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關于開展整治醫(yī)療器械流通領域違法經(jīng)營行為的通知
發(fā)布時間:2016-07-05        信息來源:查看

各市、縣、自治縣及洋浦經(jīng)濟開發(fā)區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局,省局稽查局:?

  根據(jù)國家總局《關于整治醫(yī)療器械流通領域經(jīng)營行為的公告》(2016年第112號),為規(guī)范醫(yī)療器械流通秩序,嚴厲打擊違法經(jīng)營行為,結合我省實際,在前期試點基礎上,我局決定在全省范圍內開展醫(yī)療器械流通領域違法經(jīng)營行為集中整治。?

  一、工作目標?

  重點整治醫(yī)療器械流通領域違法經(jīng)營行為,依法淘汰一批醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),震攝教育一批企業(yè),集中解決當前醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)存在的一些違法經(jīng)營等突出問題,進一步規(guī)范我省醫(yī)療器械流通經(jīng)營秩序,消除醫(yī)療器械安全隱患,確保人民用械安全有效。??

  二、組織領導?

  此次集中整治行動工作由省局統(tǒng)一組織,醫(yī)療器械監(jiān)管處牽頭,省局成立集中整治工作領導小組,統(tǒng)一指揮、協(xié)調全省醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)違法經(jīng)營行為專項整治工作。?

  組長:朱???

  成員:林一葉?劉鴻濤?林尤海?陳小林?陳迅曙??

  ??????周振池?孔慶齡 ?翁國良??

  三、整治內容?

  (一)從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)銷售給不具有資質的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的;醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從不具有資質的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械的。?

  (二)經(jīng)營條件發(fā)生變化,不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范要求,未按照規(guī)定進行整改的;擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴大經(jīng)營范圍或者擅自設立庫房的。?

  (三)提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的;未辦理備案或者備案時提供虛假資料的;偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的。?

  (四)未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的,或者《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿后未依法辦理延續(xù)、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營的。?

  (五)經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的,特別是進口醫(yī)療器械境內代理商經(jīng)營無證產(chǎn)品的。?

  (六)經(jīng)營不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求的醫(yī)療器械的;經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的。?

  (七)經(jīng)營的醫(yī)療器械的說明書、標簽不符合有關規(guī)定的;未按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫(yī)療器械的,特別是未對需要低溫、冷藏醫(yī)療器械進行全鏈條冷鏈管理的。?

  (八)未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的;從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的。?

  四、工作安排?

  (一)試點階段?

  2016620日至630日選擇一個市縣進行試點,總結經(jīng)驗,完善整治方案。?

  (二)企業(yè)自查階段(201671日~20日)?

  組織企業(yè)自查工作由轄區(qū)市縣局負責。市縣局采取會議或文件形式通知轄區(qū)內的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)將201461日以來的醫(yī)療器械經(jīng)營行為對照上述問題逐一自查,對存在的問題詳細描述所用手法、經(jīng)過、涉及醫(yī)療器械和人員,認真制定整改措施和計劃,形成自查與整改報告,于2016720日前報送轄區(qū)市縣食品藥品監(jiān)督管理局。企業(yè)法定代表人須在報告書簽字,加蓋公章,并對報告的真實性、完整性和整改情況作出承諾。721日,各市縣局將批發(fā)企業(yè)名單以及企業(yè)自查情況報省局醫(yī)療器械監(jiān)管處。?

  (三)集中檢查階段(2016721日~915日)?

  1.?對批發(fā)企業(yè)的檢查。省局醫(yī)療器械監(jiān)管處負責組織協(xié)調對全省醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)的檢查。在全省范圍抽查約200家醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè),從各市縣局抽調檢查員,采取異地交叉檢查方式進行檢查。重點檢查對象:一是沒有按時提交自查報告的企業(yè);二是失聯(lián)的企業(yè);三是對日常管理水平低、購銷渠道混亂、案件多發(fā)等問題較多,且自查發(fā)現(xiàn)問題少、整改措施不力的企業(yè);四是對從事需要低溫、冷藏醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè);五是進口醫(yī)療器械境內代理商。對每個重點檢查企業(yè)抽取若干品種,開展流向和票據(jù)真實性的上下游延伸檢查。各檢查組檢查發(fā)現(xiàn)的一般違法行為,由醫(yī)療器械監(jiān)管處統(tǒng)一匯總后移交屬地市縣局立案查處,重大違法行為由省局稽查局立案查處,涉嫌犯罪的由屬地市縣局或省局稽查局移送司法機關查處。?

  2.?對零售企業(yè)的檢查。各市縣局組織對轄區(qū)內醫(yī)療器械零售企業(yè)的檢查,要求抽查比率不少于10%。?

  (四)總結階段(915日~30日)?

  檢查工作結束后,各市縣局要認真梳理總結,客觀分析存在問題的原因,并對下一步如何規(guī)范監(jiān)管、堵塞漏洞等提出合理化建議,于920日前將整治情況書面報省局醫(yī)療器械監(jiān)管處,省局將集中整治情況于930日前上報國家總局。?

  五、工作要求?

  (一)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在2016720日前能主動查找問題,同時糾正其他違法違規(guī)問題的,可依法從輕或者減輕處罰;到期未報告的,由市縣級食品藥品監(jiān)管部門向社會公開企業(yè)名單,列為重點檢查對象;對拒不報告、謊報瞞報以及自查不認真、整改不到位的,從嚴、從重查處,直至吊銷《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》;對存在本公告第一條第(五)、(六)、(七)、(八)項行為,情節(jié)嚴重的,按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十三、六十六、六十七、六十八條的有關規(guī)定,吊銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》,并向社會公開;涉嫌犯罪的,移交公安機關;對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)存在嚴重違法失信行為的,按照有關規(guī)定實施聯(lián)合懲戒。?

  (二)要盡可能采取異地交叉檢查方式,有針對性、有重點地實施監(jiān)督檢查。檢查中要有效發(fā)現(xiàn)問題,果斷處置問題,堅決采取措施懲處違法企業(yè)??缧姓^(qū)域的案件,要采取案件協(xié)查與實地調查相結合的方式進行徹查。?

  (三)檢查人員要注意形象,亮證執(zhí)法、文明執(zhí)法、規(guī)范執(zhí)法,做法程序合法。嚴禁走過場、走形式,對所檢查的單位要認真開展檢查工作,做好檢查記錄,固定違法證據(jù),確保檢查實效。?

  (四)各市縣局要高度重視,對集中整治工作要加強組織領導,安排專門機構和人員落實監(jiān)管職責,嚴肅工作紀律,依法從嚴打擊醫(yī)療器械流通領域違法經(jīng)營行為。積極發(fā)揮社會監(jiān)督作用,鼓勵公眾對企業(yè)違法行為進行舉報,一經(jīng)查實,按規(guī)定給予獎勵。全國統(tǒng)一舉報電話:12331。?

  附件:1.?海南省醫(yī)療器械流通領域違法經(jīng)營行為整治工作?

  ?????????現(xiàn)場檢查指南?

  ??????2.?海南省醫(yī)療器械流通領域違法經(jīng)營行為整治現(xiàn)場?

  ?????????檢查記錄表?

  ????? 3.?海南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自查推薦模板?

  ???????????????????????海南省食品藥品監(jiān)督管理局?

  ??????????????????????????? 201671?

  (此件主動公開)?

  ?海南省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室???????????201671日印發(fā)?

  

附件1?

  海南省醫(yī)療器械流通領域違法經(jīng)營行為?

  整治工作現(xiàn)場檢查指南?

  一、檢查要求?

  (一)檢查當天通知企業(yè)。檢查組人員向企業(yè)負責人出示現(xiàn)場檢查通知、檢查工作紀律,檢查組及企業(yè)負責人簽字確認。企業(yè)現(xiàn)場無法按檢查人員要求提交醫(yī)療器械經(jīng)營活動相關的材料,可認定企業(yè)逃避檢查或無相應的資料。?

  (二)現(xiàn)場檢查過程中,請企業(yè)委派工作人員一對一負責提供檢查組需要的資料。?

  (三)檢查組要及時收集和保存企業(yè)違法行為的證據(jù)。要求企業(yè)負責人在證據(jù)上簽字確認并加蓋企業(yè)公章。現(xiàn)場拍攝的圖片資料,應打印出來,并由企業(yè)負責人簽字,蓋公章。?

  二、檢查流程?

  (一)檢查組應先要求企業(yè)提交201461日以來醫(yī)療器械經(jīng)營產(chǎn)品相關資料,全體員工花名冊。?

  (二)檢查組隨機抽取35個品種(抽查品種應覆蓋企業(yè)經(jīng)營的體外診斷試),結合采購記錄、銷售記錄、銷售發(fā)票、付款憑證或財務賬,從購進、驗收、儲存、銷售、運輸?shù)雀鱾€環(huán)節(jié)串聯(lián)進行檢查,核對資金流、物流、票據(jù)流是否一致,從中發(fā)現(xiàn)問題。?

  三、檢查要點及處罰依據(jù)(帶*項是本次檢查重點關注項目)?

  1.?從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)銷售給不具有資質的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的;醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從不具有資質的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械的。?

  檢查要點:重點檢查醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)是否對下游客戶和上游供應商進行合法性審核。業(yè)務開展之前是否先收集相應資質證照資料審核齊全及真實后方可開展業(yè)務。?

  違法行為處罰依據(jù):依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第五十四條的規(guī)定予以處罰。?

  2.?經(jīng)營條件發(fā)生變化,不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范要求,未按照規(guī)定進行整改的;擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴大經(jīng)營范圍或者擅自設立庫房的。?

  檢查要點:重點檢查醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理是否嚴格按照醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范配置相應軟件、硬件。根據(jù)公司業(yè)務需求或法規(guī)要求變更經(jīng)營條件的,例如企業(yè)法人、企業(yè)負責人變更、注冊地址或者倉庫地址等事項變更,變更前是否向當?shù)厥芯帧^(qū)局遞交變更申請。?

  違法行為處罰依據(jù):依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第五十四條的規(guī)定予以處罰。?

  3.?提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的;未辦理備案或者備案時提供虛假資料的;偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的。?

  檢查要點:重點檢查企業(yè)是否誠實守信、依法經(jīng)營。經(jīng)營三類醫(yī)療器械是否申請《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》,二類經(jīng)營是否申請《醫(yī)療器械備案憑證》。如為他人非法經(jīng)營醫(yī)療器械提供資質,一經(jīng)發(fā)現(xiàn),將撤銷相關經(jīng)營資質。?

  違法行為處罰依據(jù):提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的;依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十四條的規(guī)定予以處罰;?

  未辦理備案,依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十五條第一款的規(guī)定予以處罰;?

  備案時提供虛假資料的,依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十五條第二款的規(guī)定予以處罰;?

  偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的,依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十四條第二款的規(guī)定予以處罰;?

  偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的,依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第五十七條的規(guī)定予以處罰?

  4.?未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的,或者《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿后未依法辦理延續(xù)、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營的。?

  檢查要點:重點檢查企業(yè)是否經(jīng)營第三類醫(yī)療器械業(yè)務,是否取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。按照《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》(局令第8)第二十二條規(guī)定,《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿需要延續(xù)的,醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當在有效期屆滿6個月前,向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》延續(xù)申請,否則將不予換證。此外,證件到期后必須停止醫(yī)療器械經(jīng)營活動,否則將按無證經(jīng)營論處。?

  違法行為處罰依據(jù):依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十三條的規(guī)定予以處罰。?

  5.?經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的,特別是進口醫(yī)療器械境內代理商經(jīng)營無證產(chǎn)品的。?

  檢查要點:重點檢查醫(yī)療器械經(jīng)營公司購進第二類、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品前,是否收集好產(chǎn)品注冊證、經(jīng)營許可證、生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照等相關資料,審核合格后方可采購。?

  違法行為處罰依據(jù):依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十三條的規(guī)定予以處罰。?

  6.?經(jīng)營不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求的醫(yī)療器械的;經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的。(依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十六條的規(guī)定予以處罰?

  檢查要點:重點檢查企業(yè)是否嚴格審核所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品合法性,資質證明文件是否齊全,未能提供或者不符合要求的產(chǎn)品,嚴禁繼續(xù)經(jīng)營。?

  違法行為處罰依據(jù):依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十六條的規(guī)定予以處罰?

  7.?經(jīng)營的醫(yī)療器械的說明書、標簽不符合有關規(guī)定的;未按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫(yī)療器械的,特別是未對需要低溫、冷藏醫(yī)療器械進行全鏈條冷鏈管理的。?

  檢查要點:重點檢查醫(yī)療器械的說明書、標簽是否符合《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》(局令第10)規(guī)定;醫(yī)療器械運輸和儲存過程中,需注意對溫濕度的控制,特別是對儲存條件有明確要求的醫(yī)療器械產(chǎn)品,溫濕度的控制可參考藥品的管理要求,常溫下的醫(yī)療器械產(chǎn)品,溫度控制1030℃,陰涼控制20℃以下,低溫冷藏的28℃。在運輸方面,企業(yè)需配置冷藏車、車載冰箱等相關冷鏈運輸設備,確保低溫、冷藏醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營全過程全覆蓋冷鏈管理。?????????

  違法行為處罰依據(jù):依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十七條的規(guī)定予以處罰。?

  8.?未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的;從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的。?

  檢查要點:重點檢查是否按醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范要求,醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需建立醫(yī)療器械產(chǎn)品購進、驗收質量管理制度,規(guī)范采購和產(chǎn)品入庫前的各項操作和要求。確保從合法的供應商采購合法的醫(yī)療器械產(chǎn)品。對于第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經(jīng)營企業(yè),還需建立銷售管理制度,銷售需確保渠道合法、流向合法,要留存真實、完整銷售記錄,相關記錄嚴格按照要求保管,保證可追溯性。?

  違法行為處罰依據(jù):依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十八條的規(guī)定予以處罰?

?

?

附件2?

  海南省醫(yī)療器械流通領域違法經(jīng)營行為整治現(xiàn)場檢查記錄表?

  企業(yè)名稱:??????????????????????????????????????????????????????????????時間:?

許可證號或備案號?

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注冊地址?

??

經(jīng)營范圍?

??

倉庫地址?

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檢查依據(jù)?

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等有關規(guī)定及國家總局《關于整治醫(yī)療器械流通領域違法經(jīng)營行為的公告》(2016年第112號)?

現(xiàn)場至少抽查3個批次品種?

醫(yī)療器械?

通用名稱?

注冊?

證號?

規(guī) 格?

批 號?

數(shù)量?

生 產(chǎn) 廠 商?

?經(jīng) 銷 商?

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是否?

合格?

情況說明?

1.?醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)是否銷售給不具有資質的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位;?

□是?

□否?

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2.?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)是否從不具有資質的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械;?

□是?

□否?

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3.企業(yè)人員是否有任命文件并簽訂勞動合同;?

□是?

□否?

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4.?經(jīng)營條件發(fā)生變化,是否符合《海南省醫(yī)療器械經(jīng)營檢查驗收標準》(2012年修訂版)要求,是否按照規(guī)定進行整改的;?

□是?

□否?

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5.是否擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴大經(jīng)營范圍或者擅自設立庫房的;?

□是?

□否?

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6.?是否提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》;?

□是?

□否?

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7.經(jīng)營第二類醫(yī)療器械是否未辦理備案或者備案時提供虛假資料;?

□是?

□否?

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8.備案時提供資料是否真實;?

□是?

□否?

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9..?是否偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》;?

□是?

□否?

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10.從事質量管理工作人員是否在職在崗,正常履職;?

□是?

□否?

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11.?是否未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的,或者《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿后未依法辦理延續(xù)、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營;?

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□是?

□否?

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12.?是否經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的,特別是進口醫(yī)療器械境內代理商經(jīng)營無證產(chǎn)品的;?

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□是?

□否?

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13.是否經(jīng)營不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求的醫(yī)療器械;?

□是?

□否?

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14.是否經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械;?

□是?

□否?

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15.?是否經(jīng)營的醫(yī)療器械的說明書、標簽不符合有關規(guī)定;?

□是?

□否?

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16.?是否未按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫(yī)療器械的,特別是未對需要低溫、冷藏醫(yī)療器械進行全鏈條冷鏈管理;?

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□是?

□否?

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17.?是否未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度;?

□是?

□否?

??

18.?是否從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度;?

□是?

□否?

??

19.?企業(yè)是否保存采購記錄,記錄應當列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號)、注冊證號或備案憑證號、單位、數(shù)量、單價、金額、供貨者、購貨日期等;?

□是?

□否?

??

20.?企業(yè)是否建立入庫記錄,驗收合格的醫(yī)療器械是否及時入庫登記;驗收不合格的,是否注明不合格事項,并放置在不合格品區(qū),按照有關規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施;?

□是?

□否?

??

21.?銷售人員銷售醫(yī)療器械,是否提供加蓋本企業(yè)公章的授權書;?

□是?

□否?

??

22.進貨查驗記錄和銷售記錄是否保存至醫(yī)療器械有效期后2年;無有效期的,不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存;?

□是?

□否?

??

23.?企業(yè)委托其他機構運輸醫(yī)療器械,是否對承運方運輸醫(yī)療器械的質量保障能力進行考核評估,明確運輸過程中的質量責任,確保運輸過程中的質量安全;?

□是?

□否?

??

24.?運輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱是否符合醫(yī)療器械運輸過程中對溫度控制的要求。?

□是?

□否?

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□是?

□否?

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現(xiàn)場檢查存在問題及整改意見:?

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企業(yè)法定代表人??????????????????????????????????????

???責人?簽名(蓋章):???????????????????

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檢查員簽名:?

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海南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自查推薦模板

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企業(yè)名稱

?

法定代表人

?

對外

辦公電話

?

傳真

?

二類經(jīng)營備案號

?

二類

經(jīng)營范圍

?

備案日期

?

經(jīng)營方式

?

三類許可證編號

?

有效期至

?

經(jīng)營方式

?

經(jīng)營地址

?

經(jīng)營面積

?

庫房/冷庫地址

?

庫房面積

?

冷庫體積

?

是否為具有第三方物流資質企業(yè)

?

是否含體外診斷試劑第三方物流資質

?

已簽委托協(xié)議

企業(yè)數(shù)

總數(shù)

?

其中:

試劑企業(yè)數(shù)

?

是否為進口醫(yī)療器械產(chǎn)品

注冊代理人

?

如是,列出具體產(chǎn)品名稱和注冊號

?

三類許可

經(jīng)營范圍

?

實際經(jīng)營的產(chǎn)品是否包含以下品種(請在□內打勾)

一、無菌類

???1.一次性使用無菌注射器(含自毀式、胰島素注射、高壓造影用)6815

???2.一次性使用無菌注射針(含牙科、注射筆用)6815

???3.一次性使用輸液器(含精密、避光、壓力輸液等各型式)6866

???4.一次性使用靜脈輸液針6815、6866

???5.一次性使用靜脈留置針6815

???6.一次性使用真空采血器6815、6866

???7.一次性使用輸血器6866

???8.一次性使用塑料血袋6866

???9.一次性使用麻醉穿刺包6866

???10.?人工心肺設備輔助裝置(接觸血液的管路、濾器等)6845、6866

???11.血液凈化用器具(接觸血液的管路、過濾/透析/吸附器械)6845

???12.氧合器6845

???13.血管內造影導管6877

???14.球囊擴張導管6877

???15.中心靜脈導管6866、6877

???16.外周血管套管6877

???17.動靜脈介入導絲、鞘管6877

???18.血管內封堵器械(含封堵器、栓塞栓子、微球)6877

???19.醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用防護服6864

?

二、植入材料和人工器官類

???1.普通骨科植入物(含金屬、無機、聚合物等材料的板、釘、針、棒、絲、填充、修復材料等)6846

???2.脊柱內固定器材6846

???3.人工關節(jié)6846

???4.人工晶體6822

???5.血管支架(含動靜脈及顱內等中樞及外周血管用支架)6846

???6.心臟缺損修補/封堵器械6877

???7.人工心臟瓣膜6846

???8.血管吻合器械(含血管吻合器、動脈瘤夾)6846

???9.組織填充材料(含乳房、整形及眼科填充等)6846

???10.醫(yī)用可吸收縫線6865

???11.同種異體醫(yī)療器械6846

???12.動物源醫(yī)療器械6846

?

三、體外診斷試劑類

???1.人傳染高致病性病原微生物(第三、四類危害)檢測相關的試劑6840

???2.與血型、組織配型相關的試劑6840

???3.其他需要冷鏈儲運的第三類體外診斷試劑6840

?

四、角膜接觸鏡類

???軟性角膜接觸鏡6822

?

五、設備儀器類

???1.人工心肺設備6845

???2.血液凈化用設備6845

???3.嬰兒保育設備(含各類培養(yǎng)箱、搶救臺)6854

???4.麻醉機/麻醉呼吸機6854

???5.生命支持用呼吸機6854

???6.除顫儀6821

???7.心臟起搏器6821

???8.一次性使用非電驅動式輸注泵6854

???9.電驅動式輸注泵6854

???10.高電位治療設備6826

?

六、計劃生育類

???避孕套(含天然膠乳橡膠和人工合成材料)6866

?

企業(yè)負責人

?

身份證

?

手機

?

辦公電話

?

質量負責人

?

身份證

?

手機

?

辦公電話

?

質量管理、經(jīng)營等關鍵崗位人員情況

崗位名稱

姓名

專業(yè)

學歷或職稱

身份證

質量負責人

?

?

?

?

質量管理人員

?

?

?

?

驗收人員

?

?

?

?

倉儲管理人員

?

?

?

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售后服務人員

?

?

?

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計算機管理系統(tǒng)操作人員

?

?

?

?

。。。

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?

?

?

企業(yè)總人數(shù)

?

本年度許可事項變更情況

?

本年度經(jīng)營產(chǎn)品名稱目錄

?

本年度銷售總額(萬元)

?

利潤總額(萬元)

?

本年度是否受到行政處罰

?

處罰原因

?

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  二、海南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自查表?

  自查單位名稱:???????????????????????????????許可證號或備案號:?

  地址:?

序號?

自查內容?

自查結果?

(打“√”)?

備注?

?

?

?

?

1?

從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)是否銷售給不具有資質的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位;??

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??

??

?

2?

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)是否從不具有資質的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械。?

??

??

??

?

3?

是否經(jīng)營條件發(fā)生變化,不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范要求,未按照規(guī)定進行整改;??

??

??

??

?

4?

是否擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴大經(jīng)營范圍或者擅自設立庫房。?

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??

?

5?

是否提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》;??

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?

6?

經(jīng)營第二類醫(yī)療器械是否未辦理備案或者備案時提供虛假資料;?

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7?

是否偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》。?

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?

8?

是否未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動,或者《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿后未依法辦理延續(xù)、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營。?

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?

9?

是否經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械,特別是進口醫(yī)療器械境內代理商經(jīng)營無證產(chǎn)品。?

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?

10?

是否經(jīng)營不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求的醫(yī)療器械;??

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11?

是否經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。?

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12?

是否經(jīng)營的醫(yī)療器械的說明書、標簽不符合有關規(guī)定;??

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13?

是否未按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫(yī)療器械,特別是未對需要低溫、冷藏醫(yī)療器械進行全鏈條冷鏈管理。?

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14?

是否未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度;??

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15?

從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度。?

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16?

企業(yè)法定代表人、負責人、質量管理人員是否熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關知識,并符合有關法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求。?

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?

17?

從事質量管理工作的人員是否在職在崗,正常履職。?

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18?

庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護是否符合醫(yī)療器械貯存的要求,能防止醫(yī)療器械的混淆、差錯或被污損,并具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的貯存設施、設備。?

??

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?

19?

企業(yè)在庫房貯存醫(yī)療器械,是否按質量狀態(tài)采取控制措施,實行分區(qū)管理,包括待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等,并有明顯區(qū)分(如可采用色標管理,設置待驗區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色),退貨產(chǎn)品應當單獨存放。?

??

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20?

經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè),是否具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng),保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。?

??

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?

21?

企業(yè)是否保存采購記錄,記錄應當列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號)、注冊證號或備案憑證號、單位、數(shù)量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。?

??

??

??

?

22?

企業(yè)是否建立入庫記錄,驗收合格的醫(yī)療器械是否及時入庫登記;驗收不合格的,是否注明不合格事項,并放置在不合格品區(qū),按照有關規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施。?

??

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?

23?

銷售人員銷售醫(yī)療器械,是否提供加蓋本企業(yè)公章的授權書。?

??

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?

24?

進貨查驗記錄和銷售記錄是否保存至醫(yī)療器械有效期后2年;無有效期的,不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。?

??

??

??

?

25?

企業(yè)委托其他機構運輸醫(yī)療器械,是否對承運方運輸醫(yī)療器械的質量保障能力進行考核評估,明確運輸過程中的質量責任,確保運輸過程中的質量安全。?

??

??

??

?

26?

運輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱是否符合醫(yī)療器械運輸過程中對溫度控制的要求。?

??

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?

27?

上次檢查發(fā)現(xiàn)的問題是否整改落實。?

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是否存在其他違法違規(guī)行為:?

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自查結論:?

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存在問題的所用手法、經(jīng)過、涉及醫(yī)療器械和人員:?

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本公司對表中的所有項目均組織人員逐一檢查,填報內容真實、可靠。如有虛假,愿意承擔由此產(chǎn)生的法律責任及后果。?

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????????????????????????????????法人代表(負責人)簽名:?????????????????

??????????????????????????????企業(yè)蓋章:?

???????日期:????????????????????

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