣人員應(yīng)當(dāng)在《藥品抽樣記錄及憑證》上注明并簽字。
第二十三條??抽樣人員應(yīng)當(dāng)使用符合要求的抽樣袋現(xiàn)場分別包裝、簽封樣品，確保樣品在抽取和寄送過程中藥品質(zhì)量不受影響。抽取的樣品應(yīng)當(dāng)按照其產(chǎn)品說明書規(guī)定的貯藏條件儲(chǔ)存。有陰涼、冷藏儲(chǔ)存等特殊要求的樣品，應(yīng)當(dāng)保證儲(chǔ)存運(yùn)輸過程符合要求；特殊管理的藥品按照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。樣品簽封后抽樣人員不得擅自拆封或者更換樣品。
抽樣單位應(yīng)當(dāng)在抽樣結(jié)束后5個(gè)工作日內(nèi)及時(shí)將樣品、《藥品抽樣記錄及憑證》等相關(guān)資料送達(dá)或者寄送至承擔(dān)檢驗(yàn)任務(wù)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。
第二十四條??按照藥品抽樣原則及程序規(guī)定，藥品抽查檢驗(yàn)采用現(xiàn)場結(jié)算、非現(xiàn)場結(jié)算或者其他結(jié)算等3種方式。支付價(jià)格由被抽樣單位如實(shí)提供，從生產(chǎn)環(huán)節(jié)抽樣的，以該藥品出廠價(jià)格為準(zhǔn)；從經(jīng)營使用環(huán)節(jié)抽樣的，以抽樣時(shí)實(shí)際銷售價(jià)格為準(zhǔn)。開具購買樣品的票據(jù)，應(yīng)當(dāng)符合抽樣組織單位財(cái)務(wù)部門要求。對(duì)于被抽樣單位無償提供樣品的，抽樣人員應(yīng)當(dāng)在省抽系統(tǒng)《藥品抽樣記錄及憑證》中記錄并備注說明。
因特殊原因，被抽樣單位不能現(xiàn)場開具票據(jù)的，抽樣人員應(yīng)當(dāng)明確告知其應(yīng)當(dāng)在7個(gè)工作日內(nèi)補(bǔ)開票據(jù)并自行寄送至抽樣單位，同時(shí)在省抽系統(tǒng)填寫截止日期；未按時(shí)開具相關(guān)票據(jù)的，視為放棄收款權(quán)利，所抽樣品視作無償提供。
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第四章??藥品檢驗(yàn)
第二十五條??藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照藥品檢驗(yàn)工作規(guī)范和檢驗(yàn)技術(shù)要求科學(xué)、獨(dú)立、客觀、公正的開展檢驗(yàn)工作，檢驗(yàn)工作應(yīng)當(dāng)符合實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)定。
第二十六條??藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)接收樣品時(shí)應(yīng)當(dāng)對(duì)送檢樣品、《藥品抽樣記錄及憑證》《藥品封簽》等進(jìn)行核對(duì)，核對(duì)無誤后予以簽收。對(duì)需冷鏈保存等特殊儲(chǔ)運(yùn)條件的樣品，應(yīng)當(dāng)檢查其儲(chǔ)運(yùn)全過程的溫濕度記錄，符合要求時(shí)方可簽收。
有下列情形之一的，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可拒絕接收：
（一）樣品外觀發(fā)生破損、污染的；
（二）樣品封簽包裝不完整或者未在規(guī)定簽封部位簽封、可能影響樣品公正性的；
（三）《藥品抽樣記錄及憑證》填寫信息不準(zhǔn)確、不完整，或者《藥品抽樣記錄及憑證》標(biāo)識(shí)與樣品實(shí)物明顯不符的；
（四）樣品批號(hào)或者品種混淆的；
（五）包裝容器不符合規(guī)定、可能影響檢驗(yàn)結(jié)果的；
（六）有證據(jù)證明儲(chǔ)運(yùn)條件不符合規(guī)定可能影響樣品質(zhì)量的；
（七）樣品數(shù)量明顯不符合計(jì)劃要求的；
（八）品種類別與當(dāng)次抽查檢驗(yàn)工作計(jì)劃不符的；
（九）超過抽樣工作規(guī)定時(shí)限的；
（十）其他可能影響樣品質(zhì)量和檢驗(yàn)結(jié)果情形的。
對(duì)拒絕接收樣品的，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照組織抽查檢驗(yàn)工作的藥品監(jiān)督管理部門要求，向抽樣單位說明理由，退返樣品，并在省抽系統(tǒng)說明原因，并按照規(guī)定做好后續(xù)處置工作。
第二十七條??除抽查檢驗(yàn)計(jì)劃另有規(guī)定外，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在25個(gè)工作日內(nèi)按照法定標(biāo)準(zhǔn)完成檢驗(yàn)，特殊情況需延期的，應(yīng)當(dāng)報(bào)組織抽查檢驗(yàn)工作的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。
對(duì)于應(yīng)急抽檢、稽查執(zhí)法抽檢、復(fù)驗(yàn)、近效期等時(shí)效性要求強(qiáng)的檢品，各承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)“隨到隨檢”。省藥品監(jiān)督管理部門組織的專項(xiàng)抽查檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在任務(wù)規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成。
第二十八條??藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)妥善做好檢驗(yàn)后樣品的保管、銷毀等工作。按照規(guī)定留存復(fù)驗(yàn)備份樣品。符合規(guī)定的樣品留存期限應(yīng)當(dāng)為檢驗(yàn)報(bào)告書發(fā)出之日起1年或者保存至有效期結(jié)束，不符合規(guī)定的樣品應(yīng)當(dāng)保存至有效期結(jié)束，但最長不超過2年。
第二十九條??除抽查檢驗(yàn)計(jì)劃另有規(guī)定外，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定對(duì)抽取的樣品進(jìn)行全項(xiàng)目檢驗(yàn)，對(duì)結(jié)果進(jìn)行判定并出具檢驗(yàn)報(bào)告書。
對(duì)于有摻雜、摻假嫌疑的藥品，應(yīng)當(dāng)依據(jù)已批準(zhǔn)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行檢驗(yàn)。樣品量不足時(shí)，應(yīng)當(dāng)優(yōu)先開展鑒別、含量測定、細(xì)菌內(nèi)毒素（熱原）、無菌等影響藥品安全的關(guān)鍵性項(xiàng)目檢驗(yàn)。
第三十條??對(duì)于經(jīng)檢驗(yàn)性狀項(xiàng)目不符合規(guī)定的中藥飲片，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)還應(yīng)當(dāng)按照標(biāo)準(zhǔn)開展利于產(chǎn)品屬假藥、劣藥判定的鑒別、含量等項(xiàng)目檢驗(yàn)。鼓勵(lì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)根據(jù)檢驗(yàn)情況，從技術(shù)層面給予明確判定建議。
?第三十一條??藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)因不具備部分項(xiàng)目檢驗(yàn)資質(zhì)或者其他原因無法按時(shí)完成檢驗(yàn)任務(wù)的，經(jīng)組織抽查檢驗(yàn)工作的藥品監(jiān)督管理部門同意，可委托其他具有相應(yīng)資質(zhì)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。
第三十二條??鼓勵(lì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在法定標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)的基礎(chǔ)上對(duì)可能影響藥品質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行探索性研究。風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測樣品不符合法定標(biāo)準(zhǔn)的，藥品監(jiān)督管理部門依法進(jìn)行處置；采用探索性研究方法發(fā)現(xiàn)的問題，不作為行政處罰的直接依據(jù)。
探索性研究發(fā)現(xiàn)的藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)隱患，經(jīng)技術(shù)分析和綜合研判后實(shí)行分級(jí)管理。一般風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)當(dāng)定期通報(bào)相關(guān)企業(yè)和所在地省藥品監(jiān)督管理部門派出機(jī)構(gòu)，由企業(yè)開展調(diào)查，整改落實(shí)；中等風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通報(bào)生產(chǎn)企業(yè)所在地省藥品監(jiān)督管理部門派出機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場調(diào)查核實(shí)，并督促企業(yè)整改落實(shí)；發(fā)現(xiàn)可能存在嚴(yán)重藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)或者違法違規(guī)問題的，要立即報(bào)告，由省藥品監(jiān)督管理部門組織飛行檢查、抽樣檢驗(yàn)并采取相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)防控措施。
第三十三條??藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)涉嫌摻雜、摻假、非法添加等藥品，應(yīng)當(dāng)依據(jù)已有補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和項(xiàng)目進(jìn)行檢驗(yàn)，也可以根據(jù)監(jiān)管實(shí)際建立補(bǔ)充檢驗(yàn)方法進(jìn)行檢驗(yàn)；補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和項(xiàng)目由省藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)審查后，按程序報(bào)省藥品監(jiān)督管理部門審核，并報(bào)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審批。
第三十四條??藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在檢驗(yàn)過程中發(fā)現(xiàn)下列情形時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即向組織抽查檢驗(yàn)工作的藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，不得遲報(bào)漏報(bào)：
（一）藥品存在嚴(yán)重藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)（如熱原、細(xì)菌內(nèi)毒素、無菌等項(xiàng)目不符合規(guī)定）需立即采取控制措施的；
（二）涉嫌摻雜、摻假的；
（三）涉嫌違法違規(guī)生產(chǎn)的；
（四）同一企業(yè)多批次產(chǎn)品檢驗(yàn)不符合規(guī)定，涉嫌質(zhì)量體系存在問題的；
（五）對(duì)既往承擔(dān)檢驗(yàn)任務(wù)的藥品經(jīng)后續(xù)分析研究發(fā)現(xiàn)可能存在嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)隱患的。
第三十五條??藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)出具的藥品檢驗(yàn)報(bào)告書負(fù)責(zé)，檢驗(yàn)報(bào)告書應(yīng)當(dāng)格式規(guī)范、內(nèi)容真實(shí)完整、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確。檢驗(yàn)原始記錄、檢驗(yàn)報(bào)告書的保存期限不得少于5年。
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第五章??復(fù)驗(yàn)和申訴
第三十六條??被抽樣單位或者標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可自收到檢驗(yàn)報(bào)告書之日起7個(gè)工作日內(nèi)提出復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)，或者在15個(gè)工作日內(nèi)向省藥品監(jiān)督管理部門提出申訴，逾期提出的不再受理。
第三十七條??復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)向原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者上一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)，也可以直接向中國食品藥品檢定研究院申請(qǐng)，其他藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不得受理復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)。
提出復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)預(yù)先支付藥品檢驗(yàn)費(fèi)用，復(fù)驗(yàn)結(jié)論與原檢驗(yàn)結(jié)論不一致的，復(fù)驗(yàn)費(fèi)用由原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)。
第三十八條??對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果異議的申訴材料，負(fù)責(zé)核查的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織調(diào)查核實(shí)，并提出明確意見，調(diào)查核實(shí)結(jié)果、相關(guān)證據(jù)等材料應(yīng)當(dāng)一并報(bào)省藥品監(jiān)督管理部門。省內(nèi)企業(yè)或者單位申訴材料由負(fù)責(zé)不符合規(guī)定藥品核查處置的藥品監(jiān)督管理部門出具明確意見；省外生產(chǎn)企業(yè)的申訴材料由所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門出具明確意見。
省藥品監(jiān)督管理部門接收申訴材料后認(rèn)為需要組織專家會(huì)商的，可以組織專家會(huì)商并出具明確的研判意見，作為下步處置的依據(jù)。
第三十九條??申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)應(yīng)當(dāng)提交以下資料：
????（一）加蓋申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)單位公章的《復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)表》(附件4)；
（二）藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的藥品檢驗(yàn)報(bào)告書原件；
（三）藥品檢驗(yàn)結(jié)果送達(dá)告知書（附件5、附件6）；
（四）經(jīng)辦人辦理復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)相關(guān)事宜的法人授權(quán)書原件、經(jīng)辦人身份證明。
第四十條??藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)之日起7個(gè)工作日內(nèi)對(duì)資料進(jìn)行審核，開具《復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)回執(zhí)》（附件7），告知申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)單位是否受理復(fù)驗(yàn)，并在2個(gè)工作日內(nèi)將《復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)回執(zhí)》抄送負(fù)責(zé)核查處置的藥品監(jiān)督管理部門。有下列情形之一的，不得受理復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)：
????（一）國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定不得復(fù)試的檢驗(yàn)項(xiàng)目；
????（二）重量差異、裝量差異，無菌、熱原、細(xì)菌內(nèi)毒素等不宜復(fù)驗(yàn)的檢驗(yàn)項(xiàng)目；
（三）未在規(guī)定期限內(nèi)提出復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)或者已申請(qǐng)過復(fù)驗(yàn)的；
（四）樣品不能滿足復(fù)驗(yàn)需要量、超過有效期或者有效期內(nèi)不足以完成復(fù)驗(yàn)的；
（五）特殊原因?qū)е铝舸鏄悠窡o法復(fù)驗(yàn)等其他不能受理復(fù)驗(yàn)的情形。
當(dāng)檢出為明顯可見異物時(shí)，相關(guān)企業(yè)或者單位可自收到檢驗(yàn)報(bào)告書之日起7個(gè)工作日內(nèi)，前往藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場確認(rèn)。
????第四十一條??確定受理復(fù)驗(yàn)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)在3個(gè)工作日內(nèi)向原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)發(fā)出調(diào)樣通知。原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)收到調(diào)樣通知后回復(fù)留樣情況，并在7個(gè)工作日內(nèi)提供其檢驗(yàn)后的備份樣品。所提供樣品應(yīng)當(dāng)符合留樣要求，由抽樣單位封簽且封簽完好，并按照規(guī)定的貯藏條件儲(chǔ)運(yùn)。
第四十二條??受理復(fù)驗(yàn)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到留樣之日起25個(gè)工作日內(nèi)做出復(fù)驗(yàn)結(jié)論，并自檢驗(yàn)報(bào)告書簽發(fā)之日起2個(gè)工作日內(nèi)，將檢驗(yàn)報(bào)告書傳遞給申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)單位、原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，同時(shí)抄送省藥品監(jiān)督管理部門和對(duì)標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)、被抽樣單位具有管轄權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門。特殊情況需要延期的，應(yīng)當(dāng)報(bào)組織藥品抽查檢驗(yàn)工作的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。
復(fù)驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的復(fù)驗(yàn)結(jié)論為最終檢驗(yàn)結(jié)論。
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第六章??核查處置
第四十三條??對(duì)抽檢不符合規(guī)定藥品核查處置工作，應(yīng)當(dāng)遵循依法履責(zé)、統(tǒng)一規(guī)范、分級(jí)實(shí)施、閉環(huán)管理原則，確保藥品控制到位，源頭追溯到位，依法處罰到位，原因排查到位，整改落實(shí)到位。
對(duì)涉及的相關(guān)單位具有管轄權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)抽查檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的不符合規(guī)定結(jié)果及其他問題進(jìn)行調(diào)查處理。省藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)生產(chǎn)、批發(fā)、零售連鎖總部環(huán)節(jié)抽查檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)的不符合規(guī)定藥品的核查處置，市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)零售和使用環(huán)節(jié)抽查檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)的不符合規(guī)定藥品的核查處置。負(fù)責(zé)藥品日常監(jiān)督管理的部門依職責(zé)督促相關(guān)企業(yè)落實(shí)整改及召回措施。
第四十四條??藥品檢驗(yàn)報(bào)告書應(yīng)當(dāng)自簽發(fā)之日起按照以下程序進(jìn)行傳遞：
（一）經(jīng)檢驗(yàn)符合規(guī)定的藥品檢驗(yàn)報(bào)告書，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期送達(dá)抽樣具體組織單位。
（二）經(jīng)檢驗(yàn)不符合規(guī)定的藥品檢驗(yàn)報(bào)告書，不得直接寄遞標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)和被抽樣單位，應(yīng)當(dāng)由藥品監(jiān)督管理部門按照程序送達(dá)，同時(shí)附《藥品抽樣記錄及憑證》復(fù)印件、最小銷售單元的外包裝原件或者圖片復(fù)印件。
第四十五條??藥品監(jiān)督管理部門自收到不符合規(guī)定的藥品檢驗(yàn)報(bào)告書之日起5個(gè)工作日內(nèi)，組織將檢驗(yàn)報(bào)告書送達(dá)被抽樣單位和標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)，并依法開展調(diào)查、核實(shí)、處置，對(duì)不符合規(guī)定的藥品及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施。核查結(jié)果應(yīng)當(dāng)及時(shí)通報(bào)給負(fù)責(zé)被抽樣單位處置的藥品監(jiān)督管理部門。
對(duì)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行不符合規(guī)定的藥品核查的內(nèi)容包括：企業(yè)是否有生產(chǎn)該藥品的合法資質(zhì)；企業(yè)是否生產(chǎn)過該批號(hào)的藥品；被抽樣藥品是否為該企業(yè)生產(chǎn)；企業(yè)對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果是否有異議；企業(yè)是否提出復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)等。
對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的核查應(yīng)當(dāng)自收到不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品檢驗(yàn)報(bào)告書10個(gè)工作日內(nèi)完成。核查完成后5個(gè)工作日內(nèi)將核查結(jié)果通報(bào)負(fù)責(zé)被抽樣單位處置的藥品監(jiān)督管理部門。
向外省藥品監(jiān)督管理部門發(fā)出的不符合規(guī)定藥品協(xié)查函，核查周期原則上為20個(gè)工作日，超過核查期限不回復(fù)的，可視為標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)可檢驗(yàn)結(jié)果，對(duì)該批次抽查檢驗(yàn)無異議。
第四十六條??被抽樣單位和標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)收到不符合規(guī)定檢驗(yàn)報(bào)告書后，應(yīng)當(dāng)對(duì)抽查檢驗(yàn)情況予以確認(rèn)，并履行以下義務(wù)：
（一）召回已銷售的不符合規(guī)定藥品；
（二）立即深入進(jìn)行自查，開展偏差調(diào)查，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；
（三）根據(jù)調(diào)查評(píng)估情況采取必要的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。
在申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)或者申訴期間，對(duì)不符合規(guī)定藥品的風(fēng)險(xiǎn)控制措施繼續(xù)執(zhí)行。
第四十七條??藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)不符合規(guī)定藥品涉及的相關(guān)企業(yè)或者單位依法進(jìn)行調(diào)查處理。符合立案條件的要按照規(guī)定立案查處，并公開查處結(jié)果。涉嫌犯罪的，依法移送司法機(jī)關(guān)處理。
原則上，對(duì)抽查檢驗(yàn)不符合規(guī)定藥品的處置工作，以實(shí)施行政處罰或者出具不予立案意見為處置完成；涉嫌犯罪的，以公安機(jī)關(guān)受理移送為處置完成。
第四十八條??藥品抽查檢驗(yàn)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)及時(shí)錄入省抽系統(tǒng)。藥品檢驗(yàn)報(bào)告書傳遞、送達(dá)、核查、處置情況應(yīng)當(dāng)在工作完成后2個(gè)工作日內(nèi)錄入省抽系統(tǒng)。經(jīng)復(fù)驗(yàn)合格的檢驗(yàn)結(jié)果由負(fù)責(zé)核查的單位錄入。
第四十九條??省藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)探索性研究進(jìn)展及分析報(bào)告應(yīng)當(dāng)定期報(bào)送省藥品監(jiān)督管理部門。對(duì)疑為存在較高或者重大安全風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告，省藥品監(jiān)督管理部門及時(shí)組織采取風(fēng)險(xiǎn)防控措施。
第五十條??藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立藥品抽檢、監(jiān)測、風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商與交流預(yù)警機(jī)制，強(qiáng)化聯(lián)合執(zhí)法協(xié)調(diào)配合，著力排查風(fēng)險(xiǎn)隱患，解決突出問題。
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第七章??信息公開?
第五十一條??省藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)按照有關(guān)規(guī)定公開藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果。公開內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括抽查檢驗(yàn)藥品的品名、檢品來源、標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、藥品規(guī)格、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)依據(jù)、檢驗(yàn)結(jié)果、不符合規(guī)定項(xiàng)目等。抽查檢驗(yàn)結(jié)果原則上每季度發(fā)布1次，特殊或者重大信息及時(shí)發(fā)布。
從經(jīng)營、使用等終端環(huán)節(jié)抽取的非完整包裝中藥飲片，無法實(shí)現(xiàn)溯源的，標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)項(xiàng)可以空缺；經(jīng)核實(shí)被抽檢樣品為假冒的，標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)項(xiàng)內(nèi)容可以空項(xiàng)；有證據(jù)證實(shí)藥品質(zhì)量不符合規(guī)定原因的，可以備注說明。
第五十二條??對(duì)可能危及國家安全、公共安全、經(jīng)濟(jì)安全和社會(huì)穩(wěn)定的藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)信息，省藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)進(jìn)行評(píng)估研判，必要時(shí)可組織相關(guān)專家研究，并按照信息公開有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第五十三條??擬公告的品種必須依法依規(guī)進(jìn)行公告前核查，凡超過核查期限不回復(fù)的，可視為對(duì)擬公告品種的確認(rèn)和對(duì)公告無異議。省藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果發(fā)布內(nèi)容不當(dāng)?shù)?，?yīng)當(dāng)自確認(rèn)公開內(nèi)容不當(dāng)之日起5個(gè)工作日內(nèi)，在原公開范圍內(nèi)予以更正。
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第八章??工作紀(jì)律?
第五十四條??嚴(yán)禁藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)組織部門、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)擅自向企業(yè)通報(bào)檢驗(yàn)情況或者自行前往企業(yè)開展調(diào)研、檢查、現(xiàn)場試驗(yàn)等，嚴(yán)禁違規(guī)調(diào)換樣品，嚴(yán)禁更改、隱瞞或者遲報(bào)檢驗(yàn)結(jié)果，嚴(yán)禁違規(guī)由企業(yè)人員代替抽樣。
第五十五條??因工作失職，瞞報(bào)、漏報(bào)抽檢結(jié)果的，依法追究有關(guān)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)及其人員的責(zé)任。
對(duì)不能按時(shí)完成抽查檢驗(yàn)任務(wù)、經(jīng)費(fèi)管理不當(dāng)、發(fā)現(xiàn)重大質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)和違法違規(guī)線索未及時(shí)上報(bào)或者違反程序組織檢驗(yàn)、藥品檢驗(yàn)報(bào)告書傳遞、送達(dá)、核查不按時(shí)、處罰不及時(shí)及違反工作紀(jì)律泄露工作秘密等行為，予以通報(bào)批評(píng)；情節(jié)嚴(yán)重的，依法依紀(jì)追究相關(guān)單位及其人員的責(zé)任。
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第九章??附??則?
第五十六條??直接接觸藥品的包裝材料和容器的質(zhì)量抽查檢驗(yàn)，以及市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門組織的市級(jí)藥品抽查檢驗(yàn)，可參照本辦法執(zhí)行。
第五十七條??稽查執(zhí)法、飛行檢查、監(jiān)測評(píng)價(jià)等工作需要開展抽查檢驗(yàn)的，不受抽樣數(shù)量、地點(diǎn)、樣品狀態(tài)、樣品購買等限制。
第五十八條??本辦法自2021年6月1日起施行，有效期至2026年5月31日。
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附件：1.藥品封簽
2.藥品抽樣記錄及憑證
3.藥品抽樣告知及反饋單
4.復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)表
5.檢驗(yàn)結(jié)果送達(dá)告知書（生產(chǎn)）
6.檢驗(yàn)結(jié)果送達(dá)告知書（經(jīng)營、使用）
7.復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)回執(zhí)