法秘〔2018〕194號(hào)
各市、縣食品藥品監(jiān)督管理局，局機(jī)關(guān)各處室、直屬單位：
為貫徹落實(shí)省商事制度改革聯(lián)席會(huì)議辦公室《關(guān)于做好2018年度“雙隨機(jī)一公開(kāi)”監(jiān)管工作的通知》（皖商改聯(lián)辦〔2018〕1號(hào)）要求，我局制定了2018年度“雙隨機(jī)一公開(kāi)”監(jiān)管工作方案，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行，嚴(yán)格按照時(shí)限組織實(shí)施。
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安徽省食品藥品監(jiān)督管理局2018年度
“雙隨機(jī)一公開(kāi)”監(jiān)管工作方案
為貫徹落實(shí)省商事制度改革聯(lián)席會(huì)議辦公室《關(guān)于做好2018年度“雙隨機(jī)一公開(kāi)”監(jiān)管工作的通知》（皖商改聯(lián)辦〔2018〕1號(hào)），結(jié)合我局實(shí)際，制定如下方案。
一、總體要求
深入貫徹落實(shí)黨的十九大精神，按照省政府關(guān)于“雙隨機(jī)一公開(kāi)”的有關(guān)要求，堅(jiān)持“簡(jiǎn)政放權(quán)、依法監(jiān)管、公正高效、公開(kāi)透明”的原則，轉(zhuǎn)變監(jiān)管理念，創(chuàng)新監(jiān)管方式，全面推行“雙隨機(jī)一公開(kāi)”工作機(jī)制，進(jìn)一步規(guī)范監(jiān)管行為，提升監(jiān)管效能。
二、主要任務(wù)及分工
（一）細(xì)化完善隨機(jī)抽查“一單、兩庫(kù)、一細(xì)則”
1.動(dòng)態(tài)調(diào)整隨機(jī)抽查事項(xiàng)清單。根據(jù)法律法規(guī)規(guī)章的“立改廢釋”，動(dòng)態(tài)調(diào)整清單事項(xiàng)，進(jìn)一步明確抽查項(xiàng)目和內(nèi)容，確保覆蓋所有監(jiān)督檢查事項(xiàng)。（責(zé)任單位：政策法規(guī)處、食品生產(chǎn)監(jiān)管處、食品流通監(jiān)管處、食品消費(fèi)監(jiān)管處、藥化生產(chǎn)監(jiān)管處、藥化流通監(jiān)管處、醫(yī)療器械監(jiān)管處；完成時(shí)限：2018年6月底前）
2.完善監(jiān)管對(duì)象和執(zhí)法人員名錄庫(kù)。要根據(jù)許可發(fā)放、行業(yè)類(lèi)型以及日常監(jiān)管需要，將監(jiān)管對(duì)象科學(xué)劃分監(jiān)管類(lèi)型，建立監(jiān)管對(duì)象子庫(kù)，確保定向抽查有的放矢。根據(jù)執(zhí)法人員的崗位和專(zhuān)業(yè)，合理設(shè)置業(yè)務(wù)類(lèi)別，精確劃分執(zhí)法力量，確保人員匹配高效專(zhuān)業(yè)。（責(zé)任單位：食品生產(chǎn)監(jiān)管處、食品流通監(jiān)管處、食品消費(fèi)監(jiān)管處、藥化生產(chǎn)監(jiān)管處、藥化流通監(jiān)管處、醫(yī)療器械監(jiān)管處、科技和標(biāo)準(zhǔn)處；完成時(shí)限：2018年6月底前）
3.完善隨機(jī)抽查工作細(xì)則。結(jié)合隨機(jī)抽查事項(xiàng)清單和法律法規(guī)調(diào)整，逐項(xiàng)修訂完善隨機(jī)抽查工作細(xì)則，不斷增強(qiáng)監(jiān)管執(zhí)法的統(tǒng)一性和科學(xué)性。（責(zé)任單位：政策法規(guī)處、食品生產(chǎn)監(jiān)管處、食品流通監(jiān)管處、食品消費(fèi)監(jiān)管處、藥化生產(chǎn)監(jiān)管處、藥化流通監(jiān)管處、醫(yī)療器械監(jiān)管處；完成時(shí)限：2018年6月底前）
（二）組織開(kāi)展2018年度“雙隨機(jī)一公開(kāi)”抽查工作
1.科學(xué)制定年度抽查計(jì)劃。在已制定的省本級(jí)抽查計(jì)劃基礎(chǔ)上，結(jié)合事權(quán)劃分，進(jìn)一步統(tǒng)籌制定全省年度抽查計(jì)劃，確保覆蓋所有抽查事項(xiàng)，抽查比例不低于監(jiān)管對(duì)象總數(shù)的2%。年度抽查計(jì)劃要及時(shí)錄入省事中事后監(jiān)管平臺(tái)，向社會(huì)公示。（責(zé)任單位：食品生產(chǎn)監(jiān)管處、食品流通監(jiān)管處、食品消費(fèi)監(jiān)管處、藥化生產(chǎn)監(jiān)管處、藥化流通監(jiān)管處、醫(yī)療器械監(jiān)管處、政策法規(guī)處；完成時(shí)限：2018年4月底）
2.隨機(jī)抽取檢查對(duì)象和執(zhí)法人員。根據(jù)年度抽查計(jì)劃，登錄省事中事后監(jiān)管平臺(tái)實(shí)施“雙隨機(jī)”搖號(hào)。檢查對(duì)象的抽取原則上應(yīng)當(dāng)由屬地監(jiān)管部門(mén)實(shí)施，根據(jù)分配的監(jiān)管對(duì)象，從本單位執(zhí)法人員庫(kù)隨機(jī)選派。特殊情況需要開(kāi)展飛行檢查或者交叉檢查的，上級(jí)部門(mén)也可以統(tǒng)一抽取。（責(zé)任單位：食品生產(chǎn)監(jiān)管處、食品流通監(jiān)管處、食品消費(fèi)監(jiān)管處、藥化生產(chǎn)監(jiān)管處、藥化流通監(jiān)管處、醫(yī)療器械監(jiān)管處，各市縣局，完成時(shí)限：2018年5月底）
3.及時(shí)公示抽查結(jié)果。在抽查完成之日起20個(gè)工作日內(nèi)，按照“誰(shuí)檢查，誰(shuí)錄入”的原則，將抽查結(jié)果錄入省事中事后監(jiān)管平臺(tái)，向社會(huì)公布，接受社會(huì)監(jiān)督，形成有效震懾，增強(qiáng)市場(chǎng)主體守法的自覺(jué)性。（責(zé)任單位：食品生產(chǎn)監(jiān)管處、食品流通監(jiān)管處、食品消費(fèi)監(jiān)管處、藥化生產(chǎn)監(jiān)管處、藥化流通監(jiān)管處、醫(yī)療器械監(jiān)管處，各市縣局；完成時(shí)限：2018年11月底）
4.嚴(yán)格后續(xù)處理。發(fā)現(xiàn)違法行為符合立案條件的，要堅(jiān)決立案查處。相關(guān)行政處罰信息應(yīng)當(dāng)自決定作出之日起7個(gè)工作日內(nèi)歸集至省事中事后監(jiān)管平臺(tái)，向社會(huì)公示。（責(zé)任單位：稽查處，各市縣局，完成時(shí)限：持續(xù)推進(jìn)）
（三）注重“雙隨機(jī)一公開(kāi)”監(jiān)管與相關(guān)工作銜接
1.與信用監(jiān)管相銜接。將“雙隨機(jī)一公開(kāi)”抽查結(jié)果作為企業(yè)信用信息的重要內(nèi)容，記錄企業(yè)信用檔案，并主動(dòng)推送給其他部門(mén)共享應(yīng)用。按要求制定信用獎(jiǎng)懲細(xì)則，實(shí)施部門(mén)守信聯(lián)合獎(jiǎng)勵(lì)和失信聯(lián)合懲戒，對(duì)守信主體在表彰評(píng)優(yōu)、資質(zhì)等方面予以支持和激勵(lì)。（責(zé)任單位：稽查處、行政審批辦、科技和標(biāo)準(zhǔn)處、食品生產(chǎn)監(jiān)管處、食品流通監(jiān)管處、食品消費(fèi)監(jiān)管處、藥化生產(chǎn)監(jiān)管處、藥化流通監(jiān)管處、醫(yī)療器械監(jiān)管處，各市縣局；完成時(shí)限：2018年10月底）
2.與風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)監(jiān)管相結(jié)合。根據(jù)企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)狀況，合理確定隨機(jī)抽查事項(xiàng)中的重點(diǎn)抽查和一般抽查的比例和頻次。對(duì)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)異常、投訴舉報(bào)多、有失信行為、有違法違規(guī)記錄等情況的食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者，納入重點(diǎn)抽查，加大隨機(jī)抽查力度。（責(zé)任單位：食品生產(chǎn)監(jiān)管處、食品流通監(jiān)管處、食品消費(fèi)監(jiān)管處、藥化生產(chǎn)監(jiān)管處、藥化流通監(jiān)管處、醫(yī)療器械監(jiān)管處，各市縣局；完成時(shí)限：持續(xù)推進(jìn)）
3.探索開(kāi)展聯(lián)合抽查。原則上針對(duì)重點(diǎn)領(lǐng)域發(fā)起的多部門(mén)專(zhuān)項(xiàng)整治、行業(yè)整頓，都要制定“雙隨機(jī)一公開(kāi)”方案，合理設(shè)置抽查的比例和頻次。按照“雙隨機(jī)”要求，與相關(guān)部門(mén)制定并實(shí)施聯(lián)合抽查計(jì)劃，對(duì)同一主體的多個(gè)檢查事項(xiàng)，進(jìn)行聯(lián)合檢查，提高執(zhí)法效能，降低主體成本。（責(zé)任單位：食品生產(chǎn)監(jiān)管處、食品流通監(jiān)管處、食品消費(fèi)監(jiān)管處、藥化生產(chǎn)監(jiān)管處、藥化流通監(jiān)管處、醫(yī)療器械監(jiān)管處、政策法規(guī)處，各市縣局；完成時(shí)限：2018年10月底前）
三、工作要求
（一）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。推廣隨機(jī)抽查是簡(jiǎn)政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服務(wù)的重要舉措，也是加強(qiáng)食品藥品事中事后監(jiān)管的方式探索和創(chuàng)新。各地各部門(mén)要高度重視，充分認(rèn)識(shí)開(kāi)展“雙隨機(jī)一公開(kāi)”對(duì)提升食品藥品監(jiān)管效能的重要作用，進(jìn)一步加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，細(xì)化職責(zé)分工，確?！半p隨機(jī)一公開(kāi)”工作深入推進(jìn)。
（二）抓好任務(wù)落實(shí)?！半p隨機(jī)一公開(kāi)”工作涉及抽查任務(wù)的發(fā)起認(rèn)領(lǐng)、監(jiān)督檢查工作的開(kāi)展、信息公開(kāi)等流程。要嚴(yán)格按照時(shí)限，規(guī)范操作，防止脫節(jié)，切實(shí)履行法定監(jiān)管職責(zé)。檢查過(guò)程中，要注重法規(guī)政策宣傳講解，進(jìn)一步增強(qiáng)企業(yè)自律意識(shí)。
（三）強(qiáng)化跟蹤督導(dǎo)。各地各部門(mén)要加大宣傳力度，加強(qiáng)執(zhí)法人員培訓(xùn)，轉(zhuǎn)變執(zhí)法理念，探索完善隨機(jī)抽查監(jiān)管辦法，切實(shí)提高履行“雙隨機(jī)”抽查職責(zé)的能力和水平。根據(jù)省商事制度改革聯(lián)席會(huì)議對(duì)工作進(jìn)展情況的監(jiān)測(cè)通報(bào)，對(duì)任務(wù)完成滯后的單位加強(qiáng)督導(dǎo)。
請(qǐng)各市局于2018年5月中旬前報(bào)送本轄區(qū)年度抽查計(jì)劃。省局相關(guān)處室、各市局請(qǐng)于6月1日、12月3日前分別報(bào)送半年、全年“雙隨機(jī)一公開(kāi)”工作總結(jié)，報(bào)送總結(jié)的同時(shí)分別填報(bào)附件2表格。（聯(lián)系人：省局政策法規(guī)處，胡宗德；電話：62999277；郵箱：zcfgc2017@126.com）
附件1：
省食品藥品監(jiān)督管理局2018年度抽查工作計(jì)劃
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抽查任務(wù)
名稱(chēng)
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抽查事項(xiàng)
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檢查主體（層級(jí)）
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檢查對(duì)象
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檢查
基數(shù)
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抽查比例
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實(shí)施檢查
時(shí)間段
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備注
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食品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行《食品安全法》情況
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食品生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查
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省局食品生產(chǎn)監(jiān)管處
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重點(diǎn)食品生產(chǎn)企業(yè)
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360
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10%
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6月-7月
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食品銷(xiāo)售企業(yè)執(zhí)行《食品安全法》情況
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食品銷(xiāo)售企業(yè)飛行檢查
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省局食品流通監(jiān)管處
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高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)
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489
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3%
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3月-11月
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使用農(nóng)產(chǎn)品批發(fā)市場(chǎng)
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50
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10%
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3月-11月
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食品消費(fèi)環(huán)節(jié)執(zhí)行《食品安全法》情況
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餐飲服務(wù)經(jīng)驗(yàn)單位檢查
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省局食品消費(fèi)監(jiān)管處
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學(xué)校食堂（高風(fēng)險(xiǎn)）
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312
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2%
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3月-4月
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社會(huì)餐飲服務(wù)單位（特大型）
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184
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4%
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5月、9月
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檢查企業(yè)是否按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求生產(chǎn)藥品，其物料管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理等是否能保證持續(xù)穩(wěn)定生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)要求的藥品
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藥品生產(chǎn)企業(yè)檢查
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省局藥化生產(chǎn)監(jiān)管處
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藥品生產(chǎn)企業(yè)
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370
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12家（3%）
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3-11月
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特殊藥品經(jīng)營(yíng)安全措施執(zhí)行情況
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特殊藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查
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省局藥化生產(chǎn)監(jiān)管處
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特藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)
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129
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4家（3%）
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3-11月
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化妝品生產(chǎn)、質(zhì)量管理
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化妝品生產(chǎn)企業(yè)檢查
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省局藥化生產(chǎn)監(jiān)管處
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化妝品生產(chǎn)企業(yè)
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20
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2家（10%）
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3-11月
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制劑配制、檢驗(yàn)等情況
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醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室檢查
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省局藥化生產(chǎn)監(jiān)管處
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醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室
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11
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1家（9%）
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3-11月
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?藥品批發(fā)企業(yè)(疫苗配送)“雙隨機(jī)一公開(kāi)”抽查
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藥品批發(fā)企業(yè)（疫苗配送）飛行檢查
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省局藥化流通監(jiān)管處
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2018年，承擔(dān)疫苗配送業(yè)務(wù)的藥品批發(fā)企業(yè)
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9家
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20%
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11月份前
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企業(yè)執(zhí)行《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》情況
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醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查
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省局醫(yī)療器械監(jiān)管處
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三、四級(jí)監(jiān)管醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)
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81
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5%
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3月-12月
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?
附件2：
???部門(mén)年度隨機(jī)抽查工作進(jìn)展情況統(tǒng)計(jì)表
???單位：???????????????????????????????????????????????????????????填報(bào)時(shí)間：
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抽查任務(wù)名稱(chēng)
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抽取對(duì)象數(shù)（戶(hù)）
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選派執(zhí)法人員數(shù)
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已完成抽查檢查數(shù)（戶(hù)）
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完成率（%）
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已公示結(jié)果數(shù)（戶(hù)）
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公示率（%）
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備注
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附件3
??聯(lián)合檢查工作進(jìn)展情況統(tǒng)計(jì)表
???單位：???????????????????????????????????????????????????????????填報(bào)時(shí)間：
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聯(lián)合抽查任務(wù)名稱(chēng)
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發(fā)起部門(mén)
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參與部門(mén)
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抽取對(duì)象數(shù)（戶(hù)）
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選派執(zhí)法人員數(shù)
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已完成抽查檢查數(shù)（戶(hù)）
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完成率（%）
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已公示結(jié)果數(shù)（戶(hù)）
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公示率（%）
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備注
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