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為完善全省藥品供應(yīng)保障體系建設(shè)，保障醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)在特殊情況下藥品的正常供應(yīng)使用，2014年3月，省衛(wèi)生計(jì)生委印發(fā)了《關(guān)于規(guī)范全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品備案采購有關(guān)工作的通知》（甘衛(wèi)藥政發(fā)〔2014〕109號）。對規(guī)范我省藥品備案采購行為，加強(qiáng)藥品采購管理提供了有力保障。
為深化藥品采購“放、管、服”改革，提升我省藥品供應(yīng)保障信息化水平，提高備案采購工作效率，省衛(wèi)生計(jì)生委對我省藥品備案采購有關(guān)規(guī)定進(jìn)行了修訂完善，形成了《甘肅省醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品備案采購管理辦法》，現(xiàn)印發(fā)你們，請遵照執(zhí)行。
?? ? ? ? ? ? ? ? ? 甘肅省衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)
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甘肅省醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品備案采購管理辦法
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第一章???總則
第一條 為加強(qiáng)全省醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品采購管理，規(guī)范備案采購行為，提升信息化管理水平，根據(jù)藥品采購相關(guān)政策和需求，制訂本辦法。
第二條 本辦法適用于全省二級及以上公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)和基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)。
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第二章??采購原則
第三條 藥品備案采購為我省藥品采購方式之一，其目的是為了有效保障醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)在特殊情況下藥品的正常供應(yīng)使用，提高臨床診療水平。藥品備案采購應(yīng)遵循以下原則：
（一）臨床必需原則。申請備案采購的藥品應(yīng)為臨床診療救治所必需的藥品。平臺(tái)中標(biāo)掛網(wǎng)品種能滿足臨床需求的，原則上不予備案采購。
（二）誰備案誰采購原則。備案采購主體為需要使用備案藥品的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)。經(jīng)審批同意備案的品種，僅供申請備案的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)采購和使用。
（三）先備案后采購原則。除突發(fā)事件及臨床急（搶）救必需用藥外，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)要嚴(yán)格按照備案采購相關(guān)程序及要求經(jīng)備案審核后再進(jìn)行網(wǎng)上采購。
（四）凡備案必采購原則。備案采購藥品經(jīng)過審核通過后，提出備案采購申請的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)原則上必須進(jìn)行網(wǎng)上采購。
（五）屬地分級管理原則?？h（市、區(qū)）級及以下醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)向縣（市、區(qū)）級藥品采購管理部門提出備案采購申請；市（州）級醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)向市（州）級藥品采購管理部門提出備案采購申請；省級醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)向省級藥品采購管理部門提出備案采購申請。企事業(yè)及廠礦醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)可按屬地管理權(quán)限提出備案申請。
（六）嚴(yán)格審核原則。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)嚴(yán)格審核備案采購藥品的范圍、品種及備案品種的資質(zhì)材料等，嚴(yán)格控制備案采購數(shù)量和金額。
（七）價(jià)格合理原則。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)對申請備案采購的品種進(jìn)行詢價(jià)比對，并與供貨企業(yè)進(jìn)行價(jià)格談判議定備案采購價(jià)格。為保證價(jià)格趨于合理，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)要求供貨企業(yè)提供該品種在全國或周邊省區(qū)的供貨價(jià)或備案價(jià)格作為參考依據(jù)。
（八）嚴(yán)格網(wǎng)上采購原則。備案采購藥品須在省級藥品集中采購平臺(tái)上備案審批、網(wǎng)上采購。
（九）定期公開原則。全省醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)經(jīng)審核通過備案采購的藥品，由省級藥品采購機(jī)構(gòu)統(tǒng)計(jì)匯總后定期向社會(huì)公布。
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第三章???采購方式
第四條 備案采購應(yīng)遵循以下方式：
（一）實(shí)行網(wǎng)上申請、網(wǎng)上審核、網(wǎng)上采購制度。自2018年7月1日起，全省醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品備案采購全部通過網(wǎng)上申請、網(wǎng)上審核、網(wǎng)上采購。7月1日前平臺(tái)為試運(yùn)行階段。
（二）誰采購，誰審核資質(zhì)。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)對擬申請備案采購藥品的有關(guān)資質(zhì)（如藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)及產(chǎn)品資質(zhì)材料等）進(jìn)行審核把關(guān)，承擔(dān)合法性和質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)。
（三）紙質(zhì)申請信息化流轉(zhuǎn)審核。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)加蓋公章的紙質(zhì)申請通過掃描上傳至藥品集中采購平臺(tái)藥品備案采購模塊經(jīng)同級衛(wèi)生計(jì)生部門審核同意方可網(wǎng)上采購。
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第四章??采購范圍
第五條 備案采購的品種范圍：
（一）未納入藥品集中采購目錄、陽光采購目錄、直接掛網(wǎng)藥品目錄，臨床必需且無同類品種替代的藥品。
（二）納入藥品集中采購目錄、陽光采購目錄、直接掛網(wǎng)藥品目錄，但劑型、品規(guī)等不能滿足臨床需求的藥品。
（三）特殊情況下醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)確需要使用的品種（如突發(fā)事件、急（搶）救、中毒、特殊人群、特殊病種、醫(yī)學(xué)科研等），已中標(biāo)掛網(wǎng)品種無法滿足臨床救治或特殊治療需求。
（四）采購周期內(nèi)新批準(zhǔn)上市的品種、劑型和增加新適應(yīng)癥規(guī)格且臨床必需無替代的藥品。
（五）中標(biāo)掛網(wǎng)品種發(fā)生不良事件或質(zhì)量安全事件被暫停使用，入圍品種無法替代的藥品。
（六）中標(biāo)掛網(wǎng)藥品各種因素不能保障正常供應(yīng)，或醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)強(qiáng)烈的習(xí)慣性用藥需求。
（七）屬于集中采購、陽光采購目錄范圍，但無企業(yè)投標(biāo)或廢標(biāo)的品種。
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第五章??備案流程
第六條 備案采購審核流程：
（一）醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)登錄省級藥品集中采購平臺(tái)備案采購模塊—備案信息填報(bào)條目，通過搜索點(diǎn)選等方式填報(bào)藥品、價(jià)格及相關(guān)基本信息，審核確認(rèn)并保存。在備案申請表模板條目中下載打印“甘肅省藥品備案采購申請表”（以下簡稱申請表），報(bào)本院藥事委員會(huì)討論通過，院領(lǐng)導(dǎo)審核同意簽字并蓋醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)公章。同時(shí)將蓋章申請表掃描件或照片（務(wù)必清晰有效）上傳至省級藥品集中采購平臺(tái)備案采購模塊內(nèi)。并將備案信息推送至配送企業(yè)，配送企業(yè)確認(rèn)備案價(jià)格后，系統(tǒng)自動(dòng)將該條完整備案信息推送至同級衛(wèi)生計(jì)生行政主管部門。（具體操作見流程指南）。
醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)網(wǎng)上填報(bào)的藥品及基本信息包括藥品通用名、劑型、規(guī)格、包裝單位、轉(zhuǎn)換系數(shù)、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)名稱、配送企業(yè)名稱、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)名稱、備案采購單價(jià)、年預(yù)采數(shù)量、備案采購理由等。
（二）同級衛(wèi)生計(jì)生主管部門登錄省級藥品集中采購平臺(tái)備案采購模塊—備案信息審核條目，按照藥品備案采購有關(guān)要求進(jìn)行審核。如審核同意，網(wǎng)上點(diǎn)擊確認(rèn)即可；如審核不同意，網(wǎng)上點(diǎn)擊拒絕并填寫未審核通過原因。同時(shí)下載打印申請表，簽字蓋部門公章后將申請表掃描件或照片（務(wù)必清晰有效）再上傳至省級藥品集中采購平臺(tái)備案采購模塊內(nèi)，并將紙質(zhì)申請表存檔（具體操作見流程指南）。
（三）醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)登錄省級藥品集中采購平臺(tái)備案采購模塊下載打印審核通過的紙質(zhì)備案申請表存檔。?
（四）備案采購周期按品種原則設(shè)定為一年，根據(jù)實(shí)際運(yùn)行情況平臺(tái)可進(jìn)行調(diào)整。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)需預(yù)估備案品種年采購數(shù)量并與企業(yè)議定備案采購價(jià)格。備案時(shí)限到期后，系統(tǒng)自動(dòng)鎖閉平臺(tái)數(shù)據(jù)將無法正常進(jìn)行采購。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)如仍需備案采購，應(yīng)按照新品種備案程序重新提交申請審核。
（五）醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)在藥品備案采購執(zhí)行期間，根據(jù)臨床實(shí)際采購及使用情況需對已備案品種進(jìn)行停止備案，由醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)自行在平臺(tái)中點(diǎn)擊取消備案并填寫相關(guān)原因，系統(tǒng)自動(dòng)鎖閉將無法進(jìn)行正常采購。如已備案品種因更換配送企業(yè)、調(diào)整備案價(jià)格等原因需要繼續(xù)備案，由醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)自行在平臺(tái)中點(diǎn)擊“變更信息”并重新錄入新的配送企業(yè)和備案價(jià)格，不再需要行政審核即可重新正常采購。
（六）省級藥品采購機(jī)構(gòu)每季度對全省醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)網(wǎng)上藥品備案采購數(shù)據(jù)進(jìn)行分析公布，并作為納入陽光掛網(wǎng)的依據(jù)。
第七條 因突發(fā)事件、搶救危重病人而臨床急需的藥品，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)可先采購使用，20個(gè)工作日內(nèi)注明原因補(bǔ)辦備案采購審核手續(xù)，并按程序進(jìn)行網(wǎng)上采購。
第八條 具有以下情形之一的，不得列入備案采購：
（一）生產(chǎn)企業(yè)違約被省級藥品采購機(jī)構(gòu)取消中標(biāo)掛網(wǎng)資格的產(chǎn)品不得申請備案采購。
（二）中標(biāo)掛網(wǎng)品種出現(xiàn)質(zhì)量問題、被食藥監(jiān)管部門召回或違規(guī)處罰暫停掛網(wǎng)的不得申請備案采購。
（三）被納入甘肅省藥品集中采購誠信管理考核黑名單和醫(yī)藥購銷領(lǐng)域商業(yè)賄賂不良記錄系統(tǒng)的生產(chǎn)企業(yè)，其生產(chǎn)的藥品不得申請備案采購。
（四）?法律、法規(guī)、規(guī)章以及國家文件規(guī)定的其它情形。
第九條 政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)嚴(yán)格按照備案采購相關(guān)程序，經(jīng)單位負(fù)責(zé)人審核把關(guān)后按屬地管理權(quán)限進(jìn)行備案采購。村衛(wèi)生室用藥需求由鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院負(fù)責(zé)把關(guān)解決。
第十條 基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)備案采購記錄不作為藥品生產(chǎn)企業(yè)納入陽光采購平臺(tái)的依據(jù)。
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第六章??備案管理
第十一條 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)備案采購藥品的總金額，應(yīng)占本單位年度藥品采購總金額的比例：三級醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)原則上≤8%，二級醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)原則上≤6%，基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)（包括村級衛(wèi)生機(jī)構(gòu)）原則上≤5%。
第十二條 突發(fā)公共衛(wèi)生事件，自然災(zāi)害等應(yīng)急情況下應(yīng)急采購金額不受備案采購限額限制。
第十三條 備案采購管理：
（一）省藥品和醫(yī)用耗材集中采購工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室負(fù)責(zé)全省藥品備案采購工作。省級藥品采購機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)及時(shí)完成藥品采購系統(tǒng)備案采購功能升級開發(fā)及核驗(yàn)工作，定期匯總公布并按規(guī)定納入陽光掛網(wǎng)。
（二）各級衛(wèi)生計(jì)生行政部門負(fù)責(zé)做好轄區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品備案采購的管理工作，切實(shí)加強(qiáng)對醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)備案采購工作的指導(dǎo)。原則上在10個(gè)工作日內(nèi)受理審核完成轄區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)備案申請事項(xiàng)。
（三）醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)要建立健全采購管理組織，按照自身功能定位和臨床用藥需求，合理提出備案申請。申請備案的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)在備案采購藥品審核通過后1個(gè)月內(nèi)網(wǎng)上采購，否則系統(tǒng)將自動(dòng)取消該品種申請備案采購的資格。
第十四條 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)按照“兩票制”規(guī)定核驗(yàn)相關(guān)票據(jù)，簽訂購銷合同后方可采購使用。
第十五條 藥品備案采購工作納入甘肅省藥品集中采購誠信管理，不定期進(jìn)行全省通報(bào)。
第十六條 加強(qiáng)全省網(wǎng)上藥品備案采購信息數(shù)據(jù)的監(jiān)測力度，根據(jù)備案采購信息化運(yùn)行情況，積極探索醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品備案采購新途徑，進(jìn)一步提高工作效率。
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第十七條 本辦法由甘肅省衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)負(fù)責(zé)解釋。
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