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為全方位推動藥品安全與高質(zhì)量發(fā)展，按照黨中央國務院及省委省政府、國家藥監(jiān)局關于藥品安全的總體部署，根據(jù)《山西省國民經(jīng)濟和社會發(fā)展第十四個五年規(guī)劃和2035年遠景目標綱要》，制定本規(guī)劃。

一、“十三五”回顧

“十三五”時期是全面建成小康社會的關鍵時期，也是深化藥品監(jiān)督管理體制改革的重要階段。面對突如其來的新冠肺炎疫情，面對山西經(jīng)濟轉(zhuǎn)型發(fā)展迫切形勢，面對山西藥品監(jiān)管事業(yè)發(fā)展任務，全省藥品監(jiān)管系統(tǒng)深入貫徹習近平總書記視察山西重要講話重要指示精神和關于藥品安全的重要指示批示精神，全面落實省委省政府和國家藥監(jiān)局關于藥品安全的決策部署，堅持以人為本、改革創(chuàng)新，堅持預防為主、全程控制，堅持依法治理、科學監(jiān)管，堅持統(tǒng)籌協(xié)調(diào)、社會共治，主要發(fā)展目標和任務順利完成。

（一）藥品安全監(jiān)管基礎更加穩(wěn)固

務實創(chuàng)新，積極作為，推進事業(yè)單位重塑重構性改革，重塑強化了藥品審評、藥品檢查機構，重構設置了藥物警戒、藥品風險監(jiān)測機構，技術支撐體系更加完善。強化制度建設，規(guī)范執(zhí)法行為，制定行政執(zhí)法“三項制度”、疫苗監(jiān)管體系管理制度等多項制度，成立了藥品質(zhì)量管理和化妝品標準化委員會，制定頒布了33個中藥材中藥飲片地方標準，制度標準體系更加健全。投資4.2億元改造省市兩級藥品檢驗檢測機構，“十三五”末實驗室面積達43783.2平方米，年檢驗檢測能力達23350批次，檢驗資質(zhì)達2070項，分別比“十三五”期初增加了189%、127%和77%。組織監(jiān)管隊伍培訓108班次，參訓人員達12900余人次。加強“智慧監(jiān)管”建設，建成山西省疫苗追溯監(jiān)管系統(tǒng)，實現(xiàn)疫苗最小包裝單位信息追溯和質(zhì)量遠程動態(tài)，藥品監(jiān)管能力得到全面提升。

（二）防范化解風險取得成效

強化風險管控，建立藥品安全風險會商制度，開展風險監(jiān)測、會商、研判和處置。嚴格實施生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，全生命周期監(jiān)管不斷強化。落實風險監(jiān)測和風險預警制度，收集藥品不良反應監(jiān)測報告226724份，藥物濫用報告33619份，基層市縣報告覆蓋率達到了100%。加大抽樣檢驗力度，完成“兩品一械”監(jiān)督抽檢36045批次，發(fā)現(xiàn)不合格樣品369批次，發(fā)布藥品質(zhì)量公告24期，對不合格產(chǎn)品全部依法召回和查處。發(fā)揮稽查辦案的利劍作用，查辦案件25907件，罰沒6589.28萬元。建立應急處置機制，強化應急處置措施，開展不同層級的應急演練8場次。“十三五”期間未發(fā)生區(qū)域性、系統(tǒng)性藥品安全事件。

（三）賦能醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展措施得力

貫徹落實“一網(wǎng)、一門、一次”改革要求，深入推進“放管服”改革，省本級58個行政許可事項全部集中到省政務服務中心和政務服務平臺辦理。推行省級審批事項全程網(wǎng)辦，不見面審批事項達到100%。加快電子證照試點應用，7種藥品生產(chǎn)資質(zhì)證書實現(xiàn)電子化。深化仿制藥一致性評價，17個藥品批準文號通過一致性評價。建立重點項目督查督辦制度，對11項重點項目專班推進，“重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凍干纖維”獲批上市，伊諾達生物科技公司呼吸道病原菌床旁檢測試劑和儀器項目落地省綜改示范區(qū)。舉辦多場次高質(zhì)量發(fā)展論壇，助力山西醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。落實“減稅降費”政策，藥品和醫(yī)療器械注冊費分別下降了20%和30% ，為企業(yè)減少費用2301萬元。

（四）抗擊新冠肺炎疫情貢獻突出

新冠肺炎疫情以來，全系統(tǒng)聞令而動，開辟綠色通道，啟動應急審批，力促企業(yè)復產(chǎn)轉(zhuǎn)產(chǎn)擴產(chǎn)。全省共批準醫(yī)用口罩生產(chǎn)企業(yè)28家、醫(yī)用防護服生產(chǎn)企業(yè)9家、醫(yī)用紅外體溫計生產(chǎn)企業(yè)1家，注冊疫情防護用品產(chǎn)品34個，備案抗疫傳統(tǒng)工藝中藥制劑8個。實行疫情防護用品產(chǎn)品注冊零收費，免除企業(yè)費用205.53萬元。推動實現(xiàn)醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用防護服生產(chǎn)零突破，醫(yī)用口罩日產(chǎn)能740萬只，醫(yī)用防護服日產(chǎn)能3.2萬件，馳援武漢25.4萬套。加強疫情防控用藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督檢查，2020年組織檢查藥品零售企業(yè)48725家次，發(fā)現(xiàn)違規(guī)銷售退燒藥品及其它違規(guī)行為共計1140家次，立案519件，責令整改649家。

二、面臨的形勢與挑戰(zhàn)

（一）面臨的形勢

1.黨和政府有新要求

習近平總書記主持中央全面深化改革委員會第十八次會議指出，全面加強藥品監(jiān)管能力建設，要堅持人民至上、生命至上，深化審評審批制度改革，推進監(jiān)管創(chuàng)新，加強監(jiān)管隊伍建設，建立健全科學、高效、權威的藥品監(jiān)管體系，堅決守住藥品安全底線。山西省第十二次黨代表大會提出“加強和改進食品藥品安全監(jiān)管”新要求，《山西省國民經(jīng)濟和社會發(fā)展第十四個五年規(guī)劃和2035年遠景目標》部署了“強化食品藥品安全等關系人民健康產(chǎn)品和服務的安全保障水平”的新任務，藥品監(jiān)管需要錨定更高的目標，完成更艱巨的任務，實施更精準有效的監(jiān)管，實現(xiàn)更高質(zhì)量發(fā)展。

2.人民群眾有新期盼

藥品直接關乎人民群眾的身體健康，與千家萬戶的生活緊密相連。進入新發(fā)展階段，人民生活水平邁上了新臺階，人民對藥品的種類、數(shù)量和質(zhì)量需求將長期保持快速上升的趨勢，對藥品的安全、質(zhì)量有了新的期盼。藥品監(jiān)管要自覺踐行以人民為中心的發(fā)展思想，努力回應好新時代人民群眾的健康需求、用藥需求，切實保障人民群眾的生命健康權益，不斷增強人民群眾的獲得感、幸福感、安全感。

3.風險隱患有新挑戰(zhàn)

當前，我國藥品安全呈現(xiàn)新舊風險隱患交織疊加的狀態(tài)。從歷史遺留問題來看，一些藥品在安全性、有效性、合規(guī)性等方面仍存在欠賬，藥品摻雜使假、非法添加、借助互聯(lián)網(wǎng)售假等問題仍然存在。非法制售醫(yī)療器械、虛假宣傳化妝品醫(yī)療美容功效時有發(fā)生。從新技術挑戰(zhàn)來看，新技術、新工藝、新材料、新產(chǎn)品、新業(yè)態(tài)、新模式在醫(yī)藥行業(yè)的推廣應用給藥品監(jiān)管提出新的課題。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用方式日益多樣化、網(wǎng)絡化、全球化，給藥品安全帶來新的風險挑戰(zhàn)。老問題尚未根除，新挑戰(zhàn)不斷出現(xiàn)，兩者都必須嚴防嚴控，不容絲毫麻痹大意。

4.產(chǎn)業(yè)發(fā)展有新需求

山西省第十二次黨代表大會提出了“戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)要引領轉(zhuǎn)型，實現(xiàn)集群規(guī)模發(fā)展”的重要任務，要實施包括合成生物、現(xiàn)代醫(yī)藥和大健康在內(nèi)的“千億產(chǎn)業(yè)培育工程”?！渡轿魇窠?jīng)濟和社會發(fā)展第十四個五年規(guī)劃和2035年遠景目標》在“優(yōu)化穩(wěn)定產(chǎn)業(yè)鏈供應鏈”中，強調(diào)重點優(yōu)化醫(yī)藥等四種產(chǎn)品供給質(zhì)量，支持企業(yè)對標國際先進水平。省委、省政府《關于建設中醫(yī)藥強省的實施方案》提出推動山西中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展?！笆奈濉睍r期，山西生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)將保持快速發(fā)展勢頭，幽門螺桿菌等疫苗產(chǎn)品，新型抗體、蛋白、多肽等生物藥，重組人源化膠原蛋白等醫(yī)療器械產(chǎn)品上市，迫切需要強有力的技術支撐，對監(jiān)管提出了新的需求。

（二）面臨的挑戰(zhàn)

當前，影響藥品安全的風險和隱患仍然存在。

從監(jiān)管角度來看，藥品安全齊抓共管責任體系、多部門互動協(xié)作工作機制尚未健全。省級監(jiān)管力量與繁重監(jiān)管任務不相匹配，監(jiān)管隊伍力量亟需增強。基層執(zhí)法裝備標準化建設尚需要進一步加強，監(jiān)管人員專業(yè)能力與監(jiān)管任務需求之間矛盾突出。全省檢驗檢測水平普遍未達到國家規(guī)定的標準，檢驗檢測能力尤為不足。省級藥品檢驗還不具備疫苗和血液制品批簽發(fā)資格，對比全國27個省份列入國家重點實驗室建設范圍，我省“兩品一械”檢驗檢測國家重點實驗室仍是空白。市級檢驗檢測機構有8家未達到國家106項藥品常規(guī)檢驗參數(shù)的標準，普遍不具備化妝品檢驗資質(zhì)。

從產(chǎn)業(yè)角度來看，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基礎較弱，2020年全省106個規(guī)模以上醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)銷售總額225.95億元，只占到當年全省地區(qū)生產(chǎn)總值17651.9億元的1.28%。藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品品種結構層次低，普藥和低端品種多，優(yōu)勢產(chǎn)品少、特色產(chǎn)品少、同質(zhì)化嚴重，難以形成規(guī)模效應，行業(yè)信用難以充分建立。高風險藥品生產(chǎn)企業(yè)占比較大，占到企業(yè)總數(shù)的五分之一，且地域分布范圍廣，涉及8個市，增加了監(jiān)管難度。醫(yī)藥科技創(chuàng)新支撐不足，藥物臨床研究能力水平不高，既需要增加政策和技術支持力度，還需要增加監(jiān)管投入。

三、“十四五”總體要求

（一）指導思想

以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹黨的十九大和十九屆歷次全會精神，深入貫徹習近平總書記視察山西重要講話重要指示精神和關于藥品安全的重要指示批示精神，全面貫徹省第十二次黨代表大會精神，按照全方位推動高質(zhì)量發(fā)展目標要求，堅持人民至上、生命至上，堅持科學化、法治化、國際化、現(xiàn)代化，“守住一個底線，做好三個服務”，統(tǒng)籌藥品安全和發(fā)展，健全監(jiān)管體系，完善監(jiān)管機制，夯實監(jiān)管基礎，推進監(jiān)管創(chuàng)新，提升監(jiān)管能力，更好保護和促進全省人民群眾身體健康。

（二）基本原則

1.堅持科學化引領

緊盯監(jiān)管新工具、新標準、新方法，大力開展監(jiān)管科學研究和應用，突出藥品監(jiān)管科技屬性，做好前瞻性、戰(zhàn)略性、系統(tǒng)性藥品監(jiān)管政策研究，不斷推進監(jiān)管機制、方式改革創(chuàng)新，提升科學監(jiān)管能力。

2.堅持法治化方向

運用法治思維和法治方式強化監(jiān)管，推進監(jiān)管職能、權限、程序、責任法定化，推進藥品監(jiān)管在法治軌道上運行。強化執(zhí)法監(jiān)督，嚴格規(guī)范執(zhí)法行為，嚴厲查處違法犯罪行為，實現(xiàn)監(jiān)管法治化、制度化、規(guī)范化。

3.堅持國際化視野

緊扣國際國內(nèi)發(fā)展前沿，借鑒WTO疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理體系、國際藥品良好監(jiān)管體系規(guī)范（GRP）、WHO醫(yī)療產(chǎn)品國家監(jiān)管體系評估全球基準工具（GBT）等國際規(guī)范，以更加開放的視野推進我省藥品監(jiān)管與國際接軌。積極推動重組人源化膠原蛋白等具有國際首創(chuàng)價值的新材料、新產(chǎn)品標準制定，搶占國際標準制定制高點。

4.堅持現(xiàn)代化目標

加強技術支撐機構能力建設，打造審評、檢查、檢驗、監(jiān)測和藥物警戒的現(xiàn)代版體系。運用互聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)等現(xiàn)代信息手段，推動監(jiān)管業(yè)務與信息技術融合，以“智慧監(jiān)管”提升監(jiān)管能力，提高監(jiān)管效能，推進我省藥品安全治理體系和治理能力現(xiàn)代化。

（三）發(fā)展目標

到“十四五”末，我省藥品監(jiān)管體制更加健全，工作機制更加順暢，專業(yè)化技術支撐作用更加突出，防范和化解藥品安全風險能力全面加強，監(jiān)管水平持續(xù)提升，全生命周期監(jiān)管的標準化、科學化、智慧化建設取得新成效，人民群眾用藥安全、有效、可及得到更好保障。

“十四五”期末藥品安全與高質(zhì)量發(fā)展主要指標

四、主要任務

（一）持續(xù)完善藥品安全治理體系

1.加強藥品監(jiān)管體系建設

根據(jù)產(chǎn)業(yè)分布特點強化重點區(qū)域省級監(jiān)管力量配置，延伸監(jiān)管觸角，實現(xiàn)監(jiān)管力量下沉，確保監(jiān)管有效覆蓋?？茖W配備檢查力量和技術支撐力量，實現(xiàn)專業(yè)監(jiān)管、科學監(jiān)管。加強藥品執(zhí)法能力建設，市縣市場監(jiān)管部門要在綜合執(zhí)法隊伍中加強藥品監(jiān)管執(zhí)法力量配備，確保其具備與監(jiān)管事權相匹配的專業(yè)監(jiān)管人員、經(jīng)費和裝備等條件。落實市縣藥品監(jiān)管能力標準化建設要求，配備必需的執(zhí)法裝備。

2.強化藥品安全監(jiān)管責任落實

落實藥品安全黨政同責，做到守土有責、守土盡責。省級藥品監(jiān)督管理部門進一步強化對全省藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)管的業(yè)務指導和統(tǒng)籌協(xié)調(diào)。制定各級藥品監(jiān)管部門權責清單，落實省市縣三級藥品安全風險管控責任。按照“四個最嚴”要求，加強研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的全鏈條安全監(jiān)管，切實做到監(jiān)管無盲區(qū)、無交叉、無遺漏。

3.完善藥品安全監(jiān)管協(xié)同工作機制

發(fā)揮省藥品安全與高質(zhì)量發(fā)展委員會作用，統(tǒng)一領導、組織、協(xié)調(diào)、督查、考核全省藥品安全工作。加強多部門合作，在藥監(jiān)、科技、衛(wèi)健、醫(yī)保、發(fā)改、工信、財政、公安等部門間建立藥品安全治理多部門協(xié)同機制。做好事業(yè)單位重塑性改革后半篇文章，建立科學高效的管理體制和運行機制。加強檢驗檢測、審評審批、監(jiān)督檢查、監(jiān)測評價、風險會商、投訴舉報、案件查辦等環(huán)節(jié)的協(xié)調(diào)合作，強化跨市縣監(jiān)管執(zhí)法的統(tǒng)籌配合，形成上下聯(lián)動、分工協(xié)作、全省“一盤棋”的工作格局。

4.構建藥品監(jiān)管質(zhì)量管理體系

借鑒疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理體系，對標藥品良好監(jiān)管體系規(guī)范（GRP），探索構建山西省藥品監(jiān)管質(zhì)量管理體系。培育質(zhì)量管理理念和意識，優(yōu)化質(zhì)量管理架構和機制，將質(zhì)量管理體系嵌入藥品監(jiān)管各層級各環(huán)節(jié)中?？v向以組織戰(zhàn)略為統(tǒng)領，重點強化省、市、縣三級監(jiān)管目標的統(tǒng)一性，橫向以質(zhì)量體系制度文件為依據(jù)，重點強化監(jiān)管行為的規(guī)范性，以目標的統(tǒng)一性統(tǒng)籌監(jiān)管資源，行為的規(guī)范性暢通監(jiān)管機制，帶動監(jiān)管質(zhì)量管理科學化、高效化。

5.開展藥品安全治理績效評價

借鑒WHO醫(yī)療產(chǎn)品國家監(jiān)管體系評估全球基準工具（GBT），全面評估藥品監(jiān)管能力，找差距、補短板，提升監(jiān)管效能。探索建立藥品安全治理綜合評價標準和藥品安全治理績效評價方法，綜合應用多形式多維度績效評價手段，形成以目標為引領、結果為導向、內(nèi)外部結合的治理效能評價體系，促進藥品安全治理效能持續(xù)改進。

（二）全面落實依法行政

1.完善法規(guī)制度體系

全面貫徹《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國疫苗管理法》、《中華人民共和國中醫(yī)藥法》、《化妝品監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等，加快推動配套地方性法規(guī)規(guī)章、規(guī)范性文件、技術指南制定，推動形成藥品、醫(yī)療器械、化妝品全生命周期監(jiān)管法規(guī)制度體系，為藥品監(jiān)管和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供良好法治環(huán)境。

2.嚴格規(guī)范執(zhí)法

落實行政執(zhí)法“三項制度”，完善執(zhí)法程序、創(chuàng)新執(zhí)法方式，推進嚴格規(guī)范公正文明執(zhí)法。加強重大行政處罰法制審核，落實規(guī)范性文件合法性審查制度、公平競爭審查制度，推進法治建設。

3.落實普法宣傳

落實“誰執(zhí)法誰普法”普法責任制，加大普法宣傳力度，持續(xù)開展“兩法兩條例”及相關配套規(guī)章制度的培訓和宣傳。

（三）嚴格實施全生命周期監(jiān)管

1.加強疫苗全生命周期監(jiān)管

構建疫苗全生命周期管理機制。加強藥監(jiān)與市場監(jiān)管、衛(wèi)健、工信等各部門職責銜接，建立多部門疫苗管理協(xié)調(diào)機制，實現(xiàn)信息共享，形成監(jiān)管合力，提升疫苗從研發(fā)到使用全生命周期管理效能。依托國家藥品（疫苗）追溯協(xié)同服務平臺，建立全省疫苗全過程信息化追溯體系，實時掌握全省疫苗流通、接種信息，實現(xiàn)遠程動態(tài)監(jiān)管。以疫苗監(jiān)管體系NRA評估為抓手，將質(zhì)量管理體系文件建設延伸到市、縣監(jiān)管部門，實現(xiàn)全省疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理“一體化”目標，提升疫苗監(jiān)管科學化、規(guī)范化水平。加強疫苗流通環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管，加強對配送企業(yè)、疾控機構、接種單位疫苗儲運環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管，對疫苗配送企業(yè)、疾控機構、接種單位實施年度全覆蓋檢查。

2.加強“兩品一械”全生命周期監(jiān)管

加強研制環(huán)節(jié)監(jiān)管。開展藥物臨床前試驗機構、藥物臨床試驗機構監(jiān)督檢查，重點治理管理不規(guī)范的問題，不斷提高藥物試驗質(zhì)量。加強醫(yī)療器械、化妝品研制和臨床試驗科學性、真實性核查，推動注冊人（備案人）落實主體責任。

加強生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管。全面實施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范和醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。對藥用原輔料和藥包材生產(chǎn)企業(yè)開展延伸監(jiān)管。加強無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管。嚴格已上市藥品變更管理。嚴肅查處藥品生產(chǎn)偷工減料、摻雜使假、擅自改變工藝，化妝品非法添加、制假售假等違法行為。

加強經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)管。全面實施藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，加強冷鏈產(chǎn)品儲存運輸質(zhì)量監(jiān)管。對藥品、醫(yī)療器械、化妝品網(wǎng)絡銷售等新業(yè)態(tài)實施網(wǎng)絡監(jiān)管，讓監(jiān)管覆蓋線上、線下。

加強使用環(huán)節(jié)監(jiān)管。加強醫(yī)療機構藥品、醫(yī)療器械購進、驗收、貯存、養(yǎng)護、調(diào)配及使用各環(huán)節(jié)監(jiān)管。

持續(xù)加強疫苗、血液制品、中藥注射劑、麻醉藥品、精神藥品、無菌和植入性醫(yī)療器械、兒童（含嬰幼兒）化妝品和特殊化妝品等高風險產(chǎn)品監(jiān)管。持續(xù)加強對疫情防控用品、集中采購中選產(chǎn)品的監(jiān)管。

實施精準監(jiān)管，運用信息化手段收集、整合、分析監(jiān)管業(yè)務關鍵信息，推進藥品監(jiān)管數(shù)字化、智能化，使監(jiān)管全鏈條各個功能協(xié)調(diào)運作，監(jiān)管資源的分配更加合理，充分提升監(jiān)管效能。

（四）系統(tǒng)防范化解安全風險

1.落實責任體系

強化藥品安全風險防控的組織領導，完善藥監(jiān)與衛(wèi)健、市場監(jiān)管、醫(yī)保、公安等多部門合作的藥品安全風險防控機制。建立健全藥品質(zhì)量安全風險研判會商制度，每半年召開一次風險研判會商會議，綜合分析審評審批、檢驗檢測、監(jiān)督檢查、不良反應監(jiān)測、投訴舉報、輿情監(jiān)測等信息，準確研判風險狀況，提出和落實風險防控措施，形成省、市、縣三級藥品監(jiān)管部門上下聯(lián)動、協(xié)調(diào)配合的風險防控網(wǎng)絡。

2.強化上市后風險控制

推進《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》等藥物警戒制度的實施，強化藥品上市許可持有人主體意識。加強藥品、醫(yī)療器械、化妝品上市后安全性評價。開展重點品種監(jiān)測預警。建立不良反應/不良事件信息通報和聯(lián)合處置機制，協(xié)同衛(wèi)健部門督促指導使用單位依法開展不良反應/不良事件收集、上報；協(xié)同公安、司法部門強化藥物濫用監(jiān)測數(shù)據(jù)在監(jiān)管中的運用；進一步規(guī)范藥品醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不良反應/不良事件信息收集上報行為，將不良反應/不良事件信息收集上報納入日常性、合規(guī)性檢查。提升不良反應/不良事件聚集性信號評價預警和群體事件處置能力。

開展企業(yè)信用等級評價，依據(jù)企業(yè)的信用評級針對性的開展監(jiān)管，實施有差別的監(jiān)管措施和政策措施，將監(jiān)管力量更多的集中到信用級別低的企業(yè)，提升風險防范效能。

3.加大檢查稽查力度

落實日常監(jiān)督檢查制度，全面開展系統(tǒng)性全項目風險隱患檢查，深化風險隱患化解，讓監(jiān)管始終跑在風險的前面。創(chuàng)新檢查方式方法，綜合運用合規(guī)性檢查、日常監(jiān)督檢查、綜合檢查、專項檢查、飛行檢查、延伸檢查等方式，采用“穿透式”、“審計式”等檢查方法，強化檢查的突擊性、靶向性、實效性。加大對高風險品種、“網(wǎng)紅”產(chǎn)品及曝光產(chǎn)品的抽檢力度，抽檢率達到100%。健全跨區(qū)域檢查協(xié)調(diào)聯(lián)動機制，推進監(jiān)管執(zhí)法數(shù)字化，試點開展執(zhí)法檢查“綜合一次查”。

健全投訴舉報、執(zhí)法檢查、監(jiān)督抽驗與案件查辦的銜接機制，提升案件線索轉(zhuǎn)化率。統(tǒng)籌協(xié)調(diào)省、市、縣三級藥品稽查執(zhí)法工作，強化協(xié)同聯(lián)動、形成案件查辦合力。加強涉案藥品檢驗鑒定及認定，加大涉藥案件查辦考評力度，始終保持打擊涉藥違法行為高壓態(tài)勢。各級藥品監(jiān)管部門與公安機關、檢察機關健全行政執(zhí)法與刑事司法銜接工作機制。

4.加強應急管理和處置

健全應急管理體系。落實《山西省藥品安全突發(fā)事件應急預案》、《山西省疫苗質(zhì)量安全事件應急預案》，各市建立健全藥品應急管理體系，實現(xiàn)11個設區(qū)的市均有相應級別藥品應急預案。加強應急預案管理，強化應急處置協(xié)調(diào)，提升應急處置能力。

健全應急管理機制。建立完善工作機制，強化應對突發(fā)重特大公共衛(wèi)生事件中檢驗檢測、體系核查、審評審批、監(jiān)測評價等工作的統(tǒng)一指揮與協(xié)調(diào)。強化輿情監(jiān)測研判，妥善處置突發(fā)事件。嚴格突發(fā)事件報告，杜絕遲報、漏報、謊報、瞞報。加強輿情引導，按規(guī)定發(fā)布藥品安全信息，及時回應社會關切。

加強應急管理能力。加快各級應急隊伍建設，加強應急能力培訓和實戰(zhàn)演練，提高全員應急意識，提升應急管理整體水平，提升應急隊伍整體素質(zhì)和實戰(zhàn)能力。推動企業(yè)建立完善突發(fā)事件應對處置預案方案。

（五）全面加強技術支撐體系和能力建設

1.加強檢驗檢測體系和能力建設

對標國內(nèi)先進，完善以省級檢驗檢測機構為龍頭，中心城市檢驗檢測機構為骨干，其他市級檢驗檢測機構為基礎的藥品、醫(yī)療器械和化妝品檢驗檢測體系，推進不同層級、不同功能的檢驗檢測機構錯位發(fā)展。加強檢驗標準、檢驗方法等科學研究，提高發(fā)現(xiàn)潛在風險、未知風險的能力和水平。加強疫苗批簽發(fā)、中藥注射劑安全性、生物制品安全性及多肽類藥物等藥品檢驗檢測能力，新冠病毒檢測試劑、生物相容性等檢驗檢測能力，拓展細胞和免疫治療技術質(zhì)量控制檢測能力。將檢驗檢測納入政府購買服務范圍，建立公開擇優(yōu)、以事定費，分事行權、權責明晰的市場化方式購買服務的監(jiān)檢合作機制。

省級檢驗檢測機構加大高精尖、關鍵性檢驗檢測設備投入，著力強化藥品標準獨立全項檢驗能力，重點提升醫(yī)療器械重點監(jiān)管目錄產(chǎn)品（包括醫(yī)院在用產(chǎn)品）的檢驗能力，加強覆蓋面廣、輻射力強、技術密集的藥品、醫(yī)療器械和化妝品檢驗檢測。市級檢驗檢測機構重點提升符合現(xiàn)有國家藥品標準的監(jiān)督檢驗能力，市級骨干檢驗檢測機構主要加強醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展所需的基礎性、綜合性檢驗檢測，市級一般檢驗檢測機構主要加強本地區(qū)藥品監(jiān)管所需的常規(guī)性檢驗檢測。

強化藥品、醫(yī)療器械和化妝品檢驗檢測技術創(chuàng)新。在藥品、化妝品等質(zhì)量安全、道地中藥材鑒別、醫(yī)療器械新材料、信息技術等重點領域加強關鍵、共性檢測技術攻關，研發(fā)一批高水平的檢驗檢測方法、技術標準。加強仿制藥一致性評價，醫(yī)療器械、化妝品安全評價體系研究。加強全省檢驗檢測機構信息化建設，運用新一代信息技術全面提升檢驗檢測智能化水平。

2.加強審評體系和能力建設

立足我省產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求，充實專業(yè)技術力量，建立科學高效的藥品、醫(yī)療器械、化妝品審評工作體系。健全完善審評質(zhì)量管理體系。構建高效順暢的審評審批管理流程和決策路徑，建立健全有效的溝通交流機制、定期的意見征集機制、及時的訴求反饋機制、公平的爭議解決機制、權威的效能評估機制。健全重大公共衛(wèi)生事件藥品、醫(yī)療器械審評應急工作機制。創(chuàng)新審評方式方法，優(yōu)化創(chuàng)新產(chǎn)品上市流程。建立提前介入服務指導制度，重點解決制約我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)注冊申報環(huán)節(jié)的突出問題，強化對申報人的技術指導和服務。加大對審評員法律法規(guī)、標準規(guī)范、業(yè)務知識以及廉潔風險教育等方面的培訓，全面提升審評能力。

3.加強藥物警戒體系和能力建設

加強省、市、縣三級藥物警戒機構能力建設，配齊配強專業(yè)人才。推動藥物警戒相關法律法規(guī)實施，強化以藥物警戒機構為專業(yè)技術機構、上市許可持有人和醫(yī)療機構依法履行相關責任的工作格局。健全藥物警戒制度，形成分工明確的省、市、縣三級機構監(jiān)測運行機制，對“兩品一械”不良反應、不良事件及相關的有害反應進行主動監(jiān)測、有效識別、科學評估和及時控制。積極探索患者直接報告不良反應新渠道。積極推進地市藥品、化妝品不良反應監(jiān)測哨點、不良反應評價基地建設，探索省級藥物警戒研究基地試點建設。

加強警戒隊伍建設，強化專業(yè)知識培訓，提升隊伍監(jiān)測評價能力，充分利用高校、研究機構、專業(yè)技術機構等社會資源補充監(jiān)測評價技術力量，為科學監(jiān)管提供有力支撐。

4.加強風險監(jiān)測體系和能力建設

省、市、縣三級藥品監(jiān)管部門建立與監(jiān)管事權相適應的藥品安全風險監(jiān)測體系，加強力量配備和專業(yè)隊伍建設，明確工作任務和職責權限。與有關高等院校、科研機構加強藥品安全科研合作，圍繞藥品抽樣檢驗、網(wǎng)絡交易監(jiān)測、不良反應監(jiān)測、投訴舉報、應急處置等環(huán)節(jié)開展藥品安全監(jiān)測技術支撐研究。推進綜合應用和監(jiān)管方式創(chuàng)新，建設全省藥品安全風險監(jiān)測綜合平臺，以信息化支撐藥品安全風險監(jiān)測。

5.加強執(zhí)法檢查體系和能力建設

完善藥品檢查管理體系、創(chuàng)新藥品檢查監(jiān)督體系、強化藥品檢查工作監(jiān)督體系，形成權責明確、協(xié)作順暢、覆蓋全面的藥品檢查體系，確保檢查工作規(guī)范、過程嚴謹、質(zhì)量可靠、結論準確。進一步完善檢查管理制度，提升檢查專業(yè)化水平，加強檢查工作信息化建設，形成高效銜接注冊審評、日常監(jiān)督、檢驗檢測和綜合執(zhí)法的檢查工作協(xié)調(diào)機制。

落實《國務院辦公廳關于關于建立職業(yè)化藥品檢查員隊伍意見》的要求，根據(jù)監(jiān)管事權、產(chǎn)業(yè)規(guī)模、產(chǎn)業(yè)特點以及檢查任務等，構建有效滿足各級各類監(jiān)管工作需求的檢查員隊伍體系。根據(jù)監(jiān)管工作需要，在產(chǎn)業(yè)聚集的地區(qū)加強藥品檢查工作力量，實施就近檢查和常態(tài)化檢查，延伸監(jiān)管觸角。建立完善藥品檢查力量共享機制和統(tǒng)一調(diào)派機制。從市縣監(jiān)管部門、檢驗檢測機構等選擇符合資格條件的人員作為兼職檢查員，納入省級藥品檢查員隊伍統(tǒng)籌調(diào)配使用。優(yōu)化人事管理，創(chuàng)新完善人力資源政策，在公開招聘、崗位設置、職稱評聘、薪酬待遇保障等方面強化政策支持力度，破除人才職業(yè)發(fā)展瓶頸。

（六）加快完善智慧監(jiān)管體系

1.健全智慧監(jiān)管體系

建立數(shù)據(jù)采集、數(shù)據(jù)追溯、數(shù)據(jù)管理及數(shù)據(jù)安全相關的制度。推進藥品監(jiān)管系統(tǒng)接口及數(shù)據(jù)規(guī)范化、序列化，實現(xiàn)接口統(tǒng)一，數(shù)據(jù)標準統(tǒng)一。用“大平臺”構建共享協(xié)同工作體系，用“大數(shù)據(jù)”構建指揮決策支撐體系，用“大系統(tǒng)”構建產(chǎn)品風險管控體系。

2.建設智慧監(jiān)管平臺

建設集綜合數(shù)據(jù)為一體的省級監(jiān)管平臺，縱向與國家“藥監(jiān)云”、橫向與省級“政務云”銜接，與省“互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管”系統(tǒng)深度融合，逐步對各類數(shù)據(jù)實行分級分類管理，形成藥品、醫(yī)療器械、化妝品和“互聯(lián)網(wǎng)+政務服務”的四大應用板塊，推進監(jiān)管基礎資源網(wǎng)絡化、數(shù)字化。

3.完善信息化追溯體系

推進藥品信息化追溯體系建設，實現(xiàn)疫苗、血液制品、特殊藥品、集中招采品種從生產(chǎn)、流通到使用全過程的藥品信息化追溯鏈條，實現(xiàn)“一物一碼，物碼同追”，逐步實現(xiàn)中藥注射劑、中藥飲片至全品種的全過程追溯。將藥品生產(chǎn)企業(yè)非現(xiàn)場監(jiān)管體系建設納入藥品信息化追溯體系建設內(nèi)容。

4.推進全生命周期數(shù)字化管理

以藥品監(jiān)管業(yè)務為主線，加快推進藥品全生命周期數(shù)字化管理。持續(xù)推進“互聯(lián)網(wǎng)+政務服務”，強化“互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管”高效協(xié)同，實現(xiàn)藥品全生命周期數(shù)據(jù)采集、分析和應用。建立包含全品種、全過程的監(jiān)管數(shù)據(jù)資源體系和主題數(shù)據(jù)庫。逐步建立覆蓋藥品、醫(yī)療器械和化妝品全生命周期的品種檔案，實現(xiàn)“一品一檔”、“一企一檔”。依托全省政務數(shù)據(jù)資源共享交換平臺對外提供數(shù)據(jù)開放與共享服務。加強信息技術與監(jiān)管業(yè)務深度融合，提升藥品監(jiān)管智能化和數(shù)字化水平，通過對數(shù)據(jù)資產(chǎn)的加工、整理、研究，推進基于數(shù)據(jù)的智慧監(jiān)管實現(xiàn)藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)管全過程留痕、全品種管理、全場景覆蓋、全數(shù)據(jù)統(tǒng)籌、全業(yè)務聯(lián)動、全方位聯(lián)通。

（七）大力提高專業(yè)化監(jiān)管水平

1.完善地方標準規(guī)范

健全完善政府、企業(yè)、社會多方參與、協(xié)同推進的標準化工作機制。加強“兩品一械”質(zhì)量管理標準化技術委員會建設，組建醫(yī)療器械質(zhì)量管理標準化技術委員會，發(fā)揮行業(yè)專家、科研院所及龍頭企業(yè)的支撐作用和骨干作用。大力實施標準在“兩品一械”產(chǎn)品研發(fā)、注冊、生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)的應用，推動標準創(chuàng)新、實施、監(jiān)督機制全方位落地，以嚴謹標準支撐監(jiān)管，引領和推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級、產(chǎn)品質(zhì)量提升。

融入國家標準化綜合改革試點建設，打造特色藥品地方標準。完善地方標準規(guī)范，配合實施國家藥品、醫(yī)療器械標準提高計劃，修訂完善省中藥材和中藥飲片標準，構建道地、主產(chǎn)中藥材及中藥飲片的地方標準體系。制定適合我省省情的藥品流通環(huán)節(jié)監(jiān)管標準。參與醫(yī)療器械和化妝品標準制修訂，鼓勵企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新，將產(chǎn)品專利轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品標準。開展藥品快速檢測新方法研究，形成藥品快速檢驗方法體系，將新快速檢驗方法轉(zhuǎn)化為新標準。

2.加強專業(yè)化隊伍建設

強化監(jiān)管專業(yè)化要求，嚴把監(jiān)管隊伍入口關，優(yōu)化專業(yè)、年齡結構。加強行政監(jiān)管隊伍、專業(yè)化檢查員隊伍、檢驗檢測隊伍、審評監(jiān)測警戒隊伍、基層綜合執(zhí)法隊伍的專業(yè)化建設。加強職業(yè)化、專業(yè)化檢查員培訓，建立崗前培訓、轉(zhuǎn)任培訓、“模塊化”培訓、日常培訓和繼續(xù)教育的多層次培養(yǎng)機制。加強同全國醫(yī)藥類名校合作，重點培養(yǎng)引進高層次審評員、檢查員、國際化人才，實現(xiàn)核心監(jiān)管人才數(shù)量、質(zhì)量“雙提升”。加快推進監(jiān)管人員知識更新，鼓勵支持監(jiān)管人員取得國際化檢查資質(zhì)。優(yōu)化人才成長路徑，健全人才評價激勵機制，激發(fā)監(jiān)管隊伍的活力和創(chuàng)造力。

3.開展監(jiān)管科學研究

緊盯我省“兩品一械”產(chǎn)業(yè)特色、發(fā)展趨勢，以支撐監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展為目標，強化與沈陽藥科大學、四川大學、太原理工大學、山西大學等省內(nèi)外高等院校和科研院所的合作，搭建合作研究平臺。圍繞我省監(jiān)管需求開展項目研究、培育人才團隊，推動監(jiān)管科學理論、體系、機制以及法規(guī)制度創(chuàng)新。鼓勵支持企事業(yè)單位和機構建設重點實驗室、工程研究中心、技術創(chuàng)新中心。開展前瞻性、基礎性和應用性技術開發(fā)，提高藥品質(zhì)量控制和評價能力，提升整體藥品監(jiān)管科學水平。建立科技成果轉(zhuǎn)化與應用管理制度，促進藥品研究科技成果轉(zhuǎn)化。

（八）廣泛凝聚社會共治力量

1.落實企業(yè)主體責任，推動行業(yè)自律

壓實企業(yè)主體責任，以最嚴格的監(jiān)管推動企業(yè)主體責任的落實，全面加強對企業(yè)的監(jiān)督、指導，加大法規(guī)標準宣傳培訓力度，提高企業(yè)的法治意識、風險意識、責任意識、自律意識、誠信意識，推動企業(yè)完善質(zhì)量管理體系。加強行業(yè)自律，引導醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會發(fā)揮橋梁紐帶作用，推動行業(yè)誠信體系建設，引導和督促企業(yè)依法開展生產(chǎn)經(jīng)營活動。探索在審批服務、行政監(jiān)管、公共服務等行政管理事項中應用公共信用監(jiān)管信息，實現(xiàn)與各部門信息共享，實施聯(lián)合懲戒。

2.協(xié)調(diào)各方力量，推進社會共治

鼓勵引導協(xié)會、學會、商會、專業(yè)機構及社會組織以多種形式參與藥品安全社會共治工作，支持協(xié)會、學會、商會建立行業(yè)規(guī)范。組建“專家智囊團”，充分發(fā)揮專家學者在決策咨詢、審評審批、監(jiān)督檢查、科普宣傳等方面的智力支撐作用。鼓勵開展產(chǎn)業(yè)峰會、高端論壇、學術交流、行業(yè)培訓、安全教育等活動，提升社會共治的效果與效能。

3.加大信息公開力度，提升社會共治透明度

加強新聞宣傳和政策解讀。針對重大政策措施出臺，及時組織新聞發(fā)布，開展政策宣傳解讀，提升政策傳播實效。加強輿論引導，依法發(fā)布藥品安全信息，及時回應社會關切。支持新聞媒體開展輿論監(jiān)督，客觀公正報道藥品安全問題。加大科普宣傳力度，建立省、市、縣三級科普宣傳工作體系，構建立體化新聞宣傳平臺。加快投訴舉報體系建設，暢通投訴舉報渠道，鼓勵社會監(jiān)督。按規(guī)定公開行政許可、日常監(jiān)管、抽樣檢驗、檢查稽查、執(zhí)法處罰信息。

（九）深入推動中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展

1.促進中藥傳承創(chuàng)新

落實國家中藥注冊分類改革要求，更好服務我省中藥新藥注冊上市。支持我省中藥產(chǎn)業(yè)傳承創(chuàng)新發(fā)展，鼓勵中藥新藥創(chuàng)新研究，推動古代經(jīng)典名方向新藥轉(zhuǎn)化。引導藥品上市許可持有人主動開展中藥上市后研究和評價。貫徹《中藥品種保護條例》，推動我省具有特殊療效、治療特殊疾病、特殊制劑的中藥品種申報中藥保護品種。優(yōu)化和規(guī)范醫(yī)療機構中藥制劑備案管理,支持臨床療效優(yōu)、質(zhì)量控制好、臨床急需而市場沒有供應的醫(yī)療機構中藥制劑研發(fā),按照有關規(guī)定調(diào)劑使用。落實構建“三結合”審評證據(jù)體系要求，加強中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗作為審評證據(jù)在中藥制劑備案和注冊中的應用。

2.加強中藥質(zhì)量監(jiān)管

加強中藥質(zhì)量源頭管理，鼓勵中藥飲片企業(yè)將質(zhì)量保障體系向種植加工環(huán)節(jié)延伸，實施GAP規(guī)范，加強中藥材質(zhì)量管理。加強生產(chǎn)全過程的質(zhì)量控制，落實中藥生產(chǎn)企業(yè)主體責任，督促企業(yè)嚴格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范，加強對中藥材和中藥飲片禁用農(nóng)殘及重金屬、有害元素的風險監(jiān)測。加強上市后監(jiān)管，組織中藥專項檢查，持續(xù)加大中成藥和中藥飲片抽檢力度，持續(xù)排查化解風險隱患，依法處罰違法企業(yè)。

3.完善中藥監(jiān)管技術支撐體系

以省藥品質(zhì)量管理標準化委員會為平臺，持續(xù)推進中藥飲片炮制規(guī)范制修訂，不斷完善中藥配方顆粒標準。穩(wěn)步推進中藥生產(chǎn)企業(yè)建立藥品追溯體系，對中藥產(chǎn)品賦碼、掃碼，逐步在藥品生產(chǎn)流通全過程實現(xiàn)可追溯。加大中藥檢驗設備投入，加強中藥檢驗專業(yè)人員培育，加快中藥檢驗參數(shù)擴項。加快職業(yè)化、專業(yè)化的中藥審評員、檢查員隊伍建設。

4.推動中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

落實“中醫(yī)藥強省”戰(zhàn)略，積極引導和支持企業(yè)向中藥材產(chǎn)區(qū)集聚，支持資本、技術等資源與中藥材產(chǎn)區(qū)資源稟賦、勞動力等優(yōu)勢有機結合，引進現(xiàn)代生產(chǎn)要素和經(jīng)營模式。鼓勵企業(yè)自建技術中心，強化生產(chǎn)技術攻關和創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)，提升產(chǎn)品過程控制水平，促進中藥企業(yè)現(xiàn)代化發(fā)展。支持做大做強“智慧中藥制造”。鼓勵互聯(lián)網(wǎng)、物聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)、人工智能、區(qū)塊鏈與中醫(yī)藥有機融合，構建中藥智能化生產(chǎn)平臺，加快實現(xiàn)符合中藥特點的相關智能化高端裝備、數(shù)字化制藥技術、關鍵支撐技術及基礎核心部件的突破。鼓勵企業(yè)積極開展品牌營銷活動，提升品牌影響力，做好山西中藥品牌推廣，將資源優(yōu)勢轉(zhuǎn)化為品牌優(yōu)勢。搭建產(chǎn)業(yè)融合發(fā)展服務平臺，集聚產(chǎn)業(yè)鏈重點企業(yè)，促進上下游產(chǎn)業(yè)聯(lián)動發(fā)展。

（十）積極促進產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

1.持續(xù)深化審評審批制度改革

落實我省《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實施意見》，推動藥品審評審批制度改革創(chuàng)新工作。支持醫(yī)療機構、醫(yī)學研究機構、醫(yī)藥高校開展臨床試驗，幫助有優(yōu)勢專業(yè)的醫(yī)療機構成為有影響力的藥物臨床試驗組長單位。加快推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作。

深化行政審批制度改革。持續(xù)引深“放管服”改革，積極打造“三無”“三可”營商環(huán)境。推進實施“一網(wǎng)通辦”，推行“不見面”審批。推進“證照分離”改革，推動“照后減證”，方便市場準入。依托山西省政務服務一體化平臺，推進電子證照改革，推動證照數(shù)據(jù)電子化。建設線上全覆蓋、線下全聯(lián)通、結果全公開的政務服務“好差評”體系，全面推行政務服務事項“一事一評議”制度。強化基層行政審批與監(jiān)管的相互銜接，建立完善一體服務、業(yè)務通辦、數(shù)據(jù)共享的工作機制。

2.鼓勵研發(fā)創(chuàng)新，支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群建設

全面貫徹實施上市許可持有人制度，鼓勵藥物創(chuàng)新，提升我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)競爭力。加強重點項目和創(chuàng)新產(chǎn)品全過程政策指導和技術服務，搭建科技合作平臺，幫助實現(xiàn)成果轉(zhuǎn)化，鼓勵一批具有我省特色的新技術集成的產(chǎn)品上市。支持化學藥、生物藥創(chuàng)制新技術，攻關具有新靶點、新作用機制的原創(chuàng)新藥，創(chuàng)新新型抗體、蛋白、多肽等生物藥。打造幽門螺桿菌疫苗、抗HPV生物蛋白敷料等拳頭產(chǎn)品。推進“抗新型冠狀病毒雙特異性中和抗體”、EK1等創(chuàng)新項目。實施醫(yī)藥工業(yè)增品種、提品質(zhì)、創(chuàng)品牌“三品”專項活動。鼓勵我省藥品生產(chǎn)企業(yè)承接上市許可持有人委托加工，優(yōu)化資源配置、促進產(chǎn)業(yè)集中，結合區(qū)域優(yōu)勢發(fā)展我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群。

3.?深化藥品流通體制改革，服務市場主體倍增工程

建立健全多元化的政策引導體系，著力破除藥品流通體制機制障礙，激發(fā)市場活力，鼓勵藥品流通企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展、提質(zhì)增量。支持第三方藥品物流發(fā)展，推動建設標準化、集約化、布局合理的現(xiàn)代藥品物流體系。優(yōu)化藥品流通過程中倉儲、運輸資源配置，探索分倉建設和多倉運營，促進企業(yè)“降本提質(zhì)”。支持藥品流通企業(yè)兼并重組，培育大型現(xiàn)代藥品流通骨干企業(yè)。鼓勵新開辦藥品批發(fā)企業(yè)加強智能化、自動化物流技術和裝備應用。鼓勵中小藥品流通企業(yè)品質(zhì)化、規(guī)范化發(fā)展，支持其委托儲存配送，實現(xiàn)優(yōu)勢互補，推進藥品流通企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。支持藥品流通企業(yè)專業(yè)化、多元化發(fā)展，與電子商務平臺融合發(fā)展。鼓勵“網(wǎng)訂店取”、“網(wǎng)訂店送”等零售新模式，推進零售藥店分級分類管理，進一步完善藥品零售終端供應保障機制。

4.精準服務，支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園區(qū)建設

堅持服務園區(qū)，對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園區(qū)實施“一站式”集成服務，改善產(chǎn)業(yè)發(fā)展的硬環(huán)境和軟環(huán)境。創(chuàng)新醫(yī)療器械審評審批制度，加快企業(yè)產(chǎn)品落地。鼓勵開發(fā)便攜式智能化現(xiàn)場快速檢測系統(tǒng)，研制重大疾病早期診斷試劑，開展智能化診斷系統(tǒng)和高能beta核素快速篩查技術研究。鼓勵研發(fā)重組人源化膠原蛋白規(guī)?；苽浼夹g。瞄準高值醫(yī)用耗材、家用型、移動型康養(yǎng)器械等細分市場，引進一流醫(yī)療設備企業(yè)。適應不同群體需求，推動省內(nèi)企業(yè)加強自主研發(fā)，打造拳頭產(chǎn)品。以完善醫(yī)療器械標準引導企業(yè)規(guī)范發(fā)展。強化以注冊審評、檢驗檢測為核心的技術服務，促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

5.發(fā)揮資源優(yōu)勢，支持化妝品產(chǎn)業(yè)基地建設

鼓勵打造集“專業(yè)化研發(fā)、優(yōu)質(zhì)化設計、高效化檢測、標桿化展示、新穎化推廣、一體化體驗、全方位服務”于一體的化妝品產(chǎn)業(yè)基地。利用我省在中藥化妝品原料如黃芪、黨參、甘草、蜂蜜、沙棘、苦參、牡丹的特色產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢，加強與高等院校、科研院所合作，鼓勵企業(yè)開發(fā)特色化妝品、拓展化妝品品種。推動“產(chǎn)學研”深度合作，依托山西中醫(yī)藥大學、山西醫(yī)科大學、山西大學、山西農(nóng)業(yè)大學、中國日用化學工業(yè)研究院等科研院所科研優(yōu)勢，建設化妝品功效評價實驗室、第三方化妝品檢驗機構、化妝品安全評估機構，分種類開展相關產(chǎn)品開發(fā)、配方及生產(chǎn)工藝研究。鼓勵企業(yè)采用先進技術和先進管理規(guī)范，提高化妝品質(zhì)量安全水平。

五、保障措施

（一）加強組織領導

堅持把黨的領導貫穿規(guī)劃實施全過程。充分發(fā)揮省藥品安全與高質(zhì)量發(fā)展委員會作用，加強組織領導，推進監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化。全面履行藥品安全的政治責任，堅持黨政同責，做到守土有責、守土盡責。

（二）強化統(tǒng)籌協(xié)調(diào)

建立規(guī)劃實施協(xié)作機制，完善多部門協(xié)同、省市縣聯(lián)動機制，形成規(guī)劃實施合力。制定規(guī)劃實施方案，分解細化規(guī)劃任務，落實規(guī)劃任務責任。強化項目建設，對重大項目要制定項目建設時間表和路線圖，確保項目完成。加強規(guī)劃宣傳，營造規(guī)劃實施氛圍。

（三）完善政策保障

各級政府、各部門要按照屬地管理、分級保障原則，建立與我省經(jīng)濟社會發(fā)展水平相適應的藥品安全財政保障機制，保障規(guī)劃任務和項目建設資金需要。加強專項經(jīng)費績效評價，提高經(jīng)費使用效率。引進市場化運行機制，逐步將審評、檢查、檢驗、監(jiān)測評價、標準管理等技術支撐服務納入政府購買服務范圍。通過專項轉(zhuǎn)移支付支持市縣藥品監(jiān)管工作。

（四）落實跟蹤評估

建立規(guī)劃實施跟蹤評估機制，對規(guī)劃確定的重點任務落實情況進行跟蹤分析，加強督促檢查，及時發(fā)現(xiàn)問題，研究制定相關措施。將規(guī)劃實施情況納入藥品安全責任考核內(nèi)容，建立科學有效的藥品安全工作評價體系，開展規(guī)劃實施年度監(jiān)測分析、中期評估和總結評估，確保規(guī)劃落到實處。