各市（州）食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生計(jì)生委：
為進(jìn)一步規(guī)范我省血液制品流通和使用行為，防范血液制品安全風(fēng)險(xiǎn)隱患，保障公眾用藥安全有效，滿足人民群眾看病就醫(yī)需求，現(xiàn)就加強(qiáng)血液制品流通使用管理通知如下：
一、規(guī)范經(jīng)營(yíng)行為
具有血液制品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須切實(shí)履行主體責(zé)任，嚴(yán)格按照GSP規(guī)范經(jīng)營(yíng)血液制品。藥品批發(fā)企業(yè)要加強(qiáng)血液制品購(gòu)銷單位及人員的資格審查，按規(guī)定開具血液制品銷售發(fā)票且隨貨同行。藥品零售企業(yè)要嚴(yán)格憑處方，經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審方后銷售血液制品，并按規(guī)定保存處方原件。具有血液制品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)于每年1月15日前將上一年度自查報(bào)告報(bào)送當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門（2018年自發(fā)文之日起1個(gè)月內(nèi)）。自查報(bào)告應(yīng)包括質(zhì)量管理情況、購(gòu)進(jìn)渠道、購(gòu)銷數(shù)量、品種規(guī)格、儲(chǔ)運(yùn)方式、銷售異常情況、大筆交易清單等內(nèi)容。
二、規(guī)范使用管理
全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按臨床需求采購(gòu)、儲(chǔ)存人血白蛋白等血液制品。要加強(qiáng)血液制品的儲(chǔ)備管理，嚴(yán)格購(gòu)進(jìn)資質(zhì)審查和按品種特性儲(chǔ)存，嚴(yán)禁銷售或超出診療范圍使用血液制品。要建立健全血液制品使用管理制度，確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的血液制品是從合法渠道購(gòu)進(jìn)的合格產(chǎn)品。
三、嚴(yán)格監(jiān)督檢查
各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生計(jì)生部門加強(qiáng)協(xié)作配合，根據(jù)職責(zé)分工制定具體措施，落實(shí)屬地監(jiān)管任務(wù)。加強(qiáng)血液制品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷渠道、儲(chǔ)存條件、經(jīng)營(yíng)行為的監(jiān)督檢查，依法從嚴(yán)查處違法銷售、違規(guī)存儲(chǔ)、超范圍經(jīng)營(yíng)血液制品。加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)血液制品的儲(chǔ)備使用監(jiān)督檢查，防范假劣血液制品臨床使用。監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的違法經(jīng)營(yíng)行為要依法從嚴(yán)查處，涉嫌犯罪的移送公安機(jī)關(guān)。各地食品藥品監(jiān)管部門、衛(wèi)計(jì)局應(yīng)于每年1月底前，將轄區(qū)內(nèi)血液制品經(jīng)營(yíng)、使用管理情況分別報(bào)上一級(jí)食藥監(jiān)部門和衛(wèi)生計(jì)生部門。
四、強(qiáng)化督導(dǎo)考核
各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生計(jì)生部門要進(jìn)一步明確血液制品監(jiān)管責(zé)任，設(shè)置相應(yīng)考核目標(biāo)，加強(qiáng)專項(xiàng)督查、考核和責(zé)任追究。嚴(yán)肅查處、嚴(yán)格追究違法違規(guī)、失職瀆職行為。省食品藥品監(jiān)督管理局、省衛(wèi)生計(jì)生委對(duì)各地血液制品流通使用情況適時(shí)開展專項(xiàng)督查。
四川省食品藥品監(jiān)督管理局……四川省衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)
2018年2月6日