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甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于2018年食品藥品雙隨機(jī)抽查計(jì)劃的公告
發(fā)布時(shí)間:2018-05-22        信息來源:查看

??? 為認(rèn)真貫徹落實(shí)《甘肅省全面推行“雙隨機(jī)、一公開”監(jiān)管工作實(shí)施方案》(甘工商發(fā)〔2015〕205號(hào))精神,結(jié)合我省食品藥品監(jiān)管工作實(shí)際,及《甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布隨機(jī)抽查事項(xiàng)的公告》(2016年第156期(總第282期)),制訂2018年食品藥品監(jiān)督管理局雙隨機(jī)抽查計(jì)劃,現(xiàn)予公告。

甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局

2018年5月21日

2018年食品藥品監(jiān)督管理局雙隨機(jī)抽查計(jì)劃

序號(hào)

抽查任務(wù)名稱

抽查

類型

抽查事項(xiàng)

抽查

范圍

被抽查企業(yè)(戶)

抽查比例

擬抽查頻次數(shù)(次/年)

抽查日期自

抽查日期至

1

食品生產(chǎn)監(jiān)督檢查

隨機(jī)抽查

1.食品生產(chǎn)環(huán)境條件;

2.產(chǎn)品配方管理;

3.生產(chǎn)工藝及配方管理;

4.生產(chǎn)過程控制;

5、食品標(biāo)簽標(biāo)示。

全省

嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)3戶

100%

2

2018年4月

2018年12月

食品生產(chǎn)企業(yè)72戶

3%

1

2018年4月

2018年12月

2

食品生產(chǎn)許可工作監(jiān)督檢查

隨機(jī)抽查

1.是否符合許可條件;

2.獲證企業(yè)許可條件保持情況。

全省

24戶

1%

1

2018年4月

2018年12月

3

食品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督檢查

隨機(jī)抽查

對(duì)食品經(jīng)營(yíng)異常、投訴舉報(bào)多、黑名單的市場(chǎng)主體檢查。重點(diǎn)檢查:

1.進(jìn)貨查驗(yàn)和臺(tái)賬記錄;

2.經(jīng)營(yíng)制度建立和落實(shí)記錄;

3.經(jīng)營(yíng)情況和倉(cāng)儲(chǔ)管理。

全省

根據(jù)可能存在的質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)開展監(jiān)督檢查

100%

根據(jù)可能存在的質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)開展監(jiān)督檢查

2018年4月

2018年12月

4

食品經(jīng)營(yíng)許可工作監(jiān)督檢查

隨機(jī)抽查

對(duì)發(fā)生食品經(jīng)營(yíng)安全事故的市場(chǎng)主體檢查。重點(diǎn)檢查:

1.許可證信息與實(shí)際的一致性;

2.許可情況保持;

3.許可與要求是否相符。

全省

根據(jù)可能存在的質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)開展監(jiān)督檢查

100%

根據(jù)可能存在的質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)開展監(jiān)督檢查

2018年4月

2018年12月

5

直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)使用抽查

隨機(jī)抽查

藥包材生產(chǎn)環(huán)節(jié)、使用環(huán)節(jié)檢查

全省

15戶

75%

1

2018年4月

2018年12月

6

藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查

隨機(jī)抽查

藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證后跟蹤檢查

全省

制劑生產(chǎn)企業(yè)抽查10戶

24%

1

2018年4月

2018年12月

中藥飲片抽查20戶

15%

1

2018年4月

2018年12月

醫(yī)用氧跟蹤抽查2戶

14%

1

2018年4月

2018年12月

藥品生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查

全省

根據(jù)可能存在的質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)開展飛行檢查

100%

根據(jù)可能存在的質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)開展飛行檢查

2018年1月

2018年12月

7

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室監(jiān)督檢查

隨機(jī)抽查

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室日常檢查

全省

3戶

11%

1

2018年4月

2018年12月

8

特殊藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查

隨機(jī)抽查

特殊藥品生產(chǎn)企業(yè)、特殊藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)日常檢查

全省

生產(chǎn)企業(yè)抽查2戶

50%

1

2018年4月

2018年12月

經(jīng)營(yíng)企業(yè)抽查3戶

20%

1

2018年4月

2018年12月

特殊藥品經(jīng)營(yíng)(批發(fā))企業(yè)跟蹤檢查

全省

經(jīng)營(yíng)企業(yè)抽查26戶

20%

1

2018年4月

2018年12月

9

化妝品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查

隨機(jī)抽查

開展化妝品生產(chǎn)企業(yè)專項(xiàng)檢查

全省

2戶

14%

1

2018年4月

2018年12月

10

藥品飛行檢查

隨機(jī)抽查

藥品批發(fā)企業(yè)《藥品質(zhì)量管理規(guī)范》實(shí)施情況;

全省

15戶

4%

1

2018年4月

2018年12月

藥品零售連鎖企業(yè)《藥品質(zhì)量管理規(guī)范》實(shí)施情況

全省

5戶

8%

1

2018年4月

2018年12月

11

藥品監(jiān)督抽驗(yàn)

定期檢查

國(guó)抽、省抽不合格產(chǎn)品的監(jiān)督檢查

全省

根據(jù)抽驗(yàn)情況確定

100%

根據(jù)抽驗(yàn)情況確定

2018年4月

2018年12月

12

化妝品監(jiān)督抽驗(yàn)

定期檢查

國(guó)抽、省抽不合格產(chǎn)品的監(jiān)督檢查

全省

根據(jù)抽驗(yàn)情況確定

100%

根據(jù)抽驗(yàn)情況確定

2018年4月

2018年12月

13

藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證跟蹤檢查

隨機(jī)檢查

藥品批發(fā)企業(yè)《藥品質(zhì)量管理規(guī)范》實(shí)施情況

全省

25戶

6.50%

1

2018年4月

2018年12月

14

醫(yī)療器械注冊(cè)、備案、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)的監(jiān)督檢查

隨機(jī)抽查

1.注冊(cè)質(zhì)量評(píng)估和真實(shí)性核查

全省

4戶

13%

1

2018年4月

2018年12月

定期檢查

2.臨床試驗(yàn)真實(shí)性核查

全省

根據(jù)年度申報(bào)數(shù)量確定

100%

根據(jù)年度申報(bào)數(shù)量確定

2018年4月

2018年12月

隨機(jī)抽查

3.生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系全項(xiàng)目檢查

全省

25戶

四級(jí)監(jiān)管100%,三級(jí)監(jiān)管30%。

1

2018年4月

2018年12月

4.二級(jí)甲等以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)大型醫(yī)療器械建檔情況檢查

全省

10戶

4%

1

2018年4月

2018年12月

5.經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范檢查

全省

150戶

3%

1

2018年4月

2018年12月

15

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和產(chǎn)品召回

隨機(jī)抽查

醫(yī)療機(jī)構(gòu)不良事件報(bào)告情況

全省

9戶

4%

1

2018年4月

2018年12月

16

醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗(yàn)

定期檢查

對(duì)國(guó)抽、省抽不合格產(chǎn)品的監(jiān)督檢查

全省

根據(jù)抽驗(yàn)情況確定

100%

根據(jù)抽驗(yàn)情況確定

2018年4月

2018年12月

?


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