各市衛(wèi)生計生委、發(fā)展改革委、經(jīng)濟和信息化委、財政局、人力資源社會保障局、商務(wù)局、國資委、工商局、食品藥品監(jiān)督管理局、物價局：
為全面貫徹落實全國、全省衛(wèi)生與健康大會精神，根據(jù)國家衛(wèi)生計生委等九部委《關(guān)于改革完善短缺藥品供應保障機制的實施意見》（國衛(wèi)藥政發(fā)〔2017〕37號），結(jié)合我省實際，我們聯(lián)合制定了《關(guān)于改革完善短缺藥品供應保障機制的實施方案》，現(xiàn)印發(fā)你們，請認真組織實施。
山東省衛(wèi)生和計劃生育委員會 ? 山東省發(fā)展和改革委員會
山東省經(jīng)濟和信息化委員會 ? ? 山東省財政廳
山東省人力資源和社會保障廳 ? 山東省商務(wù)廳
山東省國資委 ? ? ? ? ? ? ? ? 山東省工商行政管理局
山東省食品藥品監(jiān)督管理局 ? ? 山東省物價局
2017年12月21日
（信息公開形式：主動公開）
關(guān)于改革完善短缺藥品供應保障機制的實施方案
為貫徹落實全國、全省衛(wèi)生與健康大會精神和國務(wù)院辦公廳《關(guān)于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》（國辦發(fā)〔2017〕13號）、國家衛(wèi)生計生委等九部委《關(guān)于改革完善短缺藥品供應保障機制的實施意見》（國衛(wèi)藥政發(fā)〔2017〕37號）要求，切實提高短缺藥品供應保障能力，更好地滿足人民健康和臨床合理用藥需求，增強人民群眾獲得感，結(jié)合我省實際，制定本方案。
一、總體要求
（一）指導思想。全面貫徹黨的十九大精神，堅持新形勢下衛(wèi)生與健康工作方針，以人民健康為中心，以滿足臨床合理用藥需求為導向，深化醫(yī)藥行業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，按照“多源監(jiān)測、分級應對、分類管理、會商聯(lián)動、保障供應”的原則，健全完善短缺藥品供應保障體系和機制，優(yōu)化要素配置，提高供給能力，為全面深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革、推進健康山東建設(shè)提供有力支撐。
（二）總體目標。建立省級短缺藥品供應保障工作部門會商聯(lián)動機制，健全多源監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)體系和監(jiān)測預警系統(tǒng)。到2018年底，建立山東省短缺藥品實時監(jiān)測預警和分級應對機制，構(gòu)建短缺藥品信息收集、匯總分析、部門協(xié)調(diào)、分級應對、行業(yè)引導“五位一體”工作格局。到2020年，形成成熟穩(wěn)定的短缺藥品供應保障制度。
二、重點任務(wù)措施
（一）建立短缺藥品供應保障部門會商聯(lián)動機制
建立由衛(wèi)生計生、發(fā)展改革、經(jīng)濟和信息化、財政、人力資源社會保障、商務(wù)、國資、工商、食藥監(jiān)、物價等組成的短缺藥品供應保障工作會商聯(lián)動機制，重大問題集體會商，日常信息季度互通，緊急事項即時聯(lián)動，組織開展短缺藥品及其原料藥生產(chǎn)供應保障情況調(diào)查評估，研究完善藥品集中采購和短缺藥品供應保障重大政策和制度，協(xié)調(diào)解決省內(nèi)跨市藥品短缺問題。各市級衛(wèi)生計生部門要協(xié)調(diào)相關(guān)部門建立相應會商聯(lián)動機制，綜合評估轄區(qū)內(nèi)藥品短缺信息，指導醫(yī)療機構(gòu)提高自身應對能力，統(tǒng)籌解決局部性短缺問題。
（二）健全短缺藥品信息監(jiān)測預警體系
1.健全監(jiān)測預警系統(tǒng)。省藥品集中采購平臺充分發(fā)揮現(xiàn)有資源優(yōu)勢，建設(shè)覆蓋需求側(cè)和供給側(cè)的短缺藥品監(jiān)測預警系統(tǒng)，不斷完善醫(yī)療機構(gòu)、生產(chǎn)流通企業(yè)短缺藥品信息實時上報功能，完善監(jiān)測指標，提高監(jiān)測效率。依托省全民健康信息化平臺整合多渠道信息資源，建設(shè)基于大數(shù)據(jù)應用的藥品供應保障綜合管理平臺，匯總分析多源數(shù)據(jù)，逐步實現(xiàn)藥品研發(fā)注冊、生產(chǎn)流通、采購使用等各環(huán)節(jié)短缺藥品信息監(jiān)測全覆蓋，為短缺藥品的監(jiān)測預警、分級應對和聯(lián)動保障提供有力支撐。
2.建立省級短缺藥品清單管理制度。綜合分析全省疾病譜變化、重點人群臨床用藥需求、突發(fā)事件應急保障要求、藥品及其原料藥生產(chǎn)審批等情況，合理界定臨床必需藥品短缺標準，結(jié)合國家短缺藥品清單，建立省級短缺藥品管理清單。對納入清單管理的藥品進行重點監(jiān)測，組織開展清單內(nèi)藥品臨床綜合評價，不斷優(yōu)化清單，實行清單動態(tài)管理。
3.構(gòu)建三級四維全方位監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)。建立覆蓋省、市、縣三級醫(yī)療機構(gòu)的短缺藥品信息上報體系。省級組織對短缺藥品信息進行綜合分析，定期向各市反饋分析結(jié)果，各市、縣結(jié)合上報情況，對省級反饋的短缺藥品信息進行復核確認。選擇一部分藥品生產(chǎn)、流通企業(yè)作為短缺藥品監(jiān)測哨點，開展供給側(cè)短缺藥品信息監(jiān)測。面向罕見疾病、兒童疾病等重點疾病患者以及自然災害、重大疫情、重大突發(fā)事件傷員等重點人群，探索建立用藥短缺信息即時直報機制。通過醫(yī)療機構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)、流通企業(yè)、重點人群四維監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)及時感知短缺藥品信息，做到早發(fā)現(xiàn)、早報告、早處置。
4.明確監(jiān)測信息上報要求。監(jiān)測哨點實行短缺藥品監(jiān)測信息月報告、零報告制度，每月30日前集中報送當月藥品短缺信息。醫(yī)療機構(gòu)重點報送發(fā)送訂單10日內(nèi)未得到配送企業(yè)響應，或當月實際配送率低于60%的藥品。生產(chǎn)企業(yè)重點報送由于原料短缺、生產(chǎn)線改造、調(diào)整生產(chǎn)品種等原因不能正常生產(chǎn)的藥品。配送企業(yè)重點報送因生產(chǎn)企業(yè)不能正常供應而影響醫(yī)療機構(gòu)配送的藥品。
（三）實行短缺藥品供應保障分類精準施策
1.加強供需對接。對接藥品集中采購平臺和流通企業(yè)業(yè)務(wù)操作系統(tǒng)（CMS），實時掌握流通企業(yè)實際庫存，為醫(yī)療機構(gòu)提供采購信息支持，避免供需信息溝通不暢導致短缺。逐步實現(xiàn)生產(chǎn)企業(yè)、流通企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)庫存信息共享，推進臨床需求側(cè)與生產(chǎn)流通供給側(cè)信息對接，及時發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機構(gòu)用藥短缺苗頭，及時協(xié)商調(diào)劑。
2.實施定點生產(chǎn)。綜合臨床必需、用量小或交易價格偏低、企業(yè)生產(chǎn)動力不足等因素，遴選定點生產(chǎn)品種，通過政府定價、價格談判、市場撮合等多種方式確定統(tǒng)一采購價格，面向有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)，招標確定定點生產(chǎn)企業(yè)，直接掛網(wǎng)由醫(yī)療機構(gòu)優(yōu)先采購使用，保障臨床供應。
3.協(xié)調(diào)應急生產(chǎn)。針對藥品相關(guān)標準變化、認證改造等導致企業(yè)停產(chǎn)及臨床需求突然增加等情況，協(xié)調(diào)有資質(zhì)的企業(yè)應急生產(chǎn)。支持相關(guān)企業(yè)技術(shù)改造升級，支持綜合實力強、小品種藥物批準文號較集中的企業(yè)申報國家小品種藥物集中生產(chǎn)基地。
4.加強儲備保障。以納入清單管理、臨床用量穩(wěn)定的短缺藥品為主，合理確定儲備數(shù)量，制定收儲資金計劃，實施短缺藥品常態(tài)儲備，保障藥品儲備及時到位、高效調(diào)劑調(diào)用。建立商業(yè)公司定點調(diào)儲制度，匯總醫(yī)療機構(gòu)需求數(shù)量，委托定點儲備企業(yè)在全國范圍內(nèi)采購，及時配送至醫(yī)療機構(gòu)。
5.打擊違法違規(guī)行為。依照《短缺藥品和原料藥經(jīng)營者價格行為指南》，加強對藥品及原料藥市場監(jiān)測和監(jiān)管，密切關(guān)注漲價明顯的藥品和原料藥生產(chǎn)流通企業(yè)，必要時開展成本價格專項調(diào)查。認真甄別人為原因造成的藥品短缺情況，加大查處力度，嚴厲打擊哄抬價格和壟斷等各類違法違規(guī)行為，維護市場秩序。建立失信經(jīng)營者黑名單制度，對屢查屢犯的短缺藥品及原料藥壟斷案件相關(guān)經(jīng)營者，依法制定禁止其從事醫(yī)藥行業(yè)的措施。
（四）完善短缺藥品供應保障配套措施
1.規(guī)范藥品網(wǎng)上采購行為。醫(yī)療機構(gòu)、藥品生產(chǎn)流通企業(yè)要嚴格執(zhí)行網(wǎng)上采購政策，如實填報交易信息，確保網(wǎng)上交易數(shù)據(jù)完整、準確。嚴肅查處規(guī)避網(wǎng)上交易、故意拖延訂單確認和藥品配送的各種行為。結(jié)合醫(yī)療機構(gòu)臨床需求，對于采購周期內(nèi)新批準上市藥品、同一競價組中標企業(yè)不足兩個的藥品，可通過定向邀請或備案采購等方式納入采購范圍。
2.加強政策引導激勵。對于在短缺藥品監(jiān)測信息上報、協(xié)商調(diào)劑、配送供應等工作中積極作為、做出貢獻的生產(chǎn)、流通企業(yè)，納入誠信企業(yè)名單，并給予一定政策支持。
3.強化藥品購銷合同管理。醫(yī)療機構(gòu)和生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應依法簽訂并嚴格履行購銷合同。各級衛(wèi)生計生行政部門要將藥款結(jié)算情況作為醫(yī)療機構(gòu)績效考核的重要指標，維護良好的購銷秩序，保障藥品的正常供應。各地要健全藥品采購誠信記錄和市場清退制度，加大管理力度，并將處理結(jié)果及時上報省衛(wèi)生計生委。
三、部門職責
（一）衛(wèi)生計生部門要優(yōu)化藥品采購機制，落實短缺藥品直接掛網(wǎng)采購制度，會同有關(guān)部門擬訂、調(diào)整短缺藥品管理清單，提出短缺藥品儲備計劃和動用儲備建議，加強醫(yī)療機構(gòu)短缺藥品優(yōu)先配備、統(tǒng)籌調(diào)劑和使用監(jiān)管。
（二）發(fā)展改革部門要加強對公共資源交易工作的指導，結(jié)合現(xiàn)有資金渠道對監(jiān)測預警系統(tǒng)建設(shè)給予統(tǒng)籌支持。
（三）工業(yè)和信息化部門要積極引導短缺藥品生產(chǎn)企業(yè)進行技術(shù)改造，提高生產(chǎn)供給能力；聯(lián)合有關(guān)部門研究制定短缺藥品常態(tài)儲備和定點生產(chǎn)政策。
（四）財政部門要幫助做好短缺藥品儲備等相關(guān)資金保障工作。
（五）人力資源社會保障部門要完善醫(yī)保用藥管理措施，按規(guī)定做好短缺藥品支付保障。
（六）商務(wù)部門要鼓勵藥品流通企業(yè)發(fā)展現(xiàn)代藥品流通方式，優(yōu)化物流配送網(wǎng)絡(luò)，提高短缺藥品可及性。
（七）國資委要充分發(fā)揮國有企業(yè)的作用，推動國有企業(yè)在短缺藥品供應方面更好履行社會責任。
（八）工商部門要加強對藥品生產(chǎn)流通企業(yè)不正當競爭行為監(jiān)管，維護公平競爭市場秩序。
（九）食品藥品監(jiān)管部門要加強短缺藥品質(zhì)量監(jiān)管，研究實行清單內(nèi)藥品及其原料藥停產(chǎn)備案制度，保障藥品質(zhì)量安全；配合有關(guān)部門做好短缺藥品定點儲備企業(yè)遴選，加強對儲備藥品質(zhì)量監(jiān)管，確保藥品質(zhì)量安全。
（十）物價部門要深化藥品價格改革，強化短缺藥品和原料藥市場價格行為監(jiān)管，健全價格監(jiān)測預警體系；對短缺藥品價格變動頻繁、變動幅度較大以及不同地區(qū)間價格存在較大差異的，必要時開展成本價格專項調(diào)查。
（十一）省公共資源交易中心要加強短缺藥品監(jiān)測預警系統(tǒng)建設(shè)，做好短缺藥品監(jiān)測數(shù)據(jù)收集、整理、分析、匯總和上報工作，加強對企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)反映的苗頭性短缺問題分析研判，提高對價格漲幅過大等異常情況快速反應能力；按要求做好與相關(guān)數(shù)據(jù)信息系統(tǒng)連通工作。
四、組織實施
（一）加強組織領(lǐng)導。短缺藥品供應保障直接關(guān)系人民群眾生命健康，既是技術(shù)工作、管理工作，也是民生工程、民心工程。各級各部門要高度重視，切實加強領(lǐng)導，進一步細化工作方案，提出具體工作措施，明確責任，層層落實。要強化協(xié)作配合，形成合力，推動各項工作落實。
（二）加強長效工作機制建設(shè)。各地要及時總結(jié)工作中好的經(jīng)驗做法，加強調(diào)研分析，研究工作中存在的問題，提出改進措施，努力破除制約藥品正常供應的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，建立健全藥品供應保障長效機制。鼓勵基礎(chǔ)條件好、工作積極性高的地區(qū)開展試點示范，探索可復制、可推廣的典型做法和有效模式。
（三）加強政策宣傳和科學普及。堅持正確輿論導向，通過多種方式廣泛宣傳短缺藥品供應保障的重要意義和主要政策措施，有針對性地做好短缺藥品臨床使用的科普工作。積極回應、妥善處理公眾關(guān)心的藥品短缺問題，為企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)、藥品流通、臨床用藥等領(lǐng)域發(fā)展方向、資源配置和政策制定提供重要參考，引導行業(yè)健康、規(guī)范、可持續(xù)發(fā)展。