瓊藥監(jiān)械〔2021〕154號(hào)
各相關(guān)單位：
??? 為深入貫徹黨中央國(guó)務(wù)院關(guān)于海南自由貿(mào)易港建設(shè)的決策部署，全面落實(shí)省委、省政府關(guān)于推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的決定，持續(xù)深化“放管服”和藥品、醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，進(jìn)一步優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，助力打造海南生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)聚集發(fā)展生態(tài)，提升生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)模和質(zhì)量。經(jīng)省政府同意，現(xiàn)制定以下政策措施。
一、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)聚集發(fā)展
（一）支持產(chǎn)業(yè)園區(qū)聚集發(fā)展。支持?？诟咝聟^(qū)等生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)園區(qū)）為載體，承接國(guó)內(nèi)發(fā)達(dá)地區(qū)和境外生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移，吸引創(chuàng)新型、互補(bǔ)型研發(fā)平臺(tái)和合同生產(chǎn)組織（CMO）落戶(hù)。支持園區(qū)生物醫(yī)藥企業(yè)科技成果轉(zhuǎn)化，以重點(diǎn)項(xiàng)目帶動(dòng)產(chǎn)業(yè)集群發(fā)展。支持園區(qū)生物醫(yī)藥企業(yè)申請(qǐng)世界衛(wèi)生組織和美國(guó)、歐盟等國(guó)際組織或發(fā)達(dá)國(guó)家（地區(qū)）的藥械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證，形成CMO集群效應(yīng)。支持省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)組織園區(qū)藥械生產(chǎn)企業(yè)集中到外省招聘人才。
（二）推動(dòng)樂(lè)城臨床急需進(jìn)口藥械落戶(hù)園區(qū)。協(xié)調(diào)建立博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)先行區(qū)）與園區(qū)的對(duì)接機(jī)制，配合園區(qū)吸引臨床急需進(jìn)口藥械落地生產(chǎn)，并指導(dǎo)企業(yè)開(kāi)展注冊(cè)申報(bào)。
（三）優(yōu)化園區(qū)政務(wù)服務(wù)。聯(lián)合園區(qū)成立創(chuàng)新服務(wù)站，建立健全協(xié)作機(jī)制，優(yōu)化監(jiān)管和服務(wù)模式。搭建溝通交流平臺(tái)，提供藥械法律法規(guī)、政策文件、注冊(cè)申報(bào)、質(zhì)量管理等咨詢(xún)和服務(wù)。探索創(chuàng)新監(jiān)管工作模式，以園區(qū)外聘職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化人員的形式，作為有效補(bǔ)充，提高監(jiān)管效能。鼓勵(lì)園區(qū)、協(xié)會(huì)學(xué)會(huì)、相關(guān)培訓(xùn)機(jī)構(gòu)等舉辦培訓(xùn)宣貫活動(dòng)，提升生物醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)及質(zhì)量管理能力。
（四）鼓勵(lì)建立公共服務(wù)平臺(tái)。支持園區(qū)引進(jìn)國(guó)內(nèi)外生物醫(yī)藥相關(guān)的合同研究組織（CRO）、合同生產(chǎn)組織（CMO）、定制研發(fā)生產(chǎn)組織（CDMO）。指導(dǎo)園區(qū)建設(shè)研發(fā)、檢驗(yàn)等公共服務(wù)平臺(tái)。允許落戶(hù)園區(qū)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)加入共享倉(cāng)庫(kù)、集中辦公。
二、鼓勵(lì)承接藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)轉(zhuǎn)移
（五）釋放許可人、注冊(cè)人制度紅利。利用自貿(mào)港相關(guān)優(yōu)惠政策，積極引導(dǎo)省外生物醫(yī)藥企業(yè)通過(guò)藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊(cè)人制度落地海南。對(duì)于藥品研制機(jī)構(gòu)等持有人申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可證（B證），予以?xún)?yōu)先辦理。
對(duì)醫(yī)療器械跨省委托生產(chǎn)的，加強(qiáng)與關(guān)聯(lián)省份藥監(jiān)部門(mén)合作，探索跨省注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查結(jié)果互認(rèn)，切實(shí)落實(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)人主體責(zé)任。
（六）鼓勵(lì)承接國(guó)內(nèi)藥械生產(chǎn)轉(zhuǎn)移。支持藥品受托生產(chǎn)企業(yè)以委托方的在研品種作為新建生產(chǎn)線(xiàn)GMP符合性現(xiàn)場(chǎng)檢查品種。
省外第二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)遷入海南的，在保障產(chǎn)品安全性、有效性及質(zhì)量可控性，并充分考慮注冊(cè)人主體責(zé)任的前提下，可以參考原注冊(cè)申報(bào)資料及相關(guān)審評(píng)審批意見(jiàn)。
（七）鼓勵(lì)承接國(guó)外藥械生產(chǎn)轉(zhuǎn)移。協(xié)助有關(guān)部門(mén)、園區(qū)和行業(yè)協(xié)會(huì)摸底現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)富余產(chǎn)能，加強(qiáng)對(duì)境外國(guó)家藥品監(jiān)管政策和藥品標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)，積極吸引從事FDA、歐盟等國(guó)際認(rèn)證的機(jī)構(gòu)和人才落戶(hù)海南，配合園區(qū)集中向國(guó)外藥品持有人或生產(chǎn)企業(yè)推介，成為國(guó)際代工企業(yè)。
國(guó)內(nèi)已上市的第二類(lèi)進(jìn)口醫(yī)療器械轉(zhuǎn)移至我省注冊(cè)并生產(chǎn)的，如符合《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國(guó)境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2020年第104號(hào)）的情形，認(rèn)可部分原進(jìn)口注冊(cè)的申報(bào)資料。
三、便利注冊(cè)檢驗(yàn)與臨床評(píng)價(jià)
（八）拓寬注冊(cè)檢驗(yàn)途徑。開(kāi)辟綠色通道，加快首仿藥、仿制藥一致性評(píng)價(jià)品種的注冊(cè)檢驗(yàn)。
明確對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人自檢能力、配套制度以及自檢報(bào)告形式的要求，指導(dǎo)開(kāi)展注冊(cè)自檢工作；認(rèn)可符合資質(zhì)要求的第三方醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告，全面提升我省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)能力；與外省醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)建立合作機(jī)制，推動(dòng)加快我省醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)進(jìn)程。
（九）科學(xué)合理開(kāi)展臨床評(píng)價(jià)。支持CRO聯(lián)合醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)中藥醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑、黎藥、海洋藥物開(kāi)展臨床真實(shí)世界研究并申報(bào)注冊(cè)創(chuàng)新藥，增加適應(yīng)癥和適用人群。
對(duì)于符合有關(guān)免臨床評(píng)價(jià)（試驗(yàn)）要求的醫(yī)療器械產(chǎn)品，免于提交臨床評(píng)價(jià)（試驗(yàn)）資料；對(duì)于可通過(guò)同品種比對(duì)途徑進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，可免于開(kāi)展臨床試驗(yàn)。
四、優(yōu)化審評(píng)審批工作
（十）加快建立審評(píng)審批優(yōu)先通道。對(duì)重大創(chuàng)新品種、首仿品種、移植領(lǐng)域新藥和先行區(qū)醫(yī)美產(chǎn)業(yè)相關(guān)進(jìn)口藥品等，提供“一對(duì)一”的政策咨詢(xún)，協(xié)助企業(yè)做好產(chǎn)品注冊(cè)。
制定發(fā)布創(chuàng)新、優(yōu)先醫(yī)療器械審評(píng)審批工作程序；對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械、高端醫(yī)療裝備首臺(tái)（套）產(chǎn)品、國(guó)產(chǎn)高值醫(yī)用耗材、移植領(lǐng)域醫(yī)療器械、先行區(qū)醫(yī)美產(chǎn)業(yè)相關(guān)醫(yī)療器械和園區(qū)重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)產(chǎn)品的注冊(cè)，提前介入、全程跟蹤、專(zhuān)人輔導(dǎo)、優(yōu)先辦理，加快產(chǎn)品上市速度。
（十一）提升審評(píng)審批效率。對(duì)藥械注冊(cè)和生產(chǎn)的行政許可和備案事項(xiàng)實(shí)行網(wǎng)上辦理。加強(qiáng)藥品上市后變更管理，對(duì)于品種變更生產(chǎn)場(chǎng)地，藥品生產(chǎn)許可證變更、GMP符合性檢查等，涉及多個(gè)事項(xiàng)的可合并實(shí)施，原則上不再要求檢驗(yàn)。
第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品在我省首次注冊(cè)的，其審評(píng)審批辦理時(shí)限在法定時(shí)限基礎(chǔ)上壓縮30%；技術(shù)審評(píng)時(shí)限縮減至40個(gè)工作日（不含補(bǔ)正時(shí)間）。第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可延續(xù)、生產(chǎn)地址變更、增加生產(chǎn)范圍或產(chǎn)品等涉及現(xiàn)場(chǎng)核查的事項(xiàng)，辦理時(shí)限在法定時(shí)限基礎(chǔ)上壓縮20%。不涉及現(xiàn)場(chǎng)核查的簡(jiǎn)單登記事項(xiàng)變更，實(shí)行快速辦理。
（十二）優(yōu)化申報(bào)資料。省內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械使用進(jìn)口關(guān)鍵原輔料或元器件的，在保證相關(guān)資料的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性的前提下，可提交國(guó)外原材料供應(yīng)商提供的部分原廠(chǎng)技術(shù)資料，作為安全性、有效性評(píng)價(jià)的參考依據(jù)。
特此通知。
海南省藥品監(jiān)督管理局
2021年9月7日
（此件主動(dòng)公開(kāi)）