各相關(guān)機(jī)構(gòu)：
? 為進(jìn)一步加強(qiáng)我省醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理工作，落實(shí)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和試驗(yàn)項(xiàng)目管理責(zé)任制，切實(shí)提高醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量，保證臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)準(zhǔn)確完整，根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱規(guī)范）的有關(guān)規(guī)定，決定對(duì)取得醫(yī)療器械GCP資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及非醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行年度監(jiān)督檢查。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、工作目標(biāo)
? 通過監(jiān)督檢查掌握省內(nèi)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)在研項(xiàng)目開展?fàn)顩r，查找執(zhí)行《規(guī)范》中的缺陷與不足，提高我省醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的試驗(yàn)水平，強(qiáng)化臨床試驗(yàn)研究者的責(zé)任意識(shí)，保證臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)準(zhǔn)確完整。
二、檢查時(shí)間和檢查內(nèi)容
? 本次檢查時(shí)間為2021年3月15日至10月30日，分以下兩個(gè)階段進(jìn)行：
（一）2021年3月15日～4月30日，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)照《規(guī)范》進(jìn)行自查。自查內(nèi)容包括：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)執(zhí)行《規(guī)范》的情況；上一年度日常監(jiān)管檢查中發(fā)現(xiàn)問題的整改落實(shí)情況；2020年度國(guó)家及各省核查臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的整改情況；倫理委員會(huì)倫理審查情況；按《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)及判定原則》對(duì)在研試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行自查。對(duì)自查發(fā)現(xiàn)的問題，須及時(shí)整改并形成整改報(bào)告。
2021年4月30日前，將整改報(bào)告電子版報(bào)至（郵箱：sxsylqxc@126.com），整改報(bào)告紙質(zhì)版加蓋公章，郵寄至：山西省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處（地址：太原市龍城大街85號(hào)610辦公室）
（二）2021年5月6日～10月30日，組織檢查組進(jìn)行監(jiān)督抽查。監(jiān)督抽查以2020年度新取得醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)及開展高風(fēng)險(xiǎn)臨床試驗(yàn)較多的機(jī)構(gòu)為重點(diǎn)，檢查組通過聽取匯報(bào)、查閱資料、現(xiàn)場(chǎng)抽查在研項(xiàng)目進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，并形成檢查報(bào)告。
三、工作要求
(一)加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，不斷強(qiáng)化醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的人員配備,倫理委員會(huì)、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦應(yīng)配備有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)人員。
(二)加強(qiáng)質(zhì)量管理體系建設(shè)，完善符合《規(guī)范》的管理制度和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)設(shè)施設(shè)備，保障醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的順利開展。
(三)加大臨床試驗(yàn)研究者的培訓(xùn)力度，落實(shí)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和試驗(yàn)項(xiàng)目管理責(zé)任制，提高醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理水平。 ?
聯(lián) 系 人：梁 煒
聯(lián)系電話： 0351-8383548
山西省藥品監(jiān)督管理局
2021年3月10日??
（主動(dòng)公開）