|
專業(yè)條件及管理
|
|
|
C1.資質(zhì)與備案管理
|
C1.1專業(yè)（含Ⅰ期臨床試驗研究室專業(yè)，下同）已在“藥物臨床試驗機構(gòu)備案管理信息平臺”備案，且備案信息與實際一致。
|
★
|
|
C1.2開展以患者為受試者的藥物臨床試驗的專業(yè)應當與醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可的診療科目相一致。開展健康受試者的Ⅰ期藥物臨床試驗、生物等效性試驗應當為Ⅰ期臨床試驗研究室專業(yè)。
|
★
|
|
C1.3?疫苗臨床試驗應當由符合國務(wù)院藥品監(jiān)管部門和國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門規(guī)定條件的三級醫(yī)療機構(gòu)或者省級以上疾病預防控制機構(gòu)實施或組織實施。
|
★
|
|
C1.4?開展疫苗臨床試驗，試驗現(xiàn)場單位應具備疫苗預防接種資質(zhì)，并在“藥物臨床試驗機構(gòu)備案管理信息平臺”上進行登記備案。
|
★
|
|
C2.組織機構(gòu)與人員管理
|
C2.1專業(yè)研究團隊組成合理，滿足臨床試驗工作需要。設(shè)有專業(yè)負責人/研究室負責人、主要研究者、研究醫(yī)生、研究護士，以及試驗用藥品管理、檔案管理等崗位，并有任命或授權(quán)分工證明性文件。
Ⅰ期臨床試驗研究室研究團隊還應符合以下要求：
研究室負責人。應具備醫(yī)學或藥學本科以上學歷并具有高級職稱，具有5年以上藥物臨床試驗實踐和管理經(jīng)驗，組織過多項Ⅰ期試驗。
研究醫(yī)生。應具有醫(yī)學本科或以上學歷，具有在臨床試驗機構(gòu)的執(zhí)業(yè)資格及臨床試驗所需的專業(yè)知識、培訓經(jīng)歷和能力。
藥師。應具備藥學本科或以上學歷，具有臨床藥理學相關(guān)專業(yè)知識和技能，熟悉試驗用藥品管理的相關(guān)要求。
研究護士。應具備在臨床試驗機構(gòu)的執(zhí)業(yè)護士資格，具有藥物臨床試驗相關(guān)的培訓經(jīng)歷和能力。試驗病房至少有一名具有重癥護理或急救護理經(jīng)歷的專職護士。
其他人員。主要包括：項目管理人員、質(zhì)量管理人員、研究助理等，均應具備相應的資質(zhì)和能力。
|
|
|
C2.2主要研究者應當具有高級職稱并參加過3個以上藥物臨床試驗，具有在臨床試驗機構(gòu)的執(zhí)業(yè)資格及臨床試驗所需的專業(yè)知識、培訓經(jīng)歷和能力，且在“藥物臨床試驗機構(gòu)備案管理信息平臺”完成備案。
|
★
|
|
|
C2.3各崗位人員符合本單位有關(guān)任職資質(zhì)的要求。應當根據(jù)崗位需求經(jīng)過專業(yè)知識和技能、崗位職責、管理制度、標準操作規(guī)程、藥物臨床試驗相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)范性文件和相關(guān)的技術(shù)指導原則等的培訓，考核合格后上崗并建立檔案?？筛鶕?jù)檢查需要，現(xiàn)場提問專業(yè)研究團隊關(guān)鍵崗位人員，考察其掌握藥物臨床試驗技術(shù)、相關(guān)法律法規(guī)等政策及本機構(gòu)管理要求的情況。
|
|
|
C2.4應根據(jù)相關(guān)管理制度、標準操作規(guī)程及工作需要，制定本專業(yè)培訓計劃。
|
|
|
C2.5按計劃實施培訓工作并留存相關(guān)記錄，包括但不限于：培訓方案、培訓記錄、培訓簽到和考核記錄等。
|
|
|
C3.專業(yè)條件與設(shè)施設(shè)備
|
C3.1專業(yè)具有與承擔藥物臨床試驗相適應的床位數(shù)、門急診量。（疾病預防控制機構(gòu)除外）
|
|
|
C3.2設(shè)有專用受試者接待室，能滿足保護受試者隱私、保障受試者權(quán)益及充分知情的需要。
|
|
|
C3.3?具有專用的試驗用藥品儲存設(shè)施，能夠滿足藥品儲存、調(diào)配等試驗條件要求。
|
|
|
C3.4?設(shè)有專用的試驗資料保管設(shè)備，用于保存臨床試驗必備文件。其條件應當具備防止光線直接照射、防水、防火、防盜等條件，有利于文件的長期保存。
|
|
|
C3.5?具有急危重病癥原地搶救以及迅速轉(zhuǎn)診的設(shè)施設(shè)備及能力，搶救室應配備必要的搶救、監(jiān)護儀器設(shè)備（如心電監(jiān)護儀、心電圖機、除顫儀等，并具有供氧和負壓吸引裝置，必要時應配備呼吸機），具有可移動搶救車，配有搶救藥品和簡易搶救設(shè)備，搶救設(shè)備狀態(tài)良好，其種類、效期、數(shù)量及其管理能夠滿足臨床試驗急救的需要。
|
★
|
|
C3.6?儀器設(shè)備管理應由專人負責，操作人員具有適當資質(zhì)并經(jīng)過操作培訓。儀器設(shè)備標識清晰、準確，并按要求進行校準、驗證、維護和使用，并保留相應記錄。
|
|
|
C3.7?具有能滿足臨床試驗需要的其它場所和設(shè)施設(shè)備。
開展Ⅰ期藥物臨床試驗、生物等效性試驗的場所與設(shè)施設(shè)備還應符合以下要求：
應具有開展I期試驗所需的空間。具有相對獨立的、安全性良好的病房區(qū)域，保障受試者的安全性及私密性。應設(shè)有知情區(qū)、篩選區(qū)、采血區(qū)、餐飲區(qū)、配餐室（如需）、活動區(qū)、生物樣本處理/貯存區(qū)、寄物區(qū)、醫(yī)護人員工作區(qū)、監(jiān)查員辦公室等功能區(qū)，且布局合理，關(guān)鍵區(qū)域應配有緊急呼叫系統(tǒng)、門禁控制等，具有安全良好的網(wǎng)絡(luò)和通訊設(shè)施。具有滿足生物樣本處理及貯存的離心機、低溫冰箱、溫度監(jiān)控系統(tǒng)等設(shè)施設(shè)備，確保生物樣本的質(zhì)量安全。
開展疫苗臨床試驗還應具備國家規(guī)定的疫苗試驗現(xiàn)場條件。
|
|
|
C4.質(zhì)量體系文件與檔案管理
|
C4.1專業(yè)的藥物臨床試驗質(zhì)量體系文件應符合現(xiàn)行法律法規(guī)及國家有關(guān)規(guī)定，具有專業(yè)特色，能滿足本專業(yè)藥物臨床試驗實際工作需要，應及時更新和完善，具有可操作性，并遵照執(zhí)行。
專業(yè)藥物臨床試驗管理制度和標準操作規(guī)程，包括但不限于以下幾方面：本專業(yè)試驗方案設(shè)計、受試者知情同意、受試者篩選和入選、試驗用藥品管理、生物樣本管理、試驗檔案管理、培訓管理、質(zhì)量管理、本專業(yè)急救預案、安全性信息的記錄、報告和處理、緊急破盲、本專業(yè)儀器管理和使用等。
|
|
|
C4.2文件的起草、審核、批準、生效、修訂、發(fā)放、回收、銷毀等符合機構(gòu)/專業(yè)相關(guān)管理制度及標準操作規(guī)程的要求。
|
|
|
C4.3應當按照《藥物臨床試驗必備文件保存指導原則》要求對藥物臨床試驗項目必備文件進行管理，確保被保存的文件易于識別、查找、調(diào)閱和歸位，并留存相關(guān)記錄。
|
|
|
C5.質(zhì)量控制
|
C5.1應根據(jù)質(zhì)量管理制度、標準操作規(guī)程以及項目實際運行情況，開展質(zhì)量管理工作，并留存相關(guān)記錄，如質(zhì)控記錄、發(fā)現(xiàn)問題、質(zhì)控意見、問題反饋、整改情況記錄等。
|
|
|
C6.其它
|
C6.1檢查過程中是否發(fā)現(xiàn)提供虛假信息或隱瞞真實情況的問題。
|
★
|
|
臨床試驗項目抽查
|
|
|
C7.臨床試驗許可與條件
|
C7.1開展臨床試驗，應當獲得藥品監(jiān)督管理部門許可，或按照要求完成備案。藥物臨床試驗應當在批準后三年內(nèi)實施。項目開始實施時間（首例受試者簽署知情同意書）不早于試驗許可或備案時間。
|
★
|
|
C7.2開展臨床試驗應經(jīng)倫理委員會審查同意。項目開始實施時間不得早于倫理批準時間。
|
★
|
|
C7.3項目保留的倫理審查批件等應與倫理委員會保留文件一致，并及時更新。
|
|
|
C7.4知情同意書、試驗方案、招募方式及信息等試驗相關(guān)文件應當經(jīng)過倫理委員會審查批準，文件資料應當注明版本號及版本日期。
|
|
|
C7.5研究者、機構(gòu)與申辦者或合同研究組織在試驗開始前簽署臨床試驗合同，對相關(guān)的責任義務(wù)進行約定。
|
|
|
C7.6研究者和臨床試驗機構(gòu)應當具備與承擔試驗項目相適應的條件。
|
|
|
C7.7臨床試驗各環(huán)節(jié)參與人員應得到授權(quán)。被授權(quán)人員應得到與授權(quán)內(nèi)容相應的培訓，應具備臨床試驗所需的專業(yè)知識、培訓經(jīng)歷和技術(shù)能力。
|
|
|
|
C7.8對受試者的相關(guān)醫(yī)學判斷和處理必須由本機構(gòu)具有執(zhí)業(yè)資格的醫(yī)護人員執(zhí)行并記錄。
|
|
|
C7.9醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應當參加經(jīng)國家衛(wèi)生健康部門認定的室間質(zhì)量評價機構(gòu)組織的臨床檢驗室間質(zhì)量評價，應當對試驗相關(guān)檢驗儀器、檢驗項目和對臨床檢驗結(jié)果有影響的輔助設(shè)備定期進行校準。
|
|
|
C8.知情同意
|
C8.1研究者應當使用經(jīng)倫理委員會同意的最新版的知情同意書和其他提供給受試者的信息。如有必要，臨床試驗過程中的受試者應當再次簽署知情同意書。
|
|
|
C8.2知情同意書內(nèi)容及知情同意過程應符合《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)要求。
|
|
|
C8.3知情同意書的版本、簽署者及見證人（如需要）的簽字、簽署時間等應符合《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)要求。
|
|
|
C8.4受試者篩選時間不得早于知情同意書簽署時間。
|
|
|
C9.受試者篩選入組及方案執(zhí)行
|
C9.1應根據(jù)臨床試驗方案的入選/排除標準篩選受試者并留存有支持性證據(jù)。
|
|
|
C9.2受試者鑒認代碼表或篩選、體檢等原始資料應當涵蓋受試者身份鑒別的基本信息。
|
|
|
C9.3應根據(jù)臨床試驗方案規(guī)定的隨機化程序和給藥方案給予受試者試驗用藥品。
|
|
|
C9.4開展盲法試驗，應按照試驗方案的要求設(shè)盲、保持盲態(tài)和實施揭盲；意外破盲或因嚴重不良事件需緊急揭盲應書面說明原因。
|
|
|
C9.5應按照臨床試驗方案規(guī)定的試驗流程和評估方法實施試驗。
|
|
|
C9.6生物樣本采集、處理、保存、轉(zhuǎn)運等過程應符合試驗方案及相關(guān)規(guī)定的要求并保存記錄。生物樣品管理各環(huán)節(jié)的異常情況應當及時評估處理、記錄。
|
|
|
C9.7除試驗方案或者其他文件（如研究者手冊）中規(guī)定不需立即報告的嚴重不良事件外，研究者應當立即向申辦者書面報告所有嚴重不良事件，隨后應當及時提供詳盡、書面的隨訪報告。涉及死亡事件的報告，研究者應當向申辦者和倫理委員會提供其他所需要的資料，如尸檢報告和最終醫(yī)學報告。
|
|
|
C9.8應按照試驗方案、標準操作規(guī)程等對安全性指標及時做出合理的判斷和處置，確保發(fā)生不良事件、嚴重不良事件的受試者得到及時合理的治療并保存相關(guān)記錄。
|
|
|
C9.9受試者的退出應當按照臨床試驗方案的要求執(zhí)行，記錄實際情況并保存原始記錄。
|
|
|
C9.10研究者應監(jiān)管所有研究人員執(zhí)行試驗方案，并采取措施實施臨床試驗的質(zhì)量管理。
|
|
|
C10.臨床試驗數(shù)據(jù)和檔案管理
|
C10.1臨床試驗相關(guān)原始記錄的管理應符合醫(yī)療和試驗要求。
|
|
|
C10.2研究者應當監(jiān)督試驗現(xiàn)場的數(shù)據(jù)采集、各研究人員履行其工作職責的情況，確保所有臨床試驗數(shù)據(jù)是從臨床試驗的源文件和試驗記錄中獲得的，是準確、完整、可讀和及時的。
|
|
|
C10.3研究者應當按照申辦者提供的指南填寫和修改病例報告表，確保病例報告表及有關(guān)報告中的數(shù)據(jù)準確、完整、清晰和及時。
|
|
|
C10.4以患者為受試者的臨床試驗，相關(guān)醫(yī)療記錄應當載入門診或住院病歷系統(tǒng)。病史記錄中應當記錄受試者知情同意的具體時間和人員。
|
|
|
C10.5臨床試驗機構(gòu)的信息化系統(tǒng)具備建立臨床試驗電子病歷條件時，研究者應當首先選用。計算機化系統(tǒng)應當經(jīng)過必要的系統(tǒng)驗證；應當設(shè)置用戶管理、角色管理和權(quán)限管理；應當具有稽查軌跡功能，能夠顯示修改數(shù)據(jù)與修改原因的記錄；應當有必要的數(shù)據(jù)備份措施。
|
|
|
C10.6源數(shù)據(jù)應當具有可歸因性、易讀性、同時性、原始性、準確性、完整性、一致性和持久性。
|
|
|
C10.7源數(shù)據(jù)和病例報告表中的數(shù)據(jù)修改應當留痕，不能掩蓋初始數(shù)據(jù)，保留修改軌跡，必要時解釋理由，修改者簽名并注明日期。
|
|
|
C10.8應確保原始記錄與病例報告表和總結(jié)報告（或數(shù)據(jù)庫）中記錄信息的一致性，如篩選、入選和完成臨床試驗的例數(shù)；不良事件和嚴重不良事件；篩選失敗、脫落、中止、退出的病例及其原因等。
|
|
|
C10.9計算機化系統(tǒng)數(shù)據(jù)修改的方式應當預先規(guī)定，其修改過程應當完整記錄，原數(shù)據(jù)（如保留電子數(shù)據(jù)稽查軌跡、數(shù)據(jù)軌跡和編輯軌跡）應當保留。
|
|
|
C10.10研究者和臨床試驗機構(gòu)應當按“臨床試驗必備文件”和藥監(jiān)督管理部門的相關(guān)要求，妥善保存試驗文檔。
|
|
|
C10.11用于申請藥品注冊的臨床試驗，必備文件應當至少保存至試驗藥物被批準上市后5年；未用于申請藥品注冊的臨床試驗，必備文件應當至少保存至臨床試驗終止后5年。
|
|
|
C11.臨床試驗數(shù)據(jù)溯源
|
C11.1病例報告表中入組、知情同意、病史或伴隨疾病訪視、用藥醫(yī)囑、病情記錄等信息與試驗原始記錄及HIS系統(tǒng)信息應具有關(guān)聯(lián)性和一致性。
|
|
|
C11.2病例報告表、總結(jié)報告與試驗原始記錄、HIS系統(tǒng)中的合并用藥/治療的記錄一致。
|
|
|
C11.3病例報告表中的檢查數(shù)據(jù)與檢驗科、影像科、心電圖室、內(nèi)鏡室（LIS、PACS等信息系統(tǒng)）等檢查數(shù)據(jù)應一致。
|
|
|
C12.試驗用藥品管理
|
C12.1試驗用藥品應有來源證明和檢驗報告，其制備應當符合臨床試驗用藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理相關(guān)要求。
|
|
|
C12.2應指派有資格的藥師或其他人員管理試驗用藥品。
|
|
|
C12.3試驗用藥品的接收、貯存、分發(fā)、回收、退還及未使用的處置等環(huán)節(jié)應有記錄且數(shù)量邏輯相對應。
|
|
|
C12.4試驗用藥品運輸和儲存過程中的條件應當符合方案要求。
|
|
|
C13.安全性信息管理
|
C13.1研究者應嚴格按照《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)要求向申辦者書面報告嚴重不良事件、隨訪情況，并按規(guī)定提交相關(guān)資料。
|
|
|
C13.2研究者收到申辦者提供的臨床試驗的相關(guān)安全性信息后應當及時簽收閱讀，并考慮受試者的治療，是否進行相應調(diào)整，必要時盡早與受試者溝通，并應當向倫理委員會報告由申辦方提供的可疑且非預期嚴重不良反應。
|
|
|
C13.3研究者提前終止或者暫停臨床試驗時，應按照《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)要求實施。
|
|
|
C14.委托研究
|
C14.1臨床試驗涉及到的所有由其他部門或單位進行的研究、檢測等工作，應有委托協(xié)議/合同，應對委托方和被委托方的責任義務(wù)予以明確，委托方負責對被委托機構(gòu)進行審計。被委托機構(gòu)出具的報告書或圖譜等研究結(jié)果應為加蓋其公章的原件。
|
|
|
C15.其它
|
C15.1檢查過程中是否發(fā)現(xiàn)真實性問題或嚴重危害受試者權(quán)益與安全的問題。
|
★
|
|
C15.2生物樣品分析部分參照國家有關(guān)技術(shù)指南、數(shù)據(jù)核查要點等相關(guān)內(nèi)容。
|
|