醫(yī)保函〔2019〕161號
農(nóng)工黨中央：
你們提出的關于健全完善國家藥品采購政策的提案收悉，現(xiàn)答復如下：
一、關于堅持分類采購
?? 《國務院辦公廳關于完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的指導意見》（國辦發(fā)〔2015〕7號）提出實行分類采購：對臨床用量大、采購金額高、多家企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物和非專利藥品，發(fā)揮省級集中批量采購優(yōu)勢，由省級藥品采購機構(gòu)采取雙信封制公開招標采購。對部分專利藥品、獨家生產(chǎn)藥品，建立公開透明、多方參與的價格談判機制。對婦兒?？品菍＠幤?、急（搶）救藥品、基礎輸液、臨床用量小的藥品和常用低價藥品，實行集中掛網(wǎng)，由醫(yī)院直接采購。對臨床必需、用量小、市場供應短缺的藥品，由國家招標定點生產(chǎn)、議價采購。對麻醉藥品、精神藥品、防治傳染病和寄生蟲病的免費用藥、國家免疫規(guī)劃疫苗、計劃生育藥品及中藥飲片，按國家現(xiàn)行規(guī)定采購，確保公開透明。各地認真按照要求，開展分類采購。2018年機構(gòu)改革將制定藥品、醫(yī)用耗材招標采購政策并監(jiān)督實施的職能劃轉(zhuǎn)至國家醫(yī)保局。目前，國家醫(yī)保局正在總結(jié)國家組織藥品集中采購和使用試點以及地方招采經(jīng)驗，進一步深化藥品招采制度改革。
二、關于取消“最低價中標”，設置“中位價”中標
?? 按照黨中央、國務院決策部署，2018年，國家醫(yī)保局會同衛(wèi)生健康委、藥監(jiān)局等有關部門開展國家組織藥品集中采購和使用試點，組織北京、天津、上海、重慶和沈陽、大連、廈門、廣州、深圳、成都、西安11個城市組成采購聯(lián)盟，從通過一致性評價的仿制藥對應通用名藥品中遴選試點品種，集中公立醫(yī)療機構(gòu)藥品用量，在確保質(zhì)量和確保供應的前提下，真正落實帶量采購，降低虛高藥價。31個試點品種有25個中選，藥品中選價與試點城市2017年同種藥品最低采購價相比，平均降幅52%。
試點在質(zhì)量一致性的前提下，采用“最低價中標”符合國際慣例和招標原則。同時，考慮到供給多元化以及保證供給市場的彈性，此次試點擴圍允許多家中選，并允許價格有一定差異，在確保群眾受益、價格回歸合理水平的基礎上兼顧多方合理訴求。
三、關于推廣國家組織藥品集中采購和使用試點
?? 按照國務院常務會議部署，國家醫(yī)保局會同有關部門委托第三方機構(gòu)對試點開展全面客觀的中期評估，評估認為：試點顯著降低患者用藥負擔，推動仿制藥替代，降低醫(yī)藥企業(yè)交易成本，推進公立醫(yī)院改革，綜合成效顯著；政策設計的目標任務、總體思路、原則和主要措施的合理性在實踐中得到了驗證，可穩(wěn)步向全國推進。
?? 據(jù)此，國家醫(yī)保局會同有關部門，研究制定了擴大試點實施范圍方案，新的方案允許多家中選，完善競價規(guī)則。方案形成后，我們召開醫(yī)藥企業(yè)座談會，認真聽取意見建議，企業(yè)普遍贊同方案總體思路，認為方案兼顧各方利益，堅持公平開放原則，在價格已經(jīng)基本回歸合理水平的情況下，有序競價，突出保障長期穩(wěn)定供應的目標，符合產(chǎn)業(yè)發(fā)展要求。目前，試點擴圍采購中選結(jié)果已經(jīng)產(chǎn)生并公布，25個試點品種全部擴圍成功。
?? 下一步，國家有關部門將重點做好以下工作：一是繼續(xù)扎實做好試點組織實施。加強試點情況監(jiān)測和指導，做好試點地區(qū)中選藥品的質(zhì)量和供應保障，促進中選藥品優(yōu)先使用，讓患者充分享受改革的紅利；二是做好試點擴圍結(jié)果落地工作，讓改革惠及更多群眾；三是根據(jù)試點評估結(jié)果和各方面的意見建議，優(yōu)化完善藥品招標采購制度。
四、關于樹立“價值醫(yī)療”理念
?? 促進藥品回歸臨床價值始終是我們堅持和努力的方向。2019年，國務院辦公廳印發(fā)《國家組織藥品集中采購和使用試點方案的通知》(國辦發(fā)〔2019〕2號)，明確國家組織藥品集中采購的藥品是從通過質(zhì)量一致性評價的仿制藥對應的通用名藥品中遴選，嚴格執(zhí)行質(zhì)量入圍標準和供應入圍標準，有效防止不顧質(zhì)量的唯低價中標，加強藥品質(zhì)量監(jiān)管，最大限度保障藥品質(zhì)量。同時，明確試點地區(qū)公立醫(yī)療機構(gòu)按照年度藥品總用量的60%-70%估算采購總量，進行帶量采購，量價掛鉤、以量換價，形成藥品集中采購價格。剩余用量，公立醫(yī)療機構(gòu)仍可采購省級藥品集中采購平臺的其他價格適宜的掛網(wǎng)品種，滿足臨床合理用藥需求。
?? 試點通過設定質(zhì)量一致性評價的質(zhì)量標準，推動了質(zhì)量一致性評價進展，促進提升醫(yī)藥行業(yè)整體質(zhì)量水平。同時，通過各項措施確保中選藥品使用，規(guī)范了流通秩序、凈化了行業(yè)生態(tài)，引導企業(yè)質(zhì)量創(chuàng)新升級轉(zhuǎn)型，實現(xiàn)健康可持續(xù)發(fā)展。
?? 同時，國家衛(wèi)生健康委將以藥品臨床價值為導向，穩(wěn)步推進以基本藥物為重點的藥品臨床綜合評價體系建設。在完善藥物政策上，緊緊圍繞重大疾病防治藥物需求，著眼醫(yī)藥供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，推動藥品評價證據(jù)用于國家基本藥物、鼓勵仿制藥品、鼓勵研發(fā)申報兒童藥品的遴選和動態(tài)調(diào)整，指導醫(yī)療機構(gòu)藥品采購和上下級醫(yī)療機構(gòu)用藥銜接，不斷優(yōu)化醫(yī)療機構(gòu)用藥結(jié)構(gòu)，提高安全用藥、合理用藥水平等，引導醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)范發(fā)展。在醫(yī)療機構(gòu)藥品管理上，聚焦藥品實際療效和供應保障需求，鼓勵和指導公立醫(yī)療機構(gòu)結(jié)合基礎積累、技術特長和自身需求，重點對基本藥物臨床使用的安全性、有效性、經(jīng)濟性等開展綜合評價，并將評價結(jié)果應用于藥品臨床合理使用、提供藥學服務等方面,不斷優(yōu)化醫(yī)療機構(gòu)用藥結(jié)構(gòu)，提高衛(wèi)生健康資源配置效率，更高質(zhì)量保障人民健康。
?? 感謝您對醫(yī)療保障事業(yè)的關心和支持。
國家醫(yī)療保障局
2019年9月29日
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